좌심실 박출률이 보존된 심부전 환자에서 Pirfenidone의 효능 및 안전성 (PIROUETTE)

포함 기준:

1. 서면 동의서.
2. 남성 또는 여성; 40세 이상.

3. HF는 스크리닝 시 존재하는 하나의 증상 및 스크리닝 시 또는 이전 12개월 동안 존재하는 하나의 징후로 정의됩니다. 증상 및 징후는 다음과 같이 정의됩니다.

   증상: 활동 시 호흡곤란, 기립호흡 또는 발작성 야간 호흡곤란 징후: 말초 부종, 기침 후 흉부 청진 시 수포음, 경정맥압 상승 또는 흉막삼출, 폐울혈 또는 심비대를 나타내는 흉부 X-레이

4. 좌심실 박출률(LVEF) > 방문 0에서 45%(심초음파 또는 CMR을 사용하여 수행된 임의의 국소 LVEF 측정).
5. 방문 0에서 기록된 BNP ≥ 100pg/ml 또는 NTproBNP ≥ 300pg/ml. 방문 0 ECG에서 심방세동 환자의 경우, 방문 0에서 BNP > 300pg/ml 또는 NTproBNP > 900pg/ml.
6. 방문 0에서 CMR에 의해 세포외 기질(ECM) 부피 > 27%로 정의되는 심근 섬유증.

제외 기준:

1. 지난 6개월 이내의 심근경색, 관상동맥우회술 또는 경피적 관상동맥 중재술.

2. 연구자의 의견으로는 중요한 폐질환, 빈혈 또는 비만과 같은 환자의 호흡곤란을 주로 설명하는 환자의 HF 증상의 가능한 대체 원인. 구체적으로 아래에 해당하는 환자는 제외됩니다.

   1. 중증 만성 폐쇄성 폐질환(COPD)(즉, 가정용 산소, 만성 분무기 요법 또는 만성 경구 스테로이드 요법이 필요한 경우), 또는
   2. 헤모글로빈 < 9g/dl, 또는
   3. 체질량 지수(BMI) > 55kg/m2.
3. 알려진 심낭 수축, 유전성 비대성 심근병증 또는 침윤성 심근병증.
4. 임상적으로 중요한 선천성 심장병.
5. 심한 판막 심장 질환의 존재.
6. 안정시 심실 박동수가 > 100bpm인 심방 세동 또는 조동.
7. 조사자의 의견에 따라 환자를 연구 참여로 인해 더 높은 위험에 처하게 할 수 있거나 환자가 연구 요건을 준수하거나 연구를 완료하는 것을 방해할 가능성이 있는 모든 의학적 상태.
8. 추정 사구체 여과율(eGFR)로 정의되는 방문 0에서의 중증 신기능 장애
9. 정상 상한치(ULN)를 초과하는 총 빌리루빈(길버트 증후군이 있는 환자 제외), 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) 또는 알라닌 트랜스아미나제(ALT) >3배 ULN으로 정의되는 방문 0에서 중증 간 손상 또는 간 기능 장애의 병력 또는 ULN의 2.5배를 초과하는 알칼리성 포스파타제.
10. 연장된 교정 QT 간격은 Bazett 공식을 사용하여 ECG에서 교정 QT 간격 >500msec로 정의됩니다.
11. 조사 의약품(IMP)의 구성 요소에 대해 알려진 과민성.
12. 등록 시 또는 등록 후 30일 또는 5 반감기 중 더 긴 기간 내에 다른 시험용 약물 사용.
13. 방문 0일로부터 28일 이내에 Fluvoxamine 사용.
14. MRI 검사 또는 가돌리늄 기반 조영제에 대한 금기
15. 임신, 수유 또는 임신 계획. 가임 여성은 치료 전에 음성 혈청 임신 검사를 받아야 하고 섹션 7.2.5에 정의된 대로 연구 방문 시 임신 검사에 동의해야 하며 연구 동안 및 이후 3개월 동안 매우 효과적인 피임법을 유지하는 데 동의해야 합니다. 마찬가지로 가임 여성 파트너가 있는 남성 참가자는 연구 기간과 그 후 3개월 동안 매우 효과적인 피임법을 유지하는 데 동의해야 합니다.