Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektiviteten och säkerheten hos en flexibel familjebesöksmodell för deliriumförebyggande på intensivvårdsavdelningar för vuxna: en klusterrandomiserad, crossover-studie (studien ICU-besök)

21 november 2018 uppdaterad av: Hospital Moinhos de Vento

Effektiviteten och säkerheten hos en flexibel familjebesöksmodell för deliriumförebyggande på intensivvårdsavdelningar för vuxna: ett klusterrandomiserat, crossover-försök

En klusterrandomiserad crossover-studie som involverar vuxna intensivpatienter, familjemedlemmar och intensivvårdspersonal kommer att genomföras. Fyrtio medicinsk-kirurgiska brasilianska intensivvårdsavdelningar med besökstid <4,5 timmar/dag kommer att slumpmässigt tilldelas antingen en restriktiv familjebesöksmodell (RFVM) (besök enligt lokala riktlinjer) eller en flexibel familjebesöksmodell (FFVM) (besök under 12 timmar i följd per dag) i förhållandet 1:1. Efter inskrivning och uppföljning av 25 patienter kommer varje intensivvårdsavdelning att bytas över till den andra visitationsmodellen, tills ytterligare 25 patienter per plats är inskrivna och följs. Det primära resultatet kommer att vara den kumulativa incidensen av delirium bland ICU-patienter, mätt två gånger om dagen med hjälp av Confusion Assessment Method för ICU. Sekundära utfallsmått kommer att inkludera daglig risk för delirium, ventilatorfria dagar på dag 7, eventuella ICU-förvärvade infektioner, ICU-vistelse och sjukhusdödlighet av alla orsaker bland patienterna; symtom på ångest och depression och tillfredsställelse bland familjemedlemmarna; och förekomsten av symtom på utbrändhet bland intensivvårdspersonal. Tertiära resultat kommer att inkludera behov av antipsykotiska medel och/eller mekaniska begränsningar, komafria dagar på dag 7, oplanerad förlust av invasiva enheter och ICU-förvärvad lunginflammation, urinvägsinfektion eller blodomloppsinfektion bland patienterna; självuppfattning om engagemang i patientvården bland familjemedlemmarna; och tillfredsställelse bland intensivvårdspersonalen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1650

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Brasilien
      • João, Brasilien
        • Hospital Alberto Urquiza Wanderley (UNIMED João Pessoa)
      • Montenegro, Brasilien
        • Hospital Montenegro
    • AC
      • Rio Branco, AC, Brasilien
        • Hospital de Urgência e Emergência de Rio Branco
    • AM
      • Manaus, AM, Brasilien
        • Fundação Hospital Adriano Jorge
    • BA
      • Feira De Santana, BA, Brasilien
        • Hospital Geral Clériston Andrade
      • Feira De Santana, BA, Brasilien
        • Hospital INCARDIO
    • Goias
      • Goiânia, Goias, Brasilien
        • Hospital de Urgências de Goiânia
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Brasilien
        • Hospital das Clinicas da Universidade Federal de Minas Gerais
      • São João Del Rei, MG, Brasilien
        • Santa Casa de Misericórdia de São João del Rei
    • PA
      • Santarém, PA, Brasilien
        • Hospital Regional do Baixo Amazonas
    • PB
      • Campina Grande, PB, Brasilien
        • Hospital Universitário Alcides Carneiro
      • João Pessoa, PB, Brasilien
        • Hospital Universitário Lauro Wanderley
    • PE
      • Petrolina, PE, Brasilien
        • Hospital Universitário de Petrolina
      • Recife, PE, Brasilien
        • Hospital Agamenom Magalhaes
    • PI
      • Teresina, PI, Brasilien
        • Hospital Universitário da Universidade Federal do Piauí
    • PR
      • Cascavel, PR, Brasilien
        • Hospital do Caâncer de Cascavel (UOPECCAN)
      • Cascavel, PR, Brasilien
        • Hospital Universitário do Oeste do Paraná (UNIOESTE)
    • RJ
      • Nova Iguaçú, RJ, Brasilien
        • Hospital Geral de Nova Iguaçu
    • RN
      • Parnamirim, RN, Brasilien
        • Hospital Deoclécio Marques de Lucena
    • RS
      • Bento Gonçalves, RS, Brasilien
        • Hospital Tacchini
      • Esteio, RS, Brasilien
        • Hospital São Camilo de Esteio
      • Passo Fundo, RS, Brasilien
        • Hospital da cidade de Passo Fundo
      • Porto Alegre, RS, Brasilien
        • Hospital Mae de Deus
      • Porto Alegre, RS, Brasilien
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
      • Porto Alegre, RS, Brasilien
        • Hospital Dom Vicente Scherer
      • Porto Alegre, RS, Brasilien
        • Hospital Nossa Senhora da Conceiçaão
      • Porto Alegre, RS, Brasilien
        • Hospital Santa Rita
      • Porto Alegre, RS, Brasilien
        • Pavilhão Pereira Filho
      • Santa Cruz Do Sul, RS, Brasilien
        • Hospital Ana Nery
      • Santa Cruz Do Sul, RS, Brasilien
        • Hospital Santa Cruz
    • SC
      • Joinville, SC, Brasilien
        • Hospital Dona Helena
    • SP
      • Ribeirão Preto, SP, Brasilien
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto
      • São Paulo, SP, Brasilien
        • Hospital do Coração (HCOR)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • För ICU: medicinsk-kirurgiska ICU på offentliga och filantropiska brasilianska sjukhus med begränsade besöksregler (<4,5 timmar/dag).
  • För patienter: Ålder ≥ 18 år, inläggning på intensivvårdsavdelning.
  • För patientens familjemedlemmar: närmaste släkting till intensivvårdspatienten som rekryterats i studien och samtycker till att delta i studien.
  • För ICU-arbetare: ICU-arbetare som hjälper patienter på ICU under dagtid i minst 20 timmar per vecka och samtycker till att delta i studien.

