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Efeito do sulfato de magnésio após a reversão do bloqueio neuromuscular induzido por rocurônio com sugamadex

8 de fevereiro de 2018 atualizado por: Paulo Alipio Germano Filho, Universidade Federal do Rio de Janeiro
O objetivo deste estudo é avaliar o efeito do tratamento com sulfato de magnésio na relação T4/T1 após reversão com sugamadex do bloqueio neuromuscular profundo ou moderado induzido por rocurônio.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Sugamadex é um novo agente de reversão do bloqueio neuromuscular. Seu mecanismo de ação é o encapsulamento de moléculas de rocurônio e vecurônio. Numerosos estudos mostram um papel potencial do magnésio na redução dos requisitos anestésicos, resposta simpática ao trauma cirúrgico, ação antinociceptiva e efeitos neuroprotetores. No entanto, seu uso é limitado porque o magnésio potencializa os bloqueadores neuromusculares não despolarizantes.

Desfecho primário: avaliar o efeito do tratamento com sulfato de magnésio na relação T4/T1 após reversão com sugamadex do bloqueio neuromuscular profundo e moderado induzido por rocurônio.

Desfecho secundário: avaliar a ocorrência de eventos respiratórios graves, a incidência de bloqueio neuromuscular residual na sala de recuperação pós-anestésica, a evolução da alta T1 e a dor pós-operatória.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Brasil
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasil, 22271042
        • Hospital Federal de Bonsucesso

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Estado físico ASA 1 ou 2
  • peso IMC 18,5-24,9
  • cirurgias otorrinolaringológicas

Critério de exclusão:

  • recusa em participar do estudo;
  • gravidez ou suspeita de gravidez;
  • doenças neuromusculares, insuficiência renal ou hepática;
  • disfunção hepática;
  • história ou preditores de via aérea difícil;
  • hipermagnesemia (Mg > 2,5 mEq/L);
  • hipomagnesemia (Mg <1,7 mEq/L);
  • furosemida, aminoglicosídeos, aminofilina azatioprina; ciclofosfamida, anti-inflamatório e magnésio;
  • alergia aos medicamentos utilizados no estudo;
  • participantes de outros estudos clínicos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Sulfato de magnésio
  1. Após a indução da anestesia e calibração da monitorização neuromuscular (aceleromiografia), 0,6 mg/kg de rocurônio é administrado por via intravenosa.
  2. Após recuperação do bloqueio neuromuscular para uma contagem pós-tetânica de 2 (bloqueio neuromuscular profundo) ou reaparecimento de 2 espasmos do trem de quatro (bloqueio neuromuscular moderado), 4 mg/kg (bloqueio neuromuscular profundo) ou 2 mg/kg (bloqueio neuromuscular moderado bloco) de sugamadex são administrados por via intravenosa.
  3. INTERVENÇÃO: Após 90% da linha de base T4/T1, são injetados por via intravenosa sulfato de magnésio 60 mg/kg durante 10 minutos (100 mL de solução).
Medicamento: Sulfato de magnésio
Após 90% da linha de base T4/T1, são injetados por via intravenosa sulfato de magnésio 60 mg/kg durante 10 minutos (100 mL de solução).
Outros nomes:
  • sulfato de magnésio
Comparador de Placebo: Solução salina
  1. Após a indução da anestesia e calibração da monitorização neuromuscular (aceleromiografia), 0,6 mg/kg de rocurônio é administrado por via intravenosa.
  2. Após recuperação do bloqueio neuromuscular para uma contagem pós-tetânica de 2 (bloqueio neuromuscular profundo) ou reaparecimento de 2 espasmos do trem de quatro (bloqueio neuromuscular moderado), 4 mg/kg (bloqueio neuromuscular profundo) ou 2 mg/kg (bloqueio neuromuscular moderado bloco) de sugamadex são administrados por via intravenosa.
  3. INTERVENÇÃO: Após 90% da linha de base T4/T1, são injetados por via intravenosa 100 mL de solução salina durante 10 minutos.
Medicamento: Salina
Após 90% da linha de base T4/T1, são injetados soro fisiológico por via intravenosa durante 10 minutos (100 mL de solução).
Outros nomes:
  • NaCl 0,9%

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliar o efeito do tratamento com sulfato de magnésio na relação T4/T1.
Prazo: 3 horas
A relação T4 / T1 após reversão com sugamadex bloqueio neuromuscular profundo e moderado induzido por rocurônio. Testes clínicos e contração do músculo adutor do polegar em resposta à estimulação do nervo ulnar em trem de quatro (TOF) foram quantificados aceleromiograficamente usando um TOF-Watch SX .
3 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Registrar os possíveis eventos respiratórios graves na sala de recuperação pós-anestésica
Prazo: 1 hora após o término da cirurgia
Obstrução da via aérea superior que requer intervenção; hipoxemia leve a moderada - menor saturação entre 90% -93%, sem melhora após solicitação de respiração profunda ou estimulação tátil; hipoxemia grave - saturação menor que 90%, sem melhora após solicitação de respiração profunda ou estimulação tátil; sinais de aumento do trabalho respiratório - mais de 20 respirações por minuto e uso de músculos acessórios; incapacidade de respirar profundamente quando solicitado; via musculatura de sinais de fraqueza aérea superior, como dificuldade de fala; reintubação na sala de recuperação pós-anestésica; evidência clínica ou suspeita de broncoaspiração após extubação (conteúdo gástrico orofaríngeo ou tubo traqueal acompanhado de hipoxemia).
1 hora após o término da cirurgia
Avaliar a ocorrência de qualquer bloqueio neuromuscular residual na sala de recuperação pós-anestésica
Prazo: 1 hora após o término da cirurgia
Os testes clínicos e a contração do músculo adutor do polegar em resposta à estimulação do trem de quatro (TOF) do nervo ulnar foram quantificados por aceleromiografia usando um TOF-Watch SX.
1 hora após o término da cirurgia
Registre a evolução da altura da primeira resposta (T1)
Prazo: 1 hora após o término da cirurgia
Os testes clínicos e a contração do músculo adutor do polegar em resposta à estimulação do trem de quatro (TOF) do nervo ulnar foram quantificados por aceleromiografia usando um TOF-Watch SX.
1 hora após o término da cirurgia
Registre a possível ocorrência de complicações respiratórias graves a cada 24 horas
Prazo: 72 horas no máximo
Obstrução da via aérea superior que requer intervenção; hipoxemia leve a moderada - menor saturação entre 90% -93%, sem melhora após solicitação de respiração profunda ou estimulação tátil; hipoxemia grave - saturação menor que 90%, sem melhora após solicitação de respiração profunda ou estimulação tátil; sinais de aumento do trabalho respiratório - mais de 20 respirações por minuto e uso de músculos acessórios; incapacidade de respirar profundamente quando solicitado; via musculatura de sinais de fraqueza aérea superior, como dificuldade de fala; reintubação na sala de recuperação pós-anestésica; evidência clínica ou suspeita de broncoaspiração após extubação (conteúdo gástrico orofaríngeo ou tubo traqueal acompanhado de hipoxemia).
72 horas no máximo
Avalie a dor pós-operatória
Prazo: 72 horas
Uso do questionário da escala visual analógica de dor (0-10)
72 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Universidade Federal do Rio de Janeiro

Investigadores

  • Diretor de estudo: Nubia V Figueiredo, PhD, Universidade Federal do Rio de Janeiro
  • Investigador principal: Paulo A Germano Filho, MSc, Hospital Federal de Bonsucesso
  • Diretor de estudo: Ismar L Cavalcanti, PhD, Universidade Federal Fluminense

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de julho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de outubro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

13 de outubro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de fevereiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de fevereiro de 2018

Última verificação

1 de fevereiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PAGF02MG

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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