Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность гибкой модели семейных посещений для профилактики делирия в отделениях интенсивной терапии для взрослых: кластерное рандомизированное перекрестное исследование (исследование посещений в отделении интенсивной терапии)

21 ноября 2018 г. обновлено: Hospital Moinhos de Vento

Эффективность и безопасность гибкой модели семейных посещений для профилактики делирия в отделениях интенсивной терапии для взрослых: кластерное рандомизированное перекрестное исследование

Будет проведено кластерное рандомизированное перекрестное исследование с участием взрослых пациентов отделения интенсивной терапии, членов их семей и специалистов отделения интенсивной терапии. Сорок медико-хирургических отделений интенсивной терапии Бразилии с часами посещения менее 4,5 часов в день будут случайным образом распределены либо по ограничительной модели семейных посещений (RFVM) (посещения в соответствии с местными правилами), либо по гибкой модели семейных посещений (FFVM) (посещения в течение 12 часов подряд). в день) в соотношении 1:1. После набора и последующего наблюдения за 25 пациентами каждое отделение интенсивной терапии будет переведено на другую модель посещения до тех пор, пока не будут зачислены и отслежены еще 25 пациентов в каждом центре. Первичным результатом будет кумулятивная частота делирия среди пациентов ОИТ, измеряемая два раза в день с использованием метода оценки спутанности сознания для ОИТ. Вторичные показатели исхода будут включать ежедневную опасность делирия, дни без ИВЛ на 7-й день, любые инфекции, приобретенные в отделении интенсивной терапии, продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии и госпитальную смертность от всех причин среди пациентов; симптомы тревоги и депрессии и удовлетворенности у членов семьи; распространенность симптомов эмоционального выгорания среди специалистов ОИТ. Третичные исходы будут включать потребность в антипсихотических препаратах и/или механических ограничениях, дни без комы на 7-й день, незапланированную потерю инвазивных устройств и пневмонию, приобретенную в отделении интенсивной терапии, инфекцию мочевыводящих путей или инфекцию кровотока у пациентов; самоощущение участия в уходе за больным среди членов семьи; и удовлетворенность специалистов отделения интенсивной терапии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1650

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
      • João, Бразилия
        • Hospital Alberto Urquiza Wanderley (UNIMED João Pessoa)
      • Montenegro, Бразилия
        • Hospital Montenegro
    • AC
      • Rio Branco, AC, Бразилия
        • Hospital de Urgência e Emergência de Rio Branco
    • AM
      • Manaus, AM, Бразилия
        • Fundação Hospital Adriano Jorge
    • BA
      • Feira De Santana, BA, Бразилия
        • Hospital Geral Clériston Andrade
      • Feira De Santana, BA, Бразилия
        • Hospital INCARDIO
    • Goias
      • Goiânia, Goias, Бразилия
        • Hospital de Urgências de Goiânia
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Бразилия
        • Hospital das Clinicas da Universidade Federal de Minas Gerais
      • São João Del Rei, MG, Бразилия
        • Santa Casa de Misericórdia de São João del Rei
    • PA
      • Santarém, PA, Бразилия
        • Hospital Regional do Baixo Amazonas
    • PB
      • Campina Grande, PB, Бразилия
        • Hospital Universitário Alcides Carneiro
      • João Pessoa, PB, Бразилия
        • Hospital Universitário Lauro Wanderley
    • PE
      • Petrolina, PE, Бразилия
        • Hospital Universitário de Petrolina
      • Recife, PE, Бразилия
        • Hospital Agamenom Magalhaes
    • PI
      • Teresina, PI, Бразилия
        • Hospital Universitário da Universidade Federal do Piauí
    • PR
      • Cascavel, PR, Бразилия
        • Hospital do Caâncer de Cascavel (UOPECCAN)
      • Cascavel, PR, Бразилия
        • Hospital Universitário do Oeste do Paraná (UNIOESTE)
    • RJ
      • Nova Iguaçú, RJ, Бразилия
        • Hospital Geral de Nova Iguaçu
    • RN
      • Parnamirim, RN, Бразилия
        • Hospital Deoclécio Marques de Lucena
    • RS
      • Bento Gonçalves, RS, Бразилия
        • Hospital Tacchini
      • Esteio, RS, Бразилия
        • Hospital São Camilo de Esteio
      • Passo Fundo, RS, Бразилия
        • Hospital da cidade de Passo Fundo
      • Porto Alegre, RS, Бразилия
        • Hospital Mae de Deus
      • Porto Alegre, RS, Бразилия
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre
      • Porto Alegre, RS, Бразилия
        • Hospital Dom Vicente Scherer
      • Porto Alegre, RS, Бразилия
        • Hospital Nossa Senhora da Conceiçaão
      • Porto Alegre, RS, Бразилия
        • Hospital Santa Rita
      • Porto Alegre, RS, Бразилия
        • Pavilhão Pereira Filho
      • Santa Cruz Do Sul, RS, Бразилия
        • Hospital Ana Nery
      • Santa Cruz Do Sul, RS, Бразилия
        • Hospital Santa Cruz
    • SC
      • Joinville, SC, Бразилия
        • Hospital Dona Helena
    • SP
      • Ribeirão Preto, SP, Бразилия
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto
      • São Paulo, SP, Бразилия
        • Hospital do Coração (HCOR)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Для отделений интенсивной терапии: медико-хирургические отделения интенсивной терапии государственных и благотворительных бразильских больниц с ограниченными правилами посещения (<4,5 часов в день).
  • Для пациентов: возраст ≥ 18 лет, госпитализация в отделение интенсивной терапии.
  • Для членов семьи пациента: ближайший родственник пациента отделения интенсивной терапии, привлеченного к участию в исследовании, и согласие на участие в исследовании.
  • Для работников отделения интенсивной терапии: работники отделения интенсивной терапии, которые помогают пациентам в отделении интенсивной терапии в дневное время не менее 20 часов в неделю и дают согласие на участие в исследовании.

Критерий исключения:

  • Для отделений интенсивной терапии: отделения интенсивной терапии со структурными или организационными препятствиями для расширенного посещения.
  • Для пациентов: Субъекты с комой (Шкала ажитации и седации Ричмонда -4 или -5), продолжающейся > 96 часов с момента первой оценки для набора, или делирием на исходном уровне (положительный метод оценки спутанности сознания для ОИТ) будут исключены. Лица с церебральной смертью, афазией, тяжелым нарушением слуха, прогнозируемой продолжительностью пребывания в отделении интенсивной терапии < 48 часов, исключительно паллиативным лечением или без знакомого члена, способного участвовать в длительных посещениях отделения интенсивной терапии, а также лица, находящиеся в заключении, которые вряд ли выживут > 24 часов, повторная госпитализация в отделение интенсивной терапии после включения в исследование также будет исключена.
  • Для членов семьи пациента: родственник другого пациента отделения интенсивной терапии, включенный в исследование; члены семьи, не говорящие по-португальски; Трудности с ответами на анкеты, заполняемые самостоятельно (например, неграмотность)
  • Для работников отделений интенсивной терапии: работники отделений интенсивной терапии, у которых есть прогноз о прекращении деятельности по уходу в отделении интенсивной терапии > 15 дней во время исследования, будут исключены.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Гибкая модель посещения семьи (FFVM)
В FFVM двум или менее членам семьи будет разрешено посещать пациента до 12 часов подряд каждый день. В дополнение к посещению семьи, пациентам будет разрешено посещать социальные встречи через определенные промежутки времени (в соответствии с местными правилами отделения интенсивной терапии). Чтобы получить доступ к FFVM, члены семей пациентов отделения интенсивной терапии должны будут посетить структурированное собрание в отделении интенсивной терапии, на котором они получат информацию об условиях отделения интенсивной терапии, общих методах лечения отделения интенсивной терапии, реабилитации и основных методах инфекционного контроля, междисциплинарной работе в отделении интенсивной терапии и паллиативном лечении. . Социальные посетители не будут обязаны присутствовать на структурированной встрече.
Другой: Гибкая модель посещения семьи (FFVM)
Посещение пациентов отделения интенсивной терапии разрешено в течение 12 часов подряд в сутки.
Активный компаратор: Ограничительная модель посещения семьи (RFVM)
В RFVM пациентам будет разрешено посещать ограниченные посещения в соответствии с обычной практикой отделения интенсивной терапии, но с соблюдением максимального ограничения в 4,5 часа посещений в день. Посетители не обязаны присутствовать на структурированном собрании. Продолжительность посещений отделения интенсивной терапии будет аналогична продолжительности социальных посещений в FFVM.
Другой: Ограничительная модель посещения семьи (RFVM)
Посещение пациентов отделения интенсивной терапии разрешено в периоды с перерывами в соответствии с местными правилами отделения интенсивной терапии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Заболеваемость делирием среди пациентов отделения интенсивной терапии
Временное ограничение: Во время пребывания в отделении интенсивной терапии (от поступления до выписки из отделения интенсивной терапии, смерти или максимум 30 дней наблюдения)
Наличие делирия будет проверяться обученными специалистами интенсивной терапии с помощью метода оценки спутанности сознания для отделения интенсивной терапии 2 раза в день.
Во время пребывания в отделении интенсивной терапии (от поступления до выписки из отделения интенсивной терапии, смерти или максимум 30 дней наблюдения)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ежедневная опасность делирия среди пациентов ОИТ
Временное ограничение: Во время пребывания в отделении интенсивной терапии (от поступления до выписки из отделения интенсивной терапии, смерти или максимум 30 дней наблюдения)
Ежедневный риск делирия будет проанализирован с использованием совместной модели выживания, которая учитывает влияние лечения на повторяющийся ежедневный показатель делирия (метод оценки спутанности сознания для отделения интенсивной терапии) у каждого пациента и завершающее событие (смерть или выписка из отделения интенсивной терапии).
Во время пребывания в отделении интенсивной терапии (от поступления до выписки из отделения интенсивной терапии, смерти или максимум 30 дней наблюдения)
Использование антипсихотических препаратов среди пациентов отделения интенсивной терапии
Временное ограничение: Во время пребывания в отделении интенсивной терапии (от поступления до выписки из отделения интенсивной терапии, смерти или максимум 30 дней наблюдения)
Необходимость применения нейролептиков во время пребывания в отделении интенсивной терапии
Во время пребывания в отделении интенсивной терапии (от поступления до выписки из отделения интенсивной терапии, смерти или максимум 30 дней наблюдения)
Необходимость механических ограничений среди пациентов ОИТ
Временное ограничение: Во время пребывания в отделении интенсивной терапии (от рандомизации до выписки из отделения интенсивной терапии, смерти или максимум 30 дней наблюдения)
Необходимость механических ограничений у пациентов ОИТ во время пребывания в ОИТ
Во время пребывания в отделении интенсивной терапии (от рандомизации до выписки из отделения интенсивной терапии, смерти или максимум 30 дней наблюдения)
Дни без комы на 7-й день среди пациентов ОИТ
Временное ограничение: В течение первых 7 дней после регистрации пациента.
Дней жизни и отсутствия комы (Ричмондская шкала ажитации и седации -4 или -5) во время пребывания в отделении интенсивной терапии.
В течение первых 7 дней после регистрации пациента.
Незапланированная потеря инвазивных устройств среди пациентов ОИТ
Временное ограничение: Во время пребывания в отделении интенсивной терапии (от рандомизации до выписки из отделения интенсивной терапии, смерти или максимум 30 дней наблюдения)
Незапланированная потеря венозного катетера, зондового питания или мочевого катетера
Во время пребывания в отделении интенсивной терапии (от рандомизации до выписки из отделения интенсивной терапии, смерти или максимум 30 дней наблюдения)
Дни без ИВЛ на 7-й день среди пациентов ОИТ
Временное ограничение: В течение первых 7 дней после регистрации пациента.
Дней жизни и без искусственной вентиляции легких во время пребывания в отделении интенсивной терапии.
В течение первых 7 дней после регистрации пациента.
Любая инфекция, приобретенная в отделении интенсивной терапии, среди пациентов отделения интенсивной терапии.
Временное ограничение: Во время пребывания в отделении интенсивной терапии (от поступления до выписки из отделения интенсивной терапии, смерти или максимум 30 дней наблюдения)
Пневмония или инфекция кровотока или инфекция мочевыводящих путей, приобретенная через 48 часов после поступления в отделение интенсивной терапии.
Во время пребывания в отделении интенсивной терапии (от поступления до выписки из отделения интенсивной терапии, смерти или максимум 30 дней наблюдения)
Приобретенная в ОИТ пневмония у пациентов ОИТ
Временное ограничение: Во время пребывания в отделении интенсивной терапии (от поступления до выписки из отделения интенсивной терапии, смерти или максимум 30 дней наблюдения)
Пневмония, приобретенная через 48 часов пребывания в отделении интенсивной терапии.
Во время пребывания в отделении интенсивной терапии (от поступления до выписки из отделения интенсивной терапии, смерти или максимум 30 дней наблюдения)
Инфекция кровотока в отделении интенсивной терапии у пациентов отделения интенсивной терапии
Временное ограничение: Во время пребывания в отделении интенсивной терапии (от поступления до выписки из отделения интенсивной терапии, смерти или максимум 30 дней наблюдения)
Инфекция кровотока, приобретенная через 48 часов после поступления в отделение интенсивной терапии.
Во время пребывания в отделении интенсивной терапии (от поступления до выписки из отделения интенсивной терапии, смерти или максимум 30 дней наблюдения)
Инфекции мочевыводящих путей, приобретенные в отделении интенсивной терапии, у пациентов отделения интенсивной терапии
Временное ограничение: Во время пребывания в отделении интенсивной терапии (от поступления до выписки из отделения интенсивной терапии, смерти или максимум 30 дней наблюдения)
Инфекция мочевыводящих путей, приобретенная через 48 часов пребывания в отделении интенсивной терапии.
Во время пребывания в отделении интенсивной терапии (от поступления до выписки из отделения интенсивной терапии, смерти или максимум 30 дней наблюдения)
Длительность пребывания в отделении интенсивной терапии среди пациентов отделения интенсивной терапии
Временное ограничение: Во время пребывания в отделении интенсивной терапии (от поступления до выписки из отделения интенсивной терапии, смерти или максимум 30 дней наблюдения)
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии в днях
Во время пребывания в отделении интенсивной терапии (от поступления до выписки из отделения интенсивной терапии, смерти или максимум 30 дней наблюдения)
Госпитальная смертность от всех причин среди пациентов ОИТ
Временное ограничение: Во время пребывания в стационаре (с момента поступления до выписки из стационара, смерти или максимум 30 дней наблюдения)
показатели смертности от всех причин во время пребывания в стационаре
Во время пребывания в стационаре (с момента поступления до выписки из стационара, смерти или максимум 30 дней наблюдения)
Симптомы тревоги среди членов семьи
Временное ограничение: IВ день выписки пациента из отделения интенсивной терапии, или смерть, или максимум 30 дней наблюдения.
симптомы тревожности у членов семьи, измеряемые по Госпитальной шкале тревоги и депрессии
IВ день выписки пациента из отделения интенсивной терапии, или смерть, или максимум 30 дней наблюдения.
Симптомы депрессии у членов семьи
Временное ограничение: В день выписки пациента из отделения интенсивной терапии или смерти или максимум 30 дней наблюдения.
симптомы депрессии у членов семьи, измеряемые по госпитальной шкале тревоги и депрессии
В день выписки пациента из отделения интенсивной терапии или смерти или максимум 30 дней наблюдения.
Удовлетворенность среди членов семьи
Временное ограничение: В день выписки пациента из отделения интенсивной терапии или смерти или максимум 30 дней наблюдения.
Показатели удовлетворенности семей пациентов, измеренные с помощью инвентаризации потребностей семьи в интенсивной терапии
В день выписки пациента из отделения интенсивной терапии или смерти или максимум 30 дней наблюдения.
Распространенность синдрома эмоционального выгорания среди специалистов ОИТ
Временное ограничение: Он будет измеряться в два момента: в течение 15 дней до первого вмешательства в отделение интенсивной терапии и между 15-м и 30-м днями периода, в течение которого ни один пациент не будет зарегистрирован.
Распространенность синдрома эмоционального выгорания среди работников отделений интенсивной терапии, измеренная с помощью опросника Maslach Burnout Inventory
Он будет измеряться в два момента: в течение 15 дней до первого вмешательства в отделение интенсивной терапии и между 15-м и 30-м днями периода, в течение которого ни один пациент не будет зарегистрирован.
Удовлетворенность текущей политикой посещения отделений интенсивной терапии среди специалистов отделений интенсивной терапии
Временное ограничение: Он будет измеряться между 15-м и 30-м днями периода, в который не будет включен ни один пациент.
Удовлетворенность текущей политикой посещения отделений интенсивной терапии среди специалистов отделений интенсивной терапии
Он будет измеряться между 15-м и 30-м днями периода, в который не будет включен ни один пациент.
Любое нежелательное явление, связанное с посещением отделения интенсивной терапии
Временное ограничение: Во время пребывания в отделении интенсивной терапии (от рандомизации до выписки из отделения интенсивной терапии, смерти или максимум 30 дней наблюдения)
Любое возможное нежелательное явление, связанное с моделью посещения отделения интенсивной терапии.
Во время пребывания в отделении интенсивной терапии (от рандомизации до выписки из отделения интенсивной терапии, смерти или максимум 30 дней наблюдения)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hospital Moinhos de Vento

Соавторы

Ministry of Health, Brazil

Следователи

  • Главный следователь: Regis Rosa, MD, PhD, Hospital Moinhos de Vento

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 апреля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

22 июня 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

22 июня 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 октября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 октября 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 октября 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 ноября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 ноября 2018 г.

Последняя проверка

1 ноября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ICU Visits

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

Наборы данных, использованные и/или проанализированные в ходе текущего исследования, можно получить у соответствующего автора по обоснованному запросу.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться