Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit en veiligheid van een flexibel gezinsbezoekmodel voor deliriumpreventie op intensive care-afdelingen voor volwassenen: een clustergerandomiseerde cross-over-studie (de ICU Visits-studie)

21 november 2018 bijgewerkt door: Hospital Moinhos de Vento

Effectiviteit en veiligheid van een flexibel gezinsbezoekmodel voor deliriumpreventie op intensive care-afdelingen voor volwassenen: een clustergerandomiseerde cross-over-studie

Er zal een cluster-gerandomiseerde cross-over studie worden uitgevoerd met volwassen IC-patiënten, familieleden en IC-professionals. Veertig medisch-chirurgische Braziliaanse IC's met bezoekuren <4,5 uur/dag worden willekeurig toegewezen aan ofwel een restrictief familiebezoekmodel (RFVM) (bezoeken volgens lokaal beleid) of een flexibel familiebezoekmodel (FFVM) (bezoek gedurende 12 opeenvolgende uren per dag) in een verhouding van 1:1. Na inschrijving en follow-up van 25 patiënten wordt elke ICU overgeschakeld naar het andere visitatiemodel, totdat er nog 25 patiënten per locatie zijn ingeschreven en gevolgd. De primaire uitkomstmaat is de cumulatieve incidentie van delirium onder IC-patiënten, tweemaal daags gemeten met behulp van de Confusion Assessment Method for the ICU. Secundaire uitkomstmaten zijn onder meer het dagelijkse risico op delirium, beademingsvrije dagen op dag 7, eventuele op de IC opgelopen infecties, de duur van het verblijf op de IC en ziekenhuissterfte door alle oorzaken onder de patiënten; symptomen van angst en depressie en tevredenheid onder de gezinsleden; en prevalentie van symptomen van burn-out onder de IC-professionals. Tertiaire uitkomsten zijn onder meer de behoefte aan antipsychotica en/of mechanische fixatie, comavrije dagen op dag 7, ongepland verlies van invasieve hulpmiddelen en op de IC opgelopen longontsteking, urineweginfectie of bloedbaaninfectie bij de patiënten; zelfperceptie van betrokkenheid bij patiëntenzorg bij de familieleden; en tevredenheid onder de IC-professionals.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1650

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
      • João, Brazilië
        • Hospital Alberto Urquiza Wanderley (UNIMED João Pessoa)
      • Montenegro, Brazilië
        • Hospital Montenegro
    • AC
      • Rio Branco, AC, Brazilië
        • Hospital de Urgência e Emergência de Rio Branco
    • AM
      • Manaus, AM, Brazilië
        • Fundação Hospital Adriano Jorge
    • BA
      • Feira De Santana, BA, Brazilië
        • Hospital Geral Clériston Andrade
      • Feira De Santana, BA, Brazilië
        • Hospital INCARDIO
    • Goias
      • Goiânia, Goias, Brazilië
        • Hospital de Urgências de Goiânia
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Brazilië
        • Hospital das Clinicas da Universidade Federal de Minas Gerais
      • São João Del Rei, MG, Brazilië
        • Santa Casa de Misericórdia de São João del Rei
    • PA
      • Santarém, PA, Brazilië
        • Hospital Regional do Baixo Amazonas
    • PB
      • Campina Grande, PB, Brazilië
        • Hospital Universitário Alcides Carneiro
      • João Pessoa, PB, Brazilië
        • Hospital Universitário Lauro Wanderley
    • PE
      • Petrolina, PE, Brazilië
        • Hospital Universitário de Petrolina
      • Recife, PE, Brazilië
        • Hospital Agamenom Magalhaes
    • PI
      • Teresina, PI, Brazilië
        • Hospital Universitário da Universidade Federal do Piauí
    • PR
      • Cascavel, PR, Brazilië
        • Hospital do Caâncer de Cascavel (UOPECCAN)
      • Cascavel, PR, Brazilië
        • Hospital Universitário do Oeste do Paraná (UNIOESTE)
    • RJ
      • Nova Iguaçú, RJ, Brazilië
        • Hospital Geral de Nova Iguaçu
    • RN
      • Parnamirim, RN, Brazilië
        • Hospital Deoclécio Marques de Lucena
    • RS
      • Bento Gonçalves, RS, Brazilië
        • Hospital Tacchini
      • Esteio, RS, Brazilië
        • Hospital São Camilo de Esteio
      • Passo Fundo, RS, Brazilië
        • Hospital da cidade de Passo Fundo
      • Porto Alegre, RS, Brazilië
        • Hospital Mae de Deus
      • Porto Alegre, RS, Brazilië
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
      • Porto Alegre, RS, Brazilië
        • Hospital Dom Vicente Scherer
      • Porto Alegre, RS, Brazilië
        • Hospital Nossa Senhora da Conceiçaão
      • Porto Alegre, RS, Brazilië
        • Hospital Santa Rita
      • Porto Alegre, RS, Brazilië
        • Pavilhão Pereira Filho
      • Santa Cruz Do Sul, RS, Brazilië
        • Hospital Ana Nery
      • Santa Cruz Do Sul, RS, Brazilië
        • Hospital Santa Cruz
    • SC
      • Joinville, SC, Brazilië
        • Hospital Dona Helena
    • SP
      • Ribeirão Preto, SP, Brazilië
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto
      • São Paulo, SP, Brazilië
        • Hospital do Coração (HCOR)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Voor ICU's: medisch-chirurgische ICU's van openbare en filantropische Braziliaanse ziekenhuizen met een beperkt bezoekbeleid (<4,5 uur/dag).
  • Voor patiënten: Leeftijd ≥ 18 jaar, opname op de intensive care.
  • Voor familieleden van de patiënt: naaste familielid van de IC-patiënt die voor het onderzoek is geworven en toestemming heeft gegeven voor deelname aan het onderzoek.
  • Voor IC-medewerkers: IC-medewerkers die patiënten op de IC overdag minimaal 20 uur per week assisteren en toestemming geven voor deelname aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Voor IC's: IC's met structurele of organisatorische belemmeringen voor verlengd bezoek.
  • Voor patiënten: Proefpersonen met coma (Richmond Agitation Sedation Scale -4 of -5) die > 96 uur aanhoudt vanaf het moment van eerste evaluatie voor werving, of delirium bij de basislijn (positieve Confusion Assessment Method voor ICU) worden uitgesloten. Personen met hersendood, afasie, ernstig gehoorverlies, een voorspelling van verblijfsduur op de IC < 48 uur, uitsluitend palliatieve behandeling, of zonder een vertrouwd lid dat in staat is om deel te nemen aan verlengde IC-bezoeken en degenen die gedetineerd zijn, zullen waarschijnlijk niet langer dan 24 uur overleven, die opnieuw worden opgenomen op de IC na inschrijving voor het onderzoek, worden ook uitgesloten.
  • Voor familieleden van de patiënt: een familielid van een andere IC-patiënt nam deel aan het onderzoek; familieleden die geen Portugees spreken; Moeite met het beantwoorden van de zelf-ingevulde vragenlijsten (bijvoorbeeld: analfabetisme)
  • Voor ICU-medewerkers: ICU-medewerkers die een voorspelling hebben van stopzetting van IC-zorgactiviteiten gedurende meer dan 15 dagen tijdens het onderzoek, worden uitgesloten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Flexibel gezinsbezoekmodel (FFVM)
In de FFVM mogen maximaal 12 aaneengesloten uren per dag twee of minder familieleden de patiënt bezoeken. Naast familiebezoek mogen patiënten sociale bezoeken ontvangen in specifieke tijdsintervallen (volgens lokale ICU-regelgeving). Om toegang te krijgen tot de FFVM, moeten familieleden van IC-patiënten een gestructureerde bijeenkomst op de ICU bijwonen waarin ze oriëntatie krijgen over de ICU-omgeving, veel voorkomende ICU-behandelingen, revalidatie en basispraktijken voor infectiebeheersing, multidisciplinair werk op de ICU en palliatieve behandeling . Sociale bezoekers zijn niet verplicht om de gestructureerde vergadering bij te wonen.
Ander: Flexibel gezinsbezoekmodel (FFVM)
Bezoek aan IC-patiënten toegestaan ​​gedurende de periode van 12 aaneengesloten uren per dag.
Actieve vergelijker: Restrictief gezinsbezoekmodel (RFVM)
In de RFVM mogen patiënten beperkte bezoeken krijgen volgens de gebruikelijke IC-praktijken, maar met inachtneming van de maximale limiet van 4,5 uur bezoek per dag. Bezoekers zijn niet verplicht om de gestructureerde vergadering bij te wonen. De duur van IC-bezoeken zal vergelijkbaar zijn met die van sociale bezoeken in de FFVM.
Ander: Restrictief gezinsbezoekmodel (RFVM)
Bezoek aan IC-patiënten toegestaan ​​tijdens intermitterende periodes volgens lokale ICU-regelgeving.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van delirium bij IC-patiënten
Tijdsspanne: Tijdens IC-verblijf (van inschrijving tot IC-ontslag, of overlijden of maximaal 30 dagen follow-up)
Incidentie van delirium zal 2 keer per dag worden geverifieerd door getrainde intensive care-professionals met de verwarringsbeoordelingsmethode voor de ICU.
Tijdens IC-verblijf (van inschrijving tot IC-ontslag, of overlijden of maximaal 30 dagen follow-up)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dagelijks gevaar van delirium bij IC-patiënten
Tijdsspanne: Tijdens IC-verblijf (van inschrijving tot IC-ontslag, of overlijden of maximaal 30 dagen follow-up)
Het dagelijkse risico van delier zal worden geanalyseerd met behulp van een gezamenlijk overlevingsmodel dat rekening houdt met het behandelingseffect op de herhaalde dagelijkse indicator van delirium (Confusion Assessment Method voor de ICU) binnen elke patiënt en beëindigende gebeurtenis (overlijden of ontslag van de ICU).
Tijdens IC-verblijf (van inschrijving tot IC-ontslag, of overlijden of maximaal 30 dagen follow-up)
Antipsychoticagebruik onder IC-patiënten
Tijdsspanne: Tijdens IC-verblijf (van inschrijving tot IC-ontslag, of overlijden of maximaal 30 dagen follow-up)
Behoefte aan antipsychotica tijdens IC-verblijf
Tijdens IC-verblijf (van inschrijving tot IC-ontslag, of overlijden of maximaal 30 dagen follow-up)
Behoefte aan mechanische fixatie bij IC-patiënten
Tijdsspanne: Tijdens IC-verblijf (van randomisatie tot IC-ontslag, of overlijden, of maximaal 30 dagen follow-up)
Behoefte aan mechanische fixatie bij IC-patiënten tijdens IC-verblijf
Tijdens IC-verblijf (van randomisatie tot IC-ontslag, of overlijden, of maximaal 30 dagen follow-up)
Comavrije dagen op dag 7 bij IC-patiënten
Tijdsspanne: Gedurende de eerste 7 dagen na inschrijving van de patiënt.
Dagen in leven en vrij van coma (Richmond Agitation Sedation Scale -4 of -5) tijdens IC-verblijf.
Gedurende de eerste 7 dagen na inschrijving van de patiënt.
Ongepland verlies van invasieve hulpmiddelen bij IC-patiënten
Tijdsspanne: Tijdens IC-verblijf (van randomisatie tot IC-ontslag, of overlijden, of maximaal 30 dagen follow-up)
Ongepland verlies van veneuze katheter, sondevoeding of urinekatheter
Tijdens IC-verblijf (van randomisatie tot IC-ontslag, of overlijden, of maximaal 30 dagen follow-up)
Beademingsvrije dagen op dag 7 bij IC-patiënten
Tijdsspanne: Gedurende de eerste 7 dagen na inschrijving van de patiënt.
Dagen levend en vrij van mechanische ventilatie tijdens IC-verblijf.
Gedurende de eerste 7 dagen na inschrijving van de patiënt.
Elke ICU-verworven infectie onder IC-patiënten
Tijdsspanne: Tijdens IC-verblijf (van inschrijving tot IC-ontslag, of overlijden of maximaal 30 dagen follow-up)
Longontsteking of bloedbaaninfectie of urineweginfectie opgelopen na 48 uur IC-opname.
Tijdens IC-verblijf (van inschrijving tot IC-ontslag, of overlijden of maximaal 30 dagen follow-up)
Op de IC opgelopen longontsteking bij IC-patiënten
Tijdsspanne: Tijdens IC-verblijf (van inschrijving tot IC-ontslag, of overlijden of maximaal 30 dagen follow-up)
Longontsteking opgelopen na 48 uur opname op de IC.
Tijdens IC-verblijf (van inschrijving tot IC-ontslag, of overlijden of maximaal 30 dagen follow-up)
ICU-verworven bloedbaaninfectie bij IC-patiënten
Tijdsspanne: Tijdens IC-verblijf (van inschrijving tot IC-ontslag, of overlijden of maximaal 30 dagen follow-up)
Bloedbaaninfectie opgelopen na 48 uur opname op de IC.
Tijdens IC-verblijf (van inschrijving tot IC-ontslag, of overlijden of maximaal 30 dagen follow-up)
ICU-verworven urineweginfectie bij IC-patiënten
Tijdsspanne: Tijdens IC-verblijf (van inschrijving tot IC-ontslag, of overlijden of maximaal 30 dagen follow-up)
Urineweginfectie opgelopen na 48 uur opname op de IC.
Tijdens IC-verblijf (van inschrijving tot IC-ontslag, of overlijden of maximaal 30 dagen follow-up)
IC-ligduur van IC-patiënten
Tijdsspanne: Tijdens IC-verblijf (van inschrijving tot IC-ontslag, of overlijden of maximaal 30 dagen follow-up)
Duur IC-verblijf in dagen
Tijdens IC-verblijf (van inschrijving tot IC-ontslag, of overlijden of maximaal 30 dagen follow-up)
Ziekenhuissterfte door alle oorzaken onder IC-patiënten
Tijdsspanne: Tijdens ziekenhuisverblijf (van inschrijving tot ontslag uit het ziekenhuis, of overlijden of maximaal 30 dagen follow-up)
percentages van sterfte door alle oorzaken tijdens ziekenhuisverblijf
Tijdens ziekenhuisverblijf (van inschrijving tot ontslag uit het ziekenhuis, of overlijden of maximaal 30 dagen follow-up)
Symptomen van angst bij familieleden
Tijdsspanne: IOp de dag van ontslag van de patiënt van de IC, overlijden of maximaal 30 dagen follow-up.
symptomen van angst bij familieleden, gemeten met de Hospital Anxiety and Depression-schaal
IOp de dag van ontslag van de patiënt van de IC, overlijden of maximaal 30 dagen follow-up.
Symptomen van depressie bij familieleden
Tijdsspanne: Op de dag van ontslag van de IC, overlijden of maximaal 30 dagen follow-up.
symptomen van depressie bij familieleden, gemeten met de Hospital Anxiety and Depression-schaal
Op de dag van ontslag van de IC, overlijden of maximaal 30 dagen follow-up.
Tevredenheid onder familieleden
Tijdsspanne: Op de dag van ontslag van de IC, overlijden of maximaal 30 dagen follow-up.
Percentages van de tevredenheid van de familie van de patiënt, gemeten door de inventarisatie van de behoeften van de kritische zorgfamilie
Op de dag van ontslag van de IC, overlijden of maximaal 30 dagen follow-up.
Prevalentie van het burn-outsyndroom onder IC-professionals
Tijdsspanne: Het wordt op twee momenten gemeten: binnen 15 dagen voorafgaand aan de eerste IC-interventie en tussen de 15e en 30e dag van de periode waarin geen patiënt wordt ingeschreven.
Prevalentie van het burn-outsyndroom onder ICU-medewerkers gemeten door de Maslach Burnout Inventory
Het wordt op twee momenten gemeten: binnen 15 dagen voorafgaand aan de eerste IC-interventie en tussen de 15e en 30e dag van de periode waarin geen patiënt wordt ingeschreven.
Tevredenheid over het huidige IC-bezoekbeleid onder IC-professionals
Tijdsspanne: Het wordt gemeten tussen de 15e en 30e dag van de periode waarin geen patiënt wordt ingeschreven.
Tevredenheid over het huidige IC-bezoekbeleid onder IC-professionals
Het wordt gemeten tussen de 15e en 30e dag van de periode waarin geen patiënt wordt ingeschreven.
Elke bijwerking gerelateerd aan ICU-bezoek
Tijdsspanne: Tijdens IC-verblijf (van randomisatie tot IC-ontslag, of overlijden, of maximaal 30 dagen follow-up)
Elke mogelijke bijwerking die verband houdt met het ICU-visitatiemodel
Tijdens IC-verblijf (van randomisatie tot IC-ontslag, of overlijden, of maximaal 30 dagen follow-up)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospital Moinhos de Vento

Medewerkers

Ministry of Health, Brazil

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Regis Rosa, MD, PhD, Hospital Moinhos de Vento

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 april 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 juni 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

22 juni 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 oktober 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 oktober 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

13 oktober 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 november 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 november 2018

Laatst geverifieerd

1 november 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ICU Visits

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

De datasets die tijdens het huidige onderzoek zijn gebruikt en/of geanalyseerd, zijn op redelijk verzoek verkrijgbaar bij de corresponderende auteur.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren