Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

AlloGen-LI Лечение спинального стеноза

9 мая 2018 г. обновлено: Wende Gibbs, University of Southern California

Пилотное исследование по изучению полезности эпидуральной инъекции AlloGen-LI для лечения симптомов спинального стеноза

В этом пилотном исследовании исследователи проверят эффективность AlloGen-LI, аллотрансплантата, полученного из амниотической жидкости, который вводится в эпидуральное пространство на уровне стеноза позвоночника в качестве противовоспалительного средства для облегчения симптомов боли в спине и ногах у пациентов с позвоночником. стеноз и/или грыжа диска. За пациентами будут наблюдать в течение 12 недель. Эффект этого лечения будет оцениваться по сообщениям пациентов об изменениях боли и инвалидности с использованием проверенных показателей результатов, а также по результатам МРТ, оценивающим изменения контрастного усиления и сигнала T2, связанные с тем, что отражают воспаление и дегенерацию.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

AlloGen-LI содержит несколько факторов, которые могут способствовать уменьшению пагубных последствий остеоартрита и остеохондроза. Противовоспалительные компоненты включают ингибиторы матриксных металлопротеинов и провоспалительных цитокинов, факторы роста и интерлейкины. Продукт имеет низкую иммуногенность и является гипоосмотическим.2 Плацентарные ткани, включая амниотическую жидкость, амниотическую мембрану и хорион, регулируются FDA как продукты клеток и тканей человека (HCTP). Это постановление позволяет клиницистам использовать материалы аллотрансплантата для инъекций человеку. AlloGen-LI получают из тканей плаценты, полученных от тщательно обследованных здоровых матерей во время планового кесарева сечения. Матери согласились пожертвовать ткани, которые в противном случае были бы выброшены. Экспериментальное лечение включало бы инъекцию одной дозы AlloGen-LI и маркаина в эпидуральное пространство под контролем КТ, аналогично традиционным эпидуральным инъекциям стероидов/маркаина.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Боль в пояснице > 4-5 недель, но < 6-7 месяцев
  2. Доказательства хотя бы легкого поясничного стеноза/грыжи диска на МРТ
  3. Неспособность консервативной терапии включать физиотерапию и фармакотерапию
  4. Возраст пациента не менее 18 лет
  5. Пациент готов оставаться вслепую в отношении лечения до визита через 12 недель после инъекции.
  6. Пациент желает и может просмотреть и подписать форму информированного согласия на исследование

Критерий исключения:

1. Нет признаков поясничного стеноза или грыжи диска на МРТ 2. Пациентка ранее перенесла операцию на поясничном отделе любого уровня 3. Пациентка получала эпидуральные инъекции стероидов в течение последних 6 месяцев 4. Пациентка в настоящее время получает системные стероиды по другому заболеванию 5. Пациентка беременна 6. У пациента системная инфекция в предполагаемом месте инъекции 7. У пациента системное злокачественное новообразование 8. Текущая терапия любыми иммунодепрессантами 9. Трансплантация паренхиматозных органов или гематологическая трансплантация в анамнезе 10 Аутоиммунное заболевание в анамнезе 11. У пациента имеется известная аллергия на лидокаин, маркаин или стероид. 12. Приборы и состояния, являющиеся противопоказаниями для МРТ-обследования (регулярно проверяются перед всеми МРТ-обследованиями).

13. Пациент принимает антикоагулянты (кроме АСК). 14. У пациента рСКФ <40 15. Пациент имеет известное хроническое заболевание почек

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа А

Рандомизированные 10 предметов

Посещение 1:

1-я магнитно-резонансная томография (МРТ) с контрастированием поясничного отдела позвоночника, интерламинарная эпидуральная инъекция (а) 2 мл 0,5% маркаина и одна 2-мл доза AlloGen-LI

Посещение: 6 недель (+7 дней): 2-я магнитно-резонансная томография (МРТ) с контрастным усилением поясничного отдела позвоночника
Лекарство: АллоГен-ЛИ
интерламинарная эпидуральная инъекция 2 мл 0,5% маркаина и одна 2-мл доза AlloGen-LI
Другие имена:
  • Интерламинарная эпидуральная инъекция-AlloGen-LI
Устройство: МРТ
МРТ поясничного отдела позвоночника с контрастным усилением, выполненная во время визита 1 и визита через 6 недель (+7 дней)
Лекарство: 0,5% маркаин
эпидуральная инъекция 2 мл 0,5% маркаина
Другой: Группа Б

Рандомизированные 10 предметов

Посещение 1:

1-я магнитно-резонансная томография (МРТ) с контрастным усилением поясничного отдела позвоночника, интерламинарная эпидуральная инъекция 2 мл 0,5% маркаина и 1 мл и 1 мл стероида (депомедрол 80 мг/мл).

Посещение через 6 недель (+7 дней): 2-я магнитно-резонансная томография (МРТ) с контрастным усилением поясничного отдела позвоночника.
Устройство: МРТ
МРТ поясничного отдела позвоночника с контрастным усилением, выполненная во время визита 1 и визита через 6 недель (+7 дней)
Лекарство: 0,5% маркаин
эпидуральная инъекция 2 мл 0,5% маркаина
Лекарство: депомедрол
интерламинарная эпидуральная инъекция 2 мл 0,5% маркаина и 1 мл стероида (депомедрол 80 мг/мл)
Другие имена:
  • Интерламинарная эпидуральная инъекция-Стандарт

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уменьшение боли
Временное ограничение: 6-12 недель
Коэн d25 будет рассчитываться на каждой итерации перестановки. Эмпирическое распределение Коэна d затем будет рассчитано с 95% доверительным интервалом (ДИ).
6-12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Southern California

Соавторы

VIVEX Biologics, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Wende Gibbs, MD, University of Southern California

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2016 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 сентября 2017 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 сентября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 октября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 октября 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 октября 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 мая 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 мая 2018 г.

Последняя проверка

1 мая 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HS-15-00576

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться