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Efficacia e sicurezza di un modello di visita familiare flessibile per la prevenzione del delirium nelle unità di terapia intensiva per adulti: uno studio crossover randomizzato a cluster (The ICU Visits Study)

21 novembre 2018 aggiornato da: Hospital Moinhos de Vento

Efficacia e sicurezza di un modello di visita familiare flessibile per la prevenzione del delirium nelle unità di terapia intensiva per adulti: una prova crossover randomizzata a cluster

Verrà condotto uno studio crossover randomizzato a grappolo che coinvolge pazienti adulti in terapia intensiva, membri della famiglia e professionisti in terapia intensiva. Quaranta unità di terapia intensiva medico-chirurgica brasiliane con orario di visita <4,5 ore al giorno saranno assegnate in modo casuale a un modello di visita familiare restrittivo (RFVM) (visite secondo le politiche locali) o a un modello di visita familiare flessibile (FFVM) (visita per 12 ore consecutive al giorno) in un rapporto 1:1. Dopo l'arruolamento e il follow-up di 25 pazienti, ciascuna terapia intensiva passerà all'altro modello di visita, fino a quando non saranno arruolati e seguiti altri 25 pazienti per centro. L'esito primario sarà l'incidenza cumulativa di delirio tra i pazienti in terapia intensiva, misurata due volte al giorno utilizzando il metodo di valutazione della confusione per l'ICU. Le misure di esito secondario includeranno il rischio giornaliero di delirio, i giorni senza ventilazione al giorno 7, eventuali infezioni acquisite in terapia intensiva, la durata della degenza in terapia intensiva e la mortalità ospedaliera per tutte le cause tra i pazienti; sintomi di ansia e depressione e soddisfazione tra i membri della famiglia; e la prevalenza dei sintomi del burnout tra i professionisti della terapia intensiva. Gli esiti terziari includeranno la necessità di agenti antipsicotici e/o contenzioni meccaniche, giorni senza coma al giorno 7, perdita non pianificata di dispositivi invasivi e polmonite acquisita in terapia intensiva, infezione del tratto urinario o infezione del flusso sanguigno tra i pazienti; auto-percezione del coinvolgimento nella cura del paziente tra i membri della famiglia; e soddisfazione tra i professionisti della terapia intensiva.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1650

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
      • João, Brasile
        • Hospital Alberto Urquiza Wanderley (UNIMED João Pessoa)
      • Montenegro, Brasile
        • Hospital Montenegro
    • AC
      • Rio Branco, AC, Brasile
        • Hospital de Urgência e Emergência de Rio Branco
    • AM
      • Manaus, AM, Brasile
        • Fundação Hospital Adriano Jorge
    • BA
      • Feira De Santana, BA, Brasile
        • Hospital Geral Clériston Andrade
      • Feira De Santana, BA, Brasile
        • Hospital INCARDIO
    • Goias
      • Goiânia, Goias, Brasile
        • Hospital de Urgências de Goiânia
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Brasile
        • Hospital das Clinicas da Universidade Federal de Minas Gerais
      • São João Del Rei, MG, Brasile
        • Santa Casa de Misericórdia de São João del Rei
    • PA
      • Santarém, PA, Brasile
        • Hospital Regional do Baixo Amazonas
    • PB
      • Campina Grande, PB, Brasile
        • Hospital Universitário Alcides Carneiro
      • João Pessoa, PB, Brasile
        • Hospital Universitário Lauro Wanderley
    • PE
      • Petrolina, PE, Brasile
        • Hospital Universitário de Petrolina
      • Recife, PE, Brasile
        • Hospital Agamenom Magalhaes
    • PI
      • Teresina, PI, Brasile
        • Hospital Universitário da Universidade Federal do Piauí
    • PR
      • Cascavel, PR, Brasile
        • Hospital do Caâncer de Cascavel (UOPECCAN)
      • Cascavel, PR, Brasile
        • Hospital Universitário do Oeste do Paraná (UNIOESTE)
    • RJ
      • Nova Iguaçú, RJ, Brasile
        • Hospital Geral de Nova Iguaçu
    • RN
      • Parnamirim, RN, Brasile
        • Hospital Deoclécio Marques de Lucena
    • RS
      • Bento Gonçalves, RS, Brasile
        • Hospital Tacchini
      • Esteio, RS, Brasile
        • Hospital São Camilo de Esteio
      • Passo Fundo, RS, Brasile
        • Hospital da Cidade de Passo Fundo
      • Porto Alegre, RS, Brasile
        • Hospital Mãe de Deus
      • Porto Alegre, RS, Brasile
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
      • Porto Alegre, RS, Brasile
        • Hospital Dom Vicente Scherer
      • Porto Alegre, RS, Brasile
        • Hospital Nossa Senhora da Conceiçaão
      • Porto Alegre, RS, Brasile
        • Hospital Santa Rita
      • Porto Alegre, RS, Brasile
        • Pavilhão Pereira Filho
      • Santa Cruz Do Sul, RS, Brasile
        • Hospital Ana Nery
      • Santa Cruz Do Sul, RS, Brasile
        • Hospital Santa Cruz
    • SC
      • Joinville, SC, Brasile
        • Hospital Dona Helena
    • SP
      • Ribeirão Preto, SP, Brasile
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina de Ribeirao Preto
      • São Paulo, SP, Brasile
        • Hospital do Coração (HCor)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Per ICU: ICU medico-chirurgici degli ospedali brasiliani pubblici e filantropici con politiche di visite ristrette (<4,5 ore/giorno).
  • Per i pazienti: età ≥ 18 anni, ricovero in terapia intensiva.
  • Per i familiari del paziente: parente più stretto del paziente in terapia intensiva reclutato nello studio e consenso a partecipare allo studio.
  • Per i lavoratori in terapia intensiva: lavoratori in terapia intensiva che assistono i pazienti in terapia intensiva durante il giorno per almeno 20 ore settimanali e acconsentono a partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Per le unità di terapia intensiva: unità di terapia intensiva con impedimenti strutturali o organizzativi alle visite prolungate.
  • Per i pazienti: Saranno esclusi i soggetti con coma (Richmond Agitation Sedation Scale -4 o -5) di durata > 96 ore dal momento della prima valutazione per l'arruolamento o delirio al basale (metodo di valutazione della confusione positivo per ICU). Individui con morte cerebrale, afasia, deficit uditivo grave, una previsione della durata della degenza in terapia intensiva <48 ore, trattamento esclusivamente palliativo o senza un membro familiare in grado di partecipare a visite prolungate in terapia intensiva e coloro che sono detenuti, è improbabile che sopravvivano> 24 ore, saranno esclusi anche i riammessi in terapia intensiva dopo l'arruolamento nello studio.
  • Per i familiari del paziente: un altro parente di un paziente in terapia intensiva arruolato nello studio; familiari che non parlano portoghese; Difficoltà a rispondere ai questionari autosomministrati (es: analfabetismo)
  • Per i lavoratori in terapia intensiva: saranno esclusi i lavoratori in terapia intensiva che hanno una previsione di ritiro delle attività di assistenza in terapia intensiva> 15 giorni durante lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Modello flessibile di visita familiare (FFVM)
Nella FFVM, due o meno familiari potranno visitare il paziente per un massimo di 12 ore consecutive ogni giorno. Oltre alle visite familiari, i pazienti potranno ricevere visite sociali in intervalli di tempo specifici (secondo il regolamento locale dell'ICU). Per accedere alla FFVM, i familiari dei pazienti in terapia intensiva dovranno partecipare a un incontro strutturato in terapia intensiva in cui riceveranno orientamenti sull'ambiente di terapia intensiva, sui trattamenti comuni in terapia intensiva, sulla riabilitazione e sulle pratiche di controllo delle infezioni di base, sul lavoro multidisciplinare in terapia intensiva e sulle cure palliative . I visitatori sociali non saranno tenuti a partecipare alla riunione strutturata.
Altro: Modello flessibile di visita familiare (FFVM)
È consentita la visita ai pazienti in terapia intensiva per un periodo di 12 ore consecutive al giorno.
Comparatore attivo: Modello restrittivo di visita familiare (RFVM)
Nella RFVM, i pazienti potranno ricevere visite ristrette secondo le normali pratiche di terapia intensiva, ma rispettando il limite massimo di 4,5 ore di visita al giorno. I visitatori non saranno tenuti a partecipare all'incontro strutturato. La durata delle visite in terapia intensiva sarà simile a quella delle visite sociali nel FFVM.
Altro: Modello restrittivo di visita familiare (RFVM)
Le visite ai pazienti in terapia intensiva sono consentite durante periodi intermittenti secondo il regolamento locale in terapia intensiva.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di delirio tra i pazienti in terapia intensiva
Lasso di tempo: Durante la degenza in terapia intensiva (dall'arruolamento fino alla dimissione dalla terapia intensiva, o morte o un massimo di 30 giorni di follow-up)
L'incidenza del delirio sarà verificata da professionisti qualificati in terapia intensiva con il metodo di valutazione della confusione per l'ICU 2 volte al giorno.
Durante la degenza in terapia intensiva (dall'arruolamento fino alla dimissione dalla terapia intensiva, o morte o un massimo di 30 giorni di follow-up)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rischio quotidiano di delirio tra i pazienti in terapia intensiva
Lasso di tempo: Durante la degenza in terapia intensiva (dall'arruolamento fino alla dimissione dalla terapia intensiva, o morte o un massimo di 30 giorni di follow-up)
Il rischio giornaliero di delirio sarà analizzato utilizzando un modello di sopravvivenza articolare che tiene conto dell'effetto del trattamento sull'indicatore giornaliero ripetuto di delirio (Metodo di valutazione della confusione per l'ICU) all'interno di ciascun paziente e l'evento terminale (morte o dimissione dall'ICU).
Durante la degenza in terapia intensiva (dall'arruolamento fino alla dimissione dalla terapia intensiva, o morte o un massimo di 30 giorni di follow-up)
Uso di antipsicotici tra i pazienti in terapia intensiva
Lasso di tempo: Durante la degenza in terapia intensiva (dall'arruolamento fino alla dimissione dalla terapia intensiva, o morte o un massimo di 30 giorni di follow-up)
Necessità di uso di antipsicotici durante la degenza in terapia intensiva
Durante la degenza in terapia intensiva (dall'arruolamento fino alla dimissione dalla terapia intensiva, o morte o un massimo di 30 giorni di follow-up)
Necessità di contenzioni meccaniche tra i pazienti in terapia intensiva
Lasso di tempo: Durante la degenza in terapia intensiva (dalla randomizzazione fino alla dimissione dalla terapia intensiva, o morte, o un massimo di 30 giorni di follow-up)
Necessità di contenzioni meccaniche tra i pazienti in terapia intensiva durante la degenza in terapia intensiva
Durante la degenza in terapia intensiva (dalla randomizzazione fino alla dimissione dalla terapia intensiva, o morte, o un massimo di 30 giorni di follow-up)
Giorni senza coma al giorno 7 tra i pazienti in terapia intensiva
Lasso di tempo: Durante i primi 7 giorni successivi all'arruolamento del paziente.
Giorni vivi e liberi dal coma (Richmond Agitation Sedation Scale -4 o -5) durante la degenza in terapia intensiva.
Durante i primi 7 giorni successivi all'arruolamento del paziente.
Perdita non pianificata di dispositivi invasivi tra i pazienti in terapia intensiva
Lasso di tempo: Durante la degenza in terapia intensiva (dalla randomizzazione fino alla dimissione dalla terapia intensiva, o morte, o un massimo di 30 giorni di follow-up)
Perdita non pianificata di catetere venoso, alimentazione tramite sondino o catetere urinario
Durante la degenza in terapia intensiva (dalla randomizzazione fino alla dimissione dalla terapia intensiva, o morte, o un massimo di 30 giorni di follow-up)
Giorni senza ventilazione meccanica al giorno 7 tra i pazienti in terapia intensiva
Lasso di tempo: Durante i primi 7 giorni successivi all'arruolamento del paziente.
Giorni vivi e liberi da ventilazione meccanica durante la degenza in terapia intensiva.
Durante i primi 7 giorni successivi all'arruolamento del paziente.
Qualsiasi infezione acquisita in terapia intensiva tra i pazienti in terapia intensiva
Lasso di tempo: Durante la degenza in terapia intensiva (dall'arruolamento fino alla dimissione dalla terapia intensiva, o morte o un massimo di 30 giorni di follow-up)
Polmonite o infezione del flusso sanguigno o infezione del tratto urinario acquisita dopo 48 ore dal ricovero in terapia intensiva.
Durante la degenza in terapia intensiva (dall'arruolamento fino alla dimissione dalla terapia intensiva, o morte o un massimo di 30 giorni di follow-up)
Polmonite acquisita in terapia intensiva tra i pazienti in terapia intensiva
Lasso di tempo: Durante la degenza in terapia intensiva (dall'arruolamento fino alla dimissione dalla terapia intensiva, o morte o un massimo di 30 giorni di follow-up)
Polmonite acquisita dopo 48 ore dal ricovero in terapia intensiva.
Durante la degenza in terapia intensiva (dall'arruolamento fino alla dimissione dalla terapia intensiva, o morte o un massimo di 30 giorni di follow-up)
Infezione del flusso sanguigno acquisita in terapia intensiva tra i pazienti in terapia intensiva
Lasso di tempo: Durante la degenza in terapia intensiva (dall'arruolamento fino alla dimissione dalla terapia intensiva, o morte o un massimo di 30 giorni di follow-up)
Infezione del flusso sanguigno acquisita dopo 48 ore dal ricovero in terapia intensiva.
Durante la degenza in terapia intensiva (dall'arruolamento fino alla dimissione dalla terapia intensiva, o morte o un massimo di 30 giorni di follow-up)
Infezione del tratto urinario acquisita in terapia intensiva tra i pazienti in terapia intensiva
Lasso di tempo: Durante la degenza in terapia intensiva (dall'arruolamento fino alla dimissione dalla terapia intensiva, o morte o un massimo di 30 giorni di follow-up)
Infezione delle vie urinarie acquisita dopo 48 ore dal ricovero in terapia intensiva.
Durante la degenza in terapia intensiva (dall'arruolamento fino alla dimissione dalla terapia intensiva, o morte o un massimo di 30 giorni di follow-up)
Durata della degenza in terapia intensiva dei pazienti in terapia intensiva
Lasso di tempo: Durante la degenza in terapia intensiva (dall'arruolamento fino alla dimissione dalla terapia intensiva, o morte o un massimo di 30 giorni di follow-up)
Durata della degenza in terapia intensiva in giorni
Durante la degenza in terapia intensiva (dall'arruolamento fino alla dimissione dalla terapia intensiva, o morte o un massimo di 30 giorni di follow-up)
Mortalità ospedaliera per tutte le cause tra i pazienti in terapia intensiva
Lasso di tempo: Durante la degenza ospedaliera (dall'arruolamento fino alla dimissione dall'ospedale, o morte o un massimo di 30 giorni di follow-up)
tassi di mortalità per tutte le cause durante la degenza ospedaliera
Durante la degenza ospedaliera (dall'arruolamento fino alla dimissione dall'ospedale, o morte o un massimo di 30 giorni di follow-up)
Sintomi di ansia tra i membri della famiglia
Lasso di tempo: Il giorno della dimissione del paziente dall'unità di terapia intensiva, o morte o un massimo di 30 giorni di follow-up.
sintomi di ansia tra i membri della famiglia misurati dalla scala Hospital Anxiety and Depression
Il giorno della dimissione del paziente dall'unità di terapia intensiva, o morte o un massimo di 30 giorni di follow-up.
Sintomi di depressione tra i membri della famiglia
Lasso di tempo: Il giorno della dimissione del paziente dalla terapia intensiva, o il decesso o un massimo di 30 giorni di follow-up.
sintomi di depressione tra i membri della famiglia misurati dalla scala Hospital Anxiety and Depression
Il giorno della dimissione del paziente dalla terapia intensiva, o il decesso o un massimo di 30 giorni di follow-up.
Soddisfazione tra i membri della famiglia
Lasso di tempo: Il giorno della dimissione del paziente dalla terapia intensiva, o il decesso o un massimo di 30 giorni di follow-up.
Tassi di soddisfazione delle famiglie dei pazienti misurati dall'inventario dei bisogni familiari di terapia intensiva
Il giorno della dimissione del paziente dalla terapia intensiva, o il decesso o un massimo di 30 giorni di follow-up.
Prevalenza della sindrome da burnout tra i professionisti della terapia intensiva
Lasso di tempo: Verrà misurato in due momenti: entro 15 giorni prima del primo intervento in terapia intensiva e tra il 15° e il 30° giorno del periodo in cui nessun paziente sarà arruolato.
Prevalenza della sindrome da burnout tra i lavoratori in terapia intensiva misurata dal Maslach Burnout Inventory
Verrà misurato in due momenti: entro 15 giorni prima del primo intervento in terapia intensiva e tra il 15° e il 30° giorno del periodo in cui nessun paziente sarà arruolato.
Soddisfazione per l'attuale politica di visita in terapia intensiva tra i professionisti in terapia intensiva
Lasso di tempo: Sarà misurato tra il 15° e il 30° giorno del periodo in cui nessun paziente sarà arruolato.
Soddisfazione per l'attuale politica di visita in terapia intensiva tra i professionisti in terapia intensiva
Sarà misurato tra il 15° e il 30° giorno del periodo in cui nessun paziente sarà arruolato.
Qualsiasi evento avverso correlato alla visita in terapia intensiva
Lasso di tempo: Durante la degenza in terapia intensiva (dalla randomizzazione fino alla dimissione dalla terapia intensiva, o morte, o un massimo di 30 giorni di follow-up)
Qualsiasi evento avverso possibile correlato al modello di visita in terapia intensiva
Durante la degenza in terapia intensiva (dalla randomizzazione fino alla dimissione dalla terapia intensiva, o morte, o un massimo di 30 giorni di follow-up)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital Moinhos de Vento

Collaboratori

Ministry of Health, Brazil

Investigatori

  • Investigatore principale: Regis Rosa, MD, PhD, Hospital Moinhos de Vento

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 aprile 2017

Completamento primario (Effettivo)

22 giugno 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

22 giugno 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 ottobre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 ottobre 2016

Primo Inserito (Stima)

13 ottobre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 novembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 novembre 2018

Ultimo verificato

1 novembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ICU Visits

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

I set di dati utilizzati e/o analizzati durante il presente studio sono disponibili presso l'autore corrispondente su ragionevole richiesta.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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