Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

AlloGen-LI behandling af spinal stenose

9. maj 2018 opdateret af: Wende Gibbs, University of Southern California

Pilotundersøgelse, der undersøger nytten af ​​epidural AlloGen-LI-injektion til behandling af spinal stenosesymptomer

I dette pilotstudie vil efterforskerne teste effektiviteten af ​​AlloGen-LI, et allotransplantat afledt af fostervand, injiceret i epiduralrummet på niveau med spinal stenose som en anti-inflammatorisk behandling for at lindre ryg- og bensmerter hos patienter med spinal. stenose og/eller diskusprolaps. Patienterne vil blive fulgt i 12 uger. Effekten af ​​denne behandling vil blive undersøgt af patientrapporterede ændringer i smerte og handicap ved at anvende validerede resultatmål, og MR-billeddannelse evaluerer ændringer i kontrastforstærkning og T2-signal relateret til, der afspejler inflammation og degeneration.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

AlloGen-LI indeholder flere faktorer, der kan tjene til at lindre de skadelige virkninger af slidgigt og degenerativ diskussygdom. Anti-inflammatoriske komponenter omfatter inhibitorer af matrixmetalloproteiner og pro-inflammatoriske cytokiner, vækstfaktorer og interleukiner. Produktet har lav immunogenicitet og er hypoosmotisk.2 Placentavæv, herunder fostervand, fosterhinde og chorion, reguleres som humane celle- og vævsprodukter (HCTP) af FDA. Denne regulering tillader klinikere at bruge allograftmaterialerne til human injektion. AlloGen-LI er afledt af placentavæv opnået fra omhyggeligt screenede raske mødre på tidspunktet for planlagt kejsersnit. Mødrene har sagt ja til at donere vævene, som ellers ville blive kasseret. Den eksperimentelle behandling ville indebære en injektion af en dosis AlloGen-LI og marcaine i epiduralrummet under CT-vejledning på samme måde som traditionelle epidurale steroid/marcaine-injektioner.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • Keck School of Medicine of USC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Lænderygsmerter på > 4-5 uger men < 6-7 måneder
  2. Evidens for mindst mild lumbalstenose/diskusprolaps på MR
  3. Manglende konservativ terapi omfatter fysioterapi og farmakoterapi
  4. Patienten er mindst 18 år gammel
  5. Patienten er villig til at blive blindet for behandling indtil efter besøget 12 uger efter injektionen
  6. Patienten er villig og i stand til at gennemgå og underskrive undersøgelsens informerede samtykkeformular

Ekskluderingskriterier:

1. Ingen tegn på lumbal stenose eller diskusprolaps på MR 2. Patienten har tidligere været opereret i lænden på noget niveau 3. Patienten har modtaget epidural steroidinjektion inden for de seneste 6 måneder 4. Patienten modtager i øjeblikket systemiske steroider for en anden medicinsk tilstand 5. Patienten er gravid 6. Patienten har systemisk infektion på det foreslåede injektionssted 7. Patienten har en systemisk malignitet 8. Aktuel behandling med enhver immunsuppressiv medicin 9. Anamnese med solid organ- eller hæmatologisk transplantation 10 Anamnese med autoimmun sygdom 11. Patienten har kendt allergi over for lidocain, marcaine eller steroid 12. Udstyr og tilstande, der er kontraindikationer for MR-undersøgelse (rutinemæssigt screenet før alle MR-undersøgelser).

13. Patienten tager antikoagulerende medicin (andre end ASA). 14. Patienten har eGFR på <40 15. Patienten har kendt kronisk nyresygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe A

Randomiseret 10 emner

Besøg 1:

1. kontrastforstærket magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) scanning af lændehvirvelsøjlen interlaminær epidural injektion af (a) 2mL 0,5 % marcaine og en 2-ml dosis AlloGen-LI

Besøg: 6 uger (+7 dage): 2. kontrastforstærket Magnetic Resonance Imaging (MRI) scanning af lændehvirvelsøjlen
Medicin: AlloGen-LI
interlaminar epidural injektion af 2 ml 0,5 % marcaine og en 2 ml dosis AlloGen-LI
Andre navne:
  • Interlaminar epidural injektion-AlloGen-LI
Enhed: MR
kontrastforstærket MR af lændehvirvelsøjlen udført ved besøg 1 og besøg 6 uger (+7 dage)
Medicin: 0,5% marcaine
epidural injektion af 2mL 0,5% marcaine
Andet: Gruppe B

Randomiseret 10 emner

Besøg 1:

1. kontrastforstærket magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) scanning af lændehvirvelsøjlen interlaminær epidural injektion 2mL 0,5% marcaine og 1mL og 1mL steroid (depomedrol 80mg/ml).

Besøg 6 uger (+7 dage): 2. kontrastforstærket Magnetic Resonance Imaging (MRI) scanning af lændehvirvelsøjlen
Enhed: MR
kontrastforstærket MR af lændehvirvelsøjlen udført ved besøg 1 og besøg 6 uger (+7 dage)
Medicin: 0,5% marcaine
epidural injektion af 2mL 0,5% marcaine
Medicin: depomedrol
interlaminar epidural injektion af 2mL 0,5% marcaine og 1mL steroid (depomedrol 80mg/ml)
Andre navne:
  • Interlaminar Epidural Injection-Standard

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertereduktion
Tidsramme: 6-12 uger
Cohens d25 vil blive beregnet ved hver permutation iteration. Den empiriske fordeling af Cohens d vil derefter blive beregnet med et 95 % konfidensinterval (CI).
6-12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Southern California

Samarbejdspartnere

VIVEX Biologics, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Wende Gibbs, MD, University of Southern California

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. oktober 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. oktober 2016

Først opslået (Skøn)

13. oktober 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. maj 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. maj 2018

Sidst verificeret

1. maj 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HS-15-00576

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner