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Tratamiento AlloGen-LI de la estenosis espinal

9 de mayo de 2018 actualizado por: Wende Gibbs, University of Southern California

Estudio piloto que investiga la utilidad de la inyección epidural de AlloGen-LI para el tratamiento de los síntomas de la estenosis espinal

En este estudio piloto, los investigadores probarán la eficacia de AlloGen-LI, un aloinjerto derivado del líquido amniótico, inyectado en el espacio epidural al nivel de la estenosis espinal como tratamiento antiinflamatorio para aliviar los síntomas de dolor de espalda y piernas en pacientes con dolor espinal. estenosis y/o hernia discal. Los pacientes serán seguidos durante 12 semanas. El efecto de este tratamiento se examinará mediante los cambios informados por el paciente en el dolor y la discapacidad utilizando medidas de resultado validadas, y las imágenes de resonancia magnética que evalúan los cambios en la mejora del contraste y la señal T2 relacionada con la inflamación y la degeneración.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

AlloGen-LI contiene múltiples factores que pueden servir para mejorar los efectos perjudiciales de la osteoartritis y la enfermedad degenerativa del disco. Los componentes antiinflamatorios incluyen inhibidores de metaloproteínas de matriz y citocinas proinflamatorias, factores de crecimiento e interleucinas. El producto tiene baja inmunogenicidad y es hipoosmótico.2 Los tejidos placentarios, incluidos el líquido amniótico, la membrana amniótica y el corion, están regulados como productos de células y tejidos humanos (HCTP) por la FDA. Esta regulación permite a los médicos utilizar los materiales de aloinjerto para inyección humana. AlloGen-LI se deriva de tejidos placentarios obtenidos de madres sanas cuidadosamente seleccionadas en el momento de la cesárea programada. Las madres han accedido a donar los tejidos, que de lo contrario serían desechados. El tratamiento experimental implicaría una inyección de una dosis de AlloGen-LI y marcaína en el espacio epidural bajo guía de TC, de manera idéntica a las inyecciones epidurales tradicionales de esteroides/marcaína.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Keck School of Medicine of USC

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Dolor lumbar de > 4-5 semanas pero < 6-7 meses
  2. Evidencia de al menos estenosis lumbar leve/hernia de disco en la resonancia magnética
  3. Fracaso de la terapia conservadora para incluir fisioterapia y farmacoterapia
  4. El paciente tiene al menos 18 años de edad.
  5. El paciente está dispuesto a cegarse al tratamiento hasta después de la visita de 12 semanas después de la inyección.
  6. El paciente está dispuesto y es capaz de revisar y firmar el formulario de consentimiento informado del estudio

Criterio de exclusión:

1. No hay evidencia de estenosis lumbar o hernia de disco en la resonancia magnética 2. El paciente ha tenido cirugía lumbar previa en cualquier nivel 3. El paciente ha recibido una inyección epidural de esteroides en los últimos 6 meses 4. El paciente actualmente recibe esteroides sistémicos por otra afección médica 5. El paciente está embarazada 6. El paciente tiene una infección sistémica en el lugar propuesto para la inyección 7. El paciente tiene una neoplasia maligna sistémica 8. Tratamiento actual con algún medicamento inmunosupresor 9. Historial de trasplante de órgano sólido o hematológico 10 Historial de trastorno autoinmune 11. El paciente tiene alergia conocida a la lidocaína, marcaína o esteroides 12. Dispositivos y condiciones que son contraindicaciones para el examen de MRI (detección de rutina antes de todos los exámenes de MRI).

13. El paciente toma medicamentos anticoagulantes (que no sean AAS). 14. El paciente tiene eGFR de <40 15. El paciente tiene enfermedad renal crónica conocida

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo A

10 sujetos aleatorizados

Visita 1:

Primera resonancia magnética (RM) con contraste de la columna lumbar inyección epidural interlaminar de (a) 2 ml de marcaína al 0,5 % y una dosis de 2 ml de AlloGen-LI

Visita: 6 semanas (+7 días): 2.ª exploración de imagen por resonancia magnética (IRM) mejorada con contraste de la columna lumbar
Droga: AlloGen-LI
inyección epidural interlaminar de 2 ml de marcaína al 0,5 % y una dosis de 2 ml de AlloGen-LI
Otros nombres:
  • Inyección epidural interlaminar-AlloGen-LI
Dispositivo: Resonancia magnética
Resonancia magnética realzada con contraste de la columna lumbar realizada en la visita 1 y la visita 6 semanas (+7 días)
Droga: 0,5% marcaína
inyección epidural de 2 ml de marcaína al 0,5 %
Otro: Grupo B

10 sujetos aleatorizados

Visita 1:

Primera resonancia magnética (RM) con contraste de la columna lumbar, inyección epidural interlaminar de 2 ml de marcaína al 0,5 % y 1 ml y 1 ml de esteroides (depomedrol 80 mg/ml).

Visita 6 semanas (+7 días): 2.ª exploración de imagen por resonancia magnética (IRM) mejorada con contraste de la columna lumbar
Dispositivo: Resonancia magnética
Resonancia magnética realzada con contraste de la columna lumbar realizada en la visita 1 y la visita 6 semanas (+7 días)
Droga: 0,5% marcaína
inyección epidural de 2 ml de marcaína al 0,5 %
Droga: depomedrol
inyección epidural interlaminar de 2 ml de marcaína al 0,5 % y 1 ml de esteroide (depomedrol 80 mg/ml)
Otros nombres:
  • Inyección epidural interlaminar estándar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reducción del dolor
Periodo de tiempo: 6-12 semanas
El d25 de Cohen se calculará en cada iteración de permutación. A continuación, se calculará la distribución empírica de la d de Cohen con un intervalo de confianza (IC) del 95 %.
6-12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Southern California

Colaboradores

VIVEX Biologics, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Wende Gibbs, MD, University of Southern California

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

1 de septiembre de 2017

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de septiembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de octubre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de octubre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de octubre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de mayo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de mayo de 2018

Última verificación

1 de mayo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HS-15-00576

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

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Indeciso

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