Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek síranu hořečnatého po zrušení neuromuskulární blokády vyvolané rokuroniem se sugammadexem

8. února 2018 aktualizováno: Paulo Alipio Germano Filho, Universidade Federal do Rio de Janeiro
Cílem této studie je zhodnotit účinek léčby síranem hořečnatým na poměr T4/T1 po zrušení hluboké nebo středně těžké neuromuskulární blokády sugammadexem navozené rokuroniem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Sugammadex je nová neuromuskulární blokující reverzní látka. Jeho mechanismem účinku je zapouzdření molekul rokuronia a vekuronia. Četné studie ukazují potenciální roli hořčíku při snižování požadavků na anestetika, sympatické odpovědi na chirurgické trauma, antinociceptivním působení a neuroprotektivních účincích. Jeho použití je však omezené, protože hořčík potencuje nedepolarizující neuromuskulární blokátory.

Primární výsledek: hodnocení účinku léčby síranem hořečnatým na poměr T4/T1 po zrušení hluboké a středně těžké neuromuskulární blokády vyvolané rokuroniem pomocí sugammadexu.

Sekundární výsledek: zhodnoťte výskyt závažných respiračních příhod, výskyt reziduální nervosvalové blokády v poanesteziologickém sále, vývoj vysokého T1 a pooperační bolesti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brazílie, 22271042
        • Hospital Federal de Bonsucesso

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Fyzický stav ASA 1 nebo 2
  • hmotnost BMI 18,5-24,9
  • otorinolaryngologické operace

Kritéria vyloučení:

  • odmítnutí účasti ve studii;
  • těhotenství nebo podezření na těhotenství;
  • neuromuskulární onemocnění, poškození ledvin nebo jater;
  • jaterní dysfunkce;
  • příběh nebo prediktory obtížných dýchacích cest;
  • hypermagnezémie (Mg> 2,5 mEq/l);
  • hypomagnezémie (Mg <1,7 mEq/l);
  • furosemid, aminoglykosidy, aminofylin azathioprin; cyklofosfamid, protizánětlivý a hořčík;
  • alergie na léky používané ve studii;
  • účastníků z jiných klinických studií.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Síran hořečnatý
  1. Po úvodu do anestezie a kalibraci neuromuskulárního monitorování (akceleromyografie) se intravenózně podá 0,6 mg/kg rokuronia.
  2. Po obnovení nervosvalového bloku na posttetanický počet 2 (hluboká nervosvalová blokáda) nebo po opětovném objevení se 2 záškubů ze série čtyř (střední nervosvalová blokáda), 4 mg/kg (hluboká nervosvalová blokáda) nebo 2 mg/kg (středně těžká neuromuskulární blokáda blok) sugammadexu se podávají intravenózně.
  3. INTERVENCE: Po 90 % výchozí hodnoty T4 / T1 se intravenózně injikuje síran hořečnatý 60 mg/kg po dobu 10 minut (100 ml roztoku).
Lék: Síran hořečnatý
Po 90 % základní hodnoty T4/T1 se intravenózně injikuje síran hořečnatý 60 mg/kg po dobu 10 minut (100 ml roztoku).
Ostatní jména:
  • síran hořečnatý
Komparátor placeba: Fyziologický roztok
  1. Po úvodu do anestezie a kalibraci neuromuskulárního monitorování (akceleromyografie) se intravenózně podá 0,6 mg/kg rokuronia.
  2. Po obnovení nervosvalového bloku na posttetanický počet 2 (hluboká nervosvalová blokáda) nebo po opětovném objevení se 2 záškubů ze série čtyř (střední nervosvalová blokáda), 4 mg/kg (hluboká nervosvalová blokáda) nebo 2 mg/kg (středně těžká neuromuskulární blokáda blok) sugammadexu se podávají intravenózně.
  3. INTERVENCE: Po 90 % výchozí hodnoty T4 / T1 se intravenózně injikuje 100 ml fyziologického roztoku po dobu 10 minut.
Lék: Solný
Po 90 % výchozí hodnoty T4 / T1 se intravenózně injikuje fyziologický roztok po dobu 10 minut (100 ml roztoku).
Ostatní jména:
  • NaCl 0,9 %

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte účinek léčby síranem hořečnatým na poměr T4/T1.
Časové okno: 3 hodiny
Poměr T4/T1 po zvrácení hluboké a středně těžké neuromuskulární blokády sugammadexem vyvolané rokuroniem. Klinické testy a kontrakce m. adductor pollicis v reakci na stimulaci čtyřkolek ulnárního nervu (TOF) byly akceleromyograficky kvantifikovány pomocí TOF-Watch SX .
3 hodiny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zaznamenejte možné závažné respirační příhody v místnosti pro zotavení po anestezii
Časové okno: 1 hodinu po ukončení operace
Obstrukce horních cest dýchacích, která vyžaduje zásah; mírná až střední hypoxémie - nižší saturace mezi 90% -93%, bez zlepšení po požadavku na hluboké dýchání nebo hmatovou stimulaci; těžká hypoxémie – saturace menší než 90 %, bez zlepšení po požadavku na hluboké dýchání nebo hmatovou stimulaci; známky zvýšené dechové práce - více než 20 dechů za minutu a použití pomocných svalů; neschopnost zhluboka dýchat, když je to požadováno; přes osvalení známky slabosti vzduch vyšší, jako porucha řeči; reintubace v místnosti pro zotavení po anestezii; klinický důkaz nebo podezření na bronchiální aspiraci po extubaci (žaludeční obsah orofaryngeální nebo tracheální sonda doprovázená hypoxémií).
1 hodinu po ukončení operace
Vyhodnoťte výskyt jakékoli reziduální nervosvalové blokády v místnosti pro zotavení po anestezii
Časové okno: 1 hodinu po ukončení operace
Klinické testy a kontrakce m. adductor pollicis v reakci na stimulaci čtyřkolek ulnárního nervu (TOF) byly akceleromyograficky kvantifikovány pomocí TOF-Watch SX.
1 hodinu po ukončení operace
Zaznamenejte vývoj výšky první odezvy (T1)
Časové okno: 1 hodinu po ukončení operace
Klinické testy a kontrakce m. adductor pollicis v reakci na stimulaci čtyřkolek ulnárního nervu (TOF) byly akceleromyograficky kvantifikovány pomocí TOF-Watch SX.
1 hodinu po ukončení operace
Každých 24 hodin zaznamenávejte možný výskyt závažných respiračních komplikací
Časové okno: 72 hodin max
Obstrukce horních cest dýchacích, která vyžaduje zásah; mírná až střední hypoxémie - nižší saturace mezi 90% -93%, bez zlepšení po požadavku na hluboké dýchání nebo hmatovou stimulaci; těžká hypoxémie – saturace menší než 90 %, bez zlepšení po požadavku na hluboké dýchání nebo hmatovou stimulaci; známky zvýšené dechové práce - více než 20 dechů za minutu a použití pomocných svalů; neschopnost zhluboka dýchat, když je to požadováno; přes osvalení známky slabosti vzduch vyšší, jako porucha řeči; reintubace v místnosti pro zotavení po anestezii; klinický důkaz nebo podezření na bronchiální aspiraci po extubaci (žaludeční obsah orofaryngeální nebo tracheální sonda doprovázená hypoxémií).
72 hodin max
Vyhodnoťte pooperační bolest
Časové okno: 72 hodin
Použití vizuální analogové škály bolesti (0-10) dotazníku
72 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universidade Federal do Rio de Janeiro

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Nubia V Figueiredo, PhD, Universidade Federal do Rio de Janeiro
  • Vrchní vyšetřovatel: Paulo A Germano Filho, MSc, Hospital Federal de Bonsucesso
  • Ředitel studie: Ismar L Cavalcanti, PhD, Universidade Federal Fluminense

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. července 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. října 2016

První zveřejněno (Odhad)

13. října 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. února 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. února 2018

Naposledy ověřeno

1. února 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PAGF02MG

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit