Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

AlloGen-LI Behandeling van spinale stenose

9 mei 2018 bijgewerkt door: Wende Gibbs, University of Southern California

Pilotstudie naar het nut van epidurale AlloGen-LI-injectie voor de behandeling van spinale stenosesymptomen

In deze pilootstudie zullen onderzoekers de werkzaamheid testen van AlloGen-LI, een allotransplantaat afgeleid van vruchtwater, geïnjecteerd in de epidurale ruimte op het niveau van spinale stenose als een ontstekingsremmende behandeling om rug- en beenpijnsymptomen te verlichten bij patiënten met spinale stenose. stenose en/of hernia. De patiënten worden gedurende 12 weken gevolgd. Het effect van deze behandeling zal worden onderzocht door door de patiënt gerapporteerde veranderingen in pijn en invaliditeit met behulp van gevalideerde uitkomstmaten, en MRI-beeldvorming die veranderingen in contrastversterking en T2-signaal gerelateerd aan ontsteking en degeneratie evalueert.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

AlloGen-LI bevat meerdere factoren die kunnen dienen om de nadelige effecten van artrose en degeneratieve schijfaandoeningen te verbeteren. Ontstekingsremmende componenten omvatten remmers van matrix-metalloproteïnen en pro-inflammatoire cytokines, groeifactoren en interleukinen. Het product heeft een lage immunogeniciteit en is hypo-osmotisch.2 Placentaweefsels, waaronder vruchtwater, amnionmembraan en chorion, worden door de FDA gereguleerd als producten van menselijke cellen en weefsels (HCTP). Deze verordening stelt clinici in staat om de allotransplantaatmaterialen te gebruiken voor menselijke injectie. AlloGen-LI is afgeleid van placentaweefsel dat is verkregen van zorgvuldig gescreende gezonde moeders op het moment van een geplande keizersnede. De moeders hebben afgesproken om de weefsels te doneren, die anders zouden worden weggegooid. De experimentele behandeling zou bestaan ​​uit een injectie van één dosis AlloGen-LI en marcaïne in de epidurale ruimte onder CT-begeleiding, op dezelfde manier als traditionele epidurale steroïde/marcaïne-injecties.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • Keck School of Medicine of USC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Lage rugpijn van > 4-5 weken maar < 6-7 maanden
  2. Bewijs van ten minste milde lumbale stenose/hernia op MRI
  3. Falen van conservatieve therapie om fysiotherapie en farmacotherapie op te nemen
  4. Patiënt is minimaal 18 jaar oud
  5. De patiënt is bereid blind te zijn voor de behandeling tot na het bezoek van 12 weken na de injectie
  6. Patiënt is bereid en in staat om het toestemmingsformulier voor de studie in te zien en te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

1. Geen bewijs van lumbale stenose of hernia op MRI 2. Patiënt heeft eerder een lumbale operatie ondergaan op welk niveau dan ook 3. Patiënt heeft in de afgelopen 6 maanden een epidurale steroïde-injectie gekregen 4. Patiënt krijgt momenteel systemische steroïden voor een andere medische aandoening 5. Patiënt is zwanger 6. Patiënt heeft een systemische infectie op de voorgestelde injectieplaats 7. Patiënt heeft een systemische maligniteit 8. Huidige therapie met immunosuppressiva 9. Voorgeschiedenis van solide orgaan- of hematologische transplantatie 10 Voorgeschiedenis van auto-immuunziekte 11. Patiënt heeft een bekende allergie voor lidocaïne, marcaïne of steroïden. 12. Apparaten en aandoeningen die contra-indicaties zijn voor MRI-onderzoek (routinematig gescreend vóór alle MRI-onderzoeken).

13. Patiënt gebruikt anticoagulantia (anders dan ASA). 14. Patiënt heeft een eGFR van <40 15. Patiënt heeft een bekende chronische nierziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep A

Gerandomiseerde 10 proefpersonen

Bezoek 1:

1e contrastversterkte Magnetic Resonance Imaging (MRI)-scan van de lumbale wervelkolom interlaminaire epidurale injectie van (a) 2 ml 0,5% marcaïne en één dosis van 2 ml AlloGen-LI

Bezoek: 6 weken (+7 dagen): 2e contrastversterkte Magnetic Resonance Imaging (MRI) scan van de lumbale wervelkolom
Geneesmiddel: AlloGen-LI
interlaminaire epidurale injectie van 2 ml 0,5% marcaïne en één dosis van 2 ml AlloGen-LI
Andere namen:
  • Interlaminaire epidurale injectie-AlloGen-LI
Apparaat: MRI
contrastversterkte MRI van de lumbale wervelkolom uitgevoerd bij bezoek 1 en bezoek 6 weken (+7 dagen)
Geneesmiddel: 0,5% marcaïne
epidurale injectie van 2 ml 0,5% marcaïne
Ander: Groep B

Gerandomiseerde 10 proefpersonen

Bezoek 1:

1e contrastversterkte Magnetic Resonance Imaging (MRI) scan van de lumbale wervelkolom interlaminaire epidurale injectie 2 ml 0,5% marcaïne en 1 ml en 1 ml steroïde (depomedrol 80 mg/ml).

Bezoek 6 weken (+7 dagen): 2e contrastversterkte Magnetic Resonance Imaging (MRI) scan van de lumbale wervelkolom
Apparaat: MRI
contrastversterkte MRI van de lumbale wervelkolom uitgevoerd bij bezoek 1 en bezoek 6 weken (+7 dagen)
Geneesmiddel: 0,5% marcaïne
epidurale injectie van 2 ml 0,5% marcaïne
Geneesmiddel: depomedrol
interlaminaire epidurale injectie van 2 ml 0,5% marcaïne en 1 ml steroïde (depomedrol 80 mg/ml)
Andere namen:
  • Interlaminaire epidurale injectie-standaard

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnvermindering
Tijdsspanne: 6-12 weken
Cohen's d25 wordt berekend bij elke permutatie-iteratie. De empirische verdeling van Cohen's d wordt dan berekend met een betrouwbaarheidsinterval van 95% (BI).
6-12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Southern California

Medewerkers

VIVEX Biologics, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Wende Gibbs, MD, University of Southern California

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

1 september 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 oktober 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 oktober 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

13 oktober 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 mei 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 mei 2018

Laatst geverifieerd

1 mei 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HS-15-00576

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren