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AlloGen-LI Behandlung von Spinalkanalstenose

9. Mai 2018 aktualisiert von: Wende Gibbs, University of Southern California

Pilotstudie zur Untersuchung des Nutzens der epiduralen AlloGen-LI-Injektion zur Behandlung von Spinalstenose-Symptomen

In dieser Pilotstudie werden die Forscher die Wirksamkeit von AlloGen-LI testen, einem aus Fruchtwasser gewonnenen Allotransplantat, das in den Epiduralraum auf Höhe der Spinalkanalstenose injiziert wird, als entzündungshemmende Behandlung zur Linderung von Rücken- und Beinschmerzsymptomen bei Patienten mit Wirbelsäule Stenose und/oder Bandscheibenvorfall. Die Patienten werden 12 Wochen lang beobachtet. Die Wirkung dieser Behandlung wird anhand der vom Patienten gemeldeten Veränderungen bei Schmerzen und Behinderungen unter Verwendung validierter Ergebnismessungen und der MRT-Bildgebung untersucht, bei der Veränderungen der Kontrastverstärkung und des damit verbundenen T2-Signals bewertet werden, die Entzündungen und Degenerationen widerspiegeln.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

AlloGen-LI enthält mehrere Faktoren, die dazu dienen können, die nachteiligen Auswirkungen von Osteorarthritis und degenerativen Bandscheibenerkrankungen zu lindern. Zu den entzündungshemmenden Komponenten gehören Inhibitoren von Matrix-Metalloproteinen und entzündungsfördernden Zytokinen, Wachstumsfaktoren und Interleukinen. Das Produkt hat eine geringe Immunogenität und ist hypoosmotisch.2 Plazentagewebe, einschließlich Fruchtwasser, Fruchtwasser und Chorion, werden von der FDA als menschliche Zell- und Gewebeprodukte (HCTP) reguliert. Diese Verordnung erlaubt Ärzten, die Allotransplantatmaterialien für Injektionen beim Menschen zu verwenden. AlloGen-LI wird aus Plazentagewebe gewonnen, das sorgfältig untersuchten gesunden Müttern zum Zeitpunkt des geplanten Kaiserschnitts entnommen wurde. Die Mütter haben zugestimmt, die Gewebe zu spenden, die sonst entsorgt würden. Die experimentelle Behandlung würde eine Injektion einer Dosis von AlloGen-LI und Marcain in den Epiduralraum unter CT-Führung in identischer Weise wie herkömmliche epidurale Steroid-/Marcain-Injektionen beinhalten.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • Keck School of Medicine of USC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Kreuzschmerzen von > 4-5 Wochen, aber < 6-7 Monaten
  2. Nachweis einer zumindest leichten Lumbalstenose/Bandscheibenvorfall im MRT
  3. Versäumnis der konservativen Therapie, physikalische Therapie und Pharmakotherapie einzuschließen
  4. Der Patient ist mindestens 18 Jahre alt
  5. Der Patient ist bereit, bis nach dem Besuch 12 Wochen nach der Injektion für die Behandlung verblindet zu sein
  6. Der Patient ist bereit und in der Lage, die Einwilligungserklärung für die Studie zu lesen und zu unterschreiben

Ausschlusskriterien:

1. Kein Hinweis auf Lumbalstenose oder Bandscheibenvorfall im MRT 2. Der Patient hatte eine vorherige Lumbaloperation auf irgendeiner Höhe 3. Der Patient hat in den letzten 6 Monaten eine epidurale Steroidinjektion erhalten 4. Der Patient erhält derzeit systemische Steroide wegen einer anderen Erkrankung 5. Die Patientin ist schwanger 6. Der Patient hat eine systemische Infektion an der vorgeschlagenen Injektionsstelle 7. Der Patient hat eine systemische Malignität 8. Aktuelle Therapie mit einem immunsuppressiven Medikament 9. Vorgeschichte einer soliden Organ- oder hämatologischen Transplantation 10 Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung 11. Der Patient hat eine bekannte Allergie gegen Lidocain, Marcain oder Steroide. 12. Geräte und Zustände, die Kontraindikationen für eine MRT-Untersuchung darstellen (routinemäßig vor allen MRT-Untersuchungen gescreent).

13. Der Patient nimmt gerinnungshemmende Medikamente ein (außer ASS). 14. Der Patient hat eine eGFR von <40 15. Der Patient hat eine bekannte chronische Nierenerkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe A

Randomisierte 10 Probanden

Besuch 1:

1. kontrastverstärkter Magnetresonanztomographie (MRT)-Scan der Lendenwirbelsäule interlaminare epidurale Injektion von (a) 2 ml 0,5 % Marcain und einer 2-ml-Dosis AlloGen-LI

Visite: 6 Wochen (+7 Tage): 2. kontrastverstärkte Magnetresonanztomographie (MRT) der Lendenwirbelsäule
Arzneimittel: AlloGen-LI
interlaminare epidurale Injektion von 2 ml 0,5 % Marcain und einer 2-ml-Dosis AlloGen-LI
Andere Namen:
  • Interlaminare Epidurale Injektion-AlloGen-LI
Gerät: MRT
kontrastverstärktes MRT der Lendenwirbelsäule durchgeführt bei Besuch 1 und Besuch 6 Wochen (+7 Tage)
Arzneimittel: 0,5 % Markain
Epidurale Injektion von 2 ml 0,5 % Marcain
Sonstiges: Gruppe B

Randomisierte 10 Probanden

Besuch 1:

1. kontrastverstärkte Magnetresonanztomographie (MRT)-Untersuchung der Lendenwirbelsäule interlaminare epidurale Injektion 2 ml 0,5 % Marcain und 1 ml und 1 ml Steroid (Depomedrol 80 mg/ml).

Besuch 6 Wochen (+7 Tage): 2. kontrastverstärkte Magnetresonanztomographie (MRT) der Lendenwirbelsäule
Gerät: MRT
kontrastverstärktes MRT der Lendenwirbelsäule durchgeführt bei Besuch 1 und Besuch 6 Wochen (+7 Tage)
Arzneimittel: 0,5 % Markain
Epidurale Injektion von 2 ml 0,5 % Marcain
Arzneimittel: Depomedrol
interlaminare epidurale Injektion von 2 ml 0,5 % Marcain und 1 ml Steroid (Depomedrol 80 mg/ml)
Andere Namen:
  • Interlaminarer epiduraler Injektionsstandard

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzreduktion
Zeitfenster: 6-12 Wochen
Cohens d25 wird bei jeder Permutationsiteration berechnet. Die empirische Verteilung von Cohens d wird dann mit einem 95-%-Konfidenzintervall (KI) berechnet.
6-12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Southern California

Mitarbeiter

VIVEX Biologics, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Wende Gibbs, MD, University of Southern California

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Oktober 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Oktober 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Oktober 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HS-15-00576

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