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Tratamento AlloGen-LI da Estenose Espinhal

9 de maio de 2018 atualizado por: Wende Gibbs, University of Southern California

Estudo Piloto Investigando a Utilidade da Injeção Epidural de AlloGen-LI para Tratamento de Sintomas de Estenose Espinhal

Neste estudo piloto, os investigadores testarão a eficácia do AlloGen-LI, um aloenxerto derivado do líquido amniótico, injetado no espaço epidural no nível da estenose espinhal como um tratamento antiinflamatório para aliviar os sintomas de dor nas costas e nas pernas em pacientes com problemas na coluna vertebral. estenose e/ou hérnia de disco. Os pacientes serão acompanhados por 12 semanas. O efeito deste tratamento será examinado pelas alterações relatadas pelo paciente na dor e incapacidade utilizando medidas de resultado validadas e imagens de ressonância magnética avaliando alterações no realce de contraste e sinal T2 relacionado ao que reflete inflamação e degeneração.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O AlloGen-LI contém vários fatores que podem servir para melhorar os efeitos prejudiciais da osteoartrite e da doença degenerativa do disco. Os componentes anti-inflamatórios incluem inibidores de metaloproteínas da matriz e citocinas pró-inflamatórias, fatores de crescimento e interleucinas. O produto tem baixa imunogenicidade e é hiposmótico.2 Os tecidos placentários, incluindo líquido amniótico, membrana amniótica e córion, são regulamentados como produtos de células e tecidos humanos (HCTP) pelo FDA. Este regulamento permite que os médicos usem os materiais de aloenxerto para injeção humana. O AlloGen-LI é derivado de tecidos placentários obtidos de mães saudáveis ​​cuidadosamente selecionadas no momento da cesariana programada. As mães concordaram em doar os tecidos, que de outra forma seriam descartados. O tratamento experimental consistiria na injeção de uma dose de AlloGen-LI e marcaína no espaço epidural sob orientação de TC, de maneira idêntica às injeções epidurais tradicionais de esteroides/marcaína.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Keck School of Medicine of USC

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Dor lombar de > 4-5 semanas, mas < 6-7 meses
  2. Evidência de pelo menos leve estenose lombar/hérnia de disco na ressonância magnética
  3. Falha da terapia conservadora em incluir fisioterapia e farmacoterapia
  4. O paciente tem pelo menos 18 anos de idade
  5. O paciente está disposto a ficar cego para o tratamento até depois da visita de 12 semanas após a injeção
  6. O paciente está disposto e é capaz de revisar e assinar o formulário de consentimento informado do estudo

Critério de exclusão:

1. Nenhuma evidência de estenose lombar ou hérnia de disco na ressonância magnética 2. O paciente já teve cirurgia lombar anterior em qualquer nível 3. O paciente recebeu injeção esteroide peridural nos últimos 6 meses 4. O paciente atualmente recebe esteroides sistêmicos para outra condição médica 5. A paciente está grávida 6. O paciente tem infecção sistêmica no local da injeção proposta 7. O paciente tem uma malignidade sistêmica 8. Terapia atual com qualquer medicação imunossupressora 9. História de órgão sólido ou transplante hematológico 10 História de doença autoimune 11. O paciente tem alergia conhecida a lidocaína, marcaína ou esteroide 12. Dispositivos e condições que são contraindicações para exame de ressonância magnética (rastreado rotineiramente antes de todos os exames de ressonância magnética).

13. O paciente toma medicamentos anticoagulantes (exceto AAS). 14. O paciente tem eGFR <40 15. Paciente tem doença renal crônica conhecida

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo A

10 indivíduos randomizados

Visita 1:

1º exame de ressonância magnética (RM) com contraste aprimorado da coluna lombar injeção epidural interlaminar de (a) 2mL de marcaína a 0,5% e uma dose de 2 ml de AlloGen-LI

Visita: 6 semanas (+7 dias): 2º exame de ressonância magnética (MRI) com contraste aprimorado da coluna lombar
Medicamento: AlloGen-LI
injeção peridural interlaminar de 2mL de marcaína 0,5% e uma dose de 2ml de AlloGen-LI
Outros nomes:
  • Injeção Epidural Interlaminar-AlloGen-LI
Dispositivo: Ressonância magnética
RM da coluna lombar com contraste aprimorado realizada na Visita 1 e Visita 6 semanas (+7 dias)
Medicamento: 0,5% de marcaína
injeção peridural de 2mL de marcaína 0,5%
Outro: Grupo B

10 indivíduos randomizados

Visita 1:

1º exame de Ressonância Magnética (RM) com contraste da coluna lombar injeção peridural interlaminar 2mL de marcaína a 0,5% e 1mL e 1mL de esteróide (depomedrol 80mg/ml).

Visita 6 semanas (+7 dias): 2º exame de ressonância magnética (MRI) com contraste aprimorado da coluna lombar
Dispositivo: Ressonância magnética
RM da coluna lombar com contraste aprimorado realizada na Visita 1 e Visita 6 semanas (+7 dias)
Medicamento: 0,5% de marcaína
injeção peridural de 2mL de marcaína 0,5%
Medicamento: depomedrol
injeção peridural interlaminar de 2mL de marcaína 0,5% e 1mL de esteroide (depomedrol 80mg/ml)
Outros nomes:
  • Injeção Epidural Interlaminar-Padrão

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Redução da dor
Prazo: 6-12 semanas
O d25 de Cohen será calculado a cada iteração de permutação. A distribuição empírica do d de Cohen será então calculada com um intervalo de confiança (IC) de 95%.
6-12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Southern California

Colaboradores

VIVEX Biologics, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Wende Gibbs, MD, University of Southern California

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de setembro de 2017

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de setembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de outubro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de outubro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

13 de outubro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de maio de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de maio de 2018

Última verificação

1 de maio de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HS-15-00576

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

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