Nuevo Amanecer II: Traduciendo un Programa de Manejo del Estrés para Latinas
3 de abril de 2019 actualizado por: University of California, San Francisco
Traducir un programa de manejo del estrés para latinas
El objetivo principal es evaluar la efectividad del programa de manejo del estrés cognitivo-conductual Nuevo Amanecer-II (NA-II) a través de un RCT de 6 meses con 150 latinas de habla hispana con cáncer de mama en tres entornos rurales en términos de mejorar la calidad de la atención. calidad de vida (QoL) y reducción de la angustia, en comparación con un grupo de control de atención habitual (al que se le ofrece el programa al final de los 6 meses).
Los investigadores también probarán los efectos del programa en biomarcadores de estrés (cortisol en cabello y saliva) y envejecimiento (longitud de los telómeros en la saliva).
Latinas capacitadas, llamadas Compañeras, que han tenido cáncer de mama imparten el programa de manejo del estrés en persona a las latinas de habla hispana con cáncer de mama.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio es adaptar Nuevo Amanecer (NA-I) para su uso en poblaciones rurales y probar los efectos del nuevo programa adaptado, NA-II, en un RCT de 6 meses entre 150 latinas rurales con bajo nivel de alfabetización y sin cáncer de mama metastásico. Los resultados primarios consistirán en la calidad de vida y la angustia. En un estudio auxiliar, los investigadores compararán los grupos de intervención y de control en lista de espera en biomarcadores de estrés (cortisol en cabello y saliva) y envejecimiento (longitud de los telómeros en la saliva). Finalmente, para facilitar la difusión estatal de Nuevo Amanecer-II (NA-II), los investigadores desarrollarán una guía de implementación para organizaciones comunitarias.
Los investigadores adaptarán NA-I para que sea apropiado para las latinas rurales y con bajo nivel de alfabetización que padecen cáncer de mama. Las adaptaciones necesarias del programa se identificarán a través de una evaluación formativa que consistirá en entrevistas semiestructuradas con informantes clave (p. ej., sobrevivientes de cáncer de mama latinas rurales, defensores, proveedores de atención médica) y consultas iterativas con representantes de la comunidad en tres áreas rurales con grandes poblaciones latinas. Los resultados serán aplicados por el equipo de estudio y los asesores de la comunidad para adaptar NA-I para crear NA-II y crear la guía de implementación.
Los investigadores identificarán los factores clave individuales, organizacionales y comunitarios que facilitan la implementación y respaldan la escalabilidad y la difusión en todo el estado a través de una evaluación del proceso en la que los investigadores rastrearán las actividades clave de implementación e informarán a los participantes, intervencionistas y defensores del programa. Los productos incluirán manuales para participantes e intervencionistas de NA-II y una guía de implementación para organizaciones que buscan replicar el programa.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
153
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Multiple Locations, California, Estados Unidos
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se autoidentifica como latina
- Diagnosticado con cáncer de mama en estadio 0, I, II o III (no metastásico)
- Principalmente de habla hispana o monolingüe en español
- 18 años o más
- Vivir en áreas circundantes de los condados de Tulare (Visalia, Dinuba), Santa Cruz (Eastside Santa Cruz, Watsonville, Freedom) o Imperial Valley (El Centro), California.
Criterio de exclusión:
- Enfermedad terminal
- Cáncer de mama en estadio IV (metástasis a distancia)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Nuevo Amancer-II Programa de Manejo del Estrés
Nuevo Amanecer-II (NA-II) es un programa de manejo del estrés cognitivo-conductual impartido por pares de 10 semanas.
Los participantes reciben el programa de manejo del estrés lo antes posible después de la aleatorización.
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El participante se reúne semanalmente con un intervencionista capacitado llamado Compañera (un compañero que ha tenido cáncer de mama) para completar un programa estructurado de 10 semanas diseñado para desarrollar habilidades cognitivas y conductuales para manejar el estrés y la angustia, mejorar la comunicación con la familia y los médicos y aumentar el conocimiento. de autocuidado después del cáncer de mama.
Otros nombres:
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Sin intervención: Grupo de control de lista de espera
Se espera seis meses y al final de los seis meses se ofrece la opción de recibir el programa NA-II.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación de bienestar físico, una subescala de la evaluación funcional del instrumento de calidad de vida de la terapia contra el cáncer (FACT-B)
Periodo de tiempo: Valoración inicial y a los 6 meses
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Valoración inicial y a los 6 meses
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Cambio en la puntuación de bienestar social/familiar, una subescala de la evaluación funcional del instrumento de calidad de vida de la terapia contra el cáncer (FACT-B)
Periodo de tiempo: Valoración inicial y a los 6 meses
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Valoración inicial y a los 6 meses
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Cambiar la puntuación de bienestar emocional, una subescala de la evaluación funcional del instrumento de calidad de vida de la terapia contra el cáncer (FACT-B)
Periodo de tiempo: Valoración inicial y a los 6 meses
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Valoración inicial y a los 6 meses
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Cambio en la puntuación de preocupaciones sobre el cáncer de mama, una subescala de la evaluación funcional del instrumento de calidad de vida de la terapia contra el cáncer (FACT-B)
Periodo de tiempo: Valoración inicial y a los 6 meses
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Valoración inicial y a los 6 meses
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Cambio en la puntuación de bienestar funcional, una subescala de la evaluación funcional del instrumento de calidad de vida de la terapia contra el cáncer (FACT-B)
Periodo de tiempo: Valoración inicial y a los 6 meses
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Valoración inicial y a los 6 meses
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Cambio en la puntuación total de la evaluación funcional de la terapia contra el cáncer: instrumento de calidad de vida mamaria (FACT-B)
Periodo de tiempo: Valoración inicial y a los 6 meses
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Valoración inicial y a los 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambiar la puntuación de ansiedad, una subescala del Inventario breve de síntomas (BSI)
Periodo de tiempo: Valoración inicial y a los 6 meses
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Valoración inicial y a los 6 meses
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Cambiar la puntuación de somatización, una subescala del Inventario breve de síntomas (BSI)
Periodo de tiempo: Valoración inicial y a los 6 meses
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Valoración inicial y a los 6 meses
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Cambio en la puntuación de la escala de depresión del cuestionario de salud personal (PHQ-8)
Periodo de tiempo: Valoración inicial y a los 6 meses
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Valoración inicial y a los 6 meses
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Cambiar la puntuación de la escala de estrés percibido (PSS-10)
Periodo de tiempo: Valoración inicial y a los 6 meses
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Valoración inicial y a los 6 meses
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Cambiar la puntuación de la escala de angustia de salud de MOS
Periodo de tiempo: Valoración inicial y a los 6 meses
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Valoración inicial y a los 6 meses
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Cambio en el nivel de estrés a largo plazo medido por los niveles de cortisol recolectados de una muestra de cabello.
Periodo de tiempo: Valoración inicial y a los 6 meses
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El personal del estudio recolectará una muestra de cabello antes de la intervención (línea de base) y en el seguimiento de 6 meses.
Todas las muestras de cabello serán luego recogidas por el personal del Laboratorio de Investigación de Equidad en la Salud (HER) de la Universidad Estatal de San Francisco para la caracterización del cortisol.
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Valoración inicial y a los 6 meses
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Cambio en la longitud de los telómeros, una medida del envejecimiento biológico, en el ADN recogido de una muestra de saliva.
Periodo de tiempo: Valoración inicial y a los 6 meses
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El personal del estudio recolectará una muestra de saliva antes de la intervención (línea de base) y en el seguimiento de 6 meses.
El personal del Laboratorio de Investigación de Equidad en la Salud (HER) de la Universidad Estatal de San Francisco recogerá todas las muestras de saliva para procesarlas y extraer el ADN y medir los telómeros.
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Valoración inicial y a los 6 meses
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Cambio en el ritmo diurno de cortisol para evaluar patrones regulatorios a través de muestras de saliva recolectadas durante 3 días, 3 veces al día.
Periodo de tiempo: Valoración inicial y a los 6 meses
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Los participantes recolectarán nueve muestras de saliva antes de la invención (línea de base) y en el seguimiento de 6 meses.
Las dos primeras muestras se tomarán dentro de la primera media hora de despertar (primero al despertar y 30 minutos después de despertar).
Los participantes recogerán la última muestra justo antes de irse a la cama.
El personal del Laboratorio de Investigación de Equidad en la Salud (HER) de la Universidad Estatal de San Francisco recogerá todas las muestras de saliva para la caracterización del cortisol.
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Valoración inicial y a los 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Steven Gregorich, PhD, University of California, San Francisco
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Samayoa C, Santana-Ufret V, Santoyo-Olsson J, Strassle PD, Stewart A, Bonilla J, Escalera C, Mendez RM, Marquez-Magana L, Ortiz C, Ceballos RM, Napoles AM. Cortisol levels in rural Latina breast cancer survivors participating in a peer-delivered cognitive-behavioral stress management intervention: The Nuevo Amanecer-II RCT. Compr Psychoneuroendocrinol. 2022 Jun 24;11:100153. doi: 10.1016/j.cpnec.2022.100153. eCollection 2022 Aug.
- Bonilla J, Alhomsi A, Santoyo-Olsson J, Stewart AL, Ortiz C, Samayoa C, Torres-Nguyen A, Palomino H, Coleman V, Urias A, Gonzalez N, Cervantes SA, Duron Y, Napoles AM. Sharing research results with Latina breast cancer survivors who participated in a community-engaged behavioral RCT study: a descriptive cross-sectional survey study. Trials. 2022 Jan 8;23(1):25. doi: 10.1186/s13063-021-05945-8.
- Bonilla J, Escalera C, Santoyo-Olsson J, Samayoa C, Ortiz C, Stewart AL, Napoles AM. The importance of patient engagement to quality of breast cancer care and health-related quality of life: a cross-sectional study among Latina breast cancer survivors in rural and urban communities. BMC Womens Health. 2021 Feb 9;21(1):59. doi: 10.1186/s12905-021-01200-z.
- Samayoa C, Santoyo-Olsson J, Escalera C, Stewart AL, Ortiz C, Marquez-Magana L, Urias A, Gonzalez N, Cervantes SA, Torres-Nguyen A, Parada-Ampudia L, Napoles AM. Participant-Centered Strategies for Overcoming Barriers to Biospecimen Collection among Spanish-Speaking Latina Breast Cancer Survivors. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2020 Mar;29(3):606-615. doi: 10.1158/1055-9965.EPI-19-0942.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de octubre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de octubre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de octubre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de abril de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de abril de 2019
Última verificación
1 de abril de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 16-18737
- 21OB-0135 (Otro número de subvención/financiamiento: California Breast Cancer Research Program)
- 4P30AG015272-20 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
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