- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02933216
Srovnání léčebných účinků VR a hysteroskopu + laparoskopu v léčbě divertiklů po císařském řezu
12. října 2016 aktualizováno: Shanghai First Maternity and Infant Hospital
Srovnání léčebných účinků vaginální reparace a hysteroskopie v kombinaci s laparoskopickou excizí při léčbě divertiklu jizvy po císařském řezu
Divertikly po císařském řezu (CSD) jsou novou známou příčinou postmenstruačního abnormálního děložního krvácení u žen.
Pro léčbu CSD nebyly vydány žádné klinické pokyny.
V současnosti bylo hlášeno několik omezených chirurgických postupů pro CSD, jako je hysteroskopie kombinovaná s laparoskopickou excizí (zkráceně hysteroskop + laparoskop) a vaginální oprava CSD (zkráceně VR).
Jakým způsobem lze dosáhnout lepších klinických účinků však zůstává neznámé.
Proto je tato prospektivní studie navržena tak, aby porovnala terapeutické účinky mezi VR a hysteroskopem + laparoskopem v léčbě CSD.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
100
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 201204
- Department of Gynecology, Shanghai First Maternity and Infant Hospital, affiliated to Tongji University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 40 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacientky s divertikly císařským řezem od listopadu 2016 do června 2018 v Šanghajské první porodnici a kojenecké nemocnici, Univerzita Tongji.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti jsou mladší 40 let.
- Jasně diagnostikovaná CSD.
- Pociťování klinických příznaků abnormálního děložního krvácení, prodlouženého menstruačního toku (trvání menstruace je více než 7 dní).
- Tloušťka zbývající svalové vrstvy CSD byla menší než 3 mm.
- Ženám je nejméně 20 let s jednočetným těhotenstvím a prodělaly císařský řez po nejméně 37 týdnech těhotenství.
- Konzervativní léčba lékem je neplatná.
- Kontraindikace odmítnutí nebo použití antikoncepčních pilulek.
- Žádné vážné zdravotní problémy (důležitá funkce vnitřních orgánů v normálním rozsahu).
- Žádné děložní myomy, endometrióza, adenomyóza a pacientky s cystami na vaječnících.
- Žádná gynekologie ani jiné zhoubné nádory.
- Podepište informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Ve věku nad 40 let;
- Neurčitá diagnóza.
- Absence klinických projevů CSD.
- Přítomnost menstruačních nepravidelností před porodem císařským řezem.
- Poruchy koagulace.
- Zhoubné nádory.
- Při závažných