Nuevo Amanecer II: перевод программы управления стрессом для латиноамериканцев
3 апреля 2019 г. обновлено: University of California, San Francisco
Перевод программы управления стрессом для латиноамериканцев
Основная цель состоит в том, чтобы оценить эффективность программы управления когнитивно-поведенческим стрессом Nuevo Amanecer-II (NA-II) посредством 6-месячного РКИ с участием 150 испаноязычных латиноамериканцев с раком молочной железы в трех сельских районах с точки зрения улучшения качества жизнь (QoL) и уменьшение дистресса по сравнению с контрольной группой обычного ухода (которой предлагается программа в конце 6 месяцев).
Исследователи также проверят влияние программы на биомаркеры стресса (кортизол волос и слюны) и старения (длина теломер из слюны).
Обученные латиноамериканцы, называемые Compañeras (товарищи), у которых был рак груди, лично проводят программу управления стрессом испаноязычным латиноамериканцам с раком груди.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью данного исследования является адаптация Nuevo Amanecer (NA-I) для использования в сельском населении и проверка эффектов новой адаптированной программы NA-II в 6-месячном РКИ среди 150 малограмотных сельских латиноамериканцев с неграмотными. метастатический рак молочной железы. Первичные результаты будут состоять из качества жизни и дистресса. В дополнительном исследовании исследователи сравнит контрольные группы вмешательства и списка ожидания по биомаркерам стресса (кортизол волос и слюны) и старения (длина теломер из слюны). Наконец, чтобы облегчить распространение Nuevo Amanecer-II (NA-II) по всему штату, исследователи разработают руководство по внедрению для общественных организаций.
Исследователи адаптируют NA-I, чтобы он подходил для сельских и малограмотных латиноамериканцев с раком груди. Необходимые изменения программы будут определены посредством формативной оценки, состоящей из полуструктурированных интервью с ключевыми информаторами (например, латиноамериканцами, пережившими рак молочной железы в сельских районах, правозащитниками, поставщиками медицинских услуг) и повторяющихся консультаций с представителями сообщества в трех сельских районах с большим латиноамериканским населением. Результаты будут применены исследовательской группой и консультантами сообщества для адаптации NA-I для создания NA-II и создания руководства по внедрению.
Исследователи определят ключевые индивидуальные, организационные и общественные факторы, которые облегчают внедрение и поддерживают масштабируемость и распространение по всему штату посредством оценки процесса, в ходе которой следователи будут отслеживать ключевые действия по внедрению и подводить итоги участников программы, интервентов и сторонников. Продукты будут включать руководства для интервентов и участников NA-II, а также руководство по внедрению для организаций, стремящихся воспроизвести программу.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
153
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Multiple Locations, California, Соединенные Штаты
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Идентифицирует себя как латиноамериканца
- Диагностирован рак молочной железы стадии 0, I, II или III (неметастатический).
- В основном говорящие по-испански или говорящие по-испански на одном языке
- 18 лет и старше
- Проживает в близлежащих районах округов Туларе (Визалия, Динуба), Санта-Крус (Истсайд-Санта-Крус, Уотсонвилл, Фридом) или Империал-Вэлли (Эль-Сентро), Калифорния.
Критерий исключения:
- Неизлечимой болезни
- Рак молочной железы IV стадии (отдаленные метастазы)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Программа управления стрессом Nuevo Amancer-II
Nuevo Amanecer-II (NA-II) — это 10-недельная программа управления когнитивно-поведенческим стрессом, проводимая коллегами.
Участники получают программу управления стрессом как можно скорее после рандомизации.
|
Участник еженедельно встречается с обученным интервенционистом по имени Compañera (ровесник, у которого был рак молочной железы), чтобы пройти структурированную 10-недельную программу, предназначенную для развития когнитивных и поведенческих навыков, позволяющих справляться со стрессом и дистрессом, улучшать общение с семьей и врачами и расширять знания. самопомощи после рака молочной железы.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа списка ожидания
Ждет шесть месяцев, а по истечении шести месяцев предлагается вариант получения программы NA-II.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение показателя физического благополучия, подшкалы функциональной оценки инструментария качества жизни молочной железы при терапии рака (FACT-B)
Временное ограничение: Исходный уровень и оценка через 6 месяцев
|
Исходный уровень и оценка через 6 месяцев
|
|
Изменение показателя социального/семейного благополучия, подшкала функциональной оценки инструментария качества жизни молочной железы при терапии рака (FACT-B)
Временное ограничение: Исходный уровень и оценка через 6 месяцев
|
Исходный уровень и оценка через 6 месяцев
|
|
Оценка эмоционального благополучия, подшкала функциональной оценки инструментария качества жизни молочной железы при терапии рака (FACT-B)
Временное ограничение: Исходный уровень и оценка через 6 месяцев
|
Исходный уровень и оценка через 6 месяцев
|
|
Изменение балла, связанного с раком молочной железы, подшкалы функциональной оценки инструментария оценки качества жизни молочной железы при терапии рака (FACT-B)
Временное ограничение: Исходный уровень и оценка через 6 месяцев
|
Исходный уровень и оценка через 6 месяцев
|
|
Изменение показателя функционального благополучия, подшкала функциональной оценки инструментария качества жизни молочной железы при терапии рака (FACT-B)
Временное ограничение: Исходный уровень и оценка через 6 месяцев
|
Исходный уровень и оценка через 6 месяцев
|
|
Изменение общего балла функциональной оценки инструментария качества жизни молочной железы при лечении рака (FACT-B)
Временное ограничение: Исходный уровень и оценка через 6 месяцев
|
Исходный уровень и оценка через 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка изменения тревожности, подшкала краткой инвентаризации симптомов (BSI)
Временное ограничение: Исходный уровень и оценка через 6 месяцев
|
Исходный уровень и оценка через 6 месяцев
|
|
|
Оценка изменения соматизации, подшкала краткой инвентаризации симптомов (BSI)
Временное ограничение: Исходный уровень и оценка через 6 месяцев
|
Исходный уровень и оценка через 6 месяцев
|
|
|
Изменение балла по шкале депрессии по опроснику личного здоровья (PHQ-8)
Временное ограничение: Исходный уровень и оценка через 6 месяцев
|
Исходный уровень и оценка через 6 месяцев
|
|
|
Изменение шкалы воспринимаемого стресса (PSS-10)
Временное ограничение: Исходный уровень и оценка через 6 месяцев
|
Исходный уровень и оценка через 6 месяцев
|
|
|
Изменить балл по шкале стресса MOS Health
Временное ограничение: Исходный уровень и оценка через 6 месяцев
|
Исходный уровень и оценка через 6 месяцев
|
|
|
Изменение уровня долгосрочного стресса, измеренное по уровням кортизола, взятым из образца волос.
Временное ограничение: Исходный уровень и оценка через 6 месяцев
|
Исследовательский персонал соберет образцы волос перед вмешательством (базовый уровень) и через 6 месяцев.
Затем все образцы волос будут отобраны сотрудниками Лаборатории исследований справедливости в отношении здоровья Университета штата Сан-Франциско (HER) для характеристики кортизола.
|
Исходный уровень и оценка через 6 месяцев
|
|
Изменение длины теломер, мера биологического старения, в ДНК, взятой из образца слюны.
Временное ограничение: Исходный уровень и оценка через 6 месяцев
|
Исследовательский персонал возьмет образец слюны перед вмешательством (базовый уровень) и через 6 месяцев.
Затем все образцы слюны будут отобраны сотрудниками Исследовательской лаборатории справедливости в отношении здоровья (HER) Университета штата Сан-Франциско для обработки с целью извлечения ДНК и измерения теломер.
|
Исходный уровень и оценка через 6 месяцев
|
|
Изменение суточного ритма кортизола для оценки регуляторных закономерностей с помощью образцов слюны, собранных в течение 3 дней, 3 раза в день.
Временное ограничение: Исходный уровень и оценка через 6 месяцев
|
Участники возьмут девять образцов слюны до изобретения (базовый уровень) и через 6 месяцев.
Первые два образца будут взяты в течение первых получаса после пробуждения (первый при пробуждении и через 30 минут после пробуждения).
Участники соберут последний образец прямо перед сном.
Затем все образцы слюны будут отобраны сотрудниками Лаборатории исследований справедливости в отношении здоровья (HER) Университета штата Сан-Франциско для определения характеристик кортизола.
|
Исходный уровень и оценка через 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Steven Gregorich, PhD, University of California, San Francisco
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Samayoa C, Santana-Ufret V, Santoyo-Olsson J, Strassle PD, Stewart A, Bonilla J, Escalera C, Mendez RM, Marquez-Magana L, Ortiz C, Ceballos RM, Napoles AM. Cortisol levels in rural Latina breast cancer survivors participating in a peer-delivered cognitive-behavioral stress management intervention: The Nuevo Amanecer-II RCT. Compr Psychoneuroendocrinol. 2022 Jun 24;11:100153. doi: 10.1016/j.cpnec.2022.100153. eCollection 2022 Aug.
- Bonilla J, Alhomsi A, Santoyo-Olsson J, Stewart AL, Ortiz C, Samayoa C, Torres-Nguyen A, Palomino H, Coleman V, Urias A, Gonzalez N, Cervantes SA, Duron Y, Napoles AM. Sharing research results with Latina breast cancer survivors who participated in a community-engaged behavioral RCT study: a descriptive cross-sectional survey study. Trials. 2022 Jan 8;23(1):25. doi: 10.1186/s13063-021-05945-8.
- Bonilla J, Escalera C, Santoyo-Olsson J, Samayoa C, Ortiz C, Stewart AL, Napoles AM. The importance of patient engagement to quality of breast cancer care and health-related quality of life: a cross-sectional study among Latina breast cancer survivors in rural and urban communities. BMC Womens Health. 2021 Feb 9;21(1):59. doi: 10.1186/s12905-021-01200-z.
- Samayoa C, Santoyo-Olsson J, Escalera C, Stewart AL, Ortiz C, Marquez-Magana L, Urias A, Gonzalez N, Cervantes SA, Torres-Nguyen A, Parada-Ampudia L, Napoles AM. Participant-Centered Strategies for Overcoming Barriers to Biospecimen Collection among Spanish-Speaking Latina Breast Cancer Survivors. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2020 Mar;29(3):606-615. doi: 10.1158/1055-9965.EPI-19-0942.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 сентября 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 октября 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 октября 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
13 октября 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 апреля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 апреля 2019 г.
Последняя проверка
1 апреля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 16-18737
- 21OB-0135 (Другой номер гранта/финансирования: California Breast Cancer Research Program)
- 4P30AG015272-20 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .