Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Magnesiumsulfaateffect na het opheffen van neuromusculaire blokkade geïnduceerd door Rocuronium met Sugammadex

8 februari 2018 bijgewerkt door: Paulo Alipio Germano Filho, Universidade Federal do Rio de Janeiro
Het doel van deze studie is het evalueren van het behandelingseffect van magnesiumsulfaat op de T4/T1-ratio na omkering met sugammadex diepe of matige neuromusculaire blokkade geïnduceerd door rocuronium.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Sugammadex is een nieuw neuromusculair blokkerend middel. Het werkingsmechanisme is de inkapseling van rocuronium- en vecuroniummoleculen. Talrijke studies tonen een potentiële rol aan van magnesium bij het verminderen van anesthesievereisten, sympathieke respons op chirurgisch trauma, antinociceptieve werking en neuroprotectieve effecten. Het gebruik ervan is echter beperkt omdat magnesium niet-depolariserende neuromusculaire blokkers versterkt.

Primaire uitkomstmaat: evaluatie van het effect van behandeling met magnesiumsulfaat op de T4/T1-ratio na opheffing met sugammadex diepe en matige neuromusculaire blokkade geïnduceerd door rocuronium.

Secundaire uitkomst: evalueren van het optreden van ernstige respiratoire gebeurtenissen, de incidentie van resterende neuromusculaire blokkade in de verkoeverkamer na anesthesie, evolutie van T1 hoog en postoperatieve pijn.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brazilië, 22271042
        • Hospital Federal de Bonsucesso

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ASA fysieke status 1 of 2
  • gewicht BMI 18,5-24,9
  • KNO-operaties

Uitsluitingscriteria:

  • weigering om deel te nemen aan het onderzoek;
  • zwangerschap of vermoedelijke zwangerschap;
  • neuromusculaire aandoeningen, nier- of leverinsufficiëntie;
  • leverdisfunctie;
  • verhaal of voorspellers van een moeilijke luchtweg;
  • hypermagnesiëmie (Mg> 2,5 mEq / L);
  • hypomagnesiëmie (Mg <1,7 mEq / L);
  • furosemide, aminoglycosiden, aminofylline, azathioprine; cyclofosfamide, ontstekingsremmend en magnesium;
  • allergie voor geneesmiddelen die in het onderzoek zijn gebruikt;
  • deelnemers uit andere klinische onderzoeken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Magnesiumsulfaat
  1. Na anesthesie-inductie en kalibratie van neuromusculaire monitoring (acceleromyografie) wordt 0,6 mg/kg rocuronium intraveneus toegediend.
  2. Na herstel van de neuromusculaire blokkade tot een posttetanische telling van 2 (diepe neuromusculaire blokkade) of terugkeer van 2 spiertrekkingen van de trein van vier (matige neuromusculaire blokkade), 4 mg/kg (diepe neuromusculaire blokkade) of 2 mg/kg (matige neuromusculaire blokkade) blok) van sugammadex worden intraveneus toegediend.
  3. INTERVENTIE: Na 90% van de basislijn T4 / T1, wordt intraveneus magnesiumsulfaat 60 mg / kg gedurende 10 minuten geïnjecteerd (100 ml oplossing).
Geneesmiddel: Magnesiumsulfaat
Na 90% van de uitgangswaarde T4/T1, wordt intraveneus magnesiumsulfaat 60 mg/kg gedurende 10 minuten geïnjecteerd (100 ml oplossing).
Andere namen:
  • magnesiumsulfaat
Placebo-vergelijker: Zoute oplossing
  1. Na anesthesie-inductie en kalibratie van neuromusculaire monitoring (acceleromyografie) wordt 0,6 mg/kg rocuronium intraveneus toegediend.
  2. Na herstel van de neuromusculaire blokkade tot een posttetanische telling van 2 (diepe neuromusculaire blokkade) of terugkeer van 2 spiertrekkingen van de trein van vier (matige neuromusculaire blokkade), 4 mg/kg (diepe neuromusculaire blokkade) of 2 mg/kg (matige neuromusculaire blokkade) blok) van sugammadex worden intraveneus toegediend.
  3. INTERVENTIE: Na 90% van de basislijn T4 / T1, wordt gedurende 10 minuten intraveneus 100 ml zoutoplossing geïnjecteerd.
Geneesmiddel: Zoutoplossing
Na 90% van de basislijn T4 / T1, wordt gedurende 10 minuten een intraveneuze zoutoplossing geïnjecteerd (100 ml oplossing).
Andere namen:
  • NaCl 0,9%

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evalueer het effect van de behandeling met magnesiumsulfaat op de T4/T1-verhouding.
Tijdsspanne: 3 uur
De T4 / T1-ratio na omkering met sugammadex diepe en matige neuromusculaire blokkade geïnduceerd door rocuronium. Klinische tests en contractie van de adductor pollicis-spier als reactie op nervus ulnaris train-of-four (TOF) -stimulatie werd acceleromyografisch gekwantificeerd met behulp van een TOF-Watch SX .
3 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Noteer de mogelijke ernstige ademhalingsgebeurtenissen in de verkoeverkamer na verdoving
Tijdsspanne: 1 uur na het einde van de operatie
Obstructie van de bovenste luchtwegen die interventie vereist; milde tot matige hypoxemie - lagere saturatie tussen 90% -93%, zonder verbetering na verzoek om diepe ademhaling of tactiele stimulatie; ernstige hypoxemie - verzadiging minder dan 90%, zonder verbetering na verzoek tot diepe ademhaling of tactiele stimulatie; tekenen van meer ademhalingsinspanning - meer dan 20 ademhalingen per minuut en gebruik van hulpspieren; onvermogen om diep te ademen wanneer daarom wordt gevraagd; via musculatuur van tekenen van zwakte lucht hoger, zoals spraakstoornis; reïntubatie in de verkoeverkamer na verdoving; klinisch bewijs of vermoeden van bronchiale aspiratie na extubatie (maaginhoud orofaryngeale of tracheale tube vergezeld van hypoxemie).
1 uur na het einde van de operatie
Evalueer het optreden van eventuele resterende neuromusculaire blokkades in de verkoeverkamer na verdoving
Tijdsspanne: 1 uur na het einde van de operatie
Klinische tests en contractie van de adductor pollicis-spier als reactie op ulnaire zenuw train-of-four (TOF) stimulatie werd versneld gekwantificeerd met behulp van een TOF-Watch SX.
1 uur na het einde van de operatie
Noteer de evolutie van de hoogte van de eerste respons (T1)
Tijdsspanne: 1 uur na het einde van de operatie
Klinische tests en contractie van de adductor pollicis-spier als reactie op nervus nervus train-of-four (TOF)-stimulatie werd versneld gekwantificeerd met behulp van een TOF-Watch SX.
1 uur na het einde van de operatie
Noteer elke 24 uur het mogelijke optreden van ernstige ademhalingscomplicaties
Tijdsspanne: Maximaal 72 uur
Obstructie van de bovenste luchtwegen die interventie vereist; milde tot matige hypoxemie - lagere saturatie tussen 90% -93%, zonder verbetering na verzoek om diepe ademhaling of tactiele stimulatie; ernstige hypoxemie - verzadiging minder dan 90%, zonder verbetering na verzoek tot diepe ademhaling of tactiele stimulatie; tekenen van meer ademhalingsinspanning - meer dan 20 ademhalingen per minuut en gebruik van hulpspieren; onvermogen om diep te ademen wanneer daarom wordt gevraagd; via musculatuur van tekenen van zwakte lucht hoger, zoals spraakstoornis; reïntubatie in de verkoeverkamer na verdoving; klinisch bewijs of vermoeden van bronchiale aspiratie na extubatie (maaginhoud orofaryngeale of tracheale tube vergezeld van hypoxemie).
Maximaal 72 uur
Evalueer postoperatieve pijn
Tijdsspanne: 72 uur
Gebruik van een visuele analoge pijnschaal (0-10) vragenlijst
72 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universidade Federal do Rio de Janeiro

Onderzoekers

  • Studie directeur: Nubia V Figueiredo, PhD, Universidade Federal do Rio de Janeiro
  • Hoofdonderzoeker: Paulo A Germano Filho, MSc, Hospital Federal de Bonsucesso
  • Studie directeur: Ismar L Cavalcanti, PhD, Universidade Federal Fluminense

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 juli 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 oktober 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

13 oktober 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 februari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 februari 2018

Laatst geverifieerd

1 februari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PAGF02MG

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Magnesiumsulfaat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kosovo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren