Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Magnesiumsulfateffekt efter reversering af neuromuskulær blokade induceret af rocuronium med Sugammadex

8. februar 2018 opdateret af: Paulo Alipio Germano Filho, Universidade Federal do Rio de Janeiro
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere behandlingseffekten af ​​magnesiumsulfat på T4/T1-forholdet efter reversering med sugammadex dyb eller moderat neuromuskulær blokade induceret af rocuronium.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Sugammadex er et nyt neuromuskulært blokerende reverseringsmiddel. Dens virkningsmekanisme er indkapslingen af ​​rocuronium- og vecuronium-molekyler. Talrige undersøgelser viser en potentiel rolle af magnesium i at reducere anæstesibehov, sympatisk respons på kirurgisk traume, antinociceptiv virkning og neurobeskyttende virkninger. Dets anvendelse er imidlertid begrænset, fordi magnesium forstærker ikke-depolariserende neuromuskulære blokerende midler.

Primært resultat: evaluering af effekten af ​​behandling med magnesiumsulfat, T4/T1-forholdet efter reversering med sugammadex dyb og moderat neuromuskulær blokade induceret af rocuronium.

Sekundært resultat: evaluer forekomsten af ​​alvorlige respiratoriske hændelser, forekomsten af ​​resterende neuromuskulær blokering i opvågningsrummet efter anæstesi, udvikling af T1 høj og postoperativ smerte.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasilien, 22271042
        • Hospital Federal de Bonsucesso

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ASA fysisk status 1 eller 2
  • vægt BMI 18,5-24,9
  • otorhinolaryngologiske operationer

Ekskluderingskriterier:

  • afvisning af at deltage i undersøgelsen;
  • graviditet eller mistanke om graviditet;
  • neuromuskulære sygdomme, nedsat nyre- eller leverfunktion;
  • leverdysfunktion;
  • historie eller forudsigelser om vanskelige luftveje;
  • hypermagnesiæmi (Mg> 2,5 mEq/L);
  • hypomagnesæmi (Mg <1,7 mEq/L);
  • furosemid, aminoglycosider, aminofyllin-azathioprin; cyclophosphamid, anti-inflammatorisk og magnesium;
  • allergi over for lægemidler brugt i undersøgelsen;
  • deltagere fra andre kliniske studier.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Magnesiumsulfat
  1. Efter anæstesiinduktion og kalibrering af neuromuskulær monitorering (acceleromyografi) gives 0,6 mg/kg rocuronium intravenøst.
  2. Efter genopretning af den neuromuskulære blokering til et posttetanisk tal på 2 (dyb neuromuskulær blokering) eller genkomst af 2 trækninger af toget af fire (moderat neuromuskulær blokering), 4 mg/kg (dyb neuromuskulær blokering) eller 2 mg/kg (moderat neuromuskulær blokering) blok) af sugammadex gives intravenøst.
  3. INTERVENTION: Efter 90% af baseline T4 / T1, injiceres intravenøst ​​magnesiumsulfat 60 mg/kg over 10 minutter (100 ml opløsning).
Medicin: Magnesiumsulfat
Efter 90% af baseline T4 / T1, injiceres intravenøst ​​magnesiumsulfat 60 mg/kg over 10 minutter (100 ml opløsning).
Andre navne:
  • magnesiumsulfat
Placebo komparator: Saltopløsning
  1. Efter anæstesiinduktion og kalibrering af neuromuskulær monitorering (acceleromyografi) gives 0,6 mg/kg rocuronium intravenøst.
  2. Efter genopretning af den neuromuskulære blokering til et posttetanisk tal på 2 (dyb neuromuskulær blokering) eller genkomst af 2 trækninger af toget af fire (moderat neuromuskulær blokering), 4 mg/kg (dyb neuromuskulær blokering) eller 2 mg/kg (moderat neuromuskulær blokering) blok) af sugammadex gives intravenøst.
  3. INTERVENTION: Efter 90% af baseline T4 / T1, injiceres intravenøst ​​100 ml saltvandsopløsning over 10 minutter.
Medicin: Saltvand
Efter 90% af baseline T4 / T1, injiceres intravenøst ​​saltvandsopløsning over 10 minutter (100 ml opløsning).
Andre navne:
  • NaCl 0,9 %

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer effekten af ​​behandling med magnesiumsulfat T4/T1-forholdet.
Tidsramme: 3 timer
T4/T1-forholdet efter reversering med sugammadex dyb og moderat neuromuskulær blokade induceret af rocuronium. Kliniske tests og sammentrækning af adductor pollicis-musklen som svar på ulnar nerve train-of-fire (TOF) stimulation blev acceleromyografisk kvantificeret ved hjælp af et TOF-Watch SX .
3 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Registrer de mulige alvorlige respiratoriske hændelser i opvågningsrummet efter anæstesi
Tidsramme: 1 time efter operationens afslutning
Obstruktion af de øvre luftveje, der kræver indgriben; mild til moderat hypoxæmi - lavere mætning mellem 90% -93%, uden forbedring efter anmodning til dyb vejrtrækning eller taktil stimulering; svær hypoxæmi - mætning mindre end 90%, uden forbedring efter anmodning til dyb vejrtrækning eller taktil stimulering; tegn på øget vejrtrækningsarbejde - mere end 20 vejrtrækninger i minuttet og brug af tilbehørsmuskler; manglende evne til at trække vejret dybt efter anmodning; via muskulatur af tegn på svaghed luft højere, som tale handicap; reintubation i opvågningsrummet efter anæstesi; klinisk evidens eller mistanke om bronkial aspiration efter ekstubation (maveindhold oropharyngeal eller tracheal tube ledsaget af hypoxæmi).
1 time efter operationens afslutning
Evaluer forekomsten af ​​enhver resterende neuromuskulær blokering i opvågningsrummet efter anæstesi
Tidsramme: 1 time efter operationens afslutning
Kliniske tests og sammentrækning af adductor pollicis-musklen som reaktion på ulnar nerve train-of-four (TOF) stimulering blev acceleromyografisk kvantificeret ved hjælp af en TOF-Watch SX.
1 time efter operationens afslutning
Registrer udviklingen af ​​højden af ​​det første svar (T1)
Tidsramme: 1 time efter operationens afslutning
Kliniske tests og sammentrækning af adductor pollicis-musklen som reaktion på ulnar nerve train-of-four (TOF) stimulering blev acceleromyografisk kvantificeret ved hjælp af en TOF-Watch SX.
1 time efter operationens afslutning
Registrer den mulige forekomst af alvorlige respiratoriske komplikationer hver 24. time
Tidsramme: 72 timer max
Obstruktion af de øvre luftveje, der kræver indgriben; mild til moderat hypoxæmi - lavere mætning mellem 90% -93%, uden forbedring efter anmodning til dyb vejrtrækning eller taktil stimulering; svær hypoxæmi - mætning mindre end 90%, uden forbedring efter anmodning til dyb vejrtrækning eller taktil stimulering; tegn på øget vejrtrækningsarbejde - mere end 20 vejrtrækninger i minuttet og brug af tilbehørsmuskler; manglende evne til at trække vejret dybt efter anmodning; via muskulatur af tegn på svaghed luft højere, som tale handicap; reintubation i opvågningsrummet efter anæstesi; klinisk evidens eller mistanke om bronkial aspiration efter ekstubation (maveindhold oropharyngeal eller tracheal tube ledsaget af hypoxæmi).
72 timer max
Vurder postoperativ smerte
Tidsramme: 72 timer
Brug af visuel analog smerteskala (0-10) spørgeskema
72 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universidade Federal do Rio de Janeiro

Efterforskere

  • Studieleder: Nubia V Figueiredo, PhD, Universidade Federal do Rio de Janeiro
  • Ledende efterforsker: Paulo A Germano Filho, MSc, Hospital Federal de Bonsucesso
  • Studieleder: Ismar L Cavalcanti, PhD, Universidade Federal Fluminense

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juli 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. oktober 2016

Først opslået (Skøn)

13. oktober 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. februar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. februar 2018

Sidst verificeret

1. februar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PAGF02MG

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner