Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Magnesiumsulfaattivaikutus Rocuroniumin ja Sugammadexin aiheuttaman hermoston salpauksen kumoamisen jälkeen

torstai 8. helmikuuta 2018 päivittänyt: Paulo Alipio Germano Filho, Universidade Federal do Rio de Janeiro
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida magnesiumsulfaatin hoidon vaikutusta T4/T1-suhteeseen sen jälkeen, kun sugammadeksin aiheuttama syvä tai kohtalainen hermo-lihassalpaus on käännetty rokuronin indusoimalle.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Sugammadeksi on uusi hermo-lihassalpaaja. Sen vaikutusmekanismi on rokuroni- ja vekuronimolekyylien kapselointi. Lukuisat tutkimukset osoittavat magnesiumin mahdollisen roolin anestesiatarpeen vähentämisessä, sympaattisen vasteen vähentämisessä kirurgisissa vammoissa, antinosiseptiivisessä vaikutuksessa ja hermostoa suojaavissa vaikutuksissa. Sen käyttö on kuitenkin rajoitettua, koska magnesium tehostaa ei-depolarisoivia hermo-lihassalpaajia.

Ensisijainen tulos: magnesiumsulfaattihoidon vaikutuksen arvioiminen T4/T1-suhteen suhteen sen jälkeen, kun sugammadeksin aiheuttama syvä ja keskivaikea hermo-lihassalpaus on muutettu rokuroniumin indusoimaksi.

Toissijainen tulos: arvioi vakavien hengitystapahtumien esiintyminen, jäljellä olevan neuromuskulaarisen salpauksen ilmaantuvuus nukutuksen jälkeisessä toipumishuoneessa, korkean T1:n kehitys ja leikkauksen jälkeinen kipu.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasilia, 22271042
        • Hospital Federal de Bonsucesso

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ASA fyysinen tila 1 tai 2
  • paino BMI 18,5-24,9
  • otorinolaringologiset leikkaukset

Poissulkemiskriteerit:

  • kieltäytyminen osallistumasta tutkimukseen;
  • raskaus tai epäilty raskaus;
  • neuromuskulaariset sairaudet, munuaisten tai maksan vajaatoiminta;
  • maksan toimintahäiriö;
  • vaikeiden hengitysteiden tarina tai ennustajat;
  • hypermagnesemia (Mg> 2,5 mekv/l);
  • hypomagnesemia (Mg <1,7 mekv/l);
  • furosemidi, aminoglykosidit, aminofylliiniatsatiopriini; syklofosfamidi, anti-inflammatorinen ja magnesium;
  • allergia tutkimuksessa käytetyille lääkkeille;
  • osallistujia muista kliinisistä tutkimuksista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Magnesium sulfaatti
  1. Anestesian induktion ja neuromuskulaarisen monitoroinnin (akceleromyografian) kalibroinnin jälkeen annetaan laskimoon 0,6 mg/kg rokuroniumia.
  2. Sen jälkeen, kun hermo-lihassalpaus on palautunut posttetaaniseen arvoon 2 (syvä neuromuskulaarinen salpaus) tai 2 nykimisen ilmaantumisen jälkeen neljän (kohtalainen hermo-lihaskatkos), 4 mg/kg (syvä hermo-lihaskatkos) tai 2 mg/kg (kohtalainen hermolihaskatkos) esto) sugammadeksia annetaan suonensisäisesti.
  3. TOIMENPITEET: 90 %:n jälkeen lähtötasosta T4/T1, injektoidaan suonensisäisesti magnesiumsulfaattia 60 mg/kg 10 minuutin aikana (100 ml liuosta).
Lääke: Magnesium sulfaatti
Kun 90 % lähtötasosta T4/T1, injektoidaan suonensisäisesti magnesiumsulfaattia 60 mg/kg 10 minuutin aikana (100 ml liuosta).
Muut nimet:
  • magnesiumsulfaatti
Placebo Comparator: Suolaliuos
  1. Anestesian induktion ja neuromuskulaarisen monitoroinnin (akceleromyografian) kalibroinnin jälkeen annetaan laskimoon 0,6 mg/kg rokuroniumia.
  2. Sen jälkeen, kun hermo-lihassalpaus on palautunut posttetaaniseen arvoon 2 (syvä neuromuskulaarinen salpaus) tai 2 nykimisen ilmaantumisen jälkeen neljän (kohtalainen hermo-lihaskatkos), 4 mg/kg (syvä hermo-lihaskatkos) tai 2 mg/kg (kohtalainen hermolihaskatkos) esto) sugammadeksia annetaan suonensisäisesti.
  3. TOIMENPITEET: Kun 90 % lähtötasosta T4/T1 on saavutettu, injektoidaan suonensisäisesti 100 ml suolaliuosta 10 minuutin aikana.
Lääke: Suolaliuos
Kun 90 % lähtötasosta T4 / T1, ruiskutetaan suonensisäisesti suolaliuosta 10 minuutin aikana (100 ml liuosta).
Muut nimet:
  • NaCl 0,9 %

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi magnesiumsulfaattikäsittelyn T4/T1-suhde.
Aikaikkuna: 3 tuntia
T4/T1-suhde sen jälkeen, kun sugammadeksin aiheuttama syvä ja keskivaikea hermo-lihassalpaus oli tehty rokuronin indusoimaksi. Kliiniset testit ja adductor pollicis -lihaksen supistuminen vasteena kyynärluun neljän hermosarjan (TOF) stimulaatioon kvantifioitiin kiihtyvyysmyografisesti käyttämällä TOF-Watch SX -kelloa. .
3 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kirjaa ylös mahdolliset vakavat hengitystapahtumat anestesian jälkeisessä toipumishuoneessa
Aikaikkuna: 1 tunti leikkauksen päättymisen jälkeen
Ylempien hengitysteiden tukos, joka vaatii toimenpiteitä; lievä tai kohtalainen hypoksemia - alempi saturaatio 90 % - 93 % välillä ilman paranemista syvän hengityksen tai kosketusstimulaation jälkeen; vaikea hypoksemia - kyllästyminen alle 90%, ilman parannusta syvän hengityksen tai kosketusstimuloinnin jälkeen; merkkejä lisääntyneestä hengitystyöstä - yli 20 hengitystä minuutissa ja apulihasten käyttö; kyvyttömyys hengittää syvään pyydettäessä; kautta lihakset heikkouden merkkejä ilmaa korkeammalle, koska puhevamma; reintubaatio anestesian jälkeisessä toipumishuoneessa; kliininen näyttö tai epäily keuhkoputkien aspiraatiosta ekstuboinnin jälkeen (mahan nielun tai henkitorven sisältöön liittyy hypoksemia).
1 tunti leikkauksen päättymisen jälkeen
Arvioi jäljellä olevan hermo-lihastukoksen esiintyminen anestesian jälkeisessä toipumishuoneessa
Aikaikkuna: 1 tunti leikkauksen päättymisen jälkeen
Kliiniset testit ja adductor pollicis -lihaksen supistuminen vasteena ulnaar nerve train-of-four (TOF) -stimulaatiolle kvantifioitiin kiihtymyografisesti käyttämällä TOF-Watch SX -laitetta.
1 tunti leikkauksen päättymisen jälkeen
Kirjaa muistiin ensimmäisen vasteen korkeuden kehitys (T1)
Aikaikkuna: 1 tunti leikkauksen päättymisen jälkeen
Kliiniset testit ja adductor pollicis -lihaksen supistuminen vasteena ulnaar nerve train-of-four (TOF) -stimulaatiolle kvantifioitiin kiihtymyografisesti käyttämällä TOF-Watch SX -laitetta.
1 tunti leikkauksen päättymisen jälkeen
Merkitse muistiin vakavien hengitystiekomplikaatioiden mahdollinen esiintyminen 24 tunnin välein
Aikaikkuna: 72 tuntia max
Ylempien hengitysteiden tukos, joka vaatii toimenpiteitä; lievä tai kohtalainen hypoksemia - alempi saturaatio 90 % - 93 % välillä ilman paranemista syvän hengityksen tai kosketusstimulaation jälkeen; vaikea hypoksemia - kyllästyminen alle 90%, ilman parannusta syvän hengityksen tai kosketusstimuloinnin jälkeen; merkkejä lisääntyneestä hengitystyöstä - yli 20 hengitystä minuutissa ja apulihasten käyttö; kyvyttömyys hengittää syvään pyydettäessä; kautta lihakset heikkouden merkkejä ilmaa korkeammalle, koska puhevamma; reintubaatio anestesian jälkeisessä toipumishuoneessa; kliininen näyttö tai epäily keuhkoputkien aspiraatiosta ekstuboinnin jälkeen (mahan nielun tai henkitorven sisältöön liittyy hypoksemia).
72 tuntia max
Arvioi leikkauksen jälkeinen kipu
Aikaikkuna: 72 tuntia
Visuaalisen analogisen kipuasteikon (0-10) käyttö
72 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Universidade Federal do Rio de Janeiro

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Nubia V Figueiredo, PhD, Universidade Federal do Rio de Janeiro
  • Päätutkija: Paulo A Germano Filho, MSc, Hospital Federal de Bonsucesso
  • Opintojohtaja: Ismar L Cavalcanti, PhD, Universidade Federal Fluminense

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 25. heinäkuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. lokakuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 13. lokakuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 12. helmikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. helmikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PAGF02MG

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Magnesium sulfaatti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uganda

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa