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척추 협착증의 AlloGen-LI 치료

2018년 5월 9일 업데이트: Wende Gibbs, University of Southern California

척추 협착증 증상 치료를 위한 경막외 AlloGen-LI 주사의 유용성을 조사하는 파일럿 연구

이번 파일럿 연구에서 연구자들은 척수 협착증 수준의 경막외강에 주입된 양수 유래 동종 이식편인 AlloGen-LI가 척추 질환 환자의 요통 및 다리 통증 증상을 완화하기 위한 항염증 치료제로서의 효능을 테스트할 예정이다. 협착증 및/또는 추간판 탈출증. 환자들은 12주 동안 추적될 것입니다. 이 치료의 효과는 검증된 결과 측정을 활용하여 환자가 보고한 통증 및 장애의 변화와 염증 및 퇴화를 반영하는 관련 조영 증강 및 T2 신호의 변화를 평가하는 MRI 영상으로 검사합니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

AlloGen-LI에는 골관절염 및 퇴행성 디스크 질환의 해로운 영향을 완화하는 데 도움이 될 수 있는 여러 요인이 포함되어 있습니다. 항염증 성분에는 기질 금속단백질 및 전염증성 사이토카인의 억제제, 성장 인자 및 인터류킨이 포함됩니다. 이 제품은 면역원성이 낮고 삼투압이 낮습니다.2 양수, 양막 및 융모막을 포함한 태반 조직은 FDA에 의해 인간 세포 및 조직 제품(HCTP)으로 규제됩니다. 이 규정은 임상의가 인체 주사에 동종이식 재료를 사용할 수 있도록 허용합니다. AlloGen-LI는 계획된 제왕절개 시 신중하게 선별된 건강한 산모로부터 얻은 태반 조직에서 파생됩니다. 어머니들은 조직을 기증하기로 동의했으며, 그렇지 않으면 버려질 것입니다. 실험적 치료는 기존의 경막외 스테로이드/마케인 주사와 동일한 방식으로 CT 안내 하에 AlloGen-LI 및 마케인을 경막외 공간에 1회 투여하는 것을 수반합니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90033
        • Keck School of Medicine of USC

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. > 4~5주, < 6~7개월의 요통
  2. MRI에서 최소한 경미한 요추 협착증/추간판 탈출증의 증거
  3. 물리치료와 약물치료를 포함한 보존적 치료의 실패
  4. 환자는 18세 이상입니다.
  5. 환자는 주사 후 12주 방문 후까지 치료에 대해 눈가림할 의향이 있습니다.
  6. 환자는 기꺼이 연구 동의서를 검토하고 서명할 수 있습니다.

제외 기준:

1. MRI에서 요추 협착증 또는 추간판 탈출증의 증거가 없음 2. 환자는 이전에 어느 수준에서든 요추 수술을 받은 적이 있습니다. 3. 환자는 지난 6개월 동안 경막외 스테로이드 주사를 맞았습니다. 4. 환자는 현재 다른 의학적 상태로 인해 전신 스테로이드를 받고 있습니다. 5. 환자가 임신 중입니다. 6. 환자는 제안된 주사 부위에 전신 감염이 있음 7. 환자는 전신 악성 종양이 있음 8. 면역억제제를 사용한 현재 요법 9. 고형 장기 또는 혈액 이식 병력 10 자가면역 질환 병력 11. 환자는 리도카인, 마케인 또는 스테로이드 12에 대해 알려진 알레르기가 있습니다. MRI 검사(모든 MRI 검사 전에 정기적으로 검사)에 대한 금기 사항인 장치 및 상태.

13. 환자가 항응고제(ASA 제외)를 복용 중입니다. 14. eGFR이 40 미만인 환자 15. 환자는 만성 신장 질환을 알고 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 그룹 A

무작위 10개 주제

방문 1:

(a) 2mL 0.5% 마카인 및 2ml 용량의 AlloGen-LI 1개의 요추 경막외 주사의 1차 조영 강화 자기공명영상(MRI) 스캔

방문: 6주(+7일): 요추의 2차 조영 강화 자기공명영상(MRI) 스캔
의약품: AlloGen-LI
2mL 0.5% 마카인과 AlloGen-LI 2mL 용량의 경막외 주사
다른 이름들:
  • 층간 경막외 주사-AlloGen-LI
장치: MRI
방문 1 및 방문 6주(+7일)에 수행된 요추의 조영 증강 MRI
의약품: 0.5% 마케인
2mL 0.5% 마카인 경막외 주사
다른: 그룹 B

무작위 10개 주제

방문 1:

요추의 1차 조영 강화 자기 공명 영상(MRI) 스캔 층간 경막외 주사 2mL 0.5% 마카인 및 1mL 및 1mL 스테로이드(데포메드롤 80mg/ml).

6주 방문(+7일): 요추의 2차 조영 강화 자기공명영상(MRI) 스캔
장치: MRI
방문 1 및 방문 6주(+7일)에 수행된 요추의 조영 증강 MRI
의약품: 0.5% 마케인
2mL 0.5% 마카인 경막외 주사
의약품: 데포메드롤
2mL 0.5% 마케인 및 1mL 스테로이드(데포메드롤 80mg/ml)의 층간 경막외 주사
다른 이름들:
  • 층간 경막 외 주사-표준

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증 감소
기간: 6-12주
Cohen의 d25는 각 순열 반복에서 계산됩니다. Cohen's d의 경험적 분포는 95% 신뢰 구간(CI)으로 계산됩니다.
6-12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Southern California

협력자

VIVEX Biologics, Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Wende Gibbs, MD, University of Southern California

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 10월 1일

기본 완료 (예상)

2017년 9월 1일

연구 완료 (예상)

2017년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 10월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 10월 12일

처음 게시됨 (추정)

2016년 10월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 5월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 5월 9일

마지막으로 확인됨

2018년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HS-15-00576

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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미정

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