Effektiviteten og sikkerheten til en fleksibel familiebesøksmodell for deliriumforebygging i voksenintensivavdelinger: en klynge-randomisert, crossover-studie (studien ICU-besøk)
21. november 2018 oppdatert av: Hospital Moinhos de Vento
Effektiviteten og sikkerheten til en fleksibel familiebesøksmodell for deliriumforebygging i voksenintensivavdelinger: en klynge-randomisert, crossover-forsøk
En klynge-randomisert crossover-studie som involverer voksne ICU-pasienter, familiemedlemmer og ICU-profesjonelle vil bli utført.
Førti medisinsk-kirurgiske brasilianske intensivavdelinger med besøkstid <4,5 t/dag vil bli tilfeldig tildelt enten en restriktiv familiebesøksmodell (RFVM) (besøk i henhold til lokale retningslinjer) eller en fleksibel familiebesøksmodell (FFVM) (besøk i 12 sammenhengende timer). per dag) i forholdet 1:1.
Etter innrullering og oppfølging av 25 pasienter, vil hver ICU bli byttet over til den andre visitasjonsmodellen, inntil 25 flere pasienter per sted er registrert og fulgt.
Det primære utfallet vil være den kumulative forekomsten av delirium blant ICU-pasienter, målt to ganger daglig ved bruk av Confusion Assessment Method for ICU.
Sekundære utfallsmål vil inkludere daglig fare for delirium, respiratorfrie dager på dag 7, eventuelle ICU-ervervede infeksjoner, ICU-oppholdets lengde og sykehusdødelighet av alle årsaker blant pasientene; symptomer på angst og depresjon og tilfredshet blant familiemedlemmene; og forekomst av symptomer på utbrenthet blant ICU-personell.
Tertiære utfall vil inkludere behov for antipsykotiske midler og/eller mekaniske begrensninger, komafrie dager på dag 7, uplanlagt tap av invasive enheter og ICU-ervervet lungebetennelse, urinveisinfeksjon eller blodbaneinfeksjon blant pasientene; selvoppfatning av involvering i pasientbehandling blant familiemedlemmene; og tilfredshet blant ICU-profesjonelle.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1650
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
João, Brasil
- Hospital Alberto Urquiza Wanderley (UNIMED João Pessoa)
-
Montenegro, Brasil
- Hospital Montenegro
-
-
AC
-
Rio Branco, AC, Brasil
- Hospital de Urgência e Emergência de Rio Branco
-
-
AM
-
Manaus, AM, Brasil
- Fundação Hospital Adriano Jorge
-
-
BA
-
Feira De Santana, BA, Brasil
- Hospital Geral Clériston Andrade
-
Feira De Santana, BA, Brasil
- Hospital INCARDIO
-
-
Goias
-
Goiânia, Goias, Brasil
- Hospital de Urgências de Goiânia
-
-
MG
-
Belo Horizonte, MG, Brasil
- Hospital das Clinicas da Universidade Federal de Minas Gerais
-
São João Del Rei, MG, Brasil
- Santa Casa de Misericórdia de São João del Rei
-
-
PA
-
Santarém, PA, Brasil
- Hospital Regional do Baixo Amazonas
-
-
PB
-
Campina Grande, PB, Brasil
- Hospital Universitário Alcides Carneiro
-
João Pessoa, PB, Brasil
- Hospital Universitário Lauro Wanderley
-
-
PE
-
Petrolina, PE, Brasil
- Hospital Universitário de Petrolina
-
Recife, PE, Brasil
- Hospital Agamenom Magalhaes
-
-
PI
-
Teresina, PI, Brasil
- Hospital Universitário da Universidade Federal do Piauí
-
-
PR
-
Cascavel, PR, Brasil
- Hospital do Caâncer de Cascavel (UOPECCAN)
-
Cascavel, PR, Brasil
- Hospital Universitário do Oeste do Paraná (UNIOESTE)
-
-
RJ
-
Nova Iguaçú, RJ, Brasil
- Hospital Geral de Nova Iguaçu
-
-
RN
-
Parnamirim, RN, Brasil
- Hospital Deoclécio Marques de Lucena
-
-
RS
-
Bento Gonçalves, RS, Brasil
- Hospital Tacchini
-
Esteio, RS, Brasil
- Hospital São Camilo de Esteio
-
Passo Fundo, RS, Brasil
- Hospital da cidade de Passo Fundo
-
Porto Alegre, RS, Brasil
- Hospital Mae de Deus
-
Porto Alegre, RS, Brasil
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
Porto Alegre, RS, Brasil
- Hospital Dom Vicente Scherer
-
Porto Alegre, RS, Brasil
- Hospital Nossa Senhora da Conceiçaão
-
Porto Alegre, RS, Brasil
- Hospital Santa Rita
-
Porto Alegre, RS, Brasil
- Pavilhão Pereira Filho
-
Santa Cruz Do Sul, RS, Brasil
- Hospital Ana Nery
-
Santa Cruz Do Sul, RS, Brasil
- Hospital Santa Cruz
-
-
SC
-
Joinville, SC, Brasil
- Hospital Dona Helena
-
-
SP
-
Ribeirão Preto, SP, Brasil
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto
-
São Paulo, SP, Brasil
- Hospital do Coração (HCOR)
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- For intensivavdelinger: medisinsk-kirurgiske intensivavdelinger på offentlige og filantropiske brasilianske sykehus med begrensede besøksregler (<4,5 timer/dag).
