Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo elastycznego modelu wizyt rodzinnych w zapobieganiu delirium na oddziałach intensywnej terapii dorosłych: randomizowana próba krzyżowa (badanie wizyt na OIT)

21 listopada 2018 zaktualizowane przez: Hospital Moinhos de Vento

Skuteczność i bezpieczeństwo elastycznego modelu wizyt rodzinnych w zapobieganiu delirium na oddziałach intensywnej terapii dorosłych: randomizowana klastrowa próba krzyżowa

Przeprowadzone zostanie randomizowane badanie krzyżowe z udziałem dorosłych pacjentów OIOM, członków ich rodzin i pracowników OIOM. Czterdzieści medyczno-chirurgicznych brazylijskich oddziałów intensywnej terapii z godzinami odwiedzin <4,5 h dziennie zostanie losowo przydzielonych do restrykcyjnego modelu odwiedzin rodzinnych (RFVM) (wizyty zgodnie z lokalnymi zasadami) lub elastycznego modelu odwiedzin rodzinnych (FFVM) (wizyty w ciągu 12 kolejnych godzin dziennie) w stosunku 1:1. Po zarejestrowaniu i obserwacji 25 pacjentów, każdy oddział intensywnej terapii zostanie przełączony na inny model wizytacji, aż do zapisania i obserwacji kolejnych 25 pacjentów na ośrodek. Pierwszorzędowym wynikiem będzie skumulowana częstość majaczenia wśród pacjentów OIOM, mierzona dwa razy dziennie przy użyciu metody oceny splątania dla OIOM. Wtórne pomiary wyników będą obejmować codzienne ryzyko delirium, dni wolne od respiratora w dniu 7, wszelkie infekcje nabyte na OIOM, długość pobytu na OIOM i śmiertelność szpitalną z dowolnej przyczyny wśród pacjentów; objawy lęku i depresji oraz satysfakcja wśród członków rodziny; i rozpowszechnienia objawów wypalenia zawodowego wśród personelu OIT. Trzeciorzędne wyniki będą obejmować potrzebę stosowania środków przeciwpsychotycznych i/lub mechanicznych ograniczeń, dni wolne od śpiączki w dniu 7, nieplanowaną utratę urządzeń inwazyjnych oraz zapalenie płuc nabyte na OIOM-ie, zakażenie dróg moczowych lub zakażenie krwi wśród pacjentów; samoocena zaangażowania w opiekę nad pacjentem wśród członków rodziny; i satysfakcji wśród specjalistów OIOM.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1650

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
      • João, Brazylia
        • Hospital Alberto Urquiza Wanderley (UNIMED João Pessoa)
      • Montenegro, Brazylia
        • Hospital Montenegro
    • AC
      • Rio Branco, AC, Brazylia
        • Hospital de Urgência e Emergência de Rio Branco
    • AM
      • Manaus, AM, Brazylia
        • Fundação Hospital Adriano Jorge
    • BA
      • Feira De Santana, BA, Brazylia
        • Hospital Geral Clériston Andrade
      • Feira De Santana, BA, Brazylia
        • Hospital INCARDIO
    • Goias
      • Goiânia, Goias, Brazylia
        • Hospital de Urgências de Goiânia
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Brazylia
        • Hospital das Clinicas da Universidade Federal de Minas Gerais
      • São João Del Rei, MG, Brazylia
        • Santa Casa de Misericórdia de São João del Rei
    • PA
      • Santarém, PA, Brazylia
        • Hospital Regional do Baixo Amazonas
    • PB
      • Campina Grande, PB, Brazylia
        • Hospital Universitário Alcides Carneiro
      • João Pessoa, PB, Brazylia
        • Hospital Universitário Lauro Wanderley
    • PE
      • Petrolina, PE, Brazylia
        • Hospital Universitário de Petrolina
      • Recife, PE, Brazylia
        • Hospital Agamenom Magalhaes
    • PI
      • Teresina, PI, Brazylia
        • Hospital Universitário da Universidade Federal do Piauí
    • PR
      • Cascavel, PR, Brazylia
        • Hospital do Caâncer de Cascavel (UOPECCAN)
      • Cascavel, PR, Brazylia
        • Hospital Universitário do Oeste do Paraná (UNIOESTE)
    • RJ
      • Nova Iguaçú, RJ, Brazylia
        • Hospital Geral de Nova Iguaçu
    • RN
      • Parnamirim, RN, Brazylia
        • Hospital Deoclécio Marques de Lucena
    • RS
      • Bento Gonçalves, RS, Brazylia
        • Hospital Tacchini
      • Esteio, RS, Brazylia
        • Hospital São Camilo de Esteio
      • Passo Fundo, RS, Brazylia
        • Hospital da cidade de Passo Fundo
      • Porto Alegre, RS, Brazylia
        • Hospital Mae de Deus
      • Porto Alegre, RS, Brazylia
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
      • Porto Alegre, RS, Brazylia
        • Hospital Dom Vicente Scherer
      • Porto Alegre, RS, Brazylia
        • Hospital Nossa Senhora da Conceiçaão
      • Porto Alegre, RS, Brazylia
        • Hospital Santa Rita
      • Porto Alegre, RS, Brazylia
        • Pavilhão Pereira Filho
      • Santa Cruz Do Sul, RS, Brazylia
        • Hospital Ana Nery
      • Santa Cruz Do Sul, RS, Brazylia
        • Hospital Santa Cruz
    • SC
      • Joinville, SC, Brazylia
        • Hospital Dona Helena
    • SP
      • Ribeirão Preto, SP, Brazylia
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina de Ribeirao Preto
      • São Paulo, SP, Brazylia
        • Hospital do Coração (Hcor)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • W przypadku oddziałów intensywnej terapii: medyczno-chirurgiczne oddziały intensywnej terapii publicznych i filantropijnych brazylijskich szpitali z ograniczoną liczbą odwiedzin (<4,5 godziny dziennie).
  • Dla Pacjentów: Wiek ≥ 18 lat, przyjęcie na oddział intensywnej terapii.
  • Dla członków rodziny pacjenta: najbliższy krewny pacjenta OIT zrekrutowanego do badania i zgoda na udział w badaniu.
  • Dla pracowników OIOM: pracownicy OIOM, którzy pomagają pacjentom na OIT w ciągu dnia przez co najmniej 20 godzin tygodniowo i wyrażają zgodę na udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Dla oddziałów intensywnej terapii: Oddziały intensywnej terapii ze strukturalnymi lub organizacyjnymi utrudnieniami w zakresie przedłużonej wizyty.
  • Dla Pacjentów: Pacjenci ze śpiączką (skala Richmond Agitation Sedation -4 lub -5) trwającą > 96 godzin od momentu pierwszej oceny do rekrutacji lub delirium na początku badania (pozytywna metoda oceny splątania dla OIOM) zostaną wykluczeni. Osoby ze zgonem mózgowym, afazją, ciężkim niedosłuchem, przewidywanym pobytem na OIT < 48 godzin, leczonym wyłącznie paliatywnie lub bez znajomego członka mogącego uczestniczyć w przedłużonych wizytach na OIT oraz osoby przebywające w więzieniach z małym prawdopodobieństwem przeżycia >24h, ponownie przyjęci na OIT po włączeniu do badania również zostaną wykluczeni.
  • Dla członków rodziny pacjenta: inny krewny pacjenta OIOM włączony do badania; członkowie rodziny, którzy nie mówią po portugalsku; Trudności w udzielaniu odpowiedzi na samodzielnie wypełniane kwestionariusze (np. analfabetyzm)
  • Dla pracowników OIOM: Pracownicy OIOM, u których przewidywane jest wycofanie czynności związanych z opieką na OIOM > 15 dni w trakcie badania, zostaną wykluczeni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Elastyczny model wizyt rodzinnych (FFVM)
W FFVM dwóch lub mniej członków rodziny będzie mogło odwiedzać pacjenta przez maksymalnie 12 kolejnych godzin każdego dnia. Poza wizytami rodzinnymi pacjenci będą mogli w określonych odstępach czasu (zgodnie z lokalnymi przepisami OIOM) przebywać na wizytach towarzyskich. Aby mieć dostęp do FFVM, członkowie rodzin pacjentów OIOM będą musieli wziąć udział w zorganizowanym spotkaniu na OIOM, podczas którego otrzymają wskazówki dotyczące środowiska OIOM, typowych zabiegów na OIOM, rehabilitacji i podstawowych praktyk kontroli zakażeń, multidyscyplinarnej pracy na OIOM i leczenia paliatywnego . Goście towarzyscy nie będą musieli uczestniczyć w zorganizowanym spotkaniu.
Inny: Elastyczny model wizyt rodzinnych (FFVM)
Wizyty na OIT dozwolone w okresie 12 kolejnych godzin dziennie.
Aktywny komparator: Model restrykcyjnych wizyt rodzinnych (RFVM)
W RFVM pacjenci będą mogli otrzymywać ograniczone wizyty zgodnie z rutynowymi praktykami OIOM, ale z zachowaniem maksymalnego limitu 4,5 godziny odwiedzin dziennie. Odwiedzający nie będą musieli uczestniczyć w zorganizowanym spotkaniu. Długość wizyt na OIOM-ie będzie zbliżona do wizyt towarzyskich w FFVM.
Inny: Model restrykcyjnych wizyt rodzinnych (RFVM)
Odwiedzanie pacjentów OIOM dozwolone w okresach przerywanych zgodnie z lokalnymi przepisami OIOM.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania delirium wśród pacjentów OIOM
Ramy czasowe: Podczas pobytu na OIOM (od przyjęcia do wypisu z OIT lub zgonu lub maksymalnie 30 dni obserwacji)
Występowanie delirium będzie weryfikowane przez przeszkolonych pracowników intensywnej terapii metodą oceny dezorientacji dla OIT 2 razy dziennie.
Podczas pobytu na OIOM (od przyjęcia do wypisu z OIT lub zgonu lub maksymalnie 30 dni obserwacji)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Codzienne zagrożenie delirium wśród pacjentów OIOM
Ramy czasowe: Podczas pobytu na OIOM (od przyjęcia do wypisu z OIT lub zgonu lub maksymalnie 30 dni obserwacji)
Codzienne zagrożenie delirium zostanie przeanalizowane przy użyciu wspólnego modelu przeżycia, który uwzględnia wpływ leczenia na powtarzalny dzienny wskaźnik delirium (metoda oceny dezorientacji dla OIOM) u każdego pacjenta i zdarzenie kończące (zgon lub wypis z OIOM).
Podczas pobytu na OIOM (od przyjęcia do wypisu z OIT lub zgonu lub maksymalnie 30 dni obserwacji)
Stosowanie leków przeciwpsychotycznych wśród pacjentów OIOM
Ramy czasowe: Podczas pobytu na OIOM (od przyjęcia do wypisu z OIT lub zgonu lub maksymalnie 30 dni obserwacji)
Konieczność stosowania leków przeciwpsychotycznych podczas pobytu na OIT
Podczas pobytu na OIOM (od przyjęcia do wypisu z OIT lub zgonu lub maksymalnie 30 dni obserwacji)
Konieczność stosowania unieruchomień mechanicznych wśród pacjentów OIOM
Ramy czasowe: Podczas pobytu na OIT (od randomizacji do wypisu z OIT lub zgonu lub maksymalnie 30 dni obserwacji)
Konieczność stosowania unieruchomień mechanicznych wśród pacjentów OIT podczas pobytu na OIT
Podczas pobytu na OIT (od randomizacji do wypisu z OIT lub zgonu lub maksymalnie 30 dni obserwacji)
Dni wolne od śpiączki w dniu 7 wśród pacjentów OIOM
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 7 dni po włączeniu pacjenta.
Dni życia i bez śpiączki (skala Richmond Agitation Sedation -4 lub -5) podczas pobytu na OIOM.
W ciągu pierwszych 7 dni po włączeniu pacjenta.
Nieplanowana utrata urządzeń inwazyjnych wśród pacjentów OIOM
Ramy czasowe: Podczas pobytu na OIT (od randomizacji do wypisu z OIT lub zgonu lub maksymalnie 30 dni obserwacji)
Nieplanowana utrata cewnika żylnego, karmienia przez sondę lub cewnika moczowego
Podczas pobytu na OIT (od randomizacji do wypisu z OIT lub zgonu lub maksymalnie 30 dni obserwacji)
Dni bez wentylacji mechanicznej w dniu 7 wśród pacjentów OIOM
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 7 dni po włączeniu pacjenta.
Dni życia i bez wentylacji mechanicznej podczas pobytu na OIT.
W ciągu pierwszych 7 dni po włączeniu pacjenta.
Jakakolwiek infekcja nabyta na OIT wśród pacjentów OIOM
Ramy czasowe: Podczas pobytu na OIOM (od przyjęcia do wypisu z OIT lub zgonu lub maksymalnie 30 dni obserwacji)
Zapalenie płuc lub zakażenie krwi lub zakażenie dróg moczowych nabyte po 48 godzinach od przyjęcia na OIOM.
Podczas pobytu na OIOM (od przyjęcia do wypisu z OIT lub zgonu lub maksymalnie 30 dni obserwacji)
Zapalenie płuc nabyte na OIT wśród pacjentów OIOM
Ramy czasowe: Podczas pobytu na OIOM (od przyjęcia do wypisu z OIT lub zgonu lub maksymalnie 30 dni obserwacji)
Zapalenie płuc nabyte po 48 godzinach przyjęcia na OIOM.
Podczas pobytu na OIOM (od przyjęcia do wypisu z OIT lub zgonu lub maksymalnie 30 dni obserwacji)
Zakażenie krwi nabyte na OIT wśród pacjentów OIOM
Ramy czasowe: Podczas pobytu na OIOM (od przyjęcia do wypisu z OIT lub zgonu lub maksymalnie 30 dni obserwacji)
Zakażenie krwi nabyte po 48 godzinach od przyjęcia na OIOM.
Podczas pobytu na OIOM (od przyjęcia do wypisu z OIT lub zgonu lub maksymalnie 30 dni obserwacji)
Zakażenie dróg moczowych nabyte na OIT wśród pacjentów OIOM
Ramy czasowe: Podczas pobytu na OIOM (od przyjęcia do wypisu z OIT lub zgonu lub maksymalnie 30 dni obserwacji)
Zakażenie układu moczowego nabyte po 48 godzinach od przyjęcia na OIOM.
Podczas pobytu na OIOM (od przyjęcia do wypisu z OIT lub zgonu lub maksymalnie 30 dni obserwacji)
Długość pobytu na OIT wśród pacjentów OIT
Ramy czasowe: Podczas pobytu na OIOM (od przyjęcia do wypisu z OIT lub zgonu lub maksymalnie 30 dni obserwacji)
Długość pobytu na OIT w dniach
Podczas pobytu na OIOM (od przyjęcia do wypisu z OIT lub zgonu lub maksymalnie 30 dni obserwacji)
Śmiertelność szpitalna z jakiejkolwiek przyczyny wśród pacjentów OIOM
Ramy czasowe: Podczas pobytu w szpitalu (od przyjęcia do wypisu ze szpitala lub zgonu lub maksymalnie 30 dni obserwacji)
śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny podczas pobytu w szpitalu
Podczas pobytu w szpitalu (od przyjęcia do wypisu ze szpitala lub zgonu lub maksymalnie 30 dni obserwacji)
Objawy niepokoju wśród członków rodziny
Ramy czasowe: IW dniu wypisu pacjenta z OIOM lub zgonu lub maksymalnie 30 dni obserwacji.
objawy lęku wśród członków rodziny mierzone skalą Lęku i Depresji Szpitalnej
IW dniu wypisu pacjenta z OIOM lub zgonu lub maksymalnie 30 dni obserwacji.
Objawy depresji wśród członków rodziny
Ramy czasowe: W dniu wypisu pacjenta z OIT lub zgonu lub maksymalnie 30 dni obserwacji.
objawy depresji wśród członków rodziny mierzone skalą Lęku i Depresji Szpitalnej
W dniu wypisu pacjenta z OIT lub zgonu lub maksymalnie 30 dni obserwacji.
Zadowolenie wśród członków rodziny
Ramy czasowe: W dniu wypisu pacjenta z OIT lub zgonu lub maksymalnie 30 dni obserwacji.
Wskaźniki zadowolenia rodzin pacjentów mierzone inwentarzem potrzeb rodziny intensywnej opieki
W dniu wypisu pacjenta z OIT lub zgonu lub maksymalnie 30 dni obserwacji.
Rozpowszechnienie syndromu wypalenia zawodowego wśród pracowników OIOM
Ramy czasowe: Będzie on mierzony w dwóch momentach: w ciągu 15 dni przed pierwszą interwencją OIT oraz między 15 a 30 dniem okresu, w którym żaden pacjent nie będzie przyjmowany.
Rozpowszechnienie syndromu wypalenia zawodowego wśród pracowników OIT mierzone Inwentarzem Wypalenia Maslach
Będzie on mierzony w dwóch momentach: w ciągu 15 dni przed pierwszą interwencją OIT oraz między 15 a 30 dniem okresu, w którym żaden pacjent nie będzie przyjmowany.
Zadowolenie z obecnej polityki odwiedzin OIOM wśród specjalistów OIT
Ramy czasowe: Będzie on mierzony między 15 a 30 dniem okresu, w którym żaden pacjent nie będzie zapisany.
Zadowolenie z obecnej polityki odwiedzin OIOM wśród specjalistów OIT
Będzie on mierzony między 15 a 30 dniem okresu, w którym żaden pacjent nie będzie zapisany.
Wszelkie zdarzenia niepożądane związane z wizytą na OIT
Ramy czasowe: Podczas pobytu na OIT (od randomizacji do wypisu z OIT lub zgonu lub maksymalnie 30 dni obserwacji)
Wszelkie możliwe zdarzenia niepożądane związane z modelem wizyt na OIT
Podczas pobytu na OIT (od randomizacji do wypisu z OIT lub zgonu lub maksymalnie 30 dni obserwacji)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital Moinhos de Vento

Współpracownicy

Ministry of Health, Brazil

Śledczy

  • Główny śledczy: Regis Rosa, MD, PhD, Hospital Moinhos de Vento

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 czerwca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 czerwca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 października 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 października 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 października 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 listopada 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 listopada 2018

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ICU Visits

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Zbiory danych wykorzystane i/lub przeanalizowane podczas bieżącego badania są dostępne u odpowiedniego autora na uzasadnione żądanie.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Delirium

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ecuador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj