Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Działanie siarczanu magnezu po zniesieniu blokady przewodnictwa nerwowo-mięśniowego wywołanej przez rokuronium z sugammadeksem

8 lutego 2018 zaktualizowane przez: Paulo Alipio Germano Filho, Universidade Federal do Rio de Janeiro
Celem pracy jest ocena wpływu leczenia siarczanem magnezu na stosunek T4/T1 po zwróceniu sugammadeksem głębokiej lub umiarkowanej blokady przewodnictwa nerwowo-mięśniowego wywołanej przez rokuronium.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Sugammadeks jest nowym środkiem odwracającym blokadę nerwowo-mięśniową. Jego mechanizm działania polega na enkapsulacji cząsteczek rokuronium i wekuronium. Liczne badania wskazują na potencjalną rolę magnezu w zmniejszaniu zapotrzebowania na środki znieczulające, współczulnej odpowiedzi na uraz chirurgiczny, działaniu antynocyceptywnym i efektach neuroprotekcyjnych. Jednak jego zastosowanie jest ograniczone, ponieważ magnez nasila niedepolaryzujące środki blokujące przewodnictwo nerwowo-mięśniowe.

Cel główny: ocena wpływu leczenia siarczanem magnezu na stosunek T4/T1 po zwróceniu sugammadeksem głębokiej i umiarkowanej blokady przewodnictwa nerwowo-mięśniowego wywołanej przez rokuronium.

Wynik drugorzędny: ocena występowania ciężkich zdarzeń oddechowych, częstości występowania resztkowego bloku nerwowo-mięśniowego w sali pooperacyjnej po znieczuleniu, rozwoju wysokiego poziomu T1 i bólu pooperacyjnego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brazylia, 22271042
        • Hospital Federal de Bonsucesso

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Stan fizyczny ASA 1 lub 2
  • waga BMI 18,5-24,9
  • operacje otorynolaryngologiczne

Kryteria wyłączenia:

  • odmowa udziału w badaniu;
  • ciąża lub podejrzenie ciąży;
  • choroby nerwowo-mięśniowe, zaburzenia czynności nerek lub wątroby;
  • dysfunkcja wątroby;
  • historia lub predyktory trudnych dróg oddechowych;
  • hipermagnezemia (Mg> 2,5 mEq/L);
  • hipomagnezemia (Mg <1,7 mEq/l);
  • furosemid, aminoglikozydy, aminofilina azatiopryna; cyklofosfamid, przeciwzapalny i magnezowy;
  • alergia na leki stosowane w badaniu;
  • uczestników innych badań klinicznych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Siarczan magnezu
  1. Po indukcji znieczulenia i kalibracji monitorowania nerwowo-mięśniowego (akceleromiografia) podaje się dożylnie 0,6 mg/kg rokuronium.
  2. Po ustąpieniu bloku nerwowo-mięśniowego do liczby posttetanicznej wynoszącej 2 (głęboki blok nerwowo-mięśniowy) lub ponownym pojawieniu się 2 skurczów serii czterech (umiarkowany blok nerwowo-mięśniowy), 4 mg/kg (głęboki blok nerwowo-mięśniowy) lub 2 mg/kg (umiarkowany blok nerwowo-mięśniowy) bloku) sugammadeksu podaje się dożylnie.
  3. INTERWENCJA: Po osiągnięciu 90% wyjściowego T4/T1, wstrzykuje się dożylnie siarczan magnezu 60 mg/kg w ciągu 10 minut (100 ml roztworu).
Lek: Siarczan magnezu
Po osiągnięciu 90% wyjściowego T4/T1 wstrzykuje się dożylnie siarczan magnezu 60 mg/kg w ciągu 10 minut (100 ml roztworu).
Inne nazwy:
  • siarczan magnezu
Komparator placebo: Roztwór soli
  1. Po indukcji znieczulenia i kalibracji monitorowania nerwowo-mięśniowego (akceleromiografia) podaje się dożylnie 0,6 mg/kg rokuronium.
  2. Po ustąpieniu bloku nerwowo-mięśniowego do liczby posttetanicznej wynoszącej 2 (głęboki blok nerwowo-mięśniowy) lub ponownym pojawieniu się 2 skurczów serii czterech (umiarkowany blok nerwowo-mięśniowy), 4 mg/kg (głęboki blok nerwowo-mięśniowy) lub 2 mg/kg (umiarkowany blok nerwowo-mięśniowy) bloku) sugammadeksu podaje się dożylnie.
  3. INTERWENCJA: Po osiągnięciu 90% wyjściowego poziomu T4/T1, wstrzykuje się dożylnie 100 ml roztworu soli fizjologicznej w ciągu 10 minut.
Lek: Solankowy
Po osiągnięciu 90% poziomu wyjściowego T4/T1, wstrzykuje się dożylnie roztwór soli fizjologicznej przez 10 minut (100 ml roztworu).
Inne nazwy:
  • NaCl 0,9%

