心不全患者および左心室駆出率が保存されている患者におけるピルフェニドンの有効性と安全性 (PIROUETTE)

包含基準:

1. 書面によるインフォームドコンセント。
2. 男性か女性; 40歳以上。

3. HF、スクリーニング時に存在する1つの症状、およびスクリーニング時または過去12か月に存在する1つの徴候として定義されます。 症状と徴候は次のように定義されています。

   症状: 労作時の呼吸困難、起立性呼吸困難または発作性夜間呼吸困難 徴候: 末梢性浮腫、咳後の胸部聴診でのパチパチ音、胸水、肺うっ血、または心肥大を示す頸静脈圧の上昇または胸部 X 線

4. 左心室駆出率 (LVEF) > 45% 訪問 0、(心エコー検査または CMR を使用して行われた任意のローカル LVEF 測定)。
5. -BNP ≥ 100 pg/ml または NTproBNP ≥ 300 pg/ml が訪問 0 で記録された。訪問 0 の ECG で心房細動の患者の場合、訪問 0 で BNP > 300 pg/ml または NTproBNP > 900 pg/ml。
6. -Visit 0でのCMRによる細胞外マトリックス（ECM）量> 27％として定義される心筋線維症。

除外基準:

1. -過去6か月以内の心筋梗塞、冠動脈バイパス移植手術、または経皮的冠動脈インターベンション。

2. -調査官の意見では、重大な肺疾患、貧血または肥満などの患者の呼吸困難を主に説明する、患者のHF症状の考えられる代替原因。 具体的には、以下の患者は除外されます。

   1. 重度の慢性閉塞性肺疾患（COPD）（つまり、在宅酸素、慢性ネブライザー療法、または慢性経口ステロイド療法を必要とする）、または
   2. ヘモグロビン < 9 g/dl、または
   3. 体格指数 (BMI) > 55 kg/m2。
3. -既知の心膜収縮、遺伝性肥大型心筋症、または浸潤性心筋症。
4. -臨床的に重要な先天性心疾患。
5. 重度の心臓弁膜症の存在。
6. 安静時の心室レートが 100 bpm を超える心房細動または粗動。
7. -治験責任医師の意見では、患者を研究への参加からより高いリスクにさらす可能性がある、または患者が研究の要件を順守することまたは研究を完了することを妨げる可能性がある病状。
8. -推定糸球体濾過率（eGFR）として定義される、訪問0時の重度の腎機能障害
9. -来院0時の重度の肝障害または肝機能障害の病歴、総ビリルビンが正常の上限（ULN）を超えていると定義される（ギルバート症候群の患者を除く）、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）またはアラニントランスアミナーゼ（ALT）> ULNの3倍またはULN の 2.5 倍を超えるアルカリホスファターゼ。
10. バゼット式を使用したECGでの補正QT間隔> 500ミリ秒として定義される補正QT間隔の延長。
11. -治験薬（IMP）の成分のいずれかに対する既知の過敏症。
12. -登録時、または登録から30日以内または5半減期のいずれか長い方での他の治験薬の使用。
13. 訪問 0 から 28 日以内のフルボキサミンの使用。
14. -MRIスキャンまたはガドリニウムベースの造影剤に対する禁忌
15. 妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している。 出産能力のある女性は、治療前に血清妊娠検査が陰性である必要があり、セクション7.2.5で定義されているように、研究訪問時に妊娠検査に同意する必要があり、研究中およびその後3か月間、非常に効果的な避妊を維持することに同意する必要があります。 同様に、出産の可能性のある女性パートナーを持つ男性参加者は、研究中およびその後3か月間、非常に効果的な避妊を維持することに同意する必要があります.