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성인 집중 치료실에서 섬망 예방을 위한 유연한 가족 방문 모델의 효과 및 안전성: 클러스터 무작위 교차 시험(ICU 방문 연구)

2018년 11월 21일 업데이트: Hospital Moinhos de Vento

성인 집중 치료실의 섬망 예방을 위한 유연한 가족 방문 모델의 효과 및 안전성: 클러스터 무작위 교차 시험

성인 ICU 환자, 가족 구성원 및 ICU 전문가를 포함하는 클러스터 무작위 교차 시험이 수행됩니다. 방문 시간이 4.5시간/일 미만인 40개의 외과적 브라질 ICU는 제한적 가족 방문 모델(RFVM)(현지 정책에 따른 방문) 또는 유연한 가족 방문 모델(FFVM)(연속 12시간 동안 방문)에 무작위로 할당됩니다. 하루) 1:1 비율로. 25명의 환자를 등록하고 추적한 후 각 ICU는 사이트당 25명의 추가 환자가 등록되고 추적될 때까지 다른 방문 모델로 전환됩니다. 주요 결과는 ICU에 대한 혼란 평가 방법을 사용하여 하루에 두 번 측정되는 ICU 환자의 섬망 누적 발생률입니다. 이차 결과 측정에는 섬망의 일일 위험, 7일째 인공호흡기가 없는 날, 모든 ICU 획득 감염, ICU 입원 기간 및 환자의 모든 원인 병원 사망률이 포함됩니다. 불안과 우울의 증상과 가족 간의 만족; ICU 전문가들 사이에서 소진 증상의 유병률. 3차 결과에는 항정신병제 및/또는 기계적 구속의 필요성, 7일째 혼수 상태가 없는 날, 계획되지 않은 침습 장치의 손실, ICU 획득 폐렴, 요로 감염 또는 환자의 혈류 감염이 포함됩니다. 가족 구성원 간의 환자 치료 참여에 대한 자기 인식; ICU 전문가들 사이의 만족도.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1650

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 브라질
      • João, 브라질
        • Hospital Alberto Urquiza Wanderley (UNIMED João Pessoa)
      • Montenegro, 브라질
        • Hospital Montenegro
    • AC
      • Rio Branco, AC, 브라질
        • Hospital de Urgência e Emergência de Rio Branco
    • AM
      • Manaus, AM, 브라질
        • Fundação Hospital Adriano Jorge
    • BA
      • Feira De Santana, BA, 브라질
        • Hospital Geral Clériston Andrade
      • Feira De Santana, BA, 브라질
        • Hospital INCARDIO
    • Goias
      • Goiânia, Goias, 브라질
        • Hospital de Urgências de Goiânia
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, 브라질
        • Hospital das Clinicas da Universidade Federal de Minas Gerais
      • São João Del Rei, MG, 브라질
        • Santa Casa de Misericórdia de São João del Rei
    • PA
      • Santarém, PA, 브라질
        • Hospital Regional do Baixo Amazonas
    • PB
      • Campina Grande, PB, 브라질
        • Hospital Universitário Alcides Carneiro
      • João Pessoa, PB, 브라질
        • Hospital Universitário Lauro Wanderley
    • PE
      • Petrolina, PE, 브라질
        • Hospital Universitário de Petrolina
      • Recife, PE, 브라질
        • Hospital Agamenom Magalhaes
    • PI
      • Teresina, PI, 브라질
        • Hospital Universitário da Universidade Federal do Piauí
    • PR
      • Cascavel, PR, 브라질
        • Hospital do Caâncer de Cascavel (UOPECCAN)
      • Cascavel, PR, 브라질
        • Hospital Universitário do Oeste do Paraná (UNIOESTE)
    • RJ
      • Nova Iguaçú, RJ, 브라질
        • Hospital Geral de Nova Iguaçu
    • RN
      • Parnamirim, RN, 브라질
        • Hospital Deoclécio Marques de Lucena
    • RS
      • Bento Gonçalves, RS, 브라질
        • Hospital Tacchini
      • Esteio, RS, 브라질
        • Hospital São Camilo de Esteio
      • Passo Fundo, RS, 브라질
        • Hospital da cidade de Passo Fundo
      • Porto Alegre, RS, 브라질
        • Hospital Mae de Deus
      • Porto Alegre, RS, 브라질
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre
      • Porto Alegre, RS, 브라질
        • Hospital Dom Vicente Scherer
      • Porto Alegre, RS, 브라질
        • Hospital Nossa Senhora da Conceiçaão
      • Porto Alegre, RS, 브라질
        • Hospital Santa Rita
      • Porto Alegre, RS, 브라질
        • Pavilhão Pereira Filho
      • Santa Cruz Do Sul, RS, 브라질
        • Hospital Ana Nery
      • Santa Cruz Do Sul, RS, 브라질
        • Hospital Santa Cruz
    • SC
      • Joinville, SC, 브라질
        • Hospital Dona Helena
    • SP
      • Ribeirão Preto, SP, 브라질
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina de Ribeirao Preto
      • São Paulo, SP, 브라질
        • Hospital do Coração (Hcor)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • ICU의 경우: 방문 제한 정책(<4.5시간/일)이 있는 브라질 공립 및 자선 병원의 의료 외과 ICU.
  • 환자: 18세 이상, 중환자실 입원.
  • 환자 가족의 경우: 연구에 모집된 ICU 환자의 가장 가까운 친척이며 연구 참여에 동의합니다.
  • ICU 근로자의 경우: 주간에 ICU에 있는 환자를 주당 최소 20시간 지원하고 연구 참여에 동의하는 ICU 근로자.

제외 기준:

  • ICU의 경우: 장기 방문에 구조적 또는 조직적 장애가 있는 ICU.
  • 환자의 경우: 모집을 위한 첫 번째 평가 시점부터 96시간 이상 지속되는 혼수 상태(Richmond Agitation Sedation Scale -4 또는 -5) 또는 기준선에서 정신 착란(ICU에 대한 양성 혼돈 평가 방법)이 있는 피험자는 제외됩니다. 뇌사, 실어증, 중증 청력 장애, ICU 체류 기간이 48시간 미만일 것으로 예상되는 개인, 독점적인 완화 치료 또는 연장된 ICU 방문에 참여할 수 있는 친숙한 구성원이 없는 개인 및 수감자, 24시간 이상 생존 가능성 없음, 연구에 등록한 후 ICU에 다시 입원하는 경우도 제외됩니다.
  • 환자 가족의 경우: 연구에 등록된 다른 ICU 환자의 친척; 포르투갈어를 못하는 가족; 자가 작성 설문지 응답 어려움(예: 문맹)
  • ICU 근로자의 경우: 연구 기간 동안 15일 이상 ICU 치료 활동을 중단할 것으로 예상되는 ICU 근로자는 제외됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 유연한 가족 방문 모델(FFVM)
FFVM에서는 2명 이하의 가족 구성원이 매일 최대 12시간 연속 환자를 방문할 수 있습니다. 가족 방문 외에도 환자는 특정 시간 간격으로 사회적 방문을 받을 수 있습니다(현지 ICU 규정에 따름). FFVM에 접근하려면 ICU 환자의 가족 구성원은 ICU 환경, 일반적인 ICU 치료, 재활 및 기본 감염 통제 관행, ICU에서의 다학제적 작업 및 완화 치료에 대한 오리엔테이션을 받는 ICU의 구조화된 회의에 참석해야 합니다. . 소셜 방문자는 구조화된 회의에 참석할 필요가 없습니다.
다른: 유연한 가족 방문 모델(FFVM)
ICU 환자 방문은 하루 연속 12시간 동안 허용됩니다.
활성 비교기: 제한적 가족 방문 모델(RFVM)
RFVM에서 환자는 일상적인 ICU 관행에 따라 제한된 방문을 받을 수 있지만 하루 최대 4.5시간의 방문 제한을 준수합니다. 방문자는 구조화된 회의에 참석할 필요가 없습니다. ICU 방문 기간은 FFVM의 사회적 방문 기간과 유사합니다.
다른: 제한적 가족 방문 모델(RFVM)
현지 ICU 규정에 따라 간헐적으로 허용되는 ICU 환자 방문.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ICU 환자의 섬망 발생률
기간: ICU 체류 중(등록부터 ICU 퇴원 또는 사망 또는 최대 30일의 후속 조치까지)
섬망의 발병률은 훈련된 집중 치료 전문가가 ICU에 대한 혼란 평가 방법을 하루 2회 확인합니다.
ICU 체류 중(등록부터 ICU 퇴원 또는 사망 또는 최대 30일의 후속 조치까지)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ICU 환자의 일일 섬망 위험
기간: ICU 체류 중(등록부터 ICU 퇴원 또는 사망 또는 최대 30일의 후속 조치까지)
섬망의 일일 위험은 각 환자 내에서 섬망의 일일 반복 지표(ICU에 대한 혼란 평가 방법) 및 종결 사건(사망 또는 ICU에서 퇴원)에 대한 치료 효과를 설명하는 공동 생존 모델을 사용하여 분석됩니다.
ICU 체류 중(등록부터 ICU 퇴원 또는 사망 또는 최대 30일의 후속 조치까지)
ICU 환자의 항정신병약 사용
기간: ICU 체류 중(등록부터 ICU 퇴원 또는 사망 또는 최대 30일의 후속 조치까지)
중환자실 입원 중 항정신병 약물 사용 필요
ICU 체류 중(등록부터 ICU 퇴원 또는 사망 또는 최대 30일의 후속 조치까지)
중환자실 환자의 기계적 구속 필요
기간: ICU 체류 중(무작위 배정부터 ICU 퇴원 또는 사망까지 또는 최대 30일의 후속 조치까지)
중환자실 입원 중 중환자실 환자의 기계적 구속 필요
ICU 체류 중(무작위 배정부터 ICU 퇴원 또는 사망까지 또는 최대 30일의 후속 조치까지)
ICU 환자 중 7일째 혼수상태가 없는 날
기간: 환자 등록 후 처음 7일 동안.
ICU 체류 중 생존하고 혼수 상태가 없는 일수(Richmond Agitation Sedation Scale -4 또는 -5).
환자 등록 후 처음 7일 동안.
ICU 환자의 계획되지 않은 침습적 장치 손실
기간: ICU 체류 중(무작위 배정부터 ICU 퇴원 또는 사망까지 또는 최대 30일의 후속 조치까지)
정맥 카테터, 튜브 영양 또는 요로 카테터의 계획되지 않은 손실
ICU 체류 중(무작위 배정부터 ICU 퇴원 또는 사망까지 또는 최대 30일의 후속 조치까지)
ICU 환자 중 7일째 기계 환기 없는 날
기간: 환자 등록 후 처음 7일 동안.
ICU 체류 기간 동안 살아 있고 기계적 환기가 없는 날.
환자 등록 후 처음 7일 동안.
ICU 환자 중 ICU 획득 감염
기간: ICU 체류 중(등록부터 ICU 퇴원 또는 사망 또는 최대 30일의 후속 조치까지)
중환자실 입원 48시간 이후에 발생한 폐렴 또는 혈류 감염 또는 요로 감염.
ICU 체류 중(등록부터 ICU 퇴원 또는 사망 또는 최대 30일의 후속 조치까지)
ICU 환자 중 ICU 획득 폐렴
기간: ICU 체류 중(등록부터 ICU 퇴원 또는 사망 또는 최대 30일의 후속 조치까지)
중환자실 입소 48시간 후 발생한 폐렴.
ICU 체류 중(등록부터 ICU 퇴원 또는 사망 또는 최대 30일의 후속 조치까지)
ICU 환자 중 ICU 획득 혈류 감염
기간: ICU 체류 중(등록부터 ICU 퇴원 또는 사망 또는 최대 30일의 후속 조치까지)
ICU 입원 48시간 후에 혈류 감염이 발생했습니다.
ICU 체류 중(등록부터 ICU 퇴원 또는 사망 또는 최대 30일의 후속 조치까지)
ICU 환자 중 ICU 획득 요로 감염
기간: ICU 체류 중(등록부터 ICU 퇴원 또는 사망 또는 최대 30일의 후속 조치까지)
중환자실 입실 48시간 후 발생한 요로 감염.
ICU 체류 중(등록부터 ICU 퇴원 또는 사망 또는 최대 30일의 후속 조치까지)
ICU 환자 중 ICU 재원 기간
기간: ICU 체류 중(등록부터 ICU 퇴원 또는 사망 또는 최대 30일의 후속 조치까지)
ICU 체류 기간(일)
ICU 체류 중(등록부터 ICU 퇴원 또는 사망 또는 최대 30일의 후속 조치까지)
ICU 환자 중 모든 원인으로 인한 병원 사망
기간: 입원 중(등록부터 퇴원 또는 사망 또는 최대 30일의 추적 관찰까지)
입원 중 모든 원인으로 인한 사망률
입원 중(등록부터 퇴원 또는 사망 또는 최대 30일의 추적 관찰까지)
가족 간의 불안 증상
기간: ICU에서 환자가 퇴원하거나 사망한 날 또는 최대 30일의 후속 조치.
병원 불안 및 우울 척도에 의해 측정된 가족 구성원 간의 불안 증상
ICU에서 환자가 퇴원하거나 사망한 날 또는 최대 30일의 후속 조치.
가족 간의 우울증 증상
기간: 환자가 중환자실에서 퇴원하거나 사망한 날 또는 최대 30일의 추적 관찰.
병원 불안 및 우울증 척도로 측정한 가족 구성원의 우울증 증상
환자가 중환자실에서 퇴원하거나 사망한 날 또는 최대 30일의 추적 관찰.
가족 간의 만족도
기간: 환자가 중환자실에서 퇴원하거나 사망한 날 또는 최대 30일의 추적 관찰.
중환자 가족 요구 목록으로 측정한 환자 가족 만족도 비율
환자가 중환자실에서 퇴원하거나 사망한 날 또는 최대 30일의 추적 관찰.
ICU 전문가의 번아웃 증후군 유병률
기간: 첫 번째 ICU 개입 전 15일 이내와 환자가 등록되지 않은 기간의 15일에서 30일 사이의 두 순간에 측정됩니다.
Maslach Burnout Inventory로 측정한 ICU 근로자의 번아웃 증후군 유병률
첫 번째 ICU 개입 전 15일 이내와 환자가 등록되지 않은 기간의 15일에서 30일 사이의 두 순간에 측정됩니다.
현재 ICU 방문 정책에 대한 ICU 전문가의 만족도
기간: 환자가 등록되지 않는 기간의 15일에서 30일 사이에 측정됩니다.
현재 ICU 방문 정책에 대한 ICU 전문가의 만족도
환자가 등록되지 않는 기간의 15일에서 30일 사이에 측정됩니다.
ICU 방문과 관련된 부작용
기간: ICU 체류 중(무작위 배정부터 ICU 퇴원 또는 사망까지 또는 최대 30일의 후속 조치까지)
ICU 방문 모델과 관련하여 가능한 모든 부작용
ICU 체류 중(무작위 배정부터 ICU 퇴원 또는 사망까지 또는 최대 30일의 후속 조치까지)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hospital Moinhos de Vento

협력자

Ministry of Health, Brazil

수사관

  • 수석 연구원: Regis Rosa, MD, PhD, Hospital Moinhos de Vento

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 4월 28일

기본 완료 (실제)

2018년 6월 22일

연구 완료 (실제)

2018년 6월 22일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 10월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 10월 11일

처음 게시됨 (추정)

2016년 10월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 11월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 11월 21일

마지막으로 확인됨

2018년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ICU Visits

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

현재 연구 중에 사용 및/또는 분석된 데이터 세트는 합당한 요청 시 해당 작성자에게 제공됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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