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceń efekt kuracji siarczanem magnezu w stosunku T4/T1.
Ramy czasowe: 3 godziny
Stosunek T4 / T1 po odwróceniu głębokiej i umiarkowanej blokady nerwowo-mięśniowej sugammadeksem wywołanej przez rokuronium. Testy kliniczne i skurcz mięśnia przywodziciela kciuka w odpowiedzi na stymulację układu czterech nerwów łokciowych (TOF) określono ilościowo akceleromiograficznie za pomocą TOF-Watch SX .
3 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zapisz możliwe poważne zdarzenia oddechowe w sali pooperacyjnej po znieczuleniu
Ramy czasowe: 1 godzinę po zakończeniu zabiegu
Niedrożność górnych dróg oddechowych wymagająca interwencji; łagodna do umiarkowanej hipoksemia – obniżone nasycenie między 90% -93%, bez poprawy po prośbie o głębokie oddychanie lub stymulację dotykową; ciężka hipoksemia - saturacja poniżej 90%, bez poprawy po wezwaniu do głębokiego oddychania lub stymulacji dotykowej; oznaki wzmożonej pracy oddechowej – ponad 20 oddechów na minutę i użycie mięśni pomocniczych; niezdolność do głębokiego oddychania na żądanie; poprzez mięśnie oznaki osłabienia powietrza wyższe, jako upośledzenie mowy; reintubacja w sali pooperacyjnej po znieczuleniu; objawy kliniczne lub podejrzenie aspiracji oskrzeli po ekstubacji (treść żołądkowa w przewodzie ustno-gardłowym lub rurce dotchawiczej z towarzyszącą hipoksemią).
1 godzinę po zakończeniu zabiegu
Oceń występowanie resztkowej blokady nerwowo-mięśniowej w sali pooperacyjnej po znieczuleniu
Ramy czasowe: 1 godzinę po zakończeniu zabiegu
Testy kliniczne i skurcz mięśnia przywodziciela kciuka w odpowiedzi na stymulację czwórki nerwu łokciowego (TOF) oceniono ilościowo akceleromiograficznie za pomocą zegarka TOF-Watch SX.
1 godzinę po zakończeniu zabiegu
Zapisz ewolucję wysokości pierwszej odpowiedzi (T1)
Ramy czasowe: 1 godzinę po zakończeniu zabiegu
Testy kliniczne i skurcz mięśnia przywodziciela kciuka w odpowiedzi na stymulację czwórki nerwu łokciowego (TOF) oceniono ilościowo akceleromiograficznie za pomocą zegarka TOF-Watch SX.
1 godzinę po zakończeniu zabiegu
Co 24 godziny odnotuj możliwe wystąpienie ciężkich powikłań ze strony układu oddechowego
Ramy czasowe: Maks. 72 godziny
Niedrożność górnych dróg oddechowych wymagająca interwencji; łagodna do umiarkowanej hipoksemia – obniżone nasycenie między 90% -93%, bez poprawy po prośbie o głębokie oddychanie lub stymulację dotykową; ciężka hipoksemia - saturacja poniżej 90%, bez poprawy po wezwaniu do głębokiego oddychania lub stymulacji dotykowej; oznaki wzmożonej pracy oddechowej – ponad 20 oddechów na minutę i użycie mięśni pomocniczych; niezdolność do głębokiego oddychania na żądanie; poprzez mięśnie oznaki osłabienia powietrza wyższe, jako upośledzenie mowy; reintubacja w sali pooperacyjnej po znieczuleniu; objawy kliniczne lub podejrzenie aspiracji oskrzeli po ekstubacji (treść żołądkowa w przewodzie ustno-gardłowym lub rurce dotchawiczej z towarzyszącą hipoksemią).
Maks. 72 godziny
Oceń ból pooperacyjny
Ramy czasowe: 72 godziny
Wykorzystanie kwestionariusza wizualnej analogowej skali bólu (0-10).
72 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universidade Federal do Rio de Janeiro

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Nubia V Figueiredo, PhD, Universidade Federal do Rio de Janeiro
  • Główny śledczy: Paulo A Germano Filho, MSc, Hospital Federal de Bonsucesso
  • Dyrektor Studium: Ismar L Cavalcanti, PhD, Universidade Federal Fluminense

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lipca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 października 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 października 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 lutego 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 lutego 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PAGF02MG

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Siarczan magnezu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Finland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj