Efficacité et sécurité d'un modèle flexible de visites familiales pour la prévention du délire dans les unités de soins intensifs pour adultes : un essai croisé randomisé en grappes (l'étude sur les visites en soins intensifs)
21 novembre 2018 mis à jour par: Hospital Moinhos de Vento
Efficacité et sécurité d'un modèle flexible de visites familiales pour la prévention du délire dans les unités de soins intensifs pour adultes : un essai croisé randomisé en grappes
Un essai croisé randomisé en grappes impliquant des patients adultes en soins intensifs, des membres de leur famille et des professionnels des soins intensifs sera mené.
Quarante unités de soins intensifs médico-chirurgicales brésiliennes avec des heures de visite <4,5 h/jour seront affectées au hasard à un modèle de visite familiale restrictive (RFVM) (visites conformément aux politiques locales) ou à un modèle de visite familiale flexible (FFVM) (visite pendant 12 heures consécutives par jour) dans un rapport de 1:1.
Après l'inscription et le suivi de 25 patients, chaque unité de soins intensifs passera à l'autre modèle de visite, jusqu'à ce que 25 autres patients par site soient inscrits et suivis.
Le résultat principal sera l'incidence cumulée du délire chez les patients de l'USI, mesurée deux fois par jour à l'aide de la méthode d'évaluation de la confusion pour l'USI.
Les critères de jugement secondaires comprendront le risque quotidien de délire, les jours sans ventilateur au jour 7, toute infection acquise en USI, la durée du séjour en USI et la mortalité hospitalière toutes causes confondues chez les patients ; symptômes d'anxiété et de dépression et satisfaction parmi les membres de la famille; et la prévalence des symptômes d'épuisement professionnel chez les professionnels des soins intensifs.
Les résultats tertiaires comprendront le besoin d'agents antipsychotiques et/ou de contentions mécaniques, des jours sans coma au jour 7, la perte imprévue de dispositifs invasifs et une pneumonie acquise en USI, une infection des voies urinaires ou une bactériémie chez les patients ; l'auto-perception de l'implication dans les soins aux patients parmi les membres de la famille ; et la satisfaction des professionnels des soins intensifs.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1650
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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João, Brésil
- Hospital Alberto Urquiza Wanderley (UNIMED João Pessoa)
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Montenegro, Brésil
- Hospital Montenegro
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AC
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Rio Branco, AC, Brésil
- Hospital de Urgência e Emergência de Rio Branco
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AM
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Manaus, AM, Brésil
- Fundação Hospital Adriano Jorge
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BA
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Feira De Santana, BA, Brésil
- Hospital Geral Clériston Andrade
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Feira De Santana, BA, Brésil
- Hospital INCARDIO
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Goias
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Goiânia, Goias, Brésil
- Hospital de Urgências de Goiânia
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MG
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Belo Horizonte, MG, Brésil
- Hospital das Clinicas da Universidade Federal de Minas Gerais
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São João Del Rei, MG, Brésil
- Santa Casa de Misericórdia de São João del Rei
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PA
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Santarém, PA, Brésil
- Hospital Regional do Baixo Amazonas
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PB
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Campina Grande, PB, Brésil
- Hospital Universitário Alcides Carneiro
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João Pessoa, PB, Brésil
- Hospital Universitário Lauro Wanderley
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PE
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Petrolina, PE, Brésil
- Hospital Universitário de Petrolina
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Recife, PE, Brésil
- Hospital Agamenom Magalhaes
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PI
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Teresina, PI, Brésil
- Hospital Universitário da Universidade Federal do Piauí
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PR
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Cascavel, PR, Brésil
- Hospital do Caâncer de Cascavel (UOPECCAN)
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Cascavel, PR, Brésil
- Hospital Universitário do Oeste do Paraná (UNIOESTE)
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RJ
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Nova Iguaçú, RJ, Brésil
- Hospital Geral de Nova Iguaçu
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RN
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Parnamirim, RN, Brésil
- Hospital Deoclécio Marques de Lucena
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RS
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Bento Gonçalves, RS, Brésil
- Hospital Tacchini
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Esteio, RS, Brésil
- Hospital São Camilo de Esteio
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Passo Fundo, RS, Brésil
- Hospital da cidade de Passo Fundo
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Porto Alegre, RS, Brésil
- Hospital Mae de Deus
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Porto Alegre, RS, Brésil
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
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Porto Alegre, RS, Brésil
- Hospital Dom Vicente Scherer
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Porto Alegre, RS, Brésil
- Hospital Nossa Senhora da Conceiçaão
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Porto Alegre, RS, Brésil
- Hospital Santa Rita
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Porto Alegre, RS, Brésil
- Pavilhão Pereira Filho
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Santa Cruz Do Sul, RS, Brésil
- Hospital Ana Nery
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Santa Cruz Do Sul, RS, Brésil
- Hospital Santa Cruz
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SC
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Joinville, SC, Brésil
- Hospital Dona Helena
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SP
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Ribeirão Preto, SP, Brésil
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto
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São Paulo, SP, Brésil
- Hospital do Coração (HCOR)
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Pour les unités de soins intensifs : les unités de soins intensifs médico-chirurgicaux des hôpitaux brésiliens publics et philanthropiques avec des politiques de visites restreintes (<4,5 heures/jour).
- Pour les Patients : Âge ≥ 18 ans, admission en unité de soins intensifs.
- Pour les membres de la famille du patient : parent le plus proche du patient en soins intensifs recruté dans l'étude et consentement à participer à l'étude.
- Pour les travailleurs des soins intensifs : les travailleurs des soins intensifs qui assistent les patients dans les soins intensifs pendant la journée pendant au moins 20 heures par semaine et consentent à participer à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Pour les unités de soins intensifs : les unités de soins intensifs présentant des obstacles structurels ou organisationnels aux visites prolongées.
- Pour les patients : les sujets atteints de coma (Richmond Agitation Sedation Scale -4 ou -5) durant > 96 heures à partir du moment de la première évaluation pour le recrutement, ou de délire au départ (méthode d'évaluation de la confusion positive pour les soins intensifs) seront exclus. Les personnes atteintes de mort cérébrale, d'aphasie, de déficit auditif sévère, une prédiction de durée de séjour en USI < 48 heures, traitement exclusivement palliatif, ou sans membre familier capable de participer à des visites prolongées en USI et ceux qui sont prisonniers, peu susceptibles de survivre > 24h, réadmis à l'USI après l'inscription à l'étude sera également exclu.
- Pour les membres de la famille du patient : un autre parent d'un patient en soins intensifs inscrit à l'étude ; les membres de la famille qui ne parlent pas portugais ; Difficulté à répondre aux questionnaires auto-administrés (ex : analphabétisme)
- Pour les travailleurs des soins intensifs : les travailleurs des soins intensifs qui ont une prédiction de retrait des activités de soins des soins intensifs > 15 jours pendant l'étude seront exclus.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Modèle flexible de visites familiales (FFVM)
Dans la FFVM, deux membres de la famille ou moins seront autorisés à rendre visite au patient jusqu'à 12 heures consécutives chaque jour.
En plus des visites familiales, les patients seront autorisés à recevoir des visites sociales à des intervalles de temps spécifiques (conformément à la réglementation locale des soins intensifs).
Pour avoir accès à la FFVM, les membres de la famille des patients de l'USI devront assister à une réunion structurée à l'USI au cours de laquelle ils recevront des orientations sur l'environnement de l'USI, les traitements courants de l'USI, les pratiques de réadaptation et de contrôle des infections de base, le travail multidisciplinaire à l'USI et le traitement palliatif. .
Les visiteurs sociaux ne seront pas tenus d'assister à la réunion structurée.
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Les visites aux patients des soins intensifs sont autorisées pendant la période de 12 heures consécutives par jour.
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Comparateur actif: Modèle de visites familiales restrictives (RFVM)
Dans le RFVM, les patients seront autorisés à recevoir des visites restreintes conformément aux pratiques de routine des soins intensifs, mais en respectant la limite maximale de 4,5 heures de visites par jour.
Les visiteurs ne seront pas tenus d'assister à la réunion structurée.
La durée des visites aux soins intensifs sera similaire à celle des visites sociales à la FFVM.
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Les visites aux patients des soins intensifs sont autorisées pendant des périodes intermittentes conformément à la réglementation locale des soins intensifs.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence du délire chez les patients des soins intensifs
Délai: Pendant le séjour aux soins intensifs (depuis l'inscription jusqu'à la sortie des soins intensifs, ou le décès ou un maximum de 30 jours de suivi)
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L'incidence du délire sera vérifiée par des professionnels des soins intensifs formés avec la méthode d'évaluation de la confusion pour l'USI 2 fois par jour.
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Pendant le séjour aux soins intensifs (depuis l'inscription jusqu'à la sortie des soins intensifs, ou le décès ou un maximum de 30 jours de suivi)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Risque quotidien de délire chez les patients en soins intensifs
Délai: Pendant le séjour aux soins intensifs (depuis l'inscription jusqu'à la sortie des soins intensifs, ou le décès ou un maximum de 30 jours de suivi)
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Le risque quotidien de délire sera analysé à l'aide d'un modèle de survie articulaire qui tient compte de l'effet du traitement sur l'indicateur quotidien répété de délire (méthode d'évaluation de la confusion pour l'USI) chez chaque patient et événement terminal (décès ou sortie de l'USI).
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Pendant le séjour aux soins intensifs (depuis l'inscription jusqu'à la sortie des soins intensifs, ou le décès ou un maximum de 30 jours de suivi)
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Utilisation d'antipsychotiques chez les patients en soins intensifs
Délai: Pendant le séjour aux soins intensifs (depuis l'inscription jusqu'à la sortie des soins intensifs, ou le décès ou un maximum de 30 jours de suivi)
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Besoin d'utilisation d'antipsychotiques pendant le séjour aux soins intensifs
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Pendant le séjour aux soins intensifs (depuis l'inscription jusqu'à la sortie des soins intensifs, ou le décès ou un maximum de 30 jours de suivi)
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Besoin de contentions mécaniques chez les patients en soins intensifs
Délai: Pendant le séjour en USI (de la randomisation jusqu'à la sortie de l'USI, ou le décès, ou un maximum de 30 jours de suivi)
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Besoin de contentions mécaniques chez les patients en soins intensifs pendant le séjour en soins intensifs
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Pendant le séjour en USI (de la randomisation jusqu'à la sortie de l'USI, ou le décès, ou un maximum de 30 jours de suivi)
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Jours sans coma au jour 7 chez les patients en soins intensifs
Délai: Au cours des 7 premiers jours suivant l'inscription du patient.
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Jours en vie et sans coma (Richmond Agitation Sedation Scale -4 ou -5) pendant le séjour en soins intensifs.
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Au cours des 7 premiers jours suivant l'inscription du patient.
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Perte non planifiée de dispositifs invasifs chez les patients des soins intensifs
Délai: Pendant le séjour en USI (de la randomisation jusqu'à la sortie de l'USI, ou le décès, ou un maximum de 30 jours de suivi)
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Perte imprévue d'un cathéter veineux, d'une sonde d'alimentation ou d'un cathéter urinaire
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Pendant le séjour en USI (de la randomisation jusqu'à la sortie de l'USI, ou le décès, ou un maximum de 30 jours de suivi)
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Jours sans ventilation mécanique au jour 7 chez les patients en soins intensifs
Délai: Au cours des 7 premiers jours suivant l'inscription du patient.
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Jours en vie et sans ventilation mécanique pendant le séjour en soins intensifs.
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Au cours des 7 premiers jours suivant l'inscription du patient.
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Toute infection acquise en USI chez les patients en USI
Délai: Pendant le séjour aux soins intensifs (depuis l'inscription jusqu'à la sortie des soins intensifs, ou le décès ou un maximum de 30 jours de suivi)
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Pneumonie ou bactériémie ou infection des voies urinaires acquise après 48 heures d'admission aux soins intensifs.
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Pendant le séjour aux soins intensifs (depuis l'inscription jusqu'à la sortie des soins intensifs, ou le décès ou un maximum de 30 jours de suivi)
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Pneumonie acquise en USI chez les patients en USI
Délai: Pendant le séjour aux soins intensifs (depuis l'inscription jusqu'à la sortie des soins intensifs, ou le décès ou un maximum de 30 jours de suivi)
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Pneumonie acquise après 48 heures d'admission aux soins intensifs.
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Pendant le séjour aux soins intensifs (depuis l'inscription jusqu'à la sortie des soins intensifs, ou le décès ou un maximum de 30 jours de suivi)
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Bactériémie acquise en USI chez les patients en USI
Délai: Pendant le séjour aux soins intensifs (depuis l'inscription jusqu'à la sortie des soins intensifs, ou le décès ou un maximum de 30 jours de suivi)
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Bactériémie contractée après 48 heures d'admission aux soins intensifs.
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Pendant le séjour aux soins intensifs (depuis l'inscription jusqu'à la sortie des soins intensifs, ou le décès ou un maximum de 30 jours de suivi)
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Infection des voies urinaires acquise en USI chez les patients en USI
Délai: Pendant le séjour aux soins intensifs (depuis l'inscription jusqu'à la sortie des soins intensifs, ou le décès ou un maximum de 30 jours de suivi)
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Infection des voies urinaires acquise après 48 heures d'admission aux soins intensifs.
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Pendant le séjour aux soins intensifs (depuis l'inscription jusqu'à la sortie des soins intensifs, ou le décès ou un maximum de 30 jours de suivi)
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Durée du séjour en USI chez les patients en USI
Délai: Pendant le séjour aux soins intensifs (depuis l'inscription jusqu'à la sortie des soins intensifs, ou le décès ou un maximum de 30 jours de suivi)
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Durée du séjour en soins intensifs en jours
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Pendant le séjour aux soins intensifs (depuis l'inscription jusqu'à la sortie des soins intensifs, ou le décès ou un maximum de 30 jours de suivi)
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Mortalité hospitalière toutes causes confondues chez les patients en soins intensifs
Délai: Pendant le séjour à l'hôpital (de l'inscription jusqu'à la sortie de l'hôpital, ou le décès ou un maximum de 30 jours de suivi)
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taux de mortalité toutes causes confondues pendant le séjour à l'hôpital
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Pendant le séjour à l'hôpital (de l'inscription jusqu'à la sortie de l'hôpital, ou le décès ou un maximum de 30 jours de suivi)
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Symptômes d'anxiété chez les membres de la famille
Délai: ILe jour de la sortie du patient des soins intensifs, ou du décès ou d'un maximum de 30 jours de suivi.
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symptômes d'anxiété chez les membres de la famille mesurés par l'échelle Hospital Anxiety and Depression
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ILe jour de la sortie du patient des soins intensifs, ou du décès ou d'un maximum de 30 jours de suivi.
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Symptômes de dépression chez les membres de la famille
Délai: Le jour de la sortie du patient des soins intensifs, ou du décès ou d'un maximum de 30 jours de suivi.
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symptômes de dépression chez les membres de la famille mesurés par l'échelle Hospital Anxiety and Depression
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Le jour de la sortie du patient des soins intensifs, ou du décès ou d'un maximum de 30 jours de suivi.
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Satisfaction parmi les membres de la famille
Délai: Le jour de la sortie du patient des soins intensifs, ou du décès ou d'un maximum de 30 jours de suivi.
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Taux de satisfaction des familles des patients mesuré par l'inventaire des besoins familiaux en soins intensifs
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Le jour de la sortie du patient des soins intensifs, ou du décès ou d'un maximum de 30 jours de suivi.
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Prévalence du syndrome d'épuisement professionnel chez les professionnels des soins intensifs
Délai: Elle sera mesurée en deux temps : dans les 15 jours précédant la première intervention en soins intensifs et entre le 15e et le 30e jour de la période pendant laquelle aucun patient ne sera inscrit.
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Prévalence du syndrome d'épuisement professionnel parmi les travailleurs des soins intensifs mesurée par le Maslach Burnout Inventory
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Elle sera mesurée en deux temps : dans les 15 jours précédant la première intervention en soins intensifs et entre le 15e et le 30e jour de la période pendant laquelle aucun patient ne sera inscrit.
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Satisfaction à l'égard de la politique actuelle de visite des soins intensifs parmi les professionnels des soins intensifs
Délai: Elle sera mesurée entre le 15e et le 30e jour de la période pendant laquelle aucun patient ne sera inscrit.
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Satisfaction à l'égard de la politique actuelle de visite des soins intensifs parmi les professionnels des soins intensifs
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Elle sera mesurée entre le 15e et le 30e jour de la période pendant laquelle aucun patient ne sera inscrit.
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Tout événement indésirable lié à la visite aux soins intensifs
Délai: Pendant le séjour en USI (de la randomisation jusqu'à la sortie de l'USI, ou le décès, ou un maximum de 30 jours de suivi)
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Tout événement indésirable possible lié au modèle de visite aux soins intensifs
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Pendant le séjour en USI (de la randomisation jusqu'à la sortie de l'USI, ou le décès, ou un maximum de 30 jours de suivi)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Regis Rosa, MD, PhD, Hospital Moinhos de Vento
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Rosa RG, Falavigna M, Robinson CC, da Silva DB, Kochhann R, de Moura RM, Santos MMS, Sganzerla D, Giordani NE, Eugenio C, Ribeiro T, Cavalcanti AB, Bozza F, Azevedo LCP, Machado FR, Salluh JIF, Pellegrini JAS, Moraes RB, Hochegger T, Amaral A, Teles JMM, da Luz LG, Barbosa MG, Birriel DC, Ferraz IL, Nobre V, Valentim HM, Correa E Castro L, Duarte PAD, Tregnago R, Barilli SLS, Brandao N, Giannini A, Teixeira C; ICU Visits Study Group Investigators and the BRICNet. Study protocol to assess the effectiveness and safety of a flexible family visitation model for delirium prevention in adult intensive care units: a cluster-randomised, crossover trial (The ICU Visits Study). BMJ Open. 2018 Apr 13;8(4):e021193. doi: 10.1136/bmjopen-2017-021193.
- Sganzerla D, Teixeira C, Robinson CC, Kochhann R, Santos MMS, de Moura RM, Barbosa MG, da Silva DB, Ribeiro T, Eugenio C, Schneider D, Mariani D, Jeffman RW, Bozza F, Cavalcanti AB, Azevedo LCP, Machado FR, Salluh JI, Pellegrini JAS, Moraes RB, Damiani LP, da Silva NB, Falavigna M, Rosa RG. Statistical analysis plan for a cluster-randomized crossover trial comparing the effectiveness and safety of a flexible family visitation model for delirium prevention in adult intensive care units (the ICU Visits Study). Trials. 2018 Nov 19;19(1):636. doi: 10.1186/s13063-018-3006-8.
- Rosa RG, Pellegrini JAS, Moraes RB, Prieb RGG, Sganzerla D, Schneider D, Robinson CC, Kochhann R, da Silva DB, Amaral A, Prestes RM, Medeiros GS, Falavigna M, Teixeira C. Mechanism of a Flexible ICU Visiting Policy for Anxiety Symptoms Among Family Members in Brazil: A Path Mediation Analysis in a Cluster-Randomized Clinical Trial. Crit Care Med. 2021 Sep 1;49(9):1504-1512. doi: 10.1097/CCM.0000000000005037.
- Rosa RG, Falavigna M, da Silva DB, Sganzerla D, Santos MMS, Kochhann R, de Moura RM, Eugenio CS, Haack TDSR, Barbosa MG, Robinson CC, Schneider D, de Oliveira DM, Jeffman RW, Cavalcanti AB, Machado FR, Azevedo LCP, Salluh JIF, Pellegrini JAS, Moraes RB, Foernges RB, Torelly AP, Ayres LO, Duarte PAD, Lovato WJ, Sampaio PHS, de Oliveira Junior LC, Paranhos JLDR, Dantas ADS, de Brito PIPGG, Paulo EAP, Gallindo MAC, Pilau J, Valentim HM, Meira Teles JM, Nobre V, Birriel DC, Correa E Castro L, Specht AM, Medeiros GS, Tonietto TF, Mesquita EC, da Silva NB, Korte JE, Hammes LS, Giannini A, Bozza FA, Teixeira C; ICU Visits Study Group Investigators and the Brazilian Research in Intensive Care Network (BRICNet). Effect of Flexible Family Visitation on Delirium Among Patients in the Intensive Care Unit: The ICU Visits Randomized Clinical Trial. JAMA. 2019 Jul 16;322(3):216-228. doi: 10.1001/jama.2019.8766.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
28 avril 2017
Achèvement primaire (Réel)
22 juin 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
22 juin 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 octobre 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 octobre 2016
Première publication (Estimation)
13 octobre 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 novembre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 novembre 2018
Dernière vérification
1 novembre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ICU Visits
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Description du régime IPD
Les ensembles de données utilisés et/ou analysés au cours de la présente étude sont disponibles auprès de l'auteur correspondant sur demande raisonnable.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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