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帝王切開瘢痕憩室の治療におけるVRと子宮鏡+腹腔鏡の治療効果の比較

2016年10月12日 更新者：Shanghai First Maternity and Infant Hospital

帝王切開瘢痕憩室の治療における膣修復と腹腔鏡切除と組み合わせた子宮鏡検査の治療効果の比較

帝王切開瘢痕憩室 (CSD) は、女性における月経後の異常な子宮出血の新たな原因として認識されています。 CSD の管理に関する臨床ガイドラインは発行されていません。 現在、子宮鏡検査と腹腔鏡切除を組み合わせたもの (子宮鏡 + 腹腔鏡と略す) や CSD の膣修復 (VR と略す) など、いくつかの限定的な CSD の外科的管理手順が報告されています。 しかし、どの管理がより良い臨床効果を達成できるかは不明のままです。 したがって、この前向き研究は、CSDの治療におけるVRと子宮鏡+腹腔鏡の治療効果を比較するように設計されています。

調査の概要

状態

わからない

条件

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

100

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、201204
        • Department of Gynecology, Shanghai First Maternity and Infant Hospital, affiliated to Tongji University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年～40年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

2016 年 11 月から 2018 年 6 月までの同済大学上海第一産科乳児病院の帝王切開憩室患者。

説明

包含基準:

  1. 患者は40歳未満です。
  2. 明らかにCSDと診断されています。
  3. 異常な子宮出血、月経の延長（月経の期間が7日以上）の臨床的特徴を経験しています。
  4. CSD の残りの筋肉層の厚さは 3 mm 未満でした。
  5. 女性は少なくとも20歳で単胎妊娠で、少なくとも妊娠37週後に帝王切開を受けていました。
  6. 薬の保存療法は無効です。
  7. 避妊薬の禁忌を拒否または使用する。
  8. 深刻な医学的問題はありません (正常範囲内の重要な内臓機能)。
  9. 子宮筋腫、子宮内膜症、腺筋症、および卵巣嚢腫の患者はいません。
  10. 婦人科やその他の悪性腫瘍はありません。
  11. インフォームド コンセントに署名します。

除外基準:

  1. 40歳以上;
  2. 不定診断。
  3. CSDの臨床症状がないこと。
  4. 帝王切開前の月経不順の存在。
  5. 凝固障害。
  6. 悪性腫瘍。
  7. 重度の医学的問題（重度の肝疾患、腎臓病、呼吸器疾患、心臓病または制御不能な糖尿病、てんかんなど、重要な臓器の機能不全）を伴う。
  8. 既知の慢性炎症性疾患、その他の子宮疾患（子宮筋腫、子宮内膜症、腺筋症など）、帝王切開を除く子宮手術。
  9. 子宮内器具の使用。
  10. 研究計画に応じたくない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
VR
CSD 患者は、膣修復の治療を受けます。
子宮鏡 + 腹腔鏡
CSD 患者は、腹腔鏡切除と組み合わせた子宮鏡検査の治療を受けます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
残りの筋肉層の厚さ (mm)
時間枠：手術後6ヶ月
残りの筋肉層の厚さは、経膣超音波によって測定されます。
手術後6ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
月経期間（日）
時間枠：手術後6ヶ月
CSD 患者の月経期間は、手術後 6 か月で収集されます。
手術後6ヶ月
CSD の長さ (mm)
時間枠：手術後6ヶ月
CSD の長さは、経膣超音波によって測定されます。
手術後6ヶ月
CSD の深さ (mm)
時間枠：手術後6ヶ月
CSD の深さは、経膣超音波によって測定されます。
手術後6ヶ月
CSDの幅（mm）
時間枠：手術後6ヶ月
CSD の幅は、経膣超音波によって測定されます。
手術後6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Shanghai First Maternity and Infant Hospital

捜査官

  • スタディチェア：Xipeng Wang, M.D., Ph.D.,、Department of Gynecology, Shanghai First Maternity and Infant Hospital, affiliated to Tongji University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年11月1日

一次修了 (予想される)

2018年1月1日

研究の完了 (予想される)

2018年6月1日

試験登録日

最初に提出

2016年10月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年10月12日

最初の投稿 (見積もり)

2016年10月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年10月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年10月12日

最終確認日

2016年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CSD-002

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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