Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

AlloGen-LI Leczenie zwężenia kanału kręgowego

9 maja 2018 zaktualizowane przez: Wende Gibbs, University of Southern California

Badanie pilotażowe oceniające przydatność iniekcji zewnątrzoponowej AlloGen-LI w leczeniu objawów zwężenia kanału kręgowego

W tym badaniu pilotażowym badacze przetestują skuteczność AlloGen-LI, alloprzeszczepu pochodzącego z płynu owodniowego, wstrzykniętego do przestrzeni zewnątrzoponowej na poziomie zwężenia kanału kręgowego jako leczenia przeciwzapalnego w celu złagodzenia objawów bólowych pleców i nóg u pacjentów z przepukliną kręgosłupa. zwężenie i/lub przepuklina dysku. Pacjenci będą obserwowani przez 12 tygodni. Efekt tego leczenia zostanie zbadany na podstawie zgłoszonych przez pacjentów zmian w zakresie bólu i niesprawności z wykorzystaniem zatwierdzonych wskaźników wyników oraz obrazowania MRI oceniającego zmiany wzmocnienia kontrastowego i związanego z nim sygnału T2, które odzwierciedlają stan zapalny i zwyrodnienie.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

AlloGen-LI zawiera wiele czynników, które mogą służyć do złagodzenia szkodliwych skutków choroby zwyrodnieniowej stawów i choroby zwyrodnieniowej dysku. Składniki przeciwzapalne obejmują inhibitory metaloprotein macierzy i cytokin prozapalnych, czynniki wzrostu i interleukiny. Produkt ma niską immunogenność i jest hipoosmotyczny.2 Tkanki łożyska, w tym płyn owodniowy, błona owodniowa i kosmówka, są regulowane przez FDA jako produkty z komórek i tkanek ludzkich (HCTP). Przepis ten zezwala klinicystom na stosowanie materiałów alloprzeszczepowych do wstrzykiwań u ludzi. AlloGen-LI pochodzi z tkanek łożyska uzyskanych od starannie przebadanych zdrowych matek w czasie planowanego cięcia cesarskiego. Matki zgodziły się oddać tkanki, które w przeciwnym razie zostałyby wyrzucone. Leczenie eksperymentalne obejmowałoby wstrzyknięcie jednej dawki AlloGen-LI i markainy do przestrzeni zewnątrzoponowej pod kontrolą TK, w sposób identyczny jak w przypadku tradycyjnych iniekcji zewnątrzoponowych sterydów/markain.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • Keck School of Medicine of USC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Ból krzyża > 4-5 tygodni, ale < 6-7 miesięcy
  2. Dowód co najmniej łagodnego zwężenia lędźwiowego / przepukliny dysku w MRI
  3. Niepowodzenie leczenia zachowawczego obejmującego fizjoterapię i farmakoterapię
  4. Pacjent ma co najmniej 18 lat
  5. Pacjent wyraża zgodę na zaślepienie leczenia do czasu wizyty po 12 tygodniach od wstrzyknięcia
  6. Pacjent chce i może przejrzeć i podpisać formularz świadomej zgody na badanie

Kryteria wyłączenia:

1. Brak dowodów na zwężenie odcinka lędźwiowego lub przepuklinę dysku w MRI 2. Pacjent miał wcześniej operację odcinka lędźwiowego na jakimkolwiek poziomie 3. Pacjent otrzymał zewnątrzoponowe zastrzyki sterydowe w ciągu ostatnich 6 miesięcy 4. Pacjent obecnie otrzymuje ogólnoustrojowe sterydy z powodu innego schorzenia 5. Pacjentka jest w ciąży 6. U pacjenta występuje ogólnoustrojowa infekcja w proponowanym miejscu wstrzyknięcia 7. U pacjenta występuje ogólnoustrojowy nowotwór złośliwy 8. Obecna terapia jakimkolwiek lekiem immunosupresyjnym 9. Przebyty przeszczep narządu miąższowego lub hematologicznego 10 Przebyta choroba autoimmunologiczna 11. Pacjent ma stwierdzoną alergię na lidokainę, markainę lub steryd 12. Urządzenia i stany, które są przeciwwskazaniami do badania MRI (rutynowe badanie przesiewowe przed wszystkimi badaniami MRI).

13. Pacjent przyjmuje leki przeciwzakrzepowe (inne niż ASA). 14. Pacjent ma eGFR <40 15. Pacjent ma rozpoznaną przewlekłą chorobę nerek

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa A

Zrandomizowano 10 osób

Wizyta 1:

1. skan rezonansu magnetycznego (MRI) ze wzmocnieniem kontrastowym kręgosłupa lędźwiowego międzywarstwową iniekcją zewnątrzoponową (a) 2 ml 0,5% markainy i jednej dawki 2 ml AlloGen-LI

Wizyta: 6 tygodni (+7 dni): 2. badanie rezonansu magnetycznego (MRI) kręgosłupa lędźwiowego z kontrastem
Lek: AlloGen-LI
międzylaminarna iniekcja zewnątrzoponowa 2 ml 0,5% markainy i jedna dawka 2 ml AlloGen-LI
Inne nazwy:
  • Interlaminarna iniekcja zewnątrzoponowa-AlloGen-LI
Urządzenie: MRI
MRI kręgosłupa lędźwiowego z kontrastem wykonane na Wizycie 1 i Wizycie 6 tygodni (+7 dni)
Lek: 0,5% markazyny
zewnątrzoponowe wstrzyknięcie 2 ml 0,5% markainy
Inny: Grupa B

Zrandomizowano 10 osób

Wizyta 1:

1. skan rezonansu magnetycznego (MRI) ze wzmocnieniem kontrastowym odcinka lędźwiowego kręgosłupa wstrzyknięcie zewnątrzoponowe 2 ml 0,5% markainy oraz 1 ml i 1 ml steroidu (depomedrol 80 mg/ml).

Wizyta 6 tygodni (+7 dni): 2. rezonans magnetyczny (MRI) kręgosłupa lędźwiowego z kontrastem
Urządzenie: MRI
MRI kręgosłupa lędźwiowego z kontrastem wykonane na Wizycie 1 i Wizycie 6 tygodni (+7 dni)
Lek: 0,5% markazyny
zewnątrzoponowe wstrzyknięcie 2 ml 0,5% markainy
Lek: depomedrol
międzylaminarna iniekcja zewnątrzoponowa 2 ml 0,5% markainy i 1 ml steroidu (depomedrol 80 mg/ml)
Inne nazwy:
  • Wstrzyknięcie zewnątrzoponowe międzywarstwowe — standardowe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Redukcja bólu
Ramy czasowe: 6-12 tygodni
Wartość d25 Cohena będzie obliczana przy każdej iteracji permutacji. Empiryczny rozkład d Cohena zostanie następnie obliczony z 95% przedziałem ufności (CI).
6-12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Southern California

Współpracownicy

VIVEX Biologics, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Wende Gibbs, MD, University of Southern California

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 października 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 października 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 października 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 maja 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 maja 2018

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HS-15-00576

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj