Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

AlloGen-LI behandling av spinal stenose

9. mai 2018 oppdatert av: Wende Gibbs, University of Southern California

Pilotstudie som undersøker nytten av epidural AlloGen-LI-injeksjon for behandling av spinal stenosesymptomer

I denne pilotstudien vil etterforskerne teste effekten av AlloGen-LI, et allograft avledet fra fostervann, injisert i epiduralrommet på nivået av spinal stenose som en anti-inflammatorisk behandling for å lindre rygg- og bensmerter hos pasienter med spinal. stenose og/eller skiveprolaps. Pasientene vil bli fulgt i 12 uker. Effekten av denne behandlingen vil bli undersøkt av pasientrapporterte endringer i smerte og funksjonshemming ved å bruke validerte resultatmål, og MR-avbildning som evaluerer endringer i kontrastforsterkning og T2-signal relatert til som reflekterer betennelse og degenerasjon.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

AlloGen-LI inneholder flere faktorer som kan bidra til å lindre de skadelige effektene av slitasjegikt og degenerativ skivesykdom. Antiinflammatoriske komponenter inkluderer inhibitorer av matrisemetalloproteiner og pro-inflammatoriske cytokiner, vekstfaktorer og interleukiner. Produktet har lav immunogenisitet og er hypoosmotisk.2 Placentalvev, inkludert fostervann, fosterhinne og korion er regulert som humane celle- og vevsprodukter (HCTP) av FDA. Denne forskriften tillater klinikere å bruke allograftmaterialene til human injeksjon. AlloGen-LI er avledet fra placentavev hentet fra nøye screenede friske mødre på tidspunktet for planlagt keisersnitt. Mødrene har sagt ja til å donere vevet, som ellers ville blitt kastet. Den eksperimentelle behandlingen vil innebære en injeksjon av én dose AlloGen-LI og marcaine i epiduralrommet under CT-veiledning, på identisk måte som tradisjonelle epidurale steroid/marcaine-injeksjoner.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • Keck School of Medicine of USC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Korsryggsmerter på > 4-5 uker men < 6-7 måneder
  2. Bevis for minst mild lumbalstenose/diskeprolaps på MR
  3. Unnlatelse av konservativ terapi til å inkludere fysioterapi og farmakoterapi
  4. Pasienten er minst 18 år gammel
  5. Pasienten er villig til å bli blindet for behandling til etter besøket 12 uker etter injeksjon
  6. Pasienten er villig og i stand til å gjennomgå og signere skjemaet for informert samtykke til studien

Ekskluderingskriterier:

1. Ingen tegn på lumbal stenose eller diskusprolaps på MR 2. Pasienten har tidligere gjennomgått lumbal kirurgi på noe nivå 3. Pasienten har fått epidural steroidinjeksjon de siste 6 månedene 4. Pasienten får for tiden systemiske steroider for en annen medisinsk tilstand 5. Pasienten er gravid 6. Pasienten har systemisk infeksjon på det foreslåtte injeksjonsstedet 7. Pasienten har en systemisk malignitet 8. Nåværende behandling med enhver immunsuppressiv medisin 9. Anamnese med solid organ- eller hematologisk transplantasjon 10 Anamnese med autoimmun lidelse 11. Pasient har kjent allergi mot lidokain, marcaine eller steroid 12. Utstyr og tilstander som er kontraindikasjoner for MR-undersøkelse (rutinemessig screenet før alle MR-undersøkelser).

13. Pasienten bruker antikoagulerende medisiner (annet enn ASA). 14. Pasienten har eGFR på <40 15. Pasienten har kjent kronisk nyresykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe A

Randomiserte 10 emner

Besøk 1:

1. kontrastforsterket magnetisk resonansavbildning (MRI)-skanning av lumbalcolumna interlaminar epidural injeksjon av (a) 2mL 0,5 % marcaine og en 2-ml dose AlloGen-LI

Besøk: 6 uker (+7 dager): 2. kontrastforsterket magnetisk resonanstomografi (MRI) skanning av korsryggen
Legemiddel: AlloGen-LI
interlaminær epidural injeksjon av 2 ml 0,5 % marcaine og én 2 ml dose AlloGen-LI
Andre navn:
  • Interlaminar epidural injeksjon-AlloGen-LI
Enhet: MR
kontrastforsterket MR av korsryggen utført ved besøk 1 og besøk 6 uker (+7 dager)
Legemiddel: 0,5% marcaine
epidural injeksjon av 2mL 0,5% marcaine
Annen: Gruppe B

Randomiserte 10 emner

Besøk 1:

1. kontrastforsterket magnetisk resonansavbildning (MRI) skanning av korsryggen interlaminær epidural injeksjon 2mL 0,5 % marcaine og 1mL og 1mL steroid (depomedrol 80mg/ml).

Besøk 6 uker (+7 dager): 2. kontrastforsterket magnetisk resonanstomografi (MRI) skanning av korsryggen
Enhet: MR
kontrastforsterket MR av korsryggen utført ved besøk 1 og besøk 6 uker (+7 dager)
Legemiddel: 0,5% marcaine
epidural injeksjon av 2mL 0,5% marcaine
Legemiddel: depomedrol
interlaminær epidural injeksjon av 2mL 0,5% marcaine og 1mL steroid (depomedrol 80mg/ml)
Andre navn:
  • Interlaminær epidural injeksjonsstandard

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smertereduksjon
Tidsramme: 6-12 uker
Cohens d25 vil bli beregnet ved hver permutasjonsiterasjon. Den empiriske fordelingen av Cohens d vil da bli beregnet med et 95 % konfidensintervall (CI).
6-12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Southern California

Samarbeidspartnere

VIVEX Biologics, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Wende Gibbs, MD, University of Southern California

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2017

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. oktober 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. oktober 2016

Først lagt ut (Anslag)

13. oktober 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. mai 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. mai 2018

Sist bekreftet

1. mai 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HS-15-00576

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere