Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффект сульфата магния после отмены нейромышечной блокады, вызванной рокуронием, с сугаммадексом

8 февраля 2018 г. обновлено: Paulo Alipio Germano Filho, Universidade Federal do Rio de Janeiro
Целью данного исследования является оценка лечебного эффекта сульфата магния на соотношение T4/T1 после купирования сугаммадексом глубокой или умеренной нервно-мышечной блокады, вызванной рокуронием.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Сугаммадекс — новый реверсивный нейромышечный блокатор. Его механизм действия заключается в инкапсуляции молекул рокурония и векурония. Многочисленные исследования показывают потенциальную роль магния в снижении потребности в анестетиках, симпатической реакции на хирургическую травму, антиноцицептивном действии и нейропротекторных эффектах. Однако его применение ограничено, поскольку магний потенцирует недеполяризующие миорелаксанты.

Первичный результат: оценка влияния лечения сульфатом магния на соотношение Т4/Т1 после купирования сугаммадексом глубокой и умеренной нервно-мышечной блокады, индуцированной рокуронием.

Вторичный результат: оценить возникновение тяжелых респираторных событий, частоту остаточного нервно-мышечного блока в палате восстановления после анестезии, эволюцию T1 high и послеоперационную боль.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Бразилия, 22271042
        • Hospital Federal de Bonsucesso

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Физический статус ASA 1 или 2
  • вес ИМТ 18,5-24,9
  • оториноларингологические операции

Критерий исключения:

  • отказ от участия в исследовании;
  • беременность или подозрение на беременность;
  • нервно-мышечные заболевания, почечная или печеночная недостаточность;
  • печеночная дисфункция;
  • история или предикторы трудных дыхательных путей;
  • гипермагниемия (Mg > 2,5 мэкв/л);
  • гипомагниемия (Mg<1,7 мЭкв/л);
  • фуросемид, аминогликозиды, аминофиллин азатиоприн; циклофосфан, противовоспалительное и магниевое;
  • аллергия на препараты, используемые в исследовании;
  • участников других клинических исследований.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Сульфат магния
  1. После индукции анестезии и калибровки нейромышечного мониторинга (акселеромиографии) внутривенно вводят 0,6 мг/кг рокурония.
  2. После восстановления нервно-мышечной блокады до посттетанического счета 2 (глубокая нервно-мышечная блокада) или повторного появления 2 подергивания серии из четырех (умеренная нервно-мышечная блокада), 4 мг/кг (глубокая нервно-мышечная блокада) или 2 мг/кг (умеренная нервно-мышечная блокада). блокада) сугаммадекса вводят внутривенно.
  3. ВМЕШАТЕЛЬСТВО: После 90% исходного T4/T1 внутривенно вводят сульфат магния 60 мг/кг в течение 10 минут (100 мл раствора).
Лекарство: Сульфат магния
После достижения 90% исходного уровня T4/T1 внутривенно вводят сульфат магния 60 мг/кг в течение 10 минут (100 мл раствора).
Другие имена:
  • сульфат магния
Плацебо Компаратор: Солевой раствор
  1. После индукции анестезии и калибровки нейромышечного мониторинга (акселеромиографии) внутривенно вводят 0,6 мг/кг рокурония.
  2. После восстановления нервно-мышечной блокады до посттетанического счета 2 (глубокая нервно-мышечная блокада) или повторного появления 2 подергивания серии из четырех (умеренная нервно-мышечная блокада), 4 мг/кг (глубокая нервно-мышечная блокада) или 2 мг/кг (умеренная нервно-мышечная блокада). блокада) сугаммадекса вводят внутривенно.
  3. ВМЕШАТЕЛЬСТВО: После 90% исходного T4/T1 внутривенно вводят 100 мл физиологического раствора в течение 10 минут.
Лекарство: Физиологический раствор
После достижения 90% исходного уровня T4/T1 внутривенно вводят физиологический раствор в течение 10 минут (100 мл раствора).
Другие имена:
  • NaCl 0,9%

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оцените эффект лечения сульфатом магния по соотношению Т4/Т1.
Временное ограничение: 3 часа
Соотношение Т4/Т1 после купирования сугаммадексом глубокой и умеренной нервно-мышечной блокады, индуцированной рокуронием. .
3 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Запишите возможные серьезные респираторные события в палате восстановления после анестезии.
Временное ограничение: Через 1 час после окончания операции
Обструкция верхних дыхательных путей, требующая вмешательства; от легкой до умеренной гипоксемии - более низкая сатурация между 90%-93%, без улучшения после запроса на глубокое дыхание или тактильную стимуляцию; тяжелая гипоксемия - сатурация менее 90%, без улучшения после запроса на глубокое дыхание или тактильную стимуляцию; признаки повышенной работы дыхания – более 20 вдохов в минуту и ​​задействование вспомогательных мышц; неспособность глубоко дышать по запросу; через мускулатуру признаки слабости воздух выше, как нарушения речи; повторная интубация в палате посленаркозного восстановления; клинические признаки или подозрение на аспирацию бронхов после экстубации (желудочное содержимое из ротоглотки или трахеи в сопровождении гипоксемии).
Через 1 час после окончания операции
Оценить возникновение любой остаточной нервно-мышечной блокады в палате восстановления после анестезии.
Временное ограничение: Через 1 час после окончания операции
Клинические тесты и сокращение приводящей мышцы большого пальца в ответ на стимуляцию локтевого нерва по схеме «четырехкратный импульс» (TOF) оценивали акселеромиографически с использованием TOF-Watch SX.
Через 1 час после окончания операции
Запишите эволюцию высоты первого ответа (T1)
Временное ограничение: Через 1 час после окончания операции
Клинические тесты и сокращение приводящей мышцы большого пальца в ответ на стимуляцию локтевого нерва по схеме «четырехкратный импульс» (TOF) оценивали акселеромиографически с использованием TOF-Watch SX.
Через 1 час после окончания операции
Регистрируйте возможное возникновение тяжелых респираторных осложнений каждые 24 часа.
Временное ограничение: Максимум 72 часа
Обструкция верхних дыхательных путей, требующая вмешательства; от легкой до умеренной гипоксемии - более низкая сатурация между 90%-93%, без улучшения после запроса на глубокое дыхание или тактильную стимуляцию; тяжелая гипоксемия - сатурация менее 90%, без улучшения после запроса на глубокое дыхание или тактильную стимуляцию; признаки повышенной работы дыхания – более 20 вдохов в минуту и ​​задействование вспомогательных мышц; неспособность глубоко дышать по запросу; через мускулатуру признаки слабости воздух выше, как нарушения речи; повторная интубация в палате посленаркозного восстановления; клинические признаки или подозрение на аспирацию бронхов после экстубации (желудочное содержимое из ротоглотки или трахеи в сопровождении гипоксемии).
Максимум 72 часа
Оценить послеоперационную боль
Временное ограничение: 72 часа
Использование анкеты визуальной аналоговой шкалы боли (0-10)
72 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Universidade Federal do Rio de Janeiro

Следователи

  • Директор по исследованиям: Nubia V Figueiredo, PhD, Universidade Federal do Rio de Janeiro
  • Главный следователь: Paulo A Germano Filho, MSc, Hospital Federal de Bonsucesso
  • Директор по исследованиям: Ismar L Cavalcanti, PhD, Universidade Federal Fluminense

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 июля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 октября 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 октября 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 февраля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 февраля 2018 г.

Последняя проверка

1 февраля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PAGF02MG

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сульфат магния

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Senegal

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться