Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nuevo Amanecer II: Tłumaczenie programu zarządzania stresem dla Latynosów

3 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: University of California, San Francisco

Tłumaczenie programu zarządzania stresem dla Latynosów

Głównym celem jest ocena skuteczności programu radzenia sobie ze stresem poznawczo-behawioralnym Nuevo Amanecer-II (NA-II) poprzez 6-miesięczny RCT z udziałem 150 hiszpańskojęzycznych Latynosów z rakiem piersi w trzech środowiskach wiejskich pod kątem poprawy jakości życia (QoL) i zmniejszenie stresu, w porównaniu z grupą kontrolną o zwykłej opiece (która jest oferowana pod koniec 6-miesięcznego programu). Badacze przetestują również wpływ programu na biomarkery stresu (kortyzol we włosach i ślinie) oraz starzenia (długość telomerów ze śliny). Wyszkoleni Latynosi, zwani Compañeras (Towarzysze), którzy mieli raka piersi, realizują program zarządzania stresem osobiście dla hiszpańskojęzycznych Latynosów z rakiem piersi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest przystosowanie Nuevo Amanecer (NA-I) do użytku w populacjach wiejskich i przetestowanie efektów nowego dostosowanego programu, NA-II, w 6-miesięcznym RCT wśród 150 wiejskich Latynosów o niskim poziomie umiejętności czytania i pisania z nie- przerzutowy rak piersi. Głównymi wynikami będą jakość życia i cierpienie. W badaniu pomocniczym badacze porównają grupy interwencyjne i kontrolne z listy oczekujących pod kątem biomarkerów stresu (kortyzol we włosach i ślinie) oraz starzenia się (długość telomerów od śliny). Wreszcie, aby ułatwić rozpowszechnianie Nuevo Amanecer-II (NA-II) w całym stanie, badacze opracują przewodnik wdrażania dla organizacji społecznych.

Badacze dostosują NA-I tak, aby był odpowiedni dla Latynosów z obszarów wiejskich i o niskim poziomie umiejętności czytania i pisania z rakiem piersi. Potrzebne dostosowania programu zostaną zidentyfikowane poprzez ewaluację formatywną składającą się z częściowo ustrukturyzowanych wywiadów z kluczowymi informatorami (np. wiejskimi Latynosami, którzy przeżyli raka piersi, adwokatami, pracownikami służby zdrowia) oraz iteracyjnymi konsultacjami z przedstawicielami społeczności w trzech obszarach wiejskich z dużą populacją Latynosów. Wyniki zostaną wykorzystane przez zespół badawczy i doradców społecznych w celu dostosowania NA-I do stworzenia NA-II i stworzenia przewodnika wdrażania.

Śledczy zidentyfikują kluczowe czynniki indywidualne, organizacyjne i społeczne, które ułatwiają wdrożenie i wspierają skalowalność oraz rozpowszechnianie w całym stanie poprzez ocenę procesu, w której śledczy będą śledzić kluczowe działania wdrożeniowe i podsumować uczestników programu, interwencjonistów i rzeczników. Produkty będą obejmować podręczniki interwencjonisty i uczestnika NA-II oraz przewodnik wdrażania dla organizacji, które chcą powielić program.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

153

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Określa się jako Latynoska
  • Zdiagnozowano raka piersi w stadium 0, I, II lub III (bez przerzutów).
  • Głównie hiszpańskojęzyczny lub jednojęzyczny po hiszpańsku
  • Wiek 18 lat lub starszy
  • Mieszkają w okolicach hrabstw Tulare (Visalia, Dinuba), Santa Cruz (Eastside Santa Cruz, Watsonville, Freedom) lub Imperial Valley (El Centro) w Kalifornii.

Kryteria wyłączenia:

