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Efecto del sulfato de magnesio tras la reversión del bloqueo neuromuscular inducido por rocuronio con sugammadex

8 de febrero de 2018 actualizado por: Paulo Alipio Germano Filho, Universidade Federal do Rio de Janeiro
El objetivo de este estudio es evaluar el efecto del tratamiento con sulfato de magnesio en la relación T4/T1 después de la reversión con sugammadex del bloqueo neuromuscular profundo o moderado inducido por rocuronio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Sugammadex es un nuevo agente de reversión del bloqueo neuromuscular. Su mecanismo de acción es la encapsulación de moléculas de rocuronio y vecuronio. Numerosos estudios muestran un papel potencial del magnesio en la reducción de los requisitos anestésicos, la respuesta simpática al trauma quirúrgico, la acción antinociceptiva y los efectos neuroprotectores. Sin embargo, su uso es limitado porque el magnesio potencia los agentes bloqueantes neuromusculares no despolarizantes.

Resultado primario: evaluar el efecto del tratamiento con sulfato de magnesio en la relación T4/T1 después de la reversión con sugammadex del bloqueo neuromuscular profundo y moderado inducido por rocuronio.

Desenlace secundario: evaluar la ocurrencia de eventos respiratorios severos, la incidencia de bloqueo neuromuscular residual en la sala de recuperación postanestésica, evolución de T1 alto y dolor postoperatorio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasil, 22271042
        • Hospital Federal de Bonsucesso

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Estado físico ASA 1 o 2
  • peso IMC 18.5-24.9
  • cirugías otorrinolaringológicas

Criterio de exclusión:

  • negativa a participar en el estudio;
  • embarazo o sospecha de embarazo;
  • enfermedades neuromusculares, insuficiencia renal o hepática;
  • disfunción hepática;
  • historia o predictores de vía aérea difícil;
  • hipermagnesemia (Mg > 2,5 mEq/L);
  • hipomagnesemia (Mg <1,7 mEq/L);
  • furosemida, aminoglucósidos, aminofilina azatioprina; ciclofosfamida, antiinflamatorio y magnesio;
  • alergia a los medicamentos utilizados en el estudio;
  • participantes de otros estudios clínicos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Sulfato de magnesio
  1. Después de la inducción de la anestesia y la calibración de la monitorización neuromuscular (aceleromiografía), se administran 0,6 mg/kg de rocuronio por vía intravenosa.
  2. Después de la recuperación del bloqueo neuromuscular a un recuento postetánico de 2 (bloqueo neuromuscular profundo) o reaparición de 2 contracciones del tren de cuatro (bloqueo neuromuscular moderado), 4 mg/kg (bloqueo neuromuscular profundo) o 2 mg/kg (bloqueo neuromuscular moderado). bloque) de sugamadex se administran por vía intravenosa.
  3. INTERVENCIÓN: Después del 90% de la línea de base T4 / T1, se inyectan por vía intravenosa sulfato de magnesio 60 mg/kg durante 10 minutos (solución de 100 ml).
Droga: Sulfato de magnesio
Después del 90% de T4/T1 basal, se inyectan por vía intravenosa sulfato de magnesio 60 mg/kg durante 10 minutos (100 mL de solución).
Otros nombres:
  • sulfato de magnesio
Comparador de placebos: Solución salina
  1. Después de la inducción de la anestesia y la calibración de la monitorización neuromuscular (aceleromiografía), se administran 0,6 mg/kg de rocuronio por vía intravenosa.
  2. Después de la recuperación del bloqueo neuromuscular a un recuento postetánico de 2 (bloqueo neuromuscular profundo) o reaparición de 2 contracciones del tren de cuatro (bloqueo neuromuscular moderado), 4 mg/kg (bloqueo neuromuscular profundo) o 2 mg/kg (bloqueo neuromuscular moderado). bloque) de sugamadex se administran por vía intravenosa.
  3. INTERVENCIÓN: Después del 90% de T4/T1 basal, se inyectan por vía intravenosa 100 mL de solución salina durante 10 minutos.
Droga: Salina
Después del 90% de T4/T1 basal, se inyecta solución salina por vía intravenosa durante 10 minutos (100 ml de solución).
Otros nombres:
  • NaCl 0,9%

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar el efecto del tratamiento con sulfato de magnesio en la relación T4/T1.
Periodo de tiempo: 3 horas
La relación T4/T1 después de la reversión con sugammadex del bloqueo neuromuscular profundo y moderado inducido por rocuronio. Las pruebas clínicas y la contracción del músculo aductor del pulgar en respuesta a la estimulación del tren de cuatro (TOF) del nervio cubital se cuantificaron aceleromiográficamente utilizando un TOF-Watch SX .
3 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Registrar los posibles eventos respiratorios graves en la sala de recuperación postanestésica
Periodo de tiempo: 1 hora después del final de la cirugía
Obstrucción de la vía aérea superior que requiere intervención; hipoxemia leve a moderada - saturación inferior entre 90% -93%, sin mejoría tras solicitud de respiración profunda o estimulación táctil; hipoxemia severa: saturación inferior al 90%, sin mejoría después de la solicitud de respiración profunda o estimulación táctil; signos de aumento del trabajo respiratorio: más de 20 respiraciones por minuto y uso de músculos accesorios; incapacidad para respirar profundamente cuando se le solicita; vía musculatura de signos de debilidad aérea superior, como discapacidad del habla; reintubación en la sala de recuperación postanestésica; evidencia clínica o sospecha de aspiración bronquial posterior a la extubación (contenido gástrico orofaríngeo o tubo traqueal acompañado de hipoxemia).
1 hora después del final de la cirugía
Evaluar la ocurrencia de cualquier bloqueo neuromuscular residual en la sala de recuperación post anestésica
Periodo de tiempo: 1 hora después del final de la cirugía
Las pruebas clínicas y la contracción del músculo aductor del pulgar en respuesta a la estimulación del tren de cuatro del nervio cubital (TOF) se cuantificaron aceleromiográficamente utilizando un TOF-Watch SX.
1 hora después del final de la cirugía
Registrar la evolución de la altura de la primera respuesta (T1)
Periodo de tiempo: 1 hora después del final de la cirugía
Las pruebas clínicas y la contracción del músculo aductor del pulgar en respuesta a la estimulación del tren de cuatro del nervio cubital (TOF) se cuantificaron aceleromiográficamente utilizando un TOF-Watch SX.
1 hora después del final de la cirugía
Registrar la posible ocurrencia de complicaciones respiratorias graves cada 24 horas
Periodo de tiempo: 72 horas máx.
Obstrucción de la vía aérea superior que requiere intervención; hipoxemia leve a moderada - saturación inferior entre 90% -93%, sin mejoría tras solicitud de respiración profunda o estimulación táctil; hipoxemia severa: saturación inferior al 90%, sin mejoría después de la solicitud de respiración profunda o estimulación táctil; signos de aumento del trabajo respiratorio: más de 20 respiraciones por minuto y uso de músculos accesorios; incapacidad para respirar profundamente cuando se le solicita; vía musculatura de signos de debilidad aérea superior, como discapacidad del habla; reintubación en la sala de recuperación postanestésica; evidencia clínica o sospecha de aspiración bronquial posterior a la extubación (contenido gástrico orofaríngeo o tubo traqueal acompañado de hipoxemia).
72 horas máx.
Evaluar el dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: 72 horas
Uso del cuestionario de la escala analógica visual del dolor (0-10)
72 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Universidade Federal do Rio de Janeiro

Investigadores

  • Director de estudio: Nubia V Figueiredo, PhD, Universidade Federal do Rio de Janeiro
  • Investigador principal: Paulo A Germano Filho, MSc, Hospital Federal de Bonsucesso
  • Director de estudio: Ismar L Cavalcanti, PhD, Universidade Federal Fluminense

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de julio de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de octubre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de octubre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de febrero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de febrero de 2018

Última verificación

1 de febrero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PAGF02MG

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

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