Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

AlloGen-LI Léčba spinální stenózy

9. května 2018 aktualizováno: Wende Gibbs, University of Southern California

Pilotní studie zkoumající užitečnost epidurální injekce AlloGen-LI pro léčbu symptomů spinální stenózy

V této pilotní studii budou vyšetřovatelé testovat účinnost AlloGen-LI, aloštěpu získaného z plodové vody, vstřikovaného do epidurálního prostoru na úrovni spinální stenózy jako protizánětlivého ošetření ke zmírnění symptomů bolesti zad a nohou u pacientů s páteří. stenóza a/nebo herniace ploténky. Pacienti budou sledováni po dobu 12 týdnů. Účinek této léčby bude zkoumán pacientem hlášenými změnami bolesti a invalidity s využitím ověřených výsledků měření a zobrazením MRI vyhodnocujícím změny v zesílení kontrastu a související T2 signál, které odrážejí zánět a degeneraci.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

AlloGen-LI obsahuje mnoho faktorů, které mohou sloužit ke zmírnění škodlivých účinků osteoartritidy a degenerativního onemocnění plotének. Protizánětlivé složky zahrnují inhibitory matricových metaloproteinů a prozánětlivé cytokiny, růstové faktory a interleukiny. Přípravek má nízkou imunogenicitu a je hypoosmotický.2 Tkáně placenty, včetně plodové vody, amniotické membrány a chorionu, jsou regulovány FDA jako produkty lidských buněk a tkání (HCTP). Toto nařízení umožňuje lékařům používat aloštěpové materiály pro injekci lidem. AlloGen-LI pochází z placentárních tkání získaných od pečlivě vyšetřených zdravých matek v době plánovaného císařského řezu. Matky souhlasily s darováním tkání, které by jinak byly vyřazeny. Experimentální léčba by zahrnovala injekci jedné dávky AlloGen-LI a marcainu do epidurálního prostoru pod vedením CT, stejným způsobem jako tradiční epidurální injekce steroid/marcain.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • Keck School of Medicine of USC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Bolesti dolní části zad > 4-5 týdnů, ale < 6-7 měsíců
  2. Důkaz alespoň mírné lumbální stenózy/výhřezu ploténky na MRI
  3. Selhání konzervativní terapie zahrnující fyzikální terapii a farmakoterapii
  4. Pacientovi je minimálně 18 let
  5. Pacient je ochoten nechat se léčit až po 12 týdnech po injekci
  6. Pacient je ochoten a schopen zkontrolovat a podepsat formulář informovaného souhlasu se studií

Kritéria vyloučení:

1. Žádné známky lumbální stenózy nebo výhřezu disku na MRI 2. Pacientka podstoupila předchozí bederní operaci na jakékoli úrovni 3. Pacientka dostávala epidurální injekci steroidů v posledních 6 měsících 4. Pacientka v současné době dostává systémové steroidy kvůli jinému zdravotnímu stavu 5. Pacientka je těhotná 6. Pacient má systémovou infekci v navrhovaném místě vpichu 7. Pacient má systémovou malignitu 8. Současná léčba jakoukoli imunosupresivní medikací 9. Anamnéza solidní orgánové nebo hematologické transplantace 10 Autoimunitní porucha v anamnéze 11. Pacient má známou alergii na lidokain, markazin nebo steroid 12. Zařízení a stavy, které jsou kontraindikací pro MRI vyšetření (rutinně screenované před všemi MRI vyšetřeními).

13. Pacient užívá antikoagulační léky (jiné než ASA). 14. Pacient má eGFR < 40 15. Pacient má známé chronické onemocnění ledvin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina A

Randomizováno 10 subjektů

Návštěva 1:

1. skenování magnetickou rezonancí (MRI) se zvýšeným kontrastem mezilaminární epidurální injekce bederní páteře (a) 2 ml 0,5% marcainu a jedné 2ml dávky AlloGen-LI

Návštěva: 6 týdnů (+7 dní): 2. vyšetření bederní páteře pomocí magnetické rezonance (MRI) se zvýšeným kontrastem
Lék: AlloGen-LI
interlaminární epidurální injekce 2 ml 0,5% marcainu a jedné 2ml dávky AlloGen-LI
Ostatní jména:
  • Interlaminární epidurální injekce-AlloGen-LI
Přístroj: MRI
kontrastní MRI bederní páteře provedené při návštěvě 1 a návštěvě 6 týdnů (+7 dní)
Lék: 0,5 % markazinu
epidurální injekce 2 ml 0,5% marcainu
Jiný: Skupina B

Randomizováno 10 subjektů

Návštěva 1:

1. skenování magnetickou rezonancí (MRI) se zvýšeným kontrastem interlaminární epidurální injekce bederní páteře 2 ml 0,5% marcainu a 1 ml a 1 ml steroidu (depomedrol 80 mg/ml).

Návštěva 6 týdnů (+7 dní): 2. vyšetření bederní páteře pomocí magnetické rezonance (MRI) se zvýšeným kontrastem
Přístroj: MRI
kontrastní MRI bederní páteře provedené při návštěvě 1 a návštěvě 6 týdnů (+7 dní)
Lék: 0,5 % markazinu
epidurální injekce 2 ml 0,5% marcainu
Lék: depomedrol
interlaminární epidurální injekce 2 ml 0,5% marcainu a 1 ml steroidu (depomedrol 80 mg/ml)
Ostatní jména:
  • Interlaminární epidurální injekce-Standard

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení bolesti
Časové okno: 6-12 týdnů
Cohenovo d25 bude vypočítáno při každé iteraci permutace. Empirická distribuce Cohenova d pak bude vypočtena s 95% intervalem spolehlivosti (CI).
6-12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Southern California

Spolupracovníci

VIVEX Biologics, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Wende Gibbs, MD, University of Southern California

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. října 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. října 2016

První zveřejněno (Odhad)

13. října 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. května 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. května 2018

Naposledy ověřeno

1. května 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HS-15-00576

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit