Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Nuevo Amanecer II: Att översätta ett stresshanteringsprogram för Latinas

3 april 2019 uppdaterad av: University of California, San Francisco

Att översätta ett stresshanteringsprogram för Latinas

Det primära målet är att bedöma effektiviteten av Nuevo Amanecer-II (NA-II) program för kognitiv-beteendestresshantering genom en 6-månaders RCT med 150 spansktalande latinare med bröstcancer i tre landsbygdsmiljöer när det gäller att förbättra kvaliteten på liv (QoL) och minska ångest, jämfört med en vanlig vårdkontrollgrupp (som erbjuds programmet i slutet av de 6 månaderna). Utredarna kommer också att testa effekterna av programmet på biomarkörer för stress (hår och salivkortisol) och åldrande (telomerlängd från saliv). Utbildade Latinas, kallade Compañeras (Companions), som har haft bröstcancer levererar stresshanteringsprogrammet personligen till spansktalande Latinas med bröstcancer.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att anpassa Nuevo Amanecer (NA-I) för användning i landsbygdsbefolkningar och testa effekterna av det nya anpassade programmet, NA-II, i en 6-månaders RCT bland 150 latinare med låg läskunnighet på landsbygden med icke- metastaserande bröstcancer. Primära resultat kommer att bestå av livskvalitet och nöd. I en kompletterande studie kommer utredarna att jämföra interventions- och väntelistans kontrollgrupper på biomarkörer för stress (hår och salivkortisol) och åldrande (telomerlängd från saliv). Slutligen, för att underlätta statlig spridning av Nuevo Amanecer-II (NA-II), kommer utredarna att utveckla en guide till implementering för samhällsbaserade organisationer.

Utredarna kommer att anpassa NA-I för att vara lämpligt för landsbygds- och lågläskunniga latinare med bröstcancer. Behövliga programanpassningar kommer att identifieras genom en formativ utvärdering bestående av semi-strukturerade intervjuer med nyckelinformanter (t.ex. överlevande på landsbygden av Latina bröstcancer, förespråkare, vårdgivare) och iterativa samråd med representanter för samhället i tre landsbygdsområden med stora Latino-befolkningar. Resultaten kommer att tillämpas av studieteamet och samhällsrådgivare för att anpassa NA-I för att skapa NA-II och skapa implementeringsguiden.

Utredarna kommer att identifiera viktiga individuella, organisatoriska och gemenskapsfaktorer som underlättar implementering och stödjer skalbarhet och spridning i hela landet genom en processutvärdering där utredarna kommer att spåra viktiga implementeringsaktiviteter och debriefa programdeltagare, interventionister och förespråkare. Produkterna kommer att inkludera NA-II interventions- och deltagarmanualer och en guide till implementering för organisationer som vill replikera programmet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

153

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Själv identifierar sig som Latina
  • Diagnostiserats med steg 0, I, II eller III (icke-metastaserande) bröstcancer
  • Främst spansktalande, eller spanska enspråkig
  • 18 år eller äldre
  • Bor i omgivande områden av Tulare (Visalia, Dinuba), Santa Cruz (Eastside Santa Cruz, Watsonville, Freedom) eller Imperial Valley (El Centro) län, Kalifornien.

Exklusions kriterier:

  • Dödlig sjukdom
  • Steg IV bröstcancer (fjärrmetastaser)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Nuevo Amancer-II Stresshanteringsprogram
Nuevo Amanecer-II (NA-II) är ett 10-veckors program för hantering av kognitivt beteende och stress. Deltagarna får stresshanteringsprogrammet så snart som möjligt efter randomisering.
Deltagaren träffar varje vecka en utbildad interventionist som kallas Compañera (en kamrat som har haft bröstcancer) för att slutföra ett strukturerat 10-veckors program utformat för att utveckla kognitiva och beteendemässiga färdigheter för att hantera stress och ångest, förbättra kommunikationen med familj och läkare och öka kunskapen av självförvaltning efter bröstcancer.
Andra namn:
  • Nuevo Amanecer II (A New Dawn) program för kognitivt beteende stresshantering
Inget ingripande: Väntelista kontrollgrupp
Väntar sex månader och i slutet av sex månader erbjuds möjligheten att ta emot NA-II-programmet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring i fysiskt välbefinnande, en underskala av funktionsbedömningen av cancerterapi-instrumentet för bröstkvalitet (FACT-B)
Tidsram: Baslinje och 6 månaders bedömning
Baslinje och 6 månaders bedömning
Förändring i socialt välbefinnande/familjs välbefinnande, en underskala av funktionsbedömningen av cancerterapi-instrumentet för bröstkvalitet (FACT-B)
Tidsram: Baslinje och 6 månaders bedömning
Baslinje och 6 månaders bedömning
Ändra emotionellt välbefinnande, en underskala av funktionsbedömningen av cancerterapi-instrumentet för bröstkvalitet (FACT-B)
Tidsram: Baslinje och 6 månaders bedömning
Baslinje och 6 månaders bedömning
Change in Breast Cancer Concerns Score, en underskala av den funktionella bedömningen av cancerterapi-bröstkvalitetsinstrument (FACT-B)
Tidsram: Baslinje och 6 månaders bedömning
Baslinje och 6 månaders bedömning
Förändring i funktionellt välbefinnande, en underskala av funktionell bedömning av cancerterapi-instrument för bröstkvalitet (FACT-B)
Tidsram: Baslinje och 6 månaders bedömning
Baslinje och 6 månaders bedömning
Förändring i totalpoäng för funktionsbedömning av cancerterapi-instrument för bröstkvalitet (FACT-B)
Tidsram: Baslinje och 6 månaders bedömning
Baslinje och 6 månaders bedömning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Change Anxiety Score, en underskala av Brief Symptom Inventory (BSI)
Tidsram: Baslinje och 6 månaders bedömning
Baslinje och 6 månaders bedömning
Ändra somatiseringspoäng, en underskala av Brief Symptom Inventory (BSI)
Tidsram: Baslinje och 6 månaders bedömning
Baslinje och 6 månaders bedömning
Förändring i personlig hälsa frågeformulär Depression Skala (PHQ-8) poäng
Tidsram: Baslinje och 6 månaders bedömning
Baslinje och 6 månaders bedömning
Poäng för förändring av upplevd stressskala (PSS-10).
Tidsram: Baslinje och 6 månaders bedömning
Baslinje och 6 månaders bedömning
Ändra MOS Health Distress Scale Score
Tidsram: Baslinje och 6 månaders bedömning
Baslinje och 6 månaders bedömning
Förändring i långvarig stressnivå mätt med kortisolnivåer insamlade från hårprov.
Tidsram: Baslinje och 6 månaders bedömning
Studiepersonalen kommer att samla in hårprov före intervention (baslinje) och vid 6 månaders uppföljning. Alla hårprover kommer sedan att hämtas av San Francisco State University Health Equity Research Laboratory (HER) personal för kortisolkarakterisering.
Baslinje och 6 månaders bedömning
Förändring i telomerlängd, ett mått på biologiskt åldrande, i DNA som samlats in från salivprov.
Tidsram: Baslinje och 6 månaders bedömning
Studiepersonalen kommer att samla in ett salivprov före intervention (baslinje) och vid 6 månaders uppföljning. Alla salivprover kommer sedan att plockas upp av San Francisco State University Health Equity Research Laboratory (HER) personal för att bearbeta för att extrahera DNA och mäta telomerer.
Baslinje och 6 månaders bedömning
Förändring i dygns kortisolrytm för att bedöma regulatoriska mönster genom salivprover samlade under 3 dagar, 3 gånger/dag.
Tidsram: Baslinje och 6 månaders bedömning
Deltagarna kommer att samla in nio salivprover före uppfinning (baslinje) och vid 6 månaders uppföljning. De två första proverna kommer att tas inom den första halvtimmen efter uppvaknandet (först vid uppvaknandet och 30 minuter efter uppvaknandet). Deltagarna kommer att samla in det sista provet precis innan de går och lägger sig. Alla salivprover kommer sedan att plockas upp av San Francisco State University Health Equity Research Laboratory (HER) personal för kortisolkarakterisering.
Baslinje och 6 månaders bedömning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2018

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 oktober 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 oktober 2016

Första postat (Uppskatta)

13 oktober 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 april 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 april 2019

Senast verifierad

1 april 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 16-18737
  • 21OB-0135 (Annat bidrag/finansieringsnummer: California Breast Cancer Research Program)
  • 4P30AG015272-20 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstneoplasmer

Kliniska prövningar på Nuevo Amancer-II Stresshanteringsprogram

3
Prenumerera