  • Nieuleczalna choroba
  • Rak piersi w stadium IV (przerzuty odległe)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Program zarządzania stresem Nuevo Amancer-II
Nuevo Amanecer-II (NA-II) to 10-tygodniowy kognitywno-behawioralny program zarządzania stresem realizowany przez rówieśników. Uczestnicy otrzymują program zarządzania stresem tak szybko, jak to możliwe po randomizacji.
Behawioralne: Program zarządzania stresem Nuevo Amancer-II
Uczestnik spotyka się co tydzień z wyszkolonym interwencjonistą zwanym Compañera (rówieśnikiem, który miał raka piersi), aby ukończyć ustrukturyzowany 10-tygodniowy program mający na celu rozwijanie umiejętności poznawczych i behawioralnych w celu radzenia sobie ze stresem i cierpieniem, poprawy komunikacji z rodziną i lekarzami oraz poszerzenia wiedzy samoleczenia po raku piersi.
Inne nazwy:
  • Nuevo Amanecer II (A New Dawn) poznawczo-behawioralny program radzenia sobie ze stresem
Brak interwencji: Grupa kontrolna listy oczekujących
Czeka sześć miesięcy i pod koniec sześciu miesięcy oferuje możliwość otrzymania programu NA-II.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana wyniku fizycznego samopoczucia, podskala oceny funkcjonalnej terapii przeciwnowotworowej – instrument jakości życia piersi (FACT-B)
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa i 6-miesięczna
Ocena wyjściowa i 6-miesięczna
Zmiana wyniku dobrostanu społecznego/rodzinnego, podskala oceny funkcjonalnej terapii nowotworowej – instrument jakości życia piersi (FACT-B)
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa i 6-miesięczna
Ocena wyjściowa i 6-miesięczna
Zmień ocenę dobrostanu emocjonalnego, podskalę oceny funkcjonalnej terapii przeciwnowotworowej – instrument jakości życia piersi (FACT-B)
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa i 6-miesięczna
Ocena wyjściowa i 6-miesięczna
Zmiana w punktacji obaw związanych z rakiem piersi, podskala oceny funkcjonalnej terapii przeciwnowotworowej – instrument jakości życia piersi (FACT-B)
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa i 6-miesięczna
Ocena wyjściowa i 6-miesięczna
Zmiana w Wyniku Dobrostanu Funkcjonalnego, podskali Funkcjonalnej Oceny Terapii Nowotworu – Instrument Jakości Życia Piersi (FACT-B)
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa i 6-miesięczna
Ocena wyjściowa i 6-miesięczna
Zmiana w całkowitym wyniku narzędzia do oceny funkcjonalnej terapii nowotworowej – jakości życia piersi (FACT-B)
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa i 6-miesięczna
Ocena wyjściowa i 6-miesięczna

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmień wynik lęku, podskalę Krótkiego Inwentarza Objawów (BSI)
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa i 6-miesięczna
Ocena wyjściowa i 6-miesięczna
Zmiana wyniku somatyzacji, podskala Krótkiego Inwentarza Objawów (BSI)
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa i 6-miesięczna
Ocena wyjściowa i 6-miesięczna
Zmiana wyniku Skali Depresji Kwestionariusza Zdrowia Osobistego (PHQ-8).
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa i 6-miesięczna
Ocena wyjściowa i 6-miesięczna
Zmień wynik w Skali Postrzeganego Stresu (PSS-10).
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa i 6-miesięczna
Ocena wyjściowa i 6-miesięczna
Zmień wynik w skali zagrożenia zdrowia MOS
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa i 6-miesięczna
Ocena wyjściowa i 6-miesięczna
Zmiana poziomu stresu długoterminowego mierzona poziomami kortyzolu pobranymi z próbki włosów.
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa i 6-miesięczna
Personel badawczy pobierze próbki włosów przed interwencją (linia wyjściowa) i podczas 6-miesięcznej obserwacji. Wszystkie próbki włosów zostaną następnie pobrane przez pracowników San Francisco State University Health Equity Research Laboratory (HER) w celu scharakteryzowania kortyzolu.
Ocena wyjściowa i 6-miesięczna
Zmiana długości telomerów, miara starzenia biologicznego, w DNA pobranym z próbki śliny.
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa i 6-miesięczna
Personel badawczy pobierze próbkę śliny przed interwencją (poziom wyjściowy) i podczas 6-miesięcznej obserwacji. Wszystkie próbki śliny zostaną następnie pobrane przez personel San Francisco State University Health Equity Research Laboratory (HER) w celu przetworzenia w celu ekstrakcji DNA i pomiaru telomerów.
Ocena wyjściowa i 6-miesięczna
Zmiana dobowego rytmu kortyzolu w celu oceny wzorców regulacyjnych na podstawie próbek śliny zebranych w ciągu 3 dni, 3 razy dziennie.
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa i 6-miesięczna
Uczestnicy pobiorą dziewięć próbek śliny przed wynalezieniem (linia bazowa) i podczas 6-miesięcznej obserwacji. Pierwsze dwie próbki zostaną pobrane w ciągu pierwszych pół godziny po przebudzeniu (pierwsza po przebudzeniu i 30 minut po przebudzeniu). Uczestnicy pobiorą ostatnią próbkę tuż przed pójściem spać. Wszystkie próbki śliny zostaną następnie pobrane przez personel San Francisco State University Health Equity Research Laboratory (HER) w celu scharakteryzowania kortyzolu.
Ocena wyjściowa i 6-miesięczna

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, San Francisco

Współpracownicy

National Institute on Aging (NIA)
San Francisco State University
California Breast Cancer Research Program
Circulo de Vida Cancer Support and Resource Center
Cancer Resource Center of the Desert
Family Service Agency of the Central Coast
Kaweah Delta Health Care District

Śledczy

  • Główny śledczy: Steven Gregorich, PhD, University of California, San Francisco

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 października 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 października 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 października 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 16-18737
  • 21OB-0135 (Inny numer grantu/finansowania: California Breast Cancer Research Program)
  • 4P30AG015272-20 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj