ロクロニウムとスガマデクスによる神経筋遮断の逆転後の硫酸マグネシウムの効果
2018年2月8日 更新者：Paulo Alipio Germano Filho、Universidade Federal do Rio de Janeiro
この研究の目的は、ロクロニウムによって誘導されたスガマデクスによる深度または中度の神経筋遮断による回復後の、T4 / T1 比に対する硫酸マグネシウムの治療効果を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
スガマデクスは、新規な神経筋遮断薬です。 その作用機序は、ロクロニウムおよびベクロニウム分子のカプセル化です。 多くの研究は、麻酔必要量の軽減、外科的外傷に対する交感神経反応、抗侵害受容作用、および神経保護効果におけるマグネシウムの潜在的な役割を示しています。 しかし、マグネシウムは非脱分極性の神経筋遮断薬の作用を増強するため、その使用は制限されています。
主要結果：ロクロニウムによって誘導されたスガマデクスによる深部および中等度の神経筋遮断による回復後の、硫酸マグネシウムによる治療効果の評価（T4 / T1比）。
副次的転帰：重度の呼吸イベントの発生、麻酔後の回復室での残存神経筋ブロックの発生率、T1高値の進行、および術後の痛みを評価します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
RJ
-
Rio de Janeiro、RJ、ブラジル、22271042
- Hospital Federal de Bonsucesso
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- ASA の物理ステータス 1 または 2
- 体重 BMI 18.5-24.9
- 耳鼻咽喉科手術
除外基準:
- 研究への参加を拒否する。
- 妊娠または妊娠の疑い。
- 神経筋疾患、腎臓または肝臓の障害。
- 肝機能障害;
- 気道確保困難のストーリーまたは予測因子。
- 高マグネシウム血症（Mg> 2.5 mEq / L）;
- 低マグネシウム血症 (Mg <1.7 mEq / L);
- フロセミド、アミノグリコシド、アミノフィリン アザチオプリン;シクロホスファミド、抗炎症剤、マグネシウム。
- 研究で使用された薬物に対するアレルギー。
- 他の臨床研究からの参加者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：硫酸マグネシウム
|
ベースライン T4/T1 の 90% 経過後、硫酸マグネシウム 60 mg/kg を 10 分間かけて静脈内注射します (100 mL 溶液)。
他の名前：
|
|
プラセボコンパレーター：生理食塩水
|
ベースライン T4/T1 の 90% 経過後、生理食塩水を 10 分間かけて静脈内注射します (100 mL 溶液)。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
硫酸マグネシウムによる治療の効果を T4/T1 比で評価します。
時間枠：3時間
|
ロクロニウムによって誘導されたスガマデクスによる深部および中程度の神経筋遮断による逆転後のT4 / T1比。臨床試験および尺骨神経四連列（TOF）刺激に応答した母指内転筋の収縮は、TOF-Watch SXを使用して加速度筋計で定量化されました。 。
|
3時間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
麻酔後の回復室で起こり得る重篤な呼吸器事象を記録する
時間枠：手術終了から1時間後
|
介入が必要な上気道の閉塞。軽度から中等度の低酸素血症 - 飽和度が 90% ～ 93% 低下し、深呼吸や触覚刺激を要求しても改善なし。重度の低酸素血症 - 飽和度が90%未満で、深呼吸や触覚刺激を要求しても改善が見られない。呼吸仕事量の増加の兆候 - 毎分20回以上の呼吸と補助筋肉の使用。深呼吸を求められてもできない。筋肉組織を介して、言語障害として、弱さの兆候が空気を高くします。麻酔後の回復室で再挿管。抜管後の臨床的証拠または気管支誤嚥の疑い（低酸素血症を伴う口腔咽頭または気管の胃内容物）。
|
手術終了から1時間後
|
|
麻酔後の回復室で残存神経筋ブロックの発生を評価する
時間枠：手術終了から1時間後
|
臨床試験と、尺骨神経四連列 (TOF) 刺激に応答した母指内転筋の収縮は、TOF-Watch SX を使用して加速筋計で定量化されました。
|
手術終了から1時間後
|
|
最初の応答の高さの変化を記録します (T1)
時間枠：手術終了から1時間後
|
臨床試験と、尺骨神経四連列 (TOF) 刺激に応答した母指内転筋の収縮は、TOF-Watch SX を使用して加速筋計で定量化されました。
|
手術終了から1時間後
|
|
重度の呼吸器合併症の発生の可能性を 24 時間ごとに記録します
時間枠：最大72時間
|
介入が必要な上気道の閉塞。軽度から中等度の低酸素血症 - 飽和度が 90% ～ 93% 低下し、深呼吸や触覚刺激を要求しても改善なし。重度の低酸素血症 - 飽和度が90%未満で、深呼吸や触覚刺激を要求しても改善が見られない。呼吸仕事量の増加の兆候 - 毎分20回以上の呼吸と補助筋肉の使用。深呼吸を求められてもできない。筋肉組織を介して、言語障害として、弱さの兆候が空気を高くします。麻酔後の回復室で再挿管。抜管後の臨床的証拠または気管支誤嚥の疑い（低酸素血症を伴う口腔咽頭または気管の胃内容物）。
|
最大72時間
|
|
術後の痛みを評価する
時間枠：72時間
|
視覚的アナログ疼痛スケール (0 ～ 10) アンケートの使用
|
72時間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Nubia V Figueiredo, PhD、Universidade Federal do Rio de Janeiro
- 主任研究者：Paulo A Germano Filho, MSc、Hospital Federal de Bonsucesso
- スタディディレクター：Ismar L Cavalcanti, PhD、Universidade Federal Fluminense
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Hans GA, Bosenge B, Bonhomme VL, Brichant JF, Venneman IM, Hans PC. Intravenous magnesium re-establishes neuromuscular block after spontaneous recovery from an intubating dose of rocuronium: a randomised controlled trial. Eur J Anaesthesiol. 2012 Feb;29(2):95-9. doi: 10.1097/EJA.0b013e32834e13a6.
- Unterbuchner C, Ziegleder R, Graf B, Metterlein T. Magnesium-induced recurarisation after reversal of rocuronium-induced neuromuscular block with sugammadex. Acta Anaesthesiol Scand. 2015 Apr;59(4):536-40. doi: 10.1111/aas.12461. Epub 2015 Jan 13.
- Carron M, Ori C. Magnesium-induced recurarisation after reversal of rocuronium-induced neuromuscular block with sugammadex. Findings vs. speculation. Acta Anaesthesiol Scand. 2015 Aug;59(7):946-7. doi: 10.1111/aas.12551. Epub 2015 May 12. No abstract available.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年10月1日
一次修了 (実際)
2017年3月1日
研究の完了 (実際)
2017年3月1日
試験登録日
最初に提出
2016年7月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年10月10日
最初の投稿 (見積もり)
2016年10月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年2月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年2月8日
最終確認日
2018年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PAGF02MG
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。