成人集中治療室におけるせん妄予防のための柔軟な家族面会モデルの有効性と安全性: クラスターランダム化クロスオーバー試験 (ICU 面会研究)
2018年11月21日 更新者：Hospital Moinhos de Vento
成人集中治療室におけるせん妄予防のための柔軟な家族面会モデルの有効性と安全性：クラスターランダム化クロスオーバー試験
成人のICU患者、家族、ICU専門家を対象としたクラスターランダム化クロスオーバー試験が実施される。
面会時間が 4.5 時間/日未満のブラジルの 40 の医療外科 ICU は、制限的家族面会モデル (RFVM) (地域の政策に従った面会) または柔軟な家族面会モデル (FFVM) (連続 12 時間の面会) のいずれかにランダムに割り当てられます。 1 日あたり) 1:1 の比率で。
25 人の患者が登録され追跡調査された後、各施設あたりさらに 25 人の患者が登録され追跡調査されるまで、各 ICU は他の訪問モデルに切り替えられます。
主要評価項目は、ICU の混乱評価法を使用して 1 日 2 回測定される、ICU 患者のせん妄の累積発生率です。
副次評価項目には、毎日のせん妄の危険性、7日目の人工呼吸器を使用しない日数、ICUで感染した感染症、ICU滞在期間、および患者の全原因による院内死亡率が含まれる。不安と抑うつの症状と家族間の満足感。 ICU専門家の間で燃え尽き症候群の症状が蔓延していること。
三次転帰には、抗精神病薬および/または機械的拘束の必要性、7日目の昏睡状態から解放された日数、侵襲的器具の計画外の喪失、および患者におけるICU感染性肺炎、尿路感染症、または血流感染症が含まれる。家族の患者ケアへの関与についての自己認識。 ICU専門家の満足度。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
1650
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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João、ブラジル
- Hospital Alberto Urquiza Wanderley (UNIMED João Pessoa)
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Montenegro、ブラジル
- Hospital Montenegro
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AC
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Rio Branco、AC、ブラジル
- Hospital de Urgência e Emergência de Rio Branco
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AM
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Manaus、AM、ブラジル
- Fundação Hospital Adriano Jorge
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BA
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Feira De Santana、BA、ブラジル
- Hospital Geral Clériston Andrade
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Feira De Santana、BA、ブラジル
- Hospital INCARDIO
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Goias
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Goiânia、Goias、ブラジル
- Hospital de Urgências de Goiânia
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MG
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Belo Horizonte、MG、ブラジル
- Hospital das Clinicas da Universidade Federal de Minas Gerais
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São João Del Rei、MG、ブラジル
- Santa Casa de Misericórdia de São João del Rei
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PA
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Santarém、PA、ブラジル
- Hospital Regional do Baixo Amazonas
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PB
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Campina Grande、PB、ブラジル
- Hospital Universitário Alcides Carneiro
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João Pessoa、PB、ブラジル
- Hospital Universitário Lauro Wanderley
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PE
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Petrolina、PE、ブラジル
- Hospital Universitário de Petrolina
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Recife、PE、ブラジル
- Hospital Agamenom Magalhaes
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PI
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Teresina、PI、ブラジル
- Hospital Universitário da Universidade Federal do Piauí
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PR
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Cascavel、PR、ブラジル
- Hospital do Caâncer de Cascavel (UOPECCAN)
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Cascavel、PR、ブラジル
- Hospital Universitário do Oeste do Paraná (UNIOESTE)
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RJ
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Nova Iguaçú、RJ、ブラジル
- Hospital Geral de Nova Iguaçu
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RN
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Parnamirim、RN、ブラジル
- Hospital Deoclécio Marques de Lucena
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RS
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Bento Gonçalves、RS、ブラジル
- Hospital Tacchini
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Esteio、RS、ブラジル
- Hospital São Camilo de Esteio
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Passo Fundo、RS、ブラジル
- Hospital da cidade de Passo Fundo
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Porto Alegre、RS、ブラジル
- Hospital Mae de Deus
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Porto Alegre、RS、ブラジル
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
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Porto Alegre、RS、ブラジル
- Hospital Dom Vicente Scherer
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Porto Alegre、RS、ブラジル
- Hospital Nossa Senhora da Conceiçaão
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Porto Alegre、RS、ブラジル
- Hospital Santa Rita
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Porto Alegre、RS、ブラジル
- Pavilhão Pereira Filho
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Santa Cruz Do Sul、RS、ブラジル
- Hospital Ana Nery
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Santa Cruz Do Sul、RS、ブラジル
- Hospital Santa Cruz
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SC
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Joinville、SC、ブラジル
- Hospital Dona Helena
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SP
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Ribeirão Preto、SP、ブラジル
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto
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São Paulo、SP、ブラジル
- Hospital do Coração (HCOR)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- ICU の場合: 面会制限ポリシー (1 日あたり 4.5 時間未満) が適用されているブラジルの公立および慈善病院の内科/外科 ICU。
- 患者向け: 年齢 18 歳以上、集中治療室に入院している。
- 患者の家族の場合: 研究に参加した ICU 患者の最も近い親族であり、研究に参加することに同意した人。
- ICU 職員の場合: ICU 内で日中少なくとも週 20 時間患者を支援し、研究への参加に同意する ICU 職員。
除外基準:
- ICU の場合: 面会延長に構造的または組織的な障害がある ICU。
- 患者の場合：リクルートの最初の評価の瞬間から96時間以上続く昏睡（リッチモンド興奮鎮静スケール-4または-5）、またはベースライン（ICUの陽性混乱評価法）でせん妄を患っている被験者は除外されます。 脳死、失語症、重度の聴覚障害、ICU滞在期間が48時間未満と予測される個人、もっぱら緩和治療のみ、または延長ICU訪問に参加できる身近なメンバーがいない個人、および囚人で24時間以上生存する可能性が低い個人、研究への登録後にICUに再入院した人も除外されます。
- 患者の家族の場合: 別の ICU 患者の親族が研究に登録しました。ポルトガル語を話さない家族。自己記入式のアンケートに答えるのが難しい（例：文盲）
- ICU 職員の場合: 研究期間中 15 日を超えて ICU ケア活動を中止すると予測される ICU 職員は除外されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：柔軟な家族面会モデル (FFVM)
FFVM では、2 人以下の家族が毎日最大連続 12 時間患者の面会を許可されます。
家族の面会に加えて、患者は特定の時間間隔で社会面会を受けることが許可されます（地域の ICU 規制に従って）。
FFVM にアクセスするには、ICU 患者の家族は ICU での構造化された会議に出席する必要があります。そこでは、ICU の環境、一般的な ICU 治療、リハビリテーションと基本的な感染制御の実践、ICU での集学的業務、および緩和治療についての説明を受けます。 。
ソーシャルビジターは、構造化された会議に出席する必要はありません。
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ICU 患者への面会は、1 日あたり連続 12 時間以内に許可されます。
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アクティブコンパレータ：制限的家族面会モデル (RFVM)
RFVM では、患者は日常的な ICU の慣例に従って制限された面会を受けることが許可されますが、1 日あたりの面会時間の最大制限は 4.5 時間です。
訪問者は構造化された会議に出席する必要はありません。
ICU 訪問の長さは、FFVM での社会訪問の長さと同様になります。
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地域の ICU 規制に従って、ICU 患者への面会は断続期間中に許可されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ICU患者におけるせん妄の発生率
時間枠：ICU滞在中（入室からICU退室、死亡または最長30日間の経過観察まで）
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せん妄の発生率は、訓練を受けた集中治療専門家によって、ICU の混乱評価方法を 1 日 2 回使用して検証されます。
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ICU滞在中（入室からICU退室、死亡または最長30日間の経過観察まで）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ICU患者におけるせん妄の日常的な危険性
時間枠：ICU滞在中（入室からICU退室、死亡または最長30日間の経過観察まで）
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せん妄の毎日の危険性は、各患者内で繰り返されるせん妄の毎日の指標（ICU の混乱評価法）および終了事象（死亡または ICU からの退院）に対する治療効果を考慮した共同生存モデルを使用して分析されます。
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ICU滞在中（入室からICU退室、死亡または最長30日間の経過観察まで）
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ICU患者における抗精神病薬の使用
時間枠：ICU滞在中（入室からICU退室、死亡または最長30日間の経過観察まで）
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ICU滞在中に抗精神病薬の使用が必要な場合
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ICU滞在中（入室からICU退室、死亡または最長30日間の経過観察まで）
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ICU患者における機械的拘束の必要性
時間枠：ICU滞在中（ランダム化からICU退室または死亡、または最長30日間の追跡調査まで）
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ICU滞在中のICU患者の機械的拘束の必要性
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ICU滞在中（ランダム化からICU退室または死亡、または最長30日間の追跡調査まで）
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ICU患者の7日目の昏睡状態から解放された日
時間枠：患者登録後の最初の 7 日間。
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ICU滞在中に生存し、昏睡状態（リッチモンド興奮鎮静スケール-4または-5）を起こしていない日数。
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患者登録後の最初の 7 日間。
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ICU患者における侵襲機器の予期せぬ紛失
時間枠：ICU滞在中（ランダム化からICU退室または死亡、または最長30日間の追跡調査まで）
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静脈カテーテル、経管栄養カテーテル、または尿道カテーテルの予期せぬ紛失
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ICU滞在中（ランダム化からICU退室または死亡、または最長30日間の追跡調査まで）
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ICU患者における7日目の人工呼吸器なしの日
時間枠：患者登録後の最初の 7 日間。
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ICU滞在中に人工呼吸器を使用せずに生存している日数。
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患者登録後の最初の 7 日間。
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ICU患者におけるICU感染症
時間枠：ICU滞在中（入室からICU退室、死亡または最長30日間の経過観察まで）
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ICU入室48時間後に発生した肺炎、血流感染症、または尿路感染症。
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ICU滞在中（入室からICU退室、死亡または最長30日間の経過観察まで）
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ICU患者におけるICU感染性肺炎
時間枠：ICU滞在中（入室からICU退室、死亡または最長30日間の経過観察まで）
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ICU入室48時間後に肺炎を発症。
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ICU滞在中（入室からICU退室、死亡または最長30日間の経過観察まで）
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ICU患者におけるICU感染性血流感染症
時間枠：ICU滞在中（入室からICU退室、死亡または最長30日間の経過観察まで）
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ICU入室48時間後に血流感染症が発症した。
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ICU滞在中（入室からICU退室、死亡または最長30日間の経過観察まで）
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ICU患者におけるICU由来の尿路感染症
時間枠：ICU滞在中（入室からICU退室、死亡または最長30日間の経過観察まで）
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ICU入室48時間後に尿路感染症が発症した。
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ICU滞在中（入室からICU退室、死亡または最長30日間の経過観察まで）
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ICU患者のICU滞在期間
時間枠：ICU滞在中（入室からICU退室、死亡または最長30日間の経過観察まで）
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ICU滞在日数
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ICU滞在中（入室からICU退室、死亡または最長30日間の経過観察まで）
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ICU患者の全死因院内死亡率
時間枠：入院中（入院から退院または死亡または最長30日間の経過観察まで）
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入院中の全死因死亡率
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入院中（入院から退院または死亡または最長30日間の経過観察まで）
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家族間の不安の症状
時間枠：患者が ICU から退院する日、死亡する日、または最長 30 日間の経過観察日。
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病院の不安およびうつ病の尺度によって測定された家族の不安症状
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患者が ICU から退院する日、死亡する日、または最長 30 日間の経過観察日。
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家族の中にうつ病の症状がある
時間枠：患者が ICU から退院する日、死亡する日、または最長 30 日間の追跡調査の日。
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病院の不安およびうつ病の尺度によって測定された家族のうつ病の症状
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患者が ICU から退院する日、死亡する日、または最長 30 日間の追跡調査の日。
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家族間の満足度
時間枠：患者が ICU から退院する日、死亡する日、または最長 30 日間の追跡調査の日。
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救命救急患者の家族ニーズの目録によって測定された患者家族の満足度
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患者が ICU から退院する日、死亡する日、または最長 30 日間の追跡調査の日。
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ICU専門家の間での燃え尽き症候群の蔓延
時間枠：これは、最初の ICU 介入前の 15 日以内と、患者が登録されない期間の 15 日から 30 日の間の 2 つの時点で測定されます。
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マスラッハ燃え尽き症候群インベントリによって測定されたICU職員の燃え尽き症候群の有病率
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これは、最初の ICU 介入前の 15 日以内と、患者が登録されない期間の 15 日から 30 日の間の 2 つの時点で測定されます。
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ICU専門家の現在のICU訪問方針に対する満足度
時間枠：患者が登録されない期間の 15 日から 30 日の間に測定されます。
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ICU専門家の現在のICU訪問方針に対する満足度
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患者が登録されない期間の 15 日から 30 日の間に測定されます。
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ICU訪問に関連した有害事象
時間枠：ICU滞在中（ランダム化からICU退室または死亡、または最長30日間の追跡調査まで）
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ICU 訪問モデルに関連して起こり得るあらゆる有害事象
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ICU滞在中（ランダム化からICU退室または死亡、または最長30日間の追跡調査まで）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Regis Rosa, MD, PhD、Hospital Moinhos de Vento
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Rosa RG, Falavigna M, Robinson CC, da Silva DB, Kochhann R, de Moura RM, Santos MMS, Sganzerla D, Giordani NE, Eugenio C, Ribeiro T, Cavalcanti AB, Bozza F, Azevedo LCP, Machado FR, Salluh JIF, Pellegrini JAS, Moraes RB, Hochegger T, Amaral A, Teles JMM, da Luz LG, Barbosa MG, Birriel DC, Ferraz IL, Nobre V, Valentim HM, Correa E Castro L, Duarte PAD, Tregnago R, Barilli SLS, Brandao N, Giannini A, Teixeira C; ICU Visits Study Group Investigators and the BRICNet. Study protocol to assess the effectiveness and safety of a flexible family visitation model for delirium prevention in adult intensive care units: a cluster-randomised, crossover trial (The ICU Visits Study). BMJ Open. 2018 Apr 13;8(4):e021193. doi: 10.1136/bmjopen-2017-021193.
- Sganzerla D, Teixeira C, Robinson CC, Kochhann R, Santos MMS, de Moura RM, Barbosa MG, da Silva DB, Ribeiro T, Eugenio C, Schneider D, Mariani D, Jeffman RW, Bozza F, Cavalcanti AB, Azevedo LCP, Machado FR, Salluh JI, Pellegrini JAS, Moraes RB, Damiani LP, da Silva NB, Falavigna M, Rosa RG. Statistical analysis plan for a cluster-randomized crossover trial comparing the effectiveness and safety of a flexible family visitation model for delirium prevention in adult intensive care units (the ICU Visits Study). Trials. 2018 Nov 19;19(1):636. doi: 10.1186/s13063-018-3006-8.
- Rosa RG, Pellegrini JAS, Moraes RB, Prieb RGG, Sganzerla D, Schneider D, Robinson CC, Kochhann R, da Silva DB, Amaral A, Prestes RM, Medeiros GS, Falavigna M, Teixeira C. Mechanism of a Flexible ICU Visiting Policy for Anxiety Symptoms Among Family Members in Brazil: A Path Mediation Analysis in a Cluster-Randomized Clinical Trial. Crit Care Med. 2021 Sep 1;49(9):1504-1512. doi: 10.1097/CCM.0000000000005037.
- Rosa RG, Falavigna M, da Silva DB, Sganzerla D, Santos MMS, Kochhann R, de Moura RM, Eugenio CS, Haack TDSR, Barbosa MG, Robinson CC, Schneider D, de Oliveira DM, Jeffman RW, Cavalcanti AB, Machado FR, Azevedo LCP, Salluh JIF, Pellegrini JAS, Moraes RB, Foernges RB, Torelly AP, Ayres LO, Duarte PAD, Lovato WJ, Sampaio PHS, de Oliveira Junior LC, Paranhos JLDR, Dantas ADS, de Brito PIPGG, Paulo EAP, Gallindo MAC, Pilau J, Valentim HM, Meira Teles JM, Nobre V, Birriel DC, Correa E Castro L, Specht AM, Medeiros GS, Tonietto TF, Mesquita EC, da Silva NB, Korte JE, Hammes LS, Giannini A, Bozza FA, Teixeira C; ICU Visits Study Group Investigators and the Brazilian Research in Intensive Care Network (BRICNet). Effect of Flexible Family Visitation on Delirium Among Patients in the Intensive Care Unit: The ICU Visits Randomized Clinical Trial. JAMA. 2019 Jul 16;322(3):216-228. doi: 10.1001/jama.2019.8766.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年4月28日
一次修了 (実際)
2018年6月22日
研究の完了 (実際)
2018年6月22日
試験登録日
最初に提出
2016年10月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年10月11日
最初の投稿 (見積もり)
2016年10月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年11月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年11月21日
最終確認日
2018年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- ICU Visits
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
IPD プランの説明
現在の研究中に使用および/または分析されたデータセットは、合理的な要求に応じて責任著者から入手できます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。