Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

AlloGen-LI Spinaalistenoosin hoito

keskiviikko 9. toukokuuta 2018 päivittänyt: Wende Gibbs, University of Southern California

Pilottitutkimus epiduraalisen AlloGen-LI-injektion hyödyllisyydestä selkäydinstenoosin oireiden hoidossa

Tässä pilottitutkimuksessa tutkijat testaavat AlloGen-LI:n, lapsivedestä peräisin olevan allograftin, joka injektoidaan epiduraalitilaan selkäytimen ahtaumatasolla tulehdusta estävänä hoitona selkä- ja jalkakivun oireiden lievittämiseksi potilailla, joilla on selkäranka. ahtauma ja/tai välilevytyrä. Potilaita seurataan 12 viikon ajan. Tämän hoidon vaikutusta tutkitaan potilaan ilmoittamilla kivun ja vamman muutoksilla validoitujen tulosmittausten avulla ja MRI-kuvauksella, jossa arvioidaan muutoksia kontrastin vahvistumisessa ja T2-signaalissa, jotka heijastavat tulehdusta ja rappeutumista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

AlloGen-LI sisältää useita tekijöitä, jotka voivat lievittää nivelrikon ja rappeuttavan levysairauden haitallisia vaikutuksia. Anti-inflammatoriset komponentit sisältävät matriksin metalloproteiinien ja tulehdusta edistävien sytokiinien estäjät, kasvutekijät ja interleukiinit. Tuotteella on alhainen immunogeenisyys ja se on hypoosmoottinen.2 FDA säätelee istukan kudoksia, mukaan lukien lapsivesi, lapsivesikalvo ja suonikalvo, ihmissolu- ja kudostuotteina (HCTP). Tämä asetus sallii kliinikoiden käyttää allograft-materiaaleja ihmisinjektioihin. AlloGen-LI on peräisin istukan kudoksista, jotka on saatu huolellisesti seulotuilta terveiltä äideiltä suunnitellun keisarinleikkauksen aikana. Äidit ovat suostuneet luovuttamaan kudokset, jotka muuten heitettäisiin pois. Kokeellinen hoito sisältäisi yhden annoksen AlloGen-LI:tä ja markaiinia injektion epiduraalitilaan TT-ohjauksella samalla tavalla kuin perinteiset epiduraaliset steroidi/markaiini-injektiot.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • Keck School of Medicine of USC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Alaselän kipu > 4-5 viikkoa mutta < 6-7 kuukautta
  2. Todisteet vähintään lievästä lannerangan stenoosista/levytyrästä magneettikuvauksessa
  3. Konservatiivisen hoidon epäonnistuminen sisältäen fysioterapiaa ja lääkehoitoa
  4. Potilas on vähintään 18-vuotias
  5. Potilas on valmis sokeutumaan hoitoon 12 viikon kuluttua injektiokäynnistä
  6. Potilas on halukas ja kykenevä tarkistamaan ja allekirjoittamaan tutkimukseen perustuvan suostumuslomakkeen

Poissulkemiskriteerit:

1. Ei näyttöä lannerangan ahtaumasta tai välilevytyrästä magneettikuvauksessa 2. Potilaalla on aiemmin ollut lanneleikkaus jollakin tasolla 3. Potilas on saanut epiduraalista steroidi-injektiota viimeisen 6 kuukauden aikana 4. Potilas saa tällä hetkellä systeemisiä steroideja toiseen sairauteen. 5. Potilas on raskaana 6. Potilaalla on systeeminen infektio ehdotetussa pistoskohdassa 7. Potilaalla on systeeminen pahanlaatuinen kasvain 8. Nykyinen hoito millä tahansa immunosuppressiivisella lääkkeellä 9. Aiempi kiinteä elin tai hematologinen siirto 10 Aiempi autoimmuunisairaus 11. Potilaalla tiedetään olevan allergia lidokaiinille, markaiinille tai steroideille. 12. Laitteet ja olosuhteet, jotka ovat vasta-aiheisia magneettikuvauksessa (seulotaan rutiininomaisesti ennen kaikkia MRI-tutkimuksia).

13. Potilas käyttää antikoagulanttilääkkeitä (muita kuin ASA:ta). 14. Potilaan eGFR on <40 15. Potilaalla on tiedossa krooninen munuaissairaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä A

Satunnaistettu 10 kohdetta

Käynti 1:

Ensimmäinen kontrastitehostettu magneettikuvaus (MRI) lannerangan interlaminaarisesta epiduraalista injektiosta (a) 2 ml 0,5 % markaiinia ja yksi 2 ml:n annos AlloGen-LI:tä

Vierailu: 6 viikkoa (+7 päivää): 2. kontrastitehostettu lannerangan magneettikuvaus (MRI)
Lääke: AlloGen-LI
laminaarinen epiduraaliruiske 2 ml 0,5 % markaiinia ja yksi 2 ml:n annos AlloGen-LI:tä
Muut nimet:
  • Interlaminaarinen epiduraaliinjektio-AlloGen-LI
Laite: MRI
Lannerangan kontrastitehostettu MRI, joka tehtiin vierailulla 1 ja käynnillä 6 viikkoa (+7 päivää)
Lääke: 0,5% markaiinia
epiduraaliinjektio 2 ml 0,5 % markaiinia
Muut: Ryhmä B

Satunnaistettu 10 kohdetta

Käynti 1:

Ensimmäinen kontrastitehostettu magneettikuvaus (MRI) lannerangan interlaminaarisesta epiduraalista injektiosta 2 ml 0,5 % markaiinia ja 1 ml ja 1 ml steroidia (depomedrol 80 mg/ml).

Vierailu 6 viikkoa (+7 päivää): 2. kontrastitehostettu magneettikuvaus (MRI) lannerangan
Laite: MRI
Lannerangan kontrastitehostettu MRI, joka tehtiin vierailulla 1 ja käynnillä 6 viikkoa (+7 päivää)
Lääke: 0,5% markaiinia
epiduraaliinjektio 2 ml 0,5 % markaiinia
Lääke: depomedrol
laminaarinen epiduraaliruiske 2 ml 0,5 % markaiinia ja 1 ml steroidia (depomedroli 80 mg/ml)
Muut nimet:
  • Interlaminaarinen epiduraaliinjektio - standardi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivun vähentäminen
Aikaikkuna: 6-12 viikkoa
Cohenin d25 lasketaan jokaisessa permutaatioiteraatiossa. Cohenin d:n empiirinen jakauma lasketaan sitten 95 %:n luottamusvälillä (CI).
6-12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Southern California

Yhteistyökumppanit

VIVEX Biologics, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Wende Gibbs, MD, University of Southern California

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 4. lokakuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. lokakuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 13. lokakuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 11. toukokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. toukokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HS-15-00576

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa