- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02931552
Nuevo Amanecer II: Att översätta ett stresshanteringsprogram för Latinas
Att översätta ett stresshanteringsprogram för Latinas
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie är att anpassa Nuevo Amanecer (NA-I) för användning i landsbygdsbefolkningar och testa effekterna av det nya anpassade programmet, NA-II, i en 6-månaders RCT bland 150 latinare med låg läskunnighet på landsbygden med icke- metastaserande bröstcancer. Primära resultat kommer att bestå av livskvalitet och nöd. I en kompletterande studie kommer utredarna att jämföra interventions- och väntelistans kontrollgrupper på biomarkörer för stress (hår och salivkortisol) och åldrande (telomerlängd från saliv). Slutligen, för att underlätta statlig spridning av Nuevo Amanecer-II (NA-II), kommer utredarna att utveckla en guide till implementering för samhällsbaserade organisationer.
Utredarna kommer att anpassa NA-I för att vara lämpligt för landsbygds- och lågläskunniga latinare med bröstcancer. Behövliga programanpassningar kommer att identifieras genom en formativ utvärdering bestående av semi-strukturerade intervjuer med nyckelinformanter (t.ex. överlevande på landsbygden av Latina bröstcancer, förespråkare, vårdgivare) och iterativa samråd med representanter för samhället i tre landsbygdsområden med stora Latino-befolkningar. Resultaten kommer att tillämpas av studieteamet och samhällsrådgivare för att anpassa NA-I för att skapa NA-II och skapa implementeringsguiden.
Utredarna kommer att identifiera viktiga individuella, organisatoriska och gemenskapsfaktorer som underlättar implementering och stödjer skalbarhet och spridning i hela landet genom en processutvärdering där utredarna kommer att spåra viktiga implementeringsaktiviteter och debriefa programdeltagare, interventionister och förespråkare. Produkterna kommer att inkludera NA-II interventions- och deltagarmanualer och en guide till implementering för organisationer som vill replikera programmet.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Multiple Locations, California, Förenta staterna
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Själv identifierar sig som Latina
- Diagnostiserats med steg 0, I, II eller III (icke-metastaserande) bröstcancer
- Främst spansktalande, eller spanska enspråkig
- 18 år eller äldre
- Bor i omgivande områden av Tulare (Visalia, Dinuba), Santa Cruz (Eastside Santa Cruz, Watsonville, Freedom) eller Imperial Valley (El Centro) län, Kalifornien.
Exklusions kriterier:
- Dödlig sjukdom
- Steg IV bröstcancer (fjärrmetastaser)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Nuevo Amancer-II Stresshanteringsprogram
Nuevo Amanecer-II (NA-II) är ett 10-veckors program för hantering av kognitivt beteende och stress.
Deltagarna får stresshanteringsprogrammet så snart som möjligt efter randomisering.
|
Deltagaren träffar varje vecka en utbildad interventionist som kallas Compañera (en kamrat som har haft bröstcancer) för att slutföra ett strukturerat 10-veckors program utformat för att utveckla kognitiva och beteendemässiga färdigheter för att hantera stress och ångest, förbättra kommunikationen med familj och läkare och öka kunskapen av självförvaltning efter bröstcancer.
Andra namn:
|
Inget ingripande: Väntelista kontrollgrupp
Väntar sex månader och i slutet av sex månader erbjuds möjligheten att ta emot NA-II-programmet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Förändring i fysiskt välbefinnande, en underskala av funktionsbedömningen av cancerterapi-instrumentet för bröstkvalitet (FACT-B)
Tidsram: Baslinje och 6 månaders bedömning
|
Baslinje och 6 månaders bedömning
|
Förändring i socialt välbefinnande/familjs välbefinnande, en underskala av funktionsbedömningen av cancerterapi-instrumentet för bröstkvalitet (FACT-B)
Tidsram: Baslinje och 6 månaders bedömning
|
Baslinje och 6 månaders bedömning
|
Ändra emotionellt välbefinnande, en underskala av funktionsbedömningen av cancerterapi-instrumentet för bröstkvalitet (FACT-B)
Tidsram: Baslinje och 6 månaders bedömning
|
Baslinje och 6 månaders bedömning
|
Change in Breast Cancer Concerns Score, en underskala av den funktionella bedömningen av cancerterapi-bröstkvalitetsinstrument (FACT-B)
Tidsram: Baslinje och 6 månaders bedömning
|
Baslinje och 6 månaders bedömning
|
Förändring i funktionellt välbefinnande, en underskala av funktionell bedömning av cancerterapi-instrument för bröstkvalitet (FACT-B)
Tidsram: Baslinje och 6 månaders bedömning
|
Baslinje och 6 månaders bedömning
|
Förändring i totalpoäng för funktionsbedömning av cancerterapi-instrument för bröstkvalitet (FACT-B)
Tidsram: Baslinje och 6 månaders bedömning
|
Baslinje och 6 månaders bedömning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Change Anxiety Score, en underskala av Brief Symptom Inventory (BSI)
Tidsram: Baslinje och 6 månaders bedömning
|
Baslinje och 6 månaders bedömning
|
|
Ändra somatiseringspoäng, en underskala av Brief Symptom Inventory (BSI)
Tidsram: Baslinje och 6 månaders bedömning
|
Baslinje och 6 månaders bedömning
|
|
Förändring i personlig hälsa frågeformulär Depression Skala (PHQ-8) poäng
Tidsram: Baslinje och 6 månaders bedömning
|
Baslinje och 6 månaders bedömning
|
|
Poäng för förändring av upplevd stressskala (PSS-10).
Tidsram: Baslinje och 6 månaders bedömning
|
Baslinje och 6 månaders bedömning
|
|
Ändra MOS Health Distress Scale Score
Tidsram: Baslinje och 6 månaders bedömning
|
Baslinje och 6 månaders bedömning
|
|
Förändring i långvarig stressnivå mätt med kortisolnivåer insamlade från hårprov.
Tidsram: Baslinje och 6 månaders bedömning
|
Studiepersonalen kommer att samla in hårprov före intervention (baslinje) och vid 6 månaders uppföljning.
Alla hårprover kommer sedan att hämtas av San Francisco State University Health Equity Research Laboratory (HER) personal för kortisolkarakterisering.
|
Baslinje och 6 månaders bedömning
|
Förändring i telomerlängd, ett mått på biologiskt åldrande, i DNA som samlats in från salivprov.
Tidsram: Baslinje och 6 månaders bedömning
|
Studiepersonalen kommer att samla in ett salivprov före intervention (baslinje) och vid 6 månaders uppföljning.
Alla salivprover kommer sedan att plockas upp av San Francisco State University Health Equity Research Laboratory (HER) personal för att bearbeta för att extrahera DNA och mäta telomerer.
|
Baslinje och 6 månaders bedömning
|
Förändring i dygns kortisolrytm för att bedöma regulatoriska mönster genom salivprover samlade under 3 dagar, 3 gånger/dag.
Tidsram: Baslinje och 6 månaders bedömning
|
Deltagarna kommer att samla in nio salivprover före uppfinning (baslinje) och vid 6 månaders uppföljning.
De två första proverna kommer att tas inom den första halvtimmen efter uppvaknandet (först vid uppvaknandet och 30 minuter efter uppvaknandet).
Deltagarna kommer att samla in det sista provet precis innan de går och lägger sig.
Alla salivprover kommer sedan att plockas upp av San Francisco State University Health Equity Research Laboratory (HER) personal för kortisolkarakterisering.
|
Baslinje och 6 månaders bedömning
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Steven Gregorich, PhD, University of California, San Francisco
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Samayoa C, Santana-Ufret V, Santoyo-Olsson J, Strassle PD, Stewart A, Bonilla J, Escalera C, Mendez RM, Marquez-Magana L, Ortiz C, Ceballos RM, Napoles AM. Cortisol levels in rural Latina breast cancer survivors participating in a peer-delivered cognitive-behavioral stress management intervention: The Nuevo Amanecer-II RCT. Compr Psychoneuroendocrinol. 2022 Jun 24;11:100153. doi: 10.1016/j.cpnec.2022.100153. eCollection 2022 Aug.
- Bonilla J, Alhomsi A, Santoyo-Olsson J, Stewart AL, Ortiz C, Samayoa C, Torres-Nguyen A, Palomino H, Coleman V, Urias A, Gonzalez N, Cervantes SA, Duron Y, Napoles AM. Sharing research results with Latina breast cancer survivors who participated in a community-engaged behavioral RCT study: a descriptive cross-sectional survey study. Trials. 2022 Jan 8;23(1):25. doi: 10.1186/s13063-021-05945-8.
- Bonilla J, Escalera C, Santoyo-Olsson J, Samayoa C, Ortiz C, Stewart AL, Napoles AM. The importance of patient engagement to quality of breast cancer care and health-related quality of life: a cross-sectional study among Latina breast cancer survivors in rural and urban communities. BMC Womens Health. 2021 Feb 9;21(1):59. doi: 10.1186/s12905-021-01200-z.
- Samayoa C, Santoyo-Olsson J, Escalera C, Stewart AL, Ortiz C, Marquez-Magana L, Urias A, Gonzalez N, Cervantes SA, Torres-Nguyen A, Parada-Ampudia L, Napoles AM. Participant-Centered Strategies for Overcoming Barriers to Biospecimen Collection among Spanish-Speaking Latina Breast Cancer Survivors. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2020 Mar;29(3):606-615. doi: 10.1158/1055-9965.EPI-19-0942.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 16-18737
- 21OB-0135 (Annat bidrag/finansieringsnummer: California Breast Cancer Research Program)
- 4P30AG015272-20 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Bröstneoplasmer
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital och andra samarbetspartnersAvslutadDen kliniska tillämpningsguiden för Conebeam Breast CTKina
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAvslutadBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAvslutadBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
Pomeranian Medical University SzczecinMaria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology; Regional...OkändBRCA1-mutation | Breast Cancer Invasive NosPolen
-
University Health Network, TorontoAvslutadBreast Cancer Invasive Nos | Primär invasiv bröstcancerKanada
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadMetastaserad bröstcancer (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Storbritannien, Spanien
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)AvslutadMetastatisk malign neoplasm | Ooperbar malign neoplasm | Avancerad malign neoplasmFörenta staterna
-
Massachusetts General HospitalRekryteringMalign neoplasm | Benign neoplasmFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeMetastatisk malign neoplasm | Avancerad malign neoplasm | Återkommande malign neoplasm | Refraktär malign neoplasm | Lokalt avancerad malign neoplasmFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeMalign neoplasm | Metastatisk malign neoplasm | Avancerad malign neoplasm | Återkommande malign neoplasm | Lokalt avancerad malign neoplasmFörenta staterna
Kliniska prövningar på Nuevo Amancer-II Stresshanteringsprogram
-
Massachusetts General HospitalAvslutadPåfrestning | Paroxysmalt förmaksflimmerFörenta staterna