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Wirksamkeit und Sicherheit eines flexiblen Familienbesuchsmodells zur Delirprävention auf Intensivstationen für Erwachsene: eine Cluster-randomisierte Crossover-Studie (The ICU Visits Study)

21. November 2018 aktualisiert von: Hospital Moinhos de Vento

Wirksamkeit und Sicherheit eines flexiblen Familienbesuchsmodells zur Delirprävention auf Intensivstationen für Erwachsene: eine Cluster-randomisierte Crossover-Studie

Es wird eine Cluster-randomisierte Crossover-Studie durchgeführt, an der erwachsene Intensivpatienten, Familienmitglieder und Fachkräfte auf der Intensivstation teilnehmen. Vierzig medizinisch-chirurgische brasilianische Intensivstationen mit Besuchszeiten <4,5 Stunden/Tag werden nach dem Zufallsprinzip entweder einem restriktiven Familienbesuchsmodell (RFVM) (Besuche gemäß den örtlichen Richtlinien) oder einem flexiblen Familienbesuchsmodell (FFVM) (Besuch während 12 aufeinanderfolgenden Stunden) zugewiesen pro Tag) im Verhältnis 1:1. Nach der Aufnahme und Nachbeobachtung von 25 Patienten wird jede Intensivstation auf das andere Besuchsmodell umgestellt, bis 25 weitere Patienten pro Standort aufgenommen und beobachtet werden. Das primäre Ergebnis wird die kumulative Inzidenz von Delir bei Intensivpatienten sein, gemessen zweimal täglich unter Verwendung der Confusion Assessment Method für die Intensivstation. Zu den sekundären Ergebnismaßen gehören das tägliche Delirrisiko, beatmungsfreie Tage am Tag 7, alle auf der Intensivstation erworbenen Infektionen, die Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation und die Gesamtmortalität im Krankenhaus unter den Patienten. Symptome von Angst und Depression sowie Zufriedenheit bei den Familienmitgliedern; und Prävalenz von Burnout-Symptomen unter den Intensivpflegekräften. Zu den tertiären Ergebnissen zählen der Bedarf an Antipsychotika und/oder mechanischen Fixierungen, komafreie Tage am Tag 7, ungeplanter Verlust invasiver Geräte sowie auf der Intensivstation erworbene Lungenentzündung, Harnwegsinfektion oder Blutkreislaufinfektion bei den Patienten; Selbsteinschätzung der Einbindung der Familienangehörigen in die Patientenversorgung; und Zufriedenheit unter den Fachkräften auf der Intensivstation.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1650

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • João, Brasilien
        • Hospital Alberto Urquiza Wanderley (UNIMED João Pessoa)
      • Montenegro, Brasilien
        • Hospital Montenegro
    • AC
      • Rio Branco, AC, Brasilien
        • Hospital de Urgência e Emergência de Rio Branco
    • AM
      • Manaus, AM, Brasilien
        • Fundação Hospital Adriano Jorge
    • BA
      • Feira De Santana, BA, Brasilien
        • Hospital Geral Clériston Andrade
      • Feira De Santana, BA, Brasilien
        • Hospital INCARDIO
    • Goias
      • Goiânia, Goias, Brasilien
        • Hospital de Urgências de Goiânia
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Brasilien
        • Hospital das Clinicas da Universidade Federal de Minas Gerais
      • São João Del Rei, MG, Brasilien
        • Santa Casa de Misericórdia de São João del Rei
    • PA
      • Santarém, PA, Brasilien
        • Hospital Regional do Baixo Amazonas
    • PB
      • Campina Grande, PB, Brasilien
        • Hospital Universitário Alcides Carneiro
      • João Pessoa, PB, Brasilien
        • Hospital Universitário Lauro Wanderley
    • PE
      • Petrolina, PE, Brasilien
        • Hospital Universitário de Petrolina
      • Recife, PE, Brasilien
        • Hospital Agamenom Magalhaes
    • PI
      • Teresina, PI, Brasilien
        • Hospital Universitário da Universidade Federal do Piauí
    • PR
      • Cascavel, PR, Brasilien
        • Hospital do Caâncer de Cascavel (UOPECCAN)
      • Cascavel, PR, Brasilien
        • Hospital Universitário do Oeste do Paraná (UNIOESTE)
    • RJ
      • Nova Iguaçú, RJ, Brasilien
        • Hospital Geral de Nova Iguaçu
    • RN
      • Parnamirim, RN, Brasilien
        • Hospital Deoclécio Marques de Lucena
    • RS
      • Bento Gonçalves, RS, Brasilien
        • Hospital Tacchini
      • Esteio, RS, Brasilien
        • Hospital São Camilo de Esteio
      • Passo Fundo, RS, Brasilien
        • Hospital da cidade de Passo Fundo
      • Porto Alegre, RS, Brasilien
        • Hospital Mae de Deus
      • Porto Alegre, RS, Brasilien
        • Hospital De Clinicas De Porto Alegre
      • Porto Alegre, RS, Brasilien
        • Hospital Dom Vicente Scherer
      • Porto Alegre, RS, Brasilien
        • Hospital Nossa Senhora da Conceiçaão
      • Porto Alegre, RS, Brasilien
        • Hospital Santa Rita
      • Porto Alegre, RS, Brasilien
        • Pavilhão Pereira Filho
      • Santa Cruz Do Sul, RS, Brasilien
        • Hospital Ana Nery
      • Santa Cruz Do Sul, RS, Brasilien
        • Hospital Santa Cruz
    • SC
      • Joinville, SC, Brasilien
        • Hospital Dona Helena
    • SP
      • Ribeirão Preto, SP, Brasilien
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina de Ribeirao Preto
      • São Paulo, SP, Brasilien
        • Hospital do Coração (Hcor)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Für Intensivstationen: medizinisch-chirurgische Intensivstationen öffentlicher und philanthropischer brasilianischer Krankenhäuser mit eingeschränkten Besuchsrichtlinien (<4,5 Stunden/Tag).
  • Für Patienten: Alter ≥ 18 Jahre, Aufnahme auf die Intensivstation.
  • Für Familienangehörige des Patienten: nächster Verwandter des für die Studie rekrutierten Intensivpatienten und Zustimmung zur Teilnahme an der Studie.
  • Für Intensivpersonal: Intensivpersonal, das Patienten auf der Intensivstation tagsüber mindestens 20 Stunden pro Woche unterstützt und der Teilnahme an der Studie zustimmt.

Ausschlusskriterien:

  • Für Intensivstationen: Intensivstationen mit strukturellen oder organisatorischen Hindernissen für längere Besuche.
  • Für Patienten: Personen mit Koma (Richmond Agitation Sedation Scale -4 oder -5), das > 96 Stunden ab dem Zeitpunkt der ersten Evaluierung zur Rekrutierung anhält, oder Personen mit Delir zu Studienbeginn (positive Verwirrungsbewertungsmethode für die Intensivstation) werden ausgeschlossen. Personen mit Hirntod, Aphasie, schwerem Hördefizit, voraussichtlicher Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation < 48 Stunden, ausschließlich palliativer Behandlung oder ohne vertrautes Mitglied, das an längeren Besuchen auf der Intensivstation teilnehmen kann, und Personen, die inhaftiert sind und bei denen es unwahrscheinlich ist, dass sie > 24 Stunden überleben. Eine erneute Aufnahme auf die Intensivstation nach der Einschreibung in die Studie wird ebenfalls ausgeschlossen.
  • Für Familienangehörige des Patienten: Verwandter eines anderen Intensivpatienten, der an der Studie teilnimmt; Familienmitglieder, die kein Portugiesisch sprechen; Schwierigkeiten bei der Beantwortung der selbst ausgefüllten Fragebögen (z. B.: Analphabetismus)
  • Für Mitarbeiter auf der Intensivstation: Mitarbeiter auf der Intensivstation, bei denen vorhergesagt wird, dass sie ihre Pflegetätigkeiten auf der Intensivstation >15 Tage während der Studie abbrechen werden, werden ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Flexibles Familienbesuchsmodell (FFVM)
Im FFVM ist es zwei oder weniger Familienmitgliedern gestattet, den Patienten täglich bis zu 12 Stunden hintereinander zu besuchen. Zusätzlich zu den Familienbesuchen ist es den Patienten gestattet, in bestimmten Zeitabständen (gemäß den örtlichen Vorschriften auf der Intensivstation) gesellschaftliche Besuche zu erhalten. Um Zugang zum FFVM zu erhalten, müssen Familienangehörige von Intensivpatienten an einem strukturierten Treffen auf der Intensivstation teilnehmen, bei dem sie Informationen über die Umgebung auf der Intensivstation, übliche Behandlungen auf der Intensivstation, Rehabilitation und grundlegende Praktiken zur Infektionskontrolle, multidisziplinäre Arbeit auf der Intensivstation und palliative Behandlung erhalten . Gesellschaftsbesucher müssen nicht an der strukturierten Besprechung teilnehmen.
Der Besuch von Intensivpatienten ist während eines Zeitraums von 12 aufeinanderfolgenden Stunden pro Tag gestattet.
Aktiver Komparator: Restriktives Familienbesuchsmodell (RFVM)
Im RFVM ist es den Patienten gestattet, eingeschränkte Besuche gemäß den routinemäßigen Praktiken auf der Intensivstation zu erhalten, jedoch unter Einhaltung der maximalen Besuchsdauer von 4,5 Stunden pro Tag. Besucher müssen nicht an der strukturierten Besprechung teilnehmen. Die Dauer der Besuche auf der Intensivstation wird der Dauer der Besuche auf der FFVM ähneln.
Der Besuch von Intensivpatienten ist in intermittierenden Zeiträumen gemäß den örtlichen Vorschriften auf der Intensivstation gestattet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von Delir bei Intensivpatienten
Zeitfenster: Während des Aufenthalts auf der Intensivstation (von der Einschreibung bis zur Entlassung aus der Intensivstation oder zum Tod oder maximal 30 Tage Nachsorge)
Das Auftreten eines Delirs wird von geschultem Intensivpflegepersonal mit der Verwirrtheitsbewertungsmethode für die Intensivstation zweimal täglich überprüft.
Während des Aufenthalts auf der Intensivstation (von der Einschreibung bis zur Entlassung aus der Intensivstation oder zum Tod oder maximal 30 Tage Nachsorge)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tägliches Delirrisiko bei Intensivpatienten
Zeitfenster: Während des Aufenthalts auf der Intensivstation (von der Einschreibung bis zur Entlassung aus der Intensivstation oder zum Tod oder maximal 30 Tage Nachsorge)
Das tägliche Delirrisiko wird mithilfe eines gemeinsamen Überlebensmodells analysiert, das die Behandlungswirkung auf den wiederholten täglichen Delirindikator (Verwirrungsbewertungsmethode für die Intensivstation) bei jedem Patienten und jedem terminierenden Ereignis (Tod oder Entlassung aus der Intensivstation) berücksichtigt.
Während des Aufenthalts auf der Intensivstation (von der Einschreibung bis zur Entlassung aus der Intensivstation oder zum Tod oder maximal 30 Tage Nachsorge)
Verwendung von Antipsychotika bei Intensivpatienten
Zeitfenster: Während des Aufenthalts auf der Intensivstation (von der Einschreibung bis zur Entlassung aus der Intensivstation oder zum Tod oder maximal 30 Tage Nachsorge)
Notwendigkeit der Einnahme von Antipsychotika während des Aufenthalts auf der Intensivstation
Während des Aufenthalts auf der Intensivstation (von der Einschreibung bis zur Entlassung aus der Intensivstation oder zum Tod oder maximal 30 Tage Nachsorge)
Notwendigkeit mechanischer Fixierungen bei Intensivpatienten
Zeitfenster: Während des Aufenthalts auf der Intensivstation (von der Randomisierung bis zur Entlassung auf der Intensivstation oder zum Tod oder maximal 30 Tage Nachbeobachtung)
Notwendigkeit mechanischer Fixierungen bei Intensivpatienten während ihres Aufenthalts auf der Intensivstation
Während des Aufenthalts auf der Intensivstation (von der Randomisierung bis zur Entlassung auf der Intensivstation oder zum Tod oder maximal 30 Tage Nachbeobachtung)
Komafreie Tage am 7. Tag bei Intensivpatienten
Zeitfenster: Während der ersten 7 Tage nach der Patientenaufnahme.
Tage am Leben und ohne Koma (Richmond Agitation Sedation Scale -4 oder -5) während des Aufenthalts auf der Intensivstation.
Während der ersten 7 Tage nach der Patientenaufnahme.
Ungeplanter Verlust invasiver Geräte bei Intensivpatienten
Zeitfenster: Während des Aufenthalts auf der Intensivstation (von der Randomisierung bis zur Entlassung auf der Intensivstation oder zum Tod oder maximal 30 Tage Nachbeobachtung)
Ungeplanter Verlust eines Venenkatheters, einer Sonde oder eines Harnkatheters
Während des Aufenthalts auf der Intensivstation (von der Randomisierung bis zur Entlassung auf der Intensivstation oder zum Tod oder maximal 30 Tage Nachbeobachtung)
Beatmungsfreie Tage am 7. Tag bei Intensivpatienten
Zeitfenster: Während der ersten 7 Tage nach der Patientenaufnahme.
Tage am Leben und ohne mechanische Beatmung während des Aufenthalts auf der Intensivstation.
Während der ersten 7 Tage nach der Patientenaufnahme.
Jede auf der Intensivstation erworbene Infektion bei Intensivpatienten
Zeitfenster: Während des Aufenthalts auf der Intensivstation (von der Einschreibung bis zur Entlassung aus der Intensivstation oder zum Tod oder maximal 30 Tage Nachsorge)
Lungenentzündung oder Blutkreislaufinfektion oder Harnwegsinfektion, die 48 Stunden nach der Aufnahme auf die Intensivstation erworben wurde.
Während des Aufenthalts auf der Intensivstation (von der Einschreibung bis zur Entlassung aus der Intensivstation oder zum Tod oder maximal 30 Tage Nachsorge)
Auf der Intensivstation erworbene Lungenentzündung bei Intensivpatienten
Zeitfenster: Während des Aufenthalts auf der Intensivstation (von der Einschreibung bis zur Entlassung aus der Intensivstation oder zum Tod oder maximal 30 Tage Nachsorge)
Lungenentzündung, die 48 Stunden nach der Aufnahme auf die Intensivstation erworben wurde.
Während des Aufenthalts auf der Intensivstation (von der Einschreibung bis zur Entlassung aus der Intensivstation oder zum Tod oder maximal 30 Tage Nachsorge)
Auf der Intensivstation erworbene Blutkreislaufinfektion bei Intensivpatienten
Zeitfenster: Während des Aufenthalts auf der Intensivstation (von der Einschreibung bis zur Entlassung aus der Intensivstation oder zum Tod oder maximal 30 Tage Nachsorge)
Blutkreislaufinfektion, die 48 Stunden nach der Aufnahme auf die Intensivstation erworben wurde.
Während des Aufenthalts auf der Intensivstation (von der Einschreibung bis zur Entlassung aus der Intensivstation oder zum Tod oder maximal 30 Tage Nachsorge)
Auf der Intensivstation erworbene Harnwegsinfektion bei Intensivpatienten
Zeitfenster: Während des Aufenthalts auf der Intensivstation (von der Einschreibung bis zur Entlassung aus der Intensivstation oder zum Tod oder maximal 30 Tage Nachsorge)
Harnwegsinfektion, die 48 Stunden nach der Aufnahme auf die Intensivstation erworben wurde.
Während des Aufenthalts auf der Intensivstation (von der Einschreibung bis zur Entlassung aus der Intensivstation oder zum Tod oder maximal 30 Tage Nachsorge)
Verweildauer auf der Intensivstation bei Intensivpatienten
Zeitfenster: Während des Aufenthalts auf der Intensivstation (von der Einschreibung bis zur Entlassung aus der Intensivstation oder zum Tod oder maximal 30 Tage Nachsorge)
Dauer des Intensivaufenthalts in Tagen
Während des Aufenthalts auf der Intensivstation (von der Einschreibung bis zur Entlassung aus der Intensivstation oder zum Tod oder maximal 30 Tage Nachsorge)
Gesamtmortalität im Krankenhaus bei Intensivpatienten
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthalts (von der Einschreibung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder dem Tod oder maximal 30 Tagen Nachbeobachtung)
Raten der Gesamtmortalität während des Krankenhausaufenthalts
Während des Krankenhausaufenthalts (von der Einschreibung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder dem Tod oder maximal 30 Tagen Nachbeobachtung)
Angstsymptome bei Familienmitgliedern
Zeitfenster: IAm Tag der Entlassung des Patienten von der Intensivstation oder beim Tod oder maximal 30 Tage Nachbeobachtung.
Angstsymptome bei Familienmitgliedern, gemessen anhand der Skala für Krankenhausangst und Depression
IAm Tag der Entlassung des Patienten von der Intensivstation oder beim Tod oder maximal 30 Tage Nachbeobachtung.
Symptome einer Depression bei Familienmitgliedern
Zeitfenster: Am Tag der Entlassung des Patienten von der Intensivstation oder am Tag seines Todes oder maximal 30 Tage Nachbeobachtung.
Symptome einer Depression bei Familienmitgliedern, gemessen anhand der Skala für Krankenhausangst und Depression
Am Tag der Entlassung des Patienten von der Intensivstation oder am Tag seines Todes oder maximal 30 Tage Nachbeobachtung.
Zufriedenheit unter den Familienmitgliedern
Zeitfenster: Am Tag der Entlassung des Patienten von der Intensivstation oder am Tag seines Todes oder maximal 30 Tage Nachbeobachtung.
Zufriedenheitsraten der Patientenfamilien, gemessen anhand der Bestandsaufnahme des Familienbedarfs in der Intensivpflege
Am Tag der Entlassung des Patienten von der Intensivstation oder am Tag seines Todes oder maximal 30 Tage Nachbeobachtung.
Prävalenz des Burnout-Syndroms bei Fachkräften auf der Intensivstation
Zeitfenster: Sie wird zu zwei Zeitpunkten gemessen: innerhalb von 15 Tagen vor dem ersten Eingriff auf der Intensivstation und zwischen dem 15. und 30. Tag des Zeitraums, in dem kein Patient aufgenommen wird.
Prävalenz des Burnout-Syndroms bei Intensivpflegekräften, gemessen anhand des Maslach-Burnout-Inventars
Sie wird zu zwei Zeitpunkten gemessen: innerhalb von 15 Tagen vor dem ersten Eingriff auf der Intensivstation und zwischen dem 15. und 30. Tag des Zeitraums, in dem kein Patient aufgenommen wird.
Zufriedenheit mit der aktuellen Besuchspolitik auf der Intensivstation unter den Fachkräften auf der Intensivstation
Zeitfenster: Die Messung erfolgt zwischen dem 15. und 30. Tag des Zeitraums, in dem kein Patient aufgenommen wird.
Zufriedenheit mit der aktuellen Besuchspolitik auf der Intensivstation unter den Fachkräften auf der Intensivstation
Die Messung erfolgt zwischen dem 15. und 30. Tag des Zeitraums, in dem kein Patient aufgenommen wird.
Alle unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit dem Besuch auf der Intensivstation
Zeitfenster: Während des Aufenthalts auf der Intensivstation (von der Randomisierung bis zur Entlassung auf der Intensivstation oder zum Tod oder maximal 30 Tage Nachbeobachtung)
Jedes mögliche unerwünschte Ereignis im Zusammenhang mit dem Besuchsmodell auf der Intensivstation
Während des Aufenthalts auf der Intensivstation (von der Randomisierung bis zur Entlassung auf der Intensivstation oder zum Tod oder maximal 30 Tage Nachbeobachtung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Regis Rosa, MD, PhD, Hospital Moinhos de Vento

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. April 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. Juni 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Oktober 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Oktober 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Oktober 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. November 2018

Zuletzt verifiziert

1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Die während der aktuellen Studie verwendeten und/oder analysierten Datensätze sind auf begründete Anfrage beim entsprechenden Autor erhältlich.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Delirium

Klinische Studien zur Flexibles Familienbesuchsmodell (FFVM)

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