이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

Sugammadex를 사용한 Rocuronium에 의해 유도된 신경근 차단의 역전에 따른 황산마그네슘 효과

2018년 2월 8일 업데이트: Paulo Alipio Germano Filho, Universidade Federal do Rio de Janeiro
본 연구의 목적은 rocuronium에 의해 유도된 sugammadex 심층 또는 중등도 신경근 차단으로 역전 후 T4/T1 비율에 대한 황산마그네슘의 치료 효과를 평가하는 것이다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

Sugammadex는 새로운 신경근 차단 역전제입니다. 작용 메커니즘은 rocuronium 및 vecuronium 분자의 캡슐화입니다. 수많은 연구에서 마취 요구 사항, 외과적 외상에 대한 교감 반응, 항통각 작용 및 신경 보호 효과를 줄이는 데 있어 마그네슘의 잠재적인 역할을 보여줍니다. 그러나 마그네슘은 비탈분극성 신경근 차단제를 강화하기 때문에 사용이 제한적입니다.

1차 결과: 로쿠로늄에 의해 유도된 sugammadex 심도 및 중등도 신경근 차단으로 역전된 후 T4/T1 비율로 황산마그네슘 치료 효과 평가.

이차 결과: 중증 호흡기 사건의 발생, 마취 후 회복실에서 잔류 신경근 차단의 발생률, T1 높음의 진행 및 수술 후 통증을 평가합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

60

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 브라질
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, 브라질, 22271042
        • Hospital Federal de Bonsucesso

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • ASA 물리적 상태 1 또는 2
  • 체중 BMI 18.5-24.9
  • 이비인후과 수술

제외 기준:

  • 연구 참여 거부;
  • 임신 또는 의심되는 임신;
  • 신경근 질환, 신장 또는 간 장애;
  • 간 기능 장애;
  • 어려운 기도의 이야기 또는 예측인자;
  • 고마그네슘혈증(Mg>2.5mEq/L);
  • 저마그네슘혈증(Mg <1.7 mEq/L);
  • 푸로세마이드, 아미노글리코사이드, 아미노필린 아자티오프린; 시클로포스파미드, 항염증제 및 마그네슘;
  • 연구에 사용된 약물에 대한 알레르기;
  • 다른 임상 연구의 참가자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 황산마그네슘
  1. 마취 유도 및 신경근 모니터링 보정(가속 근조영술) 후 로쿠로늄 0.6mg/kg을 정맥 내로 투여합니다.
  2. 신경근 차단이 파상풍 후 수치 2로 회복된 후(심부 신경근 차단) 또는 4중 2연축(중등도 신경근 차단), 4 mg/kg(심부 신경근 차단) 또는 2 mg/kg(중등도 신경근 차단) 블록) sugammadex를 정맥주사한다.
  3. 개입: 기준선 T4/T1의 90% 후, 황산마그네슘 60mg/kg을 10분에 걸쳐 정맥 주사합니다(용액 100mL).
의약품: 황산마그네슘
기준선 T4/T1의 90% 후, 황산마그네슘 60mg/kg을 10분에 걸쳐 정맥 주사합니다(100mL 용액).
다른 이름들:
  • 황산마그네슘
위약 비교기: 생리 식염수
  1. 마취 유도 및 신경근 모니터링 보정(가속 근조영술) 후 로쿠로늄 0.6mg/kg을 정맥 내로 투여합니다.
  2. 신경근 차단이 파상풍 후 수치 2로 회복된 후(심부 신경근 차단) 또는 4중 2연축(중등도 신경근 차단), 4 mg/kg(심부 신경근 차단) 또는 2 mg/kg(중등도 신경근 차단) 블록) sugammadex를 정맥주사한다.
  3. 개입: 기준선 T4/T1의 90% 후, 10분에 걸쳐 100mL 식염수 용액을 정맥 주사합니다.
의약품: 식염
기준선 T4/T1의 90% 후, 10분에 걸쳐 식염수 용액(100mL 용액)을 정맥 주사합니다.
다른 이름들:
  • 염화나트륨 0,9%

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
T4/T1 비율로 황산마그네슘 처리 효과를 평가한다.
기간: 3 시간
Rocuronium에 의해 유도된 sugammadex 심부 및 중등도 신경근 차단으로 역전 후 T4/T1 비율. 척골신경 TOF(train-of-four) 자극에 반응하는 내전근의 임상 테스트 및 수축은 TOF-Watch SX를 사용하여 가속근측정학적으로 정량화되었습니다. .
3 시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
마취 후 회복실에서 가능한 심각한 호흡기 사건을 기록하십시오.
기간: 수술 종료 1시간 후
개입이 필요한 상기도 폐쇄; 경증에서 중등도의 저산소증 - 90% -93% 사이의 낮은 포화도, 심호흡 또는 촉각 자극 요청 후 개선 없음; 심한 저산소증 - 심호흡이나 촉각 자극을 요청한 후에도 개선되지 않는 채도가 90% 미만입니다. 증가된 호흡 활동의 징후 - 분당 20회 이상의 호흡 및 보조 근육 사용; 요청 시 심호흡을 할 수 없음; 언어 장애와 같은 허약한 공기의 근육 조직을 통해; 마취 후 회복실에서 재삽관; 발관 후 기관지 흡인의 임상적 증거 또는 의심(저산소혈증을 동반한 위 내용물 구인두 또는 기관관).
수술 종료 1시간 후
마취 후 회복실에서 잔류 신경근 블록의 발생 여부를 평가합니다.
기간: 수술 종료 1시간 후
TOF(ulnar nerve train-of-four) 자극에 반응하는 무지내전근의 임상 테스트 및 수축을 TOF-Watch SX를 사용하여 가속근근학적으로 정량화했습니다.
수술 종료 1시간 후
첫 번째 응답 높이의 변화를 기록합니다(T1).
기간: 수술 종료 1시간 후
TOF(ulnar nerve train-of-four) 자극에 반응하는 무지내전근의 임상 테스트 및 수축을 TOF-Watch SX를 사용하여 가속근근학적으로 정량화했습니다.
수술 종료 1시간 후
24시간마다 중증 호흡기 합병증 발생 가능성을 기록하십시오.
기간: 최대 72시간
개입이 필요한 상기도 폐쇄; 경증에서 중등도의 저산소증 - 90% -93% 사이의 낮은 포화도, 심호흡 또는 촉각 자극 요청 후 개선 없음; 심한 저산소증 - 심호흡이나 촉각 자극을 요청한 후에도 개선되지 않는 채도가 90% 미만입니다. 증가된 호흡 활동의 징후 - 분당 20회 이상의 호흡 및 보조 근육 사용; 요청 시 심호흡을 할 수 없음; 언어 장애와 같은 허약한 공기의 근육 조직을 통해; 마취 후 회복실에서 재삽관; 발관 후 기관지 흡인의 임상적 증거 또는 의심(저산소혈증을 동반한 위 내용물 구인두 또는 기관관).
최대 72시간
수술 후 통증 평가
기간: 72시간
시각적 아날로그 통증 척도(0-10) 설문지 사용
72시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Universidade Federal do Rio de Janeiro

수사관

  • 연구 책임자: Nubia V Figueiredo, PhD, Universidade Federal do Rio de Janeiro
  • 수석 연구원: Paulo A Germano Filho, MSc, Hospital Federal de Bonsucesso
  • 연구 책임자: Ismar L Cavalcanti, PhD, Universidade Federal Fluminense

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 7월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 10월 10일

처음 게시됨 (추정)

2016년 10월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 2월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 2월 8일

마지막으로 확인됨

2018년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PAGF02MG

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

황산마그네슘에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Israel

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다