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Effetto del solfato di magnesio in seguito all'inversione del blocco neuromuscolare indotto dal rocuronio con sugammadex

8 febbraio 2018 aggiornato da: Paulo Alipio Germano Filho, Universidade Federal do Rio de Janeiro
Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto del trattamento del solfato di magnesio sul rapporto T4/T1 dopo l'inversione con sugammadex blocco neuromuscolare profondo o moderato indotto da rocuronio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sugammadex è un nuovo agente di inversione del blocco neuromuscolare. Il suo meccanismo d'azione è l'incapsulamento delle molecole di rocuronio e vecuronio. Numerosi studi mostrano un potenziale ruolo del magnesio nella riduzione del fabbisogno anestetico, della risposta simpatica al trauma chirurgico, dell'azione antinocicettiva e degli effetti neuroprotettivi. Tuttavia, il suo uso è limitato perché il magnesio potenzia gli agenti bloccanti neuromuscolari non depolarizzanti.

Esito primario: valutare l'effetto del trattamento con solfato di magnesio sul rapporto T4/T1 dopo inversione con sugammadex blocco neuromuscolare profondo e moderato indotto da rocuronio.

Esito secondario: valutare l'insorgenza di eventi respiratori gravi, l'incidenza del blocco neuromuscolare residuo nella sala di risveglio post-anestetico, l'evoluzione di T1 alto e il dolore postoperatorio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasile, 22271042
        • Hospital Federal de Bonsucesso

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Stato fisico ASA 1 o 2
  • peso BMI 18,5-24,9
  • interventi chirurgici otorinolaringoiatrici

Criteri di esclusione:

  • rifiuto di partecipare allo studio;
  • gravidanza o sospetta gravidanza;
  • malattie neuromuscolari, insufficienza renale o epatica;
  • disfunzione epatica;
  • storia o predittori di vie aeree difficili;
  • ipermagnesemia (Mg > 2,5 mEq/L);
  • ipomagnesiemia (Mg <1,7 mEq/L);
  • furosemide, aminoglicosidi, aminofillina azatioprina; ciclofosfamide, antinfiammatorio e magnesio;
  • allergia ai farmaci utilizzati nello studio;
  • partecipanti provenienti da altri studi clinici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Solfato di magnesio
  1. Dopo l'induzione dell'anestesia e la calibrazione del monitoraggio neuromuscolare (acceleromiografia) vengono somministrati per via endovenosa 0,6 mg/kg di rocuronio.
  2. Dopo il recupero del blocco neuromuscolare a una conta posttetanica di 2 (blocco neuromuscolare profondo) o la ricomparsa di 2 contrazioni del treno dei quattro (blocco neuromuscolare moderato), 4 mg/kg (blocco neuromuscolare profondo) o 2 mg/kg (blocco neuromuscolare moderato) blocco) di sugammadex vengono somministrati per via endovenosa.
  3. INTERVENTO: Dopo il 90% del basale T4/T1, vengono iniettati per via endovenosa solfato di magnesio 60 mg/kg in 10 minuti (100 mL di soluzione).
Droga: Solfato di magnesio
Dopo il 90% del T4/T1 basale, vengono iniettati per via endovenosa solfato di magnesio 60 mg/kg in 10 minuti (soluzione da 100 mL).
Altri nomi:
  • solfato di magnesio
Comparatore placebo: Soluzione salina
  1. Dopo l'induzione dell'anestesia e la calibrazione del monitoraggio neuromuscolare (acceleromiografia) vengono somministrati per via endovenosa 0,6 mg/kg di rocuronio.
  2. Dopo il recupero del blocco neuromuscolare a una conta posttetanica di 2 (blocco neuromuscolare profondo) o la ricomparsa di 2 contrazioni del treno dei quattro (blocco neuromuscolare moderato), 4 mg/kg (blocco neuromuscolare profondo) o 2 mg/kg (blocco neuromuscolare moderato) blocco) di sugammadex vengono somministrati per via endovenosa.
  3. INTERVENTO: Dopo il 90% del basale T4/T1, vengono iniettati per via endovenosa 100 ml di soluzione salina in 10 minuti.
Droga: Salino
Dopo il 90% del T4/T1 basale, viene iniettata per via endovenosa una soluzione salina per 10 minuti (100 mL di soluzione).
Altri nomi:
  • NaCl 0,9%

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare l'effetto del trattamento con solfato di magnesio sul rapporto T4/T1.
Lasso di tempo: 3 ore
Il rapporto T4/T1 dopo l'inversione con sugammadex blocco neuromuscolare profondo e moderato indotto da rocuronio. I test clinici e la contrazione del muscolo adduttore del pollice in risposta alla stimolazione del treno dei quattro nervi ulnari (TOF) sono stati quantificati acceleromiograficamente utilizzando un TOF-Watch SX .
3 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Registrare i possibili eventi respiratori gravi nella sala risveglio post-anestesia
Lasso di tempo: 1 ora dopo la fine dell'intervento
Ostruzione delle vie aeree superiori che richiede intervento; ipossiemia da lieve a moderata - saturazione inferiore tra il 90% e il 93%, senza alcun miglioramento dopo la richiesta di respirazione profonda o stimolazione tattile; grave ipossiemia - saturazione inferiore al 90%, senza alcun miglioramento dopo la richiesta di respirazione profonda o stimolazione tattile; segni di aumento del lavoro respiratorio - più di 20 respiri al minuto e uso dei muscoli accessori; incapacità di respirare profondamente quando richiesto; attraverso la muscolatura dei segni di debolezza aerea superiore, come disabilità del linguaggio; reintubazione in sala risveglio post anestesiologica; evidenza clinica o sospetto di aspirazione bronchiale dopo l'estubazione (contenuto gastrico orofaringeo o tubo tracheale accompagnato da ipossiemia).
1 ora dopo la fine dell'intervento
Valutare la presenza di eventuali blocchi neuromuscolari residui nella sala di risveglio post-anestesia
Lasso di tempo: 1 ora dopo la fine dell'intervento
I test clinici e la contrazione del muscolo adduttore del pollice in risposta alla stimolazione del treno dei quattro nervi ulnari (TOF) sono stati quantificati acceleromiograficamente utilizzando un TOF-Watch SX.
1 ora dopo la fine dell'intervento
Registrare l'evoluzione dell'altezza della prima risposta (T1)
Lasso di tempo: 1 ora dopo la fine dell'intervento
I test clinici e la contrazione del muscolo adduttore del pollice in risposta alla stimolazione del treno dei quattro nervi ulnari (TOF) sono stati quantificati acceleromiograficamente utilizzando un TOF-Watch SX.
1 ora dopo la fine dell'intervento
Registrare l'eventuale insorgenza di complicanze respiratorie gravi ogni 24 ore
Lasso di tempo: 72 ore al massimo
Ostruzione delle vie aeree superiori che richiede intervento; ipossiemia da lieve a moderata - saturazione inferiore tra il 90% e il 93%, senza alcun miglioramento dopo la richiesta di respirazione profonda o stimolazione tattile; grave ipossiemia - saturazione inferiore al 90%, senza alcun miglioramento dopo la richiesta di respirazione profonda o stimolazione tattile; segni di aumento del lavoro respiratorio - più di 20 respiri al minuto e uso dei muscoli accessori; incapacità di respirare profondamente quando richiesto; attraverso la muscolatura dei segni di debolezza aerea superiore, come disabilità del linguaggio; reintubazione in sala risveglio post anestesiologica; evidenza clinica o sospetto di aspirazione bronchiale dopo l'estubazione (contenuto gastrico orofaringeo o tubo tracheale accompagnato da ipossiemia).
72 ore al massimo
Valutare il dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 72 ore
Uso del questionario della scala del dolore analogico visivo (0-10).
72 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universidade Federal do Rio de Janeiro

Investigatori

  • Direttore dello studio: Nubia V Figueiredo, PhD, Universidade Federal do Rio de Janeiro
  • Investigatore principale: Paulo A Germano Filho, MSc, Hospital Federal de Bonsucesso
  • Direttore dello studio: Ismar L Cavalcanti, PhD, Universidade Federal Fluminense

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 luglio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 ottobre 2016

Primo Inserito (Stima)

13 ottobre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 febbraio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 febbraio 2018

Ultimo verificato

1 febbraio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PAGF02MG

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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