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AlloGen-LI Trattamento della stenosi spinale

9 maggio 2018 aggiornato da: Wende Gibbs, University of Southern California

Studio pilota che indaga l'utilità dell'iniezione epidurale di AlloGen-LI per il trattamento dei sintomi della stenosi spinale

In questo studio pilota, i ricercatori testeranno l'efficacia di AlloGen-LI, un allotrapianto derivato dal liquido amniotico, iniettato nello spazio epidurale a livello della stenosi spinale come trattamento antinfiammatorio per alleviare i sintomi del dolore alla schiena e alle gambe nei pazienti con stenosi e/o ernia del disco. I pazienti saranno seguiti per 12 settimane. L'effetto di questo trattamento sarà esaminato dai cambiamenti riportati dal paziente nel dolore e nella disabilità utilizzando misure di esito convalidate e l'imaging MRI che valuta i cambiamenti nell'aumento del contrasto e nel segnale T2 correlato a ciò che riflette l'infiammazione e la degenerazione.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

AlloGen-LI contiene molteplici fattori che possono servire a migliorare gli effetti dannosi dell'osteorartrite e della malattia degenerativa del disco. I componenti anti-infiammatori includono inibitori delle metalloproteine ​​della matrice e citochine pro-infiammatorie, fattori di crescita e interleuchine. Il prodotto ha una bassa immunogenicità ed è ipoosmotico.2 I tessuti placentari, compreso il liquido amniotico, la membrana amniotica e il corion sono regolamentati come prodotti di cellule e tessuti umani (HCTP) dalla FDA. Questo regolamento consente ai medici di utilizzare i materiali per alloinnesto per l'iniezione umana. AlloGen-LI è derivato da tessuti placentari ottenuti da madri sane attentamente selezionate al momento del parto cesareo programmato. Le madri hanno accettato di donare i fazzoletti, che altrimenti verrebbero scartati. Il trattamento sperimentale comporterebbe un'iniezione di una dose di AlloGen-LI e marcaina nello spazio epidurale sotto guida TC, in modo identico alle tradizionali iniezioni epidurali di steroidi/marcaina.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • Keck School of Medicine of USC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Lombalgia di > 4-5 settimane ma < 6-7 mesi
  2. Evidenza di almeno lieve stenosi lombare/ernia del disco alla risonanza magnetica
  3. Fallimento della terapia conservativa per includere la terapia fisica e la farmacoterapia
  4. Il paziente ha almeno 18 anni
  5. Il paziente è disposto a essere cieco al trattamento fino a dopo la visita post-iniezione di 12 settimane
  6. - Il paziente è disposto e in grado di rivedere e firmare il modulo di consenso informato allo studio

Criteri di esclusione:

1. Nessuna evidenza di stenosi lombare o ernia del disco alla risonanza magnetica 2. Il paziente ha subito un precedente intervento chirurgico lombare a qualsiasi livello 3. Il paziente ha ricevuto un'iniezione epidurale di steroidi negli ultimi 6 mesi 4. Il paziente attualmente riceve steroidi sistemici per un'altra condizione medica 5. La paziente è incinta 6. Il paziente ha un'infezione sistemica nel sito di iniezione proposto 7. Il paziente ha un tumore maligno sistemico 8. Terapia in corso con qualsiasi farmaco immunosoppressore 9. Storia di trapianto di organo solido o ematologico 10 Storia di malattia autoimmune 11. Il paziente ha un'allergia nota alla lidocaina, alla marcaina o allo steroide 12. Dispositivi e condizioni che sono controindicazioni per l'esame MRI (controllato regolarmente prima di tutti gli esami MRI).

13. Il paziente assume farmaci anticoagulanti (diversi dall'ASA). 14. Il paziente ha eGFR <40 15. Il paziente ha una malattia renale cronica nota

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo A

10 soggetti randomizzati

Visita 1:

1a scansione con risonanza magnetica (MRI) potenziata con mezzo di contrasto dell'iniezione epidurale interlaminare della colonna lombare di (a) 2 ml di marcaina allo 0,5% e una dose di 2 ml di AlloGen-LI

Visita: 6 settimane (+7 giorni): 2a risonanza magnetica (MRI) con mezzo di contrasto della colonna lombare
Droga: AlloGen-LI
iniezione epidurale interlaminare di 2 ml di marcaina allo 0,5% e una dose da 2 ml di AlloGen-LI
Altri nomi:
  • Iniezione epidurale interlaminare-AlloGen-LI
Dispositivo: Risonanza magnetica
RM con mezzo di contrasto della colonna lombare eseguita alla Visita 1 e alla Visita 6 settimane (+7 giorni)
Droga: 0,5% di marcaina
iniezione epidurale di 2 ml di marcaina allo 0,5%.
Altro: Gruppo B

10 soggetti randomizzati

Visita 1:

1a scansione con risonanza magnetica (MRI) potenziata con mezzo di contrasto dell'iniezione epidurale interlaminare della colonna lombare 2 ml di marcaina allo 0,5% e 1 ml e 1 ml di steroide (depomedrol 80 mg/ml).

Visita 6 settimane (+7 giorni): 2a risonanza magnetica (MRI) con contrasto migliorato della colonna lombare
Dispositivo: Risonanza magnetica
RM con mezzo di contrasto della colonna lombare eseguita alla Visita 1 e alla Visita 6 settimane (+7 giorni)
Droga: 0,5% di marcaina
iniezione epidurale di 2 ml di marcaina allo 0,5%.
Droga: depomedrolo
iniezione epidurale interlaminare di 2 ml di marcaina allo 0,5% e 1 ml di steroide (depomedrol 80 mg/ml)
Altri nomi:
  • Iniezione epidurale interlaminare-Standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione del dolore
Lasso di tempo: 6-12 settimane
Il d25 di Cohen sarà calcolato ad ogni iterazione di permutazione. La distribuzione empirica della d di Cohen sarà quindi calcolata con un intervallo di confidenza (CI) al 95%.
6-12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Southern California

Collaboratori

VIVEX Biologics, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Wende Gibbs, MD, University of Southern California

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 ottobre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 ottobre 2016

Primo Inserito (Stima)

13 ottobre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 maggio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 maggio 2018

Ultimo verificato

1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HS-15-00576

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

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