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AlloGen-LIによる脊柱管狭窄症の治療

2018年5月9日 更新者：Wende Gibbs、University of Southern California

脊柱管狭窄症の症状の治療のための硬膜外 AlloGen-LI 注射の有用性を調査するパイロット研究

このパイロット研究では、研究者は、脊椎疾患患者の背中と脚の痛みの症状を緩和するための抗炎症治療として、脊髄狭窄のレベルで硬膜外腔に注入された、羊水由来の同種移植片である AlloGen-LI の有効性をテストします。狭窄および/または椎間板ヘルニア。 患者は12週間追跡されます。 この治療の効果は、検証済みのアウトカム指標を利用して患者が報告した痛みと障害の変化、および炎症と変性を反映することに関連するコントラスト増強と T2 信号の変化を評価する MRI 画像によって調べられます。

調査の概要

状態

引きこもった

条件

介入・治療

詳細な説明

AlloGen-LI には、変形性関節症および変性椎間板疾患の有害な影響を改善するのに役立つ可能性のある複数の要因が含まれています。 抗炎症成分には、マトリックス金属タンパク質の阻害剤、炎症誘発性サイトカイン、成長因子、インターロイキンが含まれます。 この製品は免疫原性が低く、低浸透性です。 羊水、羊膜および絨毛膜を含む胎盤組織は、FDA によってヒト細胞および組織製品 (HCTP) として規制されています。 この規制により、臨床医は同種移植材料をヒト注射に使用することができます。 AlloGen-LI は、予定された帝王切開時に慎重にスクリーニングされた健康な母親から得られた胎盤組織に由来します。 母親たちはティッシュを寄付することに同意しました。 実験的治療では、従来の硬膜外ステロイド/マーカイン注射と同じ方法で、CT ガイド下で硬膜外腔に AlloGen-LI とマーカインを 1 回注射する必要があります。

研究の種類

介入

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • Keck School of Medicine of USC

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 4～5週間以上、6～7ヶ月未満の腰痛
  2. -MRIで少なくとも軽度の腰部狭窄/椎間板ヘルニアの証拠
  3. 理学療法と薬物療法を含む保存療法の失敗
  4. 患者は18歳以上です
  5. -患者は、注射後12週間の訪問が終わるまで、治療を盲目にすることをいとわない
  6. -患者は、調査のインフォームドコンセントフォームを確認して署名する意思があり、署名することができます

除外基準:

1. MRI で腰部狭窄または椎間板ヘルニアの証拠がない 2. 患者は以前に腰椎手術を任意のレベルで受けたことがある 3. 患者は過去 6 か月間に硬膜外ステロイド注射を受けた 4. 患者は現在別の病状のために全身性ステロイドを受けている 5. 患者は妊娠している6. 患者は、予定された注射部位で全身性感染症を患っている 7. 患者は全身性悪性腫瘍を患っている 8. 免疫抑制剤による現在の治療 9. 固形臓器または血液移植の病歴 10 自己免疫疾患の病歴 11. -患者はリドカイン、マーカインまたはステロイドに対する既知のアレルギーを持っています

13.患者は抗凝固薬を服用しています（ASA以外）。 14. 患者の eGFR が 40 未満である 15. 患者は慢性腎臓病を知っている

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：グループA

無作為化された10人の被験者

訪問 1:

1回目のコントラスト強化磁気共鳴画像法（MRI）スキャンによる腰椎椎間椎間硬膜外注射（a）2mLの0.5%マーカインと1回の2mL用量のAlloGen-LI

来院: 6 週間 (+7 日): 腰椎の 2 回目のコントラスト強調磁気共鳴画像法 (MRI) スキャン
薬：AlloGen-LI
2 mL の 0.5% マーカインの硬膜外層間注射と 2 mL の AlloGen-LI の 1 回の投与
他の名前：
  • 層間硬膜外注射 - AlloGen-LI
デバイス：MRI
訪問 1 および訪問 6 週 (+7 日) に実施された腰椎の造影 MRI
薬：0.5% マルケイン
2mL 0.5% マーカインの硬膜外注射
他の：グループB

無作為化された10人の被験者

訪問 1:

腰椎椎間板硬膜外硬膜外注射の 1 回目のコントラスト強化磁気共鳴画像法 (MRI) スキャン 2mL 0.5% マーカインおよび 1mL および 1mL ステロイド (デポメドロール 80mg/ml)。

通院 6 週間 (+7 日): 腰椎の 2 回目のコントラスト強調磁気共鳴画像法 (MRI) スキャン
デバイス：MRI
訪問 1 および訪問 6 週 (+7 日) に実施された腰椎の造影 MRI
薬：0.5% マルケイン
2mL 0.5% マーカインの硬膜外注射
薬：デポメドロール
0.5% マーカイン 2mL とステロイド 1mL の層間硬膜外注射 (デポメドロール 80mg/ml)
他の名前：
  • 層間硬膜外注射-標準

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みの軽減
時間枠：6～12週間
Cohen の d25 は、順列の反復ごとに計算されます。 Cohen の d の経験的分布は、95% 信頼区間 (CI) で計算されます。
6～12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Southern California

協力者

VIVEX Biologics, Inc.

捜査官

  • 主任研究者：Wende Gibbs, MD、University of Southern California

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年10月1日

一次修了 (予想される)

2017年9月1日

研究の完了 (予想される)

2017年9月1日

試験登録日

最初に提出

2016年10月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年10月12日

最初の投稿 (見積もり)

2016年10月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年5月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年5月9日

最終確認日

2018年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HS-15-00576

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

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