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Magnesiumsulfat-Effekt nach der Aufhebung der durch Rocuronium induzierten neuromuskulären Blockade mit Sugammadex

8. Februar 2018 aktualisiert von: Paulo Alipio Germano Filho, Universidade Federal do Rio de Janeiro
Ziel dieser Studie ist es, den Behandlungseffekt von Magnesiumsulfat auf das T4/T1-Verhältnis nach Umkehrung einer durch Rocuronium induzierten tiefen oder mäßigen neuromuskulären Blockade mit Sugammadex zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Sugammadex ist ein neuartiges Mittel zur Aufhebung der neuromuskulären Blockade. Sein Wirkungsmechanismus ist die Einkapselung von Rocuronium- und Vecuroniummolekülen. Zahlreiche Studien belegen eine potenzielle Rolle von Magnesium bei der Reduzierung des Anästhesiebedarfs, der sympathischen Reaktion auf chirurgische Traumata, der antinozizeptiven Wirkung und der neuroprotektiven Wirkung. Seine Verwendung ist jedoch begrenzt, da Magnesium nicht-depolarisierende neuromuskuläre Blocker verstärkt.

Primärer Endpunkt: Bewertung der Wirkung der Behandlung mit Magnesiumsulfat auf das T4/T1-Verhältnis nach Umkehrung mit Sugammadex, tiefe und mäßige neuromuskuläre Blockade, induzierte durch Rocuronium.

Sekundärer Endpunkt: Bewerten Sie das Auftreten schwerer Atemwegsereignisse, das Auftreten verbleibender neuromuskulärer Blockaden im Aufwachraum nach der Anästhesie, die Entwicklung von T1 hoch und postoperative Schmerzen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasilien, 22271042
        • Hospital Federal de Bonsucesso

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ASA-Physikstatus 1 oder 2
  • Gewicht BMI 18,5-24,9
  • otorhinolaryngologische Operationen

Ausschlusskriterien:

  • Verweigerung der Teilnahme an der Studie;
  • Schwangerschaft oder vermutete Schwangerschaft;
  • neuromuskuläre Erkrankungen, Nieren- oder Leberfunktionsstörung;
  • Leberfunktionsstörung;
  • Geschichte oder Prädiktoren für schwierige Atemwege;
  • Hypermagnesiämie (Mg > 2,5 mEq/L);
  • Hypomagnesiämie (Mg <1,7 mEq/L);
  • Furosemid, Aminoglykoside, Aminophyllin-Azathioprin; Cyclophosphamid, entzündungshemmend und Magnesium;
  • Allergie gegen in der Studie verwendete Medikamente;
  • Teilnehmer aus anderen klinischen Studien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Magnesiumsulfat
  1. Nach Narkoseeinleitung und Kalibrierung der neuromuskulären Überwachung (Akzeleromyographie) werden 0,6 mg/kg Rocuronium intravenös verabreicht.
  2. Nach Wiederherstellung der neuromuskulären Blockade auf eine posttetanische Zahl von 2 (tiefe neuromuskuläre Blockade) oder Wiederauftreten von 2 Zuckungen der Viererkette (moderate neuromuskuläre Blockade), 4 mg/kg (tiefe neuromuskuläre Blockade) oder 2 mg/kg (moderate neuromuskuläre Blockade). Block) von Sugammadex werden intravenös verabreicht.
  3. INTERVENTION: Nach 90 % des Ausgangswerts T4/T1 werden 60 mg/kg Magnesiumsulfat über 10 Minuten intravenös injiziert (100 ml Lösung).
Arzneimittel: Magnesiumsulfat
Nach 90 % des Ausgangswerts T4/T1 werden 60 mg/kg Magnesiumsulfat über 10 Minuten intravenös injiziert (100 ml Lösung).
Andere Namen:
  • Magnesiumsulfat
Placebo-Komparator: Kochsalzlösung
  1. Nach Narkoseeinleitung und Kalibrierung der neuromuskulären Überwachung (Akzeleromyographie) werden 0,6 mg/kg Rocuronium intravenös verabreicht.
  2. Nach Wiederherstellung der neuromuskulären Blockade auf eine posttetanische Zahl von 2 (tiefe neuromuskuläre Blockade) oder Wiederauftreten von 2 Zuckungen der Viererkette (moderate neuromuskuläre Blockade), 4 mg/kg (tiefe neuromuskuläre Blockade) oder 2 mg/kg (moderate neuromuskuläre Blockade). Block) von Sugammadex werden intravenös verabreicht.
  3. INTERVENTION: Nach 90 % des Ausgangswerts T4/T1 werden über 10 Minuten 100 ml Kochsalzlösung intravenös injiziert.
Arzneimittel: Kochsalzlösung
Nach 90 % des Ausgangswertes T4/T1 wird intravenös Kochsalzlösung über 10 Minuten injiziert (100 ml Lösung).
Andere Namen:
  • NaCl 0,9%

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Wirkung der Behandlung mit Magnesiumsulfat anhand des T4/T1-Verhältnisses.
Zeitfenster: 3 Stunden
Das T4/T1-Verhältnis nach Umkehrung einer durch Rocuronium induzierten tiefen und mäßigen neuromuskulären Blockade mit Sugammadex. Klinische Tests und die Kontraktion des Musculus adductor pollicis als Reaktion auf die Train-of-Four-Stimulation (TOF) des Nervus ulnaris wurden mit einem TOF-Watch SX akzeleromyographisch quantifiziert .
3 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Notieren Sie mögliche schwerwiegende Atemwegsereignisse im Aufwachraum nach der Narkose
Zeitfenster: 1 Stunde nach Operationsende
Obstruktion der oberen Atemwege, die einen Eingriff erfordert; leichte bis mittelschwere Hypoxämie – niedrigere Sättigung zwischen 90 % und 93 %, ohne Besserung nach Aufforderung zu tiefer Atmung oder taktiler Stimulation; schwere Hypoxämie – Sättigung unter 90 %, ohne Besserung nach Aufforderung zu tiefer Atmung oder taktiler Stimulation; Anzeichen einer erhöhten Atemarbeit – mehr als 20 Atemzüge pro Minute und Beanspruchung der Hilfsmuskulatur; Unfähigkeit, bei Aufforderung tief durchzuatmen; über die Muskulatur Anzeichen von Schwäche Luft höher, wie Sprachbehinderung; Reintubation im Aufwachraum nach der Narkose; klinischer Nachweis oder Verdacht auf eine Aspiration der Bronchien nach der Extubation (Mageninhalt im Oropharynx oder Trachealtubus, begleitet von Hypoxämie).
1 Stunde nach Operationsende
Bewerten Sie das Auftreten einer verbleibenden neuromuskulären Blockade im Aufwachraum nach der Anästhesie
Zeitfenster: 1 Stunde nach Operationsende
Klinische Tests und die Kontraktion des Musculus adductor pollicis als Reaktion auf die Train-of-Four-Stimulation (TOF) des Nervus ulnaris wurden mit einem TOF-Watch SX akzeleromyographisch quantifiziert.
1 Stunde nach Operationsende
Zeichnen Sie die Entwicklung der Höhe der ersten Antwort (T1) auf.
Zeitfenster: 1 Stunde nach Operationsende
Klinische Tests und die Kontraktion des Musculus adductor pollicis als Reaktion auf die Train-of-Four-Stimulation (TOF) des Nervus ulnaris wurden mit einem TOF-Watch SX akzeleromyographisch quantifiziert.
1 Stunde nach Operationsende
Erfassen Sie alle 24 Stunden das mögliche Auftreten schwerer Atemwegskomplikationen
Zeitfenster: Maximal 72 Stunden
Obstruktion der oberen Atemwege, die einen Eingriff erfordert; leichte bis mittelschwere Hypoxämie – niedrigere Sättigung zwischen 90 % und 93 %, ohne Besserung nach Aufforderung zu tiefer Atmung oder taktiler Stimulation; schwere Hypoxämie – Sättigung unter 90 %, ohne Besserung nach Aufforderung zu tiefer Atmung oder taktiler Stimulation; Anzeichen einer erhöhten Atemarbeit – mehr als 20 Atemzüge pro Minute und Beanspruchung der Hilfsmuskulatur; Unfähigkeit, bei Aufforderung tief durchzuatmen; über die Muskulatur Anzeichen von Schwäche Luft höher, wie Sprachbehinderung; Reintubation im Aufwachraum nach der Narkose; klinischer Nachweis oder Verdacht auf eine Aspiration der Bronchien nach der Extubation (Mageninhalt im Oropharynx oder Trachealtubus, begleitet von Hypoxämie).
Maximal 72 Stunden
Bewerten Sie postoperative Schmerzen
Zeitfenster: 72 Stunden
Verwendung des Fragebogens zur visuellen analogen Schmerzskala (0-10).
72 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universidade Federal do Rio de Janeiro

Ermittler

  • Studienleiter: Nubia V Figueiredo, PhD, Universidade Federal do Rio de Janeiro
  • Hauptermittler: Paulo A Germano Filho, MSc, Hospital Federal de Bonsucesso
  • Studienleiter: Ismar L Cavalcanti, PhD, Universidade Federal Fluminense

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Oktober 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Oktober 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Februar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PAGF02MG

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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