Exklusions kriterier:

  • För ICU: ICU med strukturella eller organisatoriska hinder för utökad visitation.
  • För patienter: Försökspersoner med koma (Richmond Agitation Sedation Scale -4 eller -5) som varar > 96 timmar från ögonblicket för den första utvärderingen för rekrytering, eller delirium vid baslinjen (positiv förvirringsbedömningsmetod för ICU) kommer att exkluderas. Individer med cerebral död, afasi, grav hörselnedsättning, en förutsägelse av ICU-vistelsetid < 48 timmar, uteslutande palliativ behandling, eller utan en bekant medlem som kan delta i utökade ICU-besök och de som är fångar, sannolikt inte kommer att överleva >24h, återintagen på ICU efter inskrivning i studien kommer också att uteslutas.
  • För patientens familjemedlemmar: En annan intensivpatients släkting ingick i studien; familjemedlemmar som inte talar portugisiska; Svårigheter att besvara de självadministrerade frågeformulären (t.ex. analfabetism)
  • För ICU-arbetare: ICU-arbetare som har en förutsägelse om att ICU-vårdverksamheten är mer än 15 dagar under studien kommer att exkluderas.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Flexibel familjebesöksmodell (FFVM)
I FFVM kommer två eller färre familjemedlemmar att få besöka patienten i upp till 12 timmar i följd varje dag. Utöver familjebesök kommer patienter att få ta emot sociala besök i bestämda tidsintervall (enligt lokala ICU-regler). För att få tillgång till FFVM måste familjemedlemmar till ICU-patienter delta i ett strukturerat möte på ICU där de kommer att få information om ICU-miljön, vanliga ICU-behandlingar, rehabilitering och grundläggande smittskyddspraxis, multidisciplinärt arbete på ICU och palliativ behandling . Sociala besökare kommer inte att behöva delta i det strukturerade mötet.
Övrig: Flexibel familjebesöksmodell (FFVM)
Besök till intensivvårdspatienter tillåtet under en period av 12 på varandra följande timmar per dag.
Aktiv komparator: Restrictive Family Visitation Model (RFVM)
I RFVM kommer patienter att tillåtas ta emot begränsade besök i enlighet med rutinmässiga ICU-praxis, men med respekt för maxgränsen på 4,5 timmars besök per dag. Besökare kommer inte att behöva delta i det strukturerade mötet. Längden på intensivvårdsbesöken kommer att vara liknande den för sociala besök i FFVM.
Övrig: Restrictive Family Visitation Model (RFVM)
Besök till intensivvårdspatienter tillåtet under periodiska perioder enligt lokala intensivvårdsföreskrifter.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av delirium bland intensivvårdspatienter
Tidsram: Under ICU-vistelse (från inskrivning till ICU-utskrivning, eller dödsfall eller högst 30 dagars uppföljning)
Förekomsten av delirium kommer att verifieras av utbildad intensivvårdspersonal med metoden för bedömning av förvirring för ICU 2 gånger per dag.
Under ICU-vistelse (från inskrivning till ICU-utskrivning, eller dödsfall eller högst 30 dagars uppföljning)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Daglig risk för delirium bland intensivvårdspatienter
Tidsram: Under ICU-vistelse (från inskrivning till ICU-utskrivning, eller dödsfall eller högst 30 dagars uppföljning)
Den dagliga risken för delirium kommer att analyseras med hjälp av en gemensam överlevnadsmodell som redogör för behandlingseffekten på upprepade dagliga indikatorer på delirium (förvirringsbedömningsmetod för ICU) inom varje patient och avslutande händelse (död eller utskrivning från ICU).
Under ICU-vistelse (från inskrivning till ICU-utskrivning, eller dödsfall eller högst 30 dagars uppföljning)
Antipsykotisk användning bland intensivvårdspatienter
Tidsram: Under ICU-vistelse (från inskrivning till ICU-utskrivning, eller dödsfall eller högst 30 dagars uppföljning)
Behov av antipsykotisk användning under intensivvårdsvistelse
Under ICU-vistelse (från inskrivning till ICU-utskrivning, eller dödsfall eller högst 30 dagars uppföljning)
Behov av mekaniska begränsningar bland intensivvårdspatienter
Tidsram: Under ICU-vistelse (från randomisering till ICU-utskrivning, eller död, eller maximalt 30 dagars uppföljning)
Behov av mekaniska begränsningar bland intensivvårdspatienter under intensivvårdsvistelse
Under ICU-vistelse (från randomisering till ICU-utskrivning, eller död, eller maximalt 30 dagars uppföljning)
Komafria dagar dag 7 bland intensivvårdspatienter
Tidsram: Under de första 7 dagarna efter patientregistreringen.
Dagar levande och fria från koma (Richmond Agitation Sedation Scale -4 eller -5) under intensivvårdsvistelse.
Under de första 7 dagarna efter patientregistreringen.
Oplanerad förlust av invasiva enheter bland intensivvårdspatienter
Tidsram: Under ICU-vistelse (från randomisering till ICU-utskrivning, eller död, eller maximalt 30 dagars uppföljning)
Oplanerad förlust av venkateter, sondmatning eller urinkateter
Under ICU-vistelse (från randomisering till ICU-utskrivning, eller död, eller maximalt 30 dagars uppföljning)
Mekanisk ventilationsfria dagar dag 7 bland intensivvårdspatienter
Tidsram: Under de första 7 dagarna efter patientregistreringen.
Dagar levande och fria från mekanisk ventilation under intensivvårdsvistelse.
Under de första 7 dagarna efter patientregistreringen.
Varje ICU-förvärvad infektion bland ICU-patienter
Tidsram: Under ICU-vistelse (från inskrivning till ICU-utskrivning, eller dödsfall eller högst 30 dagars uppföljning)
Lunginflammation eller blodomloppsinfektion eller urinvägsinfektion förvärvad efter 48 timmars intensivvård.
Under ICU-vistelse (från inskrivning till ICU-utskrivning, eller dödsfall eller högst 30 dagars uppföljning)
ICU-förvärvad lunginflammation bland ICU-patienter
Tidsram: Under ICU-vistelse (från inskrivning till ICU-utskrivning, eller dödsfall eller högst 30 dagars uppföljning)
Lunginflammation förvärvad efter 48 timmars intensivvårdsinläggning.
Under ICU-vistelse (från inskrivning till ICU-utskrivning, eller dödsfall eller högst 30 dagars uppföljning)
ICU-förvärvad blodomloppsinfektion bland intensivvårdspatienter
Tidsram: Under ICU-vistelse (från inskrivning till ICU-utskrivning, eller dödsfall eller högst 30 dagars uppföljning)
Blodströmsinfektion förvärvad efter 48 timmars intensivvårdsinläggning.
Under ICU-vistelse (från inskrivning till ICU-utskrivning, eller dödsfall eller högst 30 dagars uppföljning)
ICU-förvärvad urinvägsinfektion bland intensivvårdspatienter
Tidsram: Under ICU-vistelse (från inskrivning till ICU-utskrivning, eller dödsfall eller högst 30 dagars uppföljning)
Urinvägsinfektion förvärvad efter 48 timmars intensivvårdsinläggning.
Under ICU-vistelse (från inskrivning till ICU-utskrivning, eller dödsfall eller högst 30 dagars uppföljning)
ICU-vårdtiden bland ICU-patienter
Tidsram: Under ICU-vistelse (från inskrivning till ICU-utskrivning, eller dödsfall eller högst 30 dagars uppföljning)
Längden på intensivvården i dagar
Under ICU-vistelse (från inskrivning till ICU-utskrivning, eller dödsfall eller högst 30 dagars uppföljning)
Sjukhusdödlighet av alla orsaker bland intensivvårdspatienter
Tidsram: Under sjukhusvistelse (från inskrivning till sjukhusutskrivning eller dödsfall eller högst 30 dagars uppföljning)
dödlighet av alla orsaker under sjukhusvistelse
Under sjukhusvistelse (från inskrivning till sjukhusutskrivning eller dödsfall eller högst 30 dagars uppföljning)
Symtom på ångest bland familjemedlemmar
Tidsram: IPå dagen för patientens utskrivning från ICU, eller dödsfall eller högst 30 dagars uppföljning.
symtom på ångest bland familjemedlemmar mätt med skalan för sjukhusångest och depression
IPå dagen för patientens utskrivning från ICU, eller dödsfall eller högst 30 dagars uppföljning.
Symtom på depression bland familjemedlemmar
Tidsram: På dagen för patientens utskrivning från intensivvårdsavdelningen, eller dödsfall eller högst 30 dagars uppföljning.
symtom på depression bland familjemedlemmar mätt med sjukhusets ångest- och depressionsskalan
På dagen för patientens utskrivning från intensivvårdsavdelningen, eller dödsfall eller högst 30 dagars uppföljning.
Tillfredsställelse bland familjemedlemmar
Tidsram: På dagen för patientens utskrivning från intensivvårdsavdelningen, eller dödsfall eller högst 30 dagars uppföljning.
Siffror för patientens familjers tillfredsställelse mätt med inventering av akutfamiljens behov
På dagen för patientens utskrivning från intensivvårdsavdelningen, eller dödsfall eller högst 30 dagars uppföljning.
Prevalensen av utbrändhetssyndrom bland intensivvårdspersonal
Tidsram: Det kommer att mätas i två ögonblick: inom 15 dagar före den första ICU-interventionen och mellan den 15:e och 30:e dagarna av den period då ingen patient kommer att skrivas in.
Prevalensen av utbrändhetssyndrom bland intensivvårdspersonal mätt med Maslach Burnout Inventory
Det kommer att mätas i två ögonblick: inom 15 dagar före den första ICU-interventionen och mellan den 15:e och 30:e dagarna av den period då ingen patient kommer att skrivas in.
Tillfredsställelse med nuvarande ICU-besökspolicy bland ICU-proffs
Tidsram: Det kommer att mätas mellan den 15:e och 30:e dagarna av den period då ingen patient kommer att skrivas in.
Tillfredsställelse med nuvarande ICU-besökspolicy bland ICU-proffs
Det kommer att mätas mellan den 15:e och 30:e dagarna av den period då ingen patient kommer att skrivas in.
Alla negativa händelser relaterade till intensivvårdsbesök
Tidsram: Under ICU-vistelse (från randomisering till ICU-utskrivning, eller död, eller maximalt 30 dagars uppföljning)
Eventuella negativa händelser relaterade till ICU-besöksmodellen
Under ICU-vistelse (från randomisering till ICU-utskrivning, eller död, eller maximalt 30 dagars uppföljning)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hospital Moinhos de Vento

Samarbetspartners

Ministry of Health, Brazil

Utredare

  • Huvudutredare: Regis Rosa, MD, PhD, Hospital Moinhos de Vento

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 april 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

22 juni 2018

Avslutad studie (Faktisk)

22 juni 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 oktober 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 oktober 2016

Första postat (Uppskatta)

13 oktober 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 november 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 november 2018

Senast verifierad

1 november 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ICU Visits

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

De datauppsättningar som används och/eller analyseras under den aktuella studien är tillgängliga från motsvarande författare på rimlig begäran.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera