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Effet du sulfate de magnésium suite à l'inversion du blocage neuromusculaire induit par le rocuronium avec le sugammadex

8 février 2018 mis à jour par: Paulo Alipio Germano Filho, Universidade Federal do Rio de Janeiro
Le but de cette étude est d'évaluer l'effet du traitement du sulfate de magnésium sur le rapport T4/T1 après inversion avec le sugammadex blocage neuromusculaire profond ou modéré induit par le rocuronium.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le sugammadex est un nouvel agent d'inversion des blocages neuromusculaires. Son mécanisme d'action est l'encapsulation des molécules de rocuronium et de vécuronium. De nombreuses études montrent un rôle potentiel du magnésium dans la réduction des besoins anesthésiques, la réponse sympathique aux traumatismes chirurgicaux, l'action antinociceptive et les effets neuroprotecteurs. Cependant, son utilisation est limitée car le magnésium potentialise les agents bloquants neuromusculaires non dépolarisants.

Critère de jugement principal : évaluation de l'effet d'un traitement au sulfate de magnésium sur le rapport T4/T1 après inversion par le sugammadex d'un blocage neuromusculaire profond et modéré induit par le rocuronium.

Critère secondaire : évaluer la survenue d'événements respiratoires sévères, l'incidence du bloc neuromusculaire résiduel en salle de réveil post-anesthésique, l'évolution du T1 élevé et la douleur postopératoire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brésil, 22271042
        • Hospital Federal de Bonsucesso

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Statut physique ASA 1 ou 2
  • poids IMC 18,5-24,9
  • chirurgies oto-rhino-laryngologiques

Critère d'exclusion:

  • refus de participer à l'étude;
  • grossesse ou suspicion de grossesse;
  • maladies neuromusculaires, insuffisance rénale ou hépatique;
  • dysfonctionnement hépatique;
  • histoire ou prédicteurs de voies respiratoires difficiles ;
  • hypermagnésémie (Mg > 2,5 mEq/L) ;
  • hypomagnésémie (Mg <1,7 mEq/L) ;
  • furosémide, aminosides, aminophylline azathioprine; cyclophosphamide, anti-inflammatoire et magnésium ;
  • allergie aux médicaments utilisés dans l'étude ;
  • participants d'autres études cliniques.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Sulfate de magnésium
  1. Après l'induction de l'anesthésie et l'étalonnage de la surveillance neuromusculaire (accéléromyographie), 0,6 mg/kg de rocuronium est administré par voie intraveineuse.
  2. Après récupération du bloc neuromusculaire à un compte posttétanique de 2 (bloc neuromusculaire profond) ou réapparition de 2 secousses du train de quatre (bloc neuromusculaire modéré), 4 mg/kg (bloc neuromusculaire profond) ou 2 mg/kg (bloc neuromusculaire modéré bloc) de sugammadex sont administrés par voie intraveineuse.
  3. INTERVENTION : Après 90 % de T4/T1 de base, on injecte par voie intraveineuse du sulfate de magnésium 60 mg/kg en 10 minutes (100 mL de solution).
Médicament: Sulfate de magnésium
Après 90 % de T4/T1 de base, on injecte par voie intraveineuse du sulfate de magnésium 60 mg/kg en 10 minutes (solution de 100 mL).
Autres noms:
  • sulfate de magnésium
Comparateur placebo: Solution saline
  1. Après l'induction de l'anesthésie et l'étalonnage de la surveillance neuromusculaire (accéléromyographie), 0,6 mg/kg de rocuronium est administré par voie intraveineuse.
  2. Après récupération du bloc neuromusculaire à un compte posttétanique de 2 (bloc neuromusculaire profond) ou réapparition de 2 secousses du train de quatre (bloc neuromusculaire modéré), 4 mg/kg (bloc neuromusculaire profond) ou 2 mg/kg (bloc neuromusculaire modéré bloc) de sugammadex sont administrés par voie intraveineuse.
  3. INTERVENTION : Après 90 % de la ligne de base T4/T1, on injecte par voie intraveineuse 100 mL de solution saline en 10 minutes.
Médicament: Saline
Après 90% de T4/T1 de base, on injecte par voie intraveineuse une solution saline en 10 minutes (100 mL de solution).
Autres noms:
  • NaCl 0,9%

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer l'effet du traitement au sulfate de magnésium sur le rapport T4/T1.
Délai: 3 heures
Le rapport T4 / T1 après inversion avec le bloc neuromusculaire profond et modéré au sugammadex induit par le rocuronium. Les tests cliniques et la contraction du muscle adducteur du pouce en réponse à la stimulation du train de quatre nerf cubital (TOF) ont été quantifiés par accéléromyographie à l'aide d'un TOF-Watch SX .
3 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Enregistrer les éventuels événements respiratoires graves en salle de réveil post-anesthésique
Délai: 1 heure après la fin de la chirurgie
Obstruction des voies respiratoires supérieures nécessitant une intervention ; hypoxémie légère à modérée - saturation inférieure entre 90 % et 93 %, sans amélioration après demande de respiration profonde ou de stimulation tactile ; hypoxémie sévère - saturation inférieure à 90 %, sans amélioration après demande de respiration profonde ou de stimulation tactile ; signes d'un travail respiratoire accru - plus de 20 respirations par minute et utilisation des muscles accessoires ; incapacité à respirer profondément lorsqu'on le lui demande ; via la musculature des signes de faiblesse de l'air plus haut, comme le trouble de la parole ; réintubation en salle de réveil post-anesthésique ; évidence clinique ou suspicion d'aspiration bronchique après extubation (contenu gastrique oropharyngé ou tube trachéal accompagné d'hypoxémie).
1 heure après la fin de la chirurgie
Évaluer la survenue de tout bloc neuromusculaire résiduel dans la salle de réveil post-anesthésique
Délai: 1 heure après la fin de la chirurgie
Les tests cliniques et la contraction du muscle adducteur du pouce en réponse à la stimulation du train de quatre nerf ulnaire (TOF) ont été quantifiés par accéléromyographie à l'aide d'un TOF-Watch SX.
1 heure après la fin de la chirurgie
Enregistrer l'évolution de la hauteur de la première réponse (T1)
Délai: 1 heure après la fin de la chirurgie
Les tests cliniques et la contraction du muscle adducteur du pouce en réponse à la stimulation du train de quatre nerf ulnaire (TOF) ont été quantifiés par accéléromyographie à l'aide d'un TOF-Watch SX.
1 heure après la fin de la chirurgie
Enregistrer la survenue éventuelle de complications respiratoires sévères toutes les 24 heures
Délai: 72 heures maximum
Obstruction des voies respiratoires supérieures nécessitant une intervention ; hypoxémie légère à modérée - saturation inférieure entre 90 % et 93 %, sans amélioration après demande de respiration profonde ou de stimulation tactile ; hypoxémie sévère - saturation inférieure à 90 %, sans amélioration après demande de respiration profonde ou de stimulation tactile ; signes d'un travail respiratoire accru - plus de 20 respirations par minute et utilisation des muscles accessoires ; incapacité à respirer profondément lorsqu'on le lui demande ; via la musculature des signes de faiblesse de l'air plus haut, comme le trouble de la parole ; réintubation en salle de réveil post-anesthésique ; évidence clinique ou suspicion d'aspiration bronchique après extubation (contenu gastrique oropharyngé ou tube trachéal accompagné d'hypoxémie).
72 heures maximum
Évaluer la douleur postopératoire
Délai: 72 heures
Utilisation du questionnaire de l'échelle visuelle analogique de la douleur (0-10)
72 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Universidade Federal do Rio de Janeiro

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Nubia V Figueiredo, PhD, Universidade Federal do Rio de Janeiro
  • Chercheur principal: Paulo A Germano Filho, MSc, Hospital Federal de Bonsucesso
  • Directeur d'études: Ismar L Cavalcanti, PhD, Universidade Federal Fluminense

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 juillet 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 octobre 2016

Première publication (Estimation)

13 octobre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 février 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 février 2018

Dernière vérification

1 février 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PAGF02MG

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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