- For pasienter: Alder ≥ 18 år, innleggelse på intensivavdeling.
- For pasientens familiemedlemmer: nærmeste slektning til ICU-pasienten som ble rekruttert i studien og samtykke til å delta i studien.
- For ICU-arbeidere: ICU-arbeidere som bistår pasienter på ICU på dagtid i minst 20 timer per uke og samtykker i å delta i studien.
Ekskluderingskriterier:
- For intensivavdelinger: intensivavdelinger med strukturelle eller organisatoriske hindringer for utvidet besøk.
- For pasienter: Personer med koma (Richmond Agitation Sedation Scale -4 eller -5) som varer > 96 timer fra øyeblikket av første evaluering for rekruttering, eller delirium ved baseline (positiv forvirringsvurderingsmetode for ICU) vil bli ekskludert. Personer med cerebral død, afasi, alvorlig hørselssvikt, en prediksjon om liggetid på intensivavdelingen < 48 timer, utelukkende lindrende behandling, eller uten et kjent medlem som kan delta i utvidede intensivbesøk, og de som er fanger som sannsynligvis ikke vil overleve >24 timer, gjeninnlagt på intensivavdelingen etter påmelding til studiet vil også bli ekskludert.
- For pasientens familiemedlemmer: En annen ICU-pasients slektning ble registrert i studien; familiemedlemmer som ikke snakker portugisisk; Vanskeligheter med å svare på de selvadministrerte spørreskjemaene (f.eks. analfabetisme)
- For ICU-arbeidere: ICU-arbeidere som har en prediksjon om tilbaketrekking av ICU-aktiviteter >15 dager i løpet av studien, vil bli ekskludert.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Fleksibel familiebesøksmodell (FFVM)
I FFVM vil to eller færre familiemedlemmer få besøke pasienten i inntil 12 timer sammenhengende hver dag.
I tillegg til familiebesøk, vil pasienter få lov til å motta sosialbesøk i bestemte tidsintervaller (i henhold til lokale ICU-forskrifter).
For å få tilgang til FFVM må familiemedlemmer til ICU-pasienter delta på et strukturert møte på ICU der de vil få orientering om ICU-miljøet, vanlige ICU-behandlinger, rehabilitering og grunnleggende smittevernpraksis, tverrfaglig arbeid ved ICU og palliativ behandling. .
Sosiale besøkende vil ikke være pålagt å delta på det strukturerte møtet.
|
Besøk til ICU-pasienter tillatt i løpet av 12 sammenhengende timer per dag.
|
|
Aktiv komparator: Restrictive Family Visitation Model (RFVM)
I RFVM vil pasienter få lov til å motta begrensede besøk i henhold til rutinemessig intensivavdeling, men med respekt for maksimalgrensen på 4,5 timers besøk per dag.
Besøkende vil ikke være pålagt å delta på det strukturerte møtet.
Lengden på ICU-besøk vil være lik lengden på sosiale besøk i FFVM.
|
Besøk til ICU-pasienter tillatt i periodiske perioder i henhold til lokale ICU-forskrifter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av delirium blant ICU-pasienter
Tidsramme: Under ICU-opphold (fra innmelding til ICU-utskrivning, eller død eller maksimalt 30 dager med oppfølging)
|
Forekomst av delirium vil bli verifisert av opplært intensivpersonell med forvirringsvurderingsmetoden for intensivavdelingen 2 ganger per dag.
|
Under ICU-opphold (fra innmelding til ICU-utskrivning, eller død eller maksimalt 30 dager med oppfølging)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Daglig fare for delirium blant ICU-pasienter
Tidsramme: Under ICU-opphold (fra innmelding til ICU-utskrivning, eller død eller maksimalt 30 dager med oppfølging)
|
Den daglige faren for delirium vil bli analysert ved hjelp av en felles overlevelsesmodell som tar hensyn til behandlingseffekten på gjentatt daglig indikator for delirium (Confusion Assessment Method for ICU) innen hver pasient og avsluttende hendelse (død eller utskrivning fra ICU).
|
Under ICU-opphold (fra innmelding til ICU-utskrivning, eller død eller maksimalt 30 dager med oppfølging)
|
|
Antipsykotisk bruk blant ICU-pasienter
Tidsramme: Under ICU-opphold (fra innmelding til ICU-utskrivning, eller død eller maksimalt 30 dager med oppfølging)
|
Behov for antipsykotisk bruk under intensivopphold
|
Under ICU-opphold (fra innmelding til ICU-utskrivning, eller død eller maksimalt 30 dager med oppfølging)
|
|
Behov for mekaniske begrensninger blant ICU-pasienter
Tidsramme: Under ICU-opphold (fra randomisering til ICU-utskrivning, eller død, eller maksimalt 30 dager med oppfølging)
|
Behov for mekaniske begrensninger blant ICU-pasienter under ICU-opphold
|
Under ICU-opphold (fra randomisering til ICU-utskrivning, eller død, eller maksimalt 30 dager med oppfølging)
|
|
Komafrie dager på dag 7 blant intensivpasienter
Tidsramme: I løpet av de første 7 dagene etter pasientregistrering.
|
Dager i live og fri for koma (Richmond Agitation Sedation Scale -4 eller -5) under ICU-opphold.
|
I løpet av de første 7 dagene etter pasientregistrering.
|
|
Uplanlagt tap av invasive enheter blant ICU-pasienter
Tidsramme: Under ICU-opphold (fra randomisering til ICU-utskrivning, eller død, eller maksimalt 30 dager med oppfølging)
|
Uplanlagt tap av venekateter, sondeernæring eller urinkateter
|
Under ICU-opphold (fra randomisering til ICU-utskrivning, eller død, eller maksimalt 30 dager med oppfølging)
|
|
Mekanisk ventilasjonsfrie dager på dag 7 blant ICU-pasienter
Tidsramme: I løpet av de første 7 dagene etter pasientregistrering.
|
Dager i live og fri for mekanisk ventilasjon under intensivopphold.
|
I løpet av de første 7 dagene etter pasientregistrering.
|
|
Enhver ICU-ervervet infeksjon blant ICU-pasienter
Tidsramme: Under ICU-opphold (fra innmelding til ICU-utskrivning, eller død eller maksimalt 30 dager med oppfølging)
|
Lungebetennelse eller blodbaneinfeksjon eller urinveisinfeksjon oppstått etter 48 timer etter innleggelse på intensivavdelingen.
|
Under ICU-opphold (fra innmelding til ICU-utskrivning, eller død eller maksimalt 30 dager med oppfølging)
|
|
ICU-ervervet lungebetennelse blant ICU-pasienter
Tidsramme: Under ICU-opphold (fra innmelding til ICU-utskrivning, eller død eller maksimalt 30 dager med oppfølging)
|
Lungebetennelse ervervet etter 48 timers innleggelse på intensivavdelingen.
|
Under ICU-opphold (fra innmelding til ICU-utskrivning, eller død eller maksimalt 30 dager med oppfølging)
|
|
ICU-ervervet blodbaneinfeksjon blant ICU-pasienter
Tidsramme: Under ICU-opphold (fra innmelding til ICU-utskrivning, eller død eller maksimalt 30 dager med oppfølging)
|
Blodbaneinfeksjon ervervet etter 48 timer etter innleggelse på intensivavdelingen.
|
Under ICU-opphold (fra innmelding til ICU-utskrivning, eller død eller maksimalt 30 dager med oppfølging)
|
|
ICU-ervervet urinveisinfeksjon blant ICU-pasienter
Tidsramme: Under ICU-opphold (fra innmelding til ICU-utskrivning, eller død eller maksimalt 30 dager med oppfølging)
|
Urinveisinfeksjon ervervet etter 48 timer etter innleggelse på intensivavdelingen.
|
Under ICU-opphold (fra innmelding til ICU-utskrivning, eller død eller maksimalt 30 dager med oppfølging)
|
|
ICU liggetid blant ICU-pasienter
Tidsramme: Under ICU-opphold (fra innmelding til ICU-utskrivning, eller død eller maksimalt 30 dager med oppfølging)
|
Lengde på intensivavdelingen i dager
|
Under ICU-opphold (fra innmelding til ICU-utskrivning, eller død eller maksimalt 30 dager med oppfølging)
|
|
Sykehusdødelighet av alle årsaker blant ICU-pasienter
Tidsramme: Under sykehusopphold (fra innskrivning til sykehusutskrivning, eller død eller maksimalt 30 dager med oppfølging)
|
dødelighet av alle årsaker under sykehusopphold
|
Under sykehusopphold (fra innskrivning til sykehusutskrivning, eller død eller maksimalt 30 dager med oppfølging)
|
|
Symptomer på angst blant familiemedlemmer
Tidsramme: IPå dagen for utskrivning fra intensivavdelingen, eller død eller maksimalt 30 dagers oppfølging.
|
symptomer på angst blant familiemedlemmer målt ved Sykehusangst og depresjonsskalaen
|
IPå dagen for utskrivning fra intensivavdelingen, eller død eller maksimalt 30 dagers oppfølging.
|
|
Symptomer på depresjon blant familiemedlemmer
Tidsramme: På dagen for utskrivning fra ICU, eller ved død eller maksimalt 30 dagers oppfølging.
|
symptomer på depresjon blant familiemedlemmer målt ved Sykehusangst- og depresjonsskalaen
|
På dagen for utskrivning fra ICU, eller ved død eller maksimalt 30 dagers oppfølging.
|
|
Tilfredshet blant familiemedlemmer
Tidsramme: På dagen for utskrivning fra ICU, eller ved død eller maksimalt 30 dagers oppfølging.
|
Hyppigheten av pasientens familietilfredshet målt ved beholdningen av kritisk omsorgsfamiliens behov
|
På dagen for utskrivning fra ICU, eller ved død eller maksimalt 30 dagers oppfølging.
|
|
Prevalens av utbrenthetssyndrom blant ICU-profesjonelle
Tidsramme: Det vil bli målt i to øyeblikk: innen 15 dager før den første ICU-intervensjonen og mellom den 15. og 30. dagen i perioden der ingen pasient vil bli registrert.
|
Prevalens av utbrenthetssyndrom blant ICU-arbeidere målt ved Maslach Burnout Inventory
|
Det vil bli målt i to øyeblikk: innen 15 dager før den første ICU-intervensjonen og mellom den 15. og 30. dagen i perioden der ingen pasient vil bli registrert.
|
|
Tilfredshet med gjeldende besøkspolicy for intensivavdelingen blant fagfolk på intensivavdelingen
Tidsramme: Det vil bli målt mellom den 15. og 30. dagen i perioden der ingen pasient vil bli registrert.
|
Tilfredshet med gjeldende besøkspolicy for intensivavdelingen blant fagfolk på intensivavdelingen
|
Det vil bli målt mellom den 15. og 30. dagen i perioden der ingen pasient vil bli registrert.
|
|
Enhver uønsket hendelse knyttet til besøk på intensivavdelingen
Tidsramme: Under ICU-opphold (fra randomisering til ICU-utskrivning, eller død, eller maksimalt 30 dager med oppfølging)
|
Eventuelle uønskede hendelser relatert til ICU-besøksmodellen
|
Under ICU-opphold (fra randomisering til ICU-utskrivning, eller død, eller maksimalt 30 dager med oppfølging)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Regis Rosa, MD, PhD, Hospital Moinhos de Vento
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Rosa RG, Falavigna M, Robinson CC, da Silva DB, Kochhann R, de Moura RM, Santos MMS, Sganzerla D, Giordani NE, Eugenio C, Ribeiro T, Cavalcanti AB, Bozza F, Azevedo LCP, Machado FR, Salluh JIF, Pellegrini JAS, Moraes RB, Hochegger T, Amaral A, Teles JMM, da Luz LG, Barbosa MG, Birriel DC, Ferraz IL, Nobre V, Valentim HM, Correa E Castro L, Duarte PAD, Tregnago R, Barilli SLS, Brandao N, Giannini A, Teixeira C; ICU Visits Study Group Investigators and the BRICNet. Study protocol to assess the effectiveness and safety of a flexible family visitation model for delirium prevention in adult intensive care units: a cluster-randomised, crossover trial (The ICU Visits Study). BMJ Open. 2018 Apr 13;8(4):e021193. doi: 10.1136/bmjopen-2017-021193.
- Sganzerla D, Teixeira C, Robinson CC, Kochhann R, Santos MMS, de Moura RM, Barbosa MG, da Silva DB, Ribeiro T, Eugenio C, Schneider D, Mariani D, Jeffman RW, Bozza F, Cavalcanti AB, Azevedo LCP, Machado FR, Salluh JI, Pellegrini JAS, Moraes RB, Damiani LP, da Silva NB, Falavigna M, Rosa RG. Statistical analysis plan for a cluster-randomized crossover trial comparing the effectiveness and safety of a flexible family visitation model for delirium prevention in adult intensive care units (the ICU Visits Study). Trials. 2018 Nov 19;19(1):636. doi: 10.1186/s13063-018-3006-8.
- Rosa RG, Pellegrini JAS, Moraes RB, Prieb RGG, Sganzerla D, Schneider D, Robinson CC, Kochhann R, da Silva DB, Amaral A, Prestes RM, Medeiros GS, Falavigna M, Teixeira C. Mechanism of a Flexible ICU Visiting Policy for Anxiety Symptoms Among Family Members in Brazil: A Path Mediation Analysis in a Cluster-Randomized Clinical Trial. Crit Care Med. 2021 Sep 1;49(9):1504-1512. doi: 10.1097/CCM.0000000000005037.
- Rosa RG, Falavigna M, da Silva DB, Sganzerla D, Santos MMS, Kochhann R, de Moura RM, Eugenio CS, Haack TDSR, Barbosa MG, Robinson CC, Schneider D, de Oliveira DM, Jeffman RW, Cavalcanti AB, Machado FR, Azevedo LCP, Salluh JIF, Pellegrini JAS, Moraes RB, Foernges RB, Torelly AP, Ayres LO, Duarte PAD, Lovato WJ, Sampaio PHS, de Oliveira Junior LC, Paranhos JLDR, Dantas ADS, de Brito PIPGG, Paulo EAP, Gallindo MAC, Pilau J, Valentim HM, Meira Teles JM, Nobre V, Birriel DC, Correa E Castro L, Specht AM, Medeiros GS, Tonietto TF, Mesquita EC, da Silva NB, Korte JE, Hammes LS, Giannini A, Bozza FA, Teixeira C; ICU Visits Study Group Investigators and the Brazilian Research in Intensive Care Network (BRICNet). Effect of Flexible Family Visitation on Delirium Among Patients in the Intensive Care Unit: The ICU Visits Randomized Clinical Trial. JAMA. 2019 Jul 16;322(3):216-228. doi: 10.1001/jama.2019.8766.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. april 2017
Primær fullføring (Faktiske)
22. juni 2018
Studiet fullført (Faktiske)
22. juni 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. oktober 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. oktober 2016
Først lagt ut (Anslag)
13. oktober 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. november 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. november 2018
Sist bekreftet
1. november 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ICU Visits
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
IPD-planbeskrivelse
Datasettene som er brukt og/eller analysert i løpet av den nåværende studien er tilgjengelig fra den tilsvarende forfatteren på rimelig forespørsel.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .