成人重症监护病房预防谵妄的灵活家庭探视模式的有效性和安全性：整群随机交叉试验（ICU 探视研究）
2018年11月21日 更新者：Hospital Moinhos de Vento
成人重症监护病房预防谵妄的灵活家庭探视模式的有效性和安全性：一项整群随机交叉试验
将进行一项涉及成年 ICU 患者、家庭成员和 ICU 专业人员的整群随机交叉试验。
40 个探视时间 <4.5 小时/天的巴西医疗外科 ICU 将被随机分配到限制性家庭探视模式 (RFVM)（根据当地政策进行探视）或灵活的家庭探视模式 (FFVM)（连续 12 小时探视）每天）以 1:1 的比例。
在登记和随访 25 名患者后，每个 ICU 将切换到另一种探视模式，直到每个站点再登记和随访 25 名患者。
主要结果将是 ICU 患者中谵妄的累积发生率，使用 ICU 的混乱评估方法每天测量两次。
次要结果指标将包括每日谵妄风险、第 7 天无呼吸机天数、任何 ICU 获得性感染、ICU 住院时间以及患者的全因住院死亡率；家庭成员的焦虑和抑郁症状及满意度；以及 ICU 专业人员倦怠症状的流行程度。
三级结果将包括需要抗精神病药物和/或机械约束、第 7 天无昏迷天数、侵入性设备的意外丢失以及患者的 ICU 获得性肺炎、尿路感染或血流感染；家庭成员对参与患者护理的自我认知； ICU 专业人员的满意度。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1650
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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João、巴西
- Hospital Alberto Urquiza Wanderley (UNIMED João Pessoa)
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Montenegro、巴西
- Hospital Montenegro
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AC
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Rio Branco、AC、巴西
- Hospital de Urgência e Emergência de Rio Branco
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AM
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Manaus、AM、巴西
- Fundação Hospital Adriano Jorge
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BA
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Feira De Santana、BA、巴西
- Hospital Geral Clériston Andrade
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Feira De Santana、BA、巴西
- Hospital INCARDIO
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Goias
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Goiânia、Goias、巴西
- Hospital de Urgências de Goiânia
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MG
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Belo Horizonte、MG、巴西
- Hospital das Clinicas da Universidade Federal de Minas Gerais
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São João Del Rei、MG、巴西
- Santa Casa de Misericórdia de São João del Rei
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PA
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Santarém、PA、巴西
- Hospital Regional do Baixo Amazonas
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PB
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Campina Grande、PB、巴西
- Hospital Universitário Alcides Carneiro
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João Pessoa、PB、巴西
- Hospital Universitário Lauro Wanderley
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PE
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Petrolina、PE、巴西
- Hospital Universitário de Petrolina
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Recife、PE、巴西
- Hospital Agamenom Magalhaes
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PI
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Teresina、PI、巴西
- Hospital Universitário da Universidade Federal do Piauí
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PR
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Cascavel、PR、巴西
- Hospital do Caâncer de Cascavel (UOPECCAN)
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Cascavel、PR、巴西
- Hospital Universitário do Oeste do Paraná (UNIOESTE)
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RJ
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Nova Iguaçú、RJ、巴西
- Hospital Geral de Nova Iguaçu
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RN
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Parnamirim、RN、巴西
- Hospital Deoclécio Marques de Lucena
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RS
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Bento Gonçalves、RS、巴西
- Hospital Tacchini
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Esteio、RS、巴西
- Hospital São Camilo de Esteio
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Passo Fundo、RS、巴西
- Hospital da cidade de Passo Fundo
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Porto Alegre、RS、巴西
- Hospital Mae de Deus
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Porto Alegre、RS、巴西
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
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Porto Alegre、RS、巴西
- Hospital Dom Vicente Scherer
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Porto Alegre、RS、巴西
- Hospital Nossa Senhora da Conceiçaão
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Porto Alegre、RS、巴西
- Hospital Santa Rita
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Porto Alegre、RS、巴西
- Pavilhão Pereira Filho
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Santa Cruz Do Sul、RS、巴西
- Hospital Ana Nery
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Santa Cruz Do Sul、RS、巴西
- Hospital Santa Cruz
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SC
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Joinville、SC、巴西
- Hospital Dona Helena
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SP
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Ribeirão Preto、SP、巴西
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto
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São Paulo、SP、巴西
- Hospital do Coração (HCOR)
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 对于 ICU：具有限制探视政策（<4.5 小时/天）的公立和慈善巴西医院的内外科 ICU。
- 对于患者：年龄 ≥ 18 岁，入住重症监护病房。
- 对于患者的家庭成员：研究中招募的 ICU 患者的最近亲属并同意参与研究。
- 对于 ICU 工作人员：每周在 ICU 白天协助患者至少 20 小时并同意参与研究的 ICU 工作人员。
排除标准：
- 对于 ICU：存在结构或组织障碍以延长探视时间的 ICU。
- 对于患者：昏迷（里士满激越镇静量表 -4 或 -5）的受试者从首次评估招募之时起持续 > 96 小时，或在基线时出现谵妄（ICU 的阳性意识模糊评估方法）将被排除在外。 患有脑死亡、失语症、严重听力缺陷、预测 ICU 停留时间 < 48 小时、完全姑息治疗或没有熟悉的成员能够参加延长 ICU 访问的人以及囚犯，不太可能存活 >24 小时，在参加研究后重新入住 ICU 的患者也将被排除在外。
- 对于患者的家庭成员：另一名 ICU 患者的亲属参加了研究；不会说葡萄牙语的家庭成员；难以回答自填问卷（例如：文盲）
- 对于 ICU 工作人员：预测在研究期间退出 ICU 护理活动 >15 天的 ICU 工作人员将被排除在外。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：灵活的家庭探视模式 (FFVM)
在 FFVM 中，允许两个或更少的家庭成员每天最多连续 12 小时探视患者。
除了家庭探视外，患者将被允许在特定时间间隔内接受社交探视（根据当地 ICU 规定）。
要使用 FFVM，ICU 患者的家属必须参加 ICU 的结构化会议，他们将在会上接受有关 ICU 环境、常见 ICU 治疗、康复和基本感染控制实践、ICU 多学科工作和姑息治疗的介绍.
社交访客无需参加结构化会议。
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允许在每天连续 12 小时内探访 ICU 患者。
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有源比较器：限制性家庭探视模式 (RFVM)
在 RFVM 中，患者将被允许根据 ICU 的常规做法进行有限的探视，但要遵守每天探视 4.5 小时的最大限制。
访客无需参加结构化会议。
ICU 访问的长度将与 FFVM 中的社交访问的长度相似。
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根据当地 ICU 规定，允许在间歇期探视 ICU 患者。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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ICU患者谵妄发生率
大体时间：在 ICU 住院期间（从登记到 ICU 出院，或死亡或最多 30 天的随访）
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谵妄的发生率将由经过培训的重症监护专业人员使用 ICU 的混乱评估方法每天 2 次进行验证。
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在 ICU 住院期间（从登记到 ICU 出院，或死亡或最多 30 天的随访）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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ICU患者谵妄的日常危害
大体时间：在 ICU 住院期间（从登记到 ICU 出院，或死亡或最多 30 天的随访）
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每日谵妄的危害将使用联合生存模型进行分析，该模型考虑了对每位患者和终止事件（死亡或从 ICU 出院）中重复每日谵妄指标（ICU 混淆评估方法）的治疗效果。
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在 ICU 住院期间（从登记到 ICU 出院，或死亡或最多 30 天的随访）
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ICU患者抗精神病药的使用
大体时间：在 ICU 住院期间（从登记到 ICU 出院，或死亡或最多 30 天的随访）
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ICU住院期间需要使用抗精神病药
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在 ICU 住院期间（从登记到 ICU 出院，或死亡或最多 30 天的随访）
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ICU 患者对机械约束的需求
大体时间：在 ICU 住院期间（从随机分组到 ICU 出院或死亡，或最多 30 天的随访）
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ICU患者在ICU住院期间对机械约束的需求
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在 ICU 住院期间（从随机分组到 ICU 出院或死亡，或最多 30 天的随访）
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ICU 患者第 7 天无昏迷天数
大体时间：在患者入组后的前 7 天内。
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在 ICU 住院期间存活且没有昏迷的天数（里士满躁动镇静量表 -4 或 -5）。
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在患者入组后的前 7 天内。
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ICU 患者意外丢失侵入性设备
大体时间：ICU 住院期间（从随机分组到 ICU 出院或死亡，或最多 30 天的随访）
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静脉导管、管饲或导尿管意外丢失
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ICU 住院期间（从随机分组到 ICU 出院或死亡，或最多 30 天的随访）
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ICU 患者第 7 天无机械通气天数
大体时间：在患者入组后的前 7 天内。
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在 ICU 住院期间存活且无机械通气的天数。
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在患者入组后的前 7 天内。
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ICU 患者中的任何 ICU 获得性感染
大体时间：在 ICU 住院期间（从登记到 ICU 出院，或死亡或最多 30 天的随访）
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入住ICU 48小时后发生肺炎或血流感染或尿路感染。
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在 ICU 住院期间（从登记到 ICU 出院，或死亡或最多 30 天的随访）
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ICU患者中的ICU获得性肺炎
大体时间：在 ICU 住院期间（从登记到 ICU 出院，或死亡或最多 30 天的随访）
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入住 ICU 48 小时后获得肺炎。
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在 ICU 住院期间（从登记到 ICU 出院，或死亡或最多 30 天的随访）
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ICU患者的ICU获得性血流感染
大体时间：在 ICU 住院期间（从登记到 ICU 出院，或死亡或最多 30 天的随访）
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入住 ICU 48 小时后获得血流感染。
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在 ICU 住院期间（从登记到 ICU 出院，或死亡或最多 30 天的随访）
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ICU患者的ICU获得性尿路感染
大体时间：在 ICU 住院期间（从登记到 ICU 出院，或死亡或最多 30 天的随访）
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入住 ICU 48 小时后获得尿路感染。
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在 ICU 住院期间（从登记到 ICU 出院，或死亡或最多 30 天的随访）
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ICU患者的ICU住院时间
大体时间：在 ICU 住院期间（从登记到 ICU 出院，或死亡或最多 30 天的随访）
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ICU 停留天数
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在 ICU 住院期间（从登记到 ICU 出院，或死亡或最多 30 天的随访）
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ICU 患者的全因住院死亡率
大体时间：住院期间（从入组到出院或死亡或最多 30 天的随访）
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住院期间全因死亡率
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住院期间（从入组到出院或死亡或最多 30 天的随访）
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家庭成员焦虑的症状
大体时间：I 在患者从 ICU 出院或死亡或最多 30 天的随访当天。
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通过医院焦虑和抑郁量表测量的家庭成员的焦虑症状
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I 在患者从 ICU 出院或死亡或最多 30 天的随访当天。
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家庭成员抑郁症的症状
大体时间：在患者从 ICU 出院或死亡或最多 30 天的随访当天。
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通过医院焦虑和抑郁量表测量的家庭成员的抑郁症状
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在患者从 ICU 出院或死亡或最多 30 天的随访当天。
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家庭成员之间的满意度
大体时间：在患者从 ICU 出院或死亡或最多 30 天的随访当天。
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通过重症监护家庭需求清单衡量的患者家庭满意度
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在患者从 ICU 出院或死亡或最多 30 天的随访当天。
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ICU 专业人员倦怠综合症的患病率
大体时间：它将在两个时刻进行测量：在第一次 ICU 干预之前的 15 天内以及在没有患者入组期间的第 15 天和第 30 天之间。
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通过 Maslach 职业倦怠量表测量的 ICU 工作人员职业倦怠综合症的患病率
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它将在两个时刻进行测量：在第一次 ICU 干预之前的 15 天内以及在没有患者入组期间的第 15 天和第 30 天之间。
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ICU专业人员对现行ICU探视政策的满意度
大体时间：它将在没有患者入组的第 15 天和第 30 天之间进行测量。
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ICU专业人员对现行ICU探视政策的满意度
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它将在没有患者入组的第 15 天和第 30 天之间进行测量。
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任何与 ICU 就诊相关的不良事件
大体时间：在 ICU 住院期间（从随机分组到 ICU 出院或死亡，或最多 30 天的随访）
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任何可能与 ICU 就诊模式相关的不良事件
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在 ICU 住院期间（从随机分组到 ICU 出院或死亡，或最多 30 天的随访）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Regis Rosa, MD, PhD、Hospital Moinhos de Vento
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Rosa RG, Falavigna M, Robinson CC, da Silva DB, Kochhann R, de Moura RM, Santos MMS, Sganzerla D, Giordani NE, Eugenio C, Ribeiro T, Cavalcanti AB, Bozza F, Azevedo LCP, Machado FR, Salluh JIF, Pellegrini JAS, Moraes RB, Hochegger T, Amaral A, Teles JMM, da Luz LG, Barbosa MG, Birriel DC, Ferraz IL, Nobre V, Valentim HM, Correa E Castro L, Duarte PAD, Tregnago R, Barilli SLS, Brandao N, Giannini A, Teixeira C; ICU Visits Study Group Investigators and the BRICNet. Study protocol to assess the effectiveness and safety of a flexible family visitation model for delirium prevention in adult intensive care units: a cluster-randomised, crossover trial (The ICU Visits Study). BMJ Open. 2018 Apr 13;8(4):e021193. doi: 10.1136/bmjopen-2017-021193.
- Sganzerla D, Teixeira C, Robinson CC, Kochhann R, Santos MMS, de Moura RM, Barbosa MG, da Silva DB, Ribeiro T, Eugenio C, Schneider D, Mariani D, Jeffman RW, Bozza F, Cavalcanti AB, Azevedo LCP, Machado FR, Salluh JI, Pellegrini JAS, Moraes RB, Damiani LP, da Silva NB, Falavigna M, Rosa RG. Statistical analysis plan for a cluster-randomized crossover trial comparing the effectiveness and safety of a flexible family visitation model for delirium prevention in adult intensive care units (the ICU Visits Study). Trials. 2018 Nov 19;19(1):636. doi: 10.1186/s13063-018-3006-8.
- Rosa RG, Pellegrini JAS, Moraes RB, Prieb RGG, Sganzerla D, Schneider D, Robinson CC, Kochhann R, da Silva DB, Amaral A, Prestes RM, Medeiros GS, Falavigna M, Teixeira C. Mechanism of a Flexible ICU Visiting Policy for Anxiety Symptoms Among Family Members in Brazil: A Path Mediation Analysis in a Cluster-Randomized Clinical Trial. Crit Care Med. 2021 Sep 1;49(9):1504-1512. doi: 10.1097/CCM.0000000000005037.
- Rosa RG, Falavigna M, da Silva DB, Sganzerla D, Santos MMS, Kochhann R, de Moura RM, Eugenio CS, Haack TDSR, Barbosa MG, Robinson CC, Schneider D, de Oliveira DM, Jeffman RW, Cavalcanti AB, Machado FR, Azevedo LCP, Salluh JIF, Pellegrini JAS, Moraes RB, Foernges RB, Torelly AP, Ayres LO, Duarte PAD, Lovato WJ, Sampaio PHS, de Oliveira Junior LC, Paranhos JLDR, Dantas ADS, de Brito PIPGG, Paulo EAP, Gallindo MAC, Pilau J, Valentim HM, Meira Teles JM, Nobre V, Birriel DC, Correa E Castro L, Specht AM, Medeiros GS, Tonietto TF, Mesquita EC, da Silva NB, Korte JE, Hammes LS, Giannini A, Bozza FA, Teixeira C; ICU Visits Study Group Investigators and the Brazilian Research in Intensive Care Network (BRICNet). Effect of Flexible Family Visitation on Delirium Among Patients in the Intensive Care Unit: The ICU Visits Randomized Clinical Trial. JAMA. 2019 Jul 16;322(3):216-228. doi: 10.1001/jama.2019.8766.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年4月28日
初级完成 (实际的)
2018年6月22日
研究完成 (实际的)
2018年6月22日
研究注册日期
首次提交
2016年10月11日
首先提交符合 QC 标准的
2016年10月11日
首次发布 (估计)
2016年10月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年11月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年11月21日
最后验证
2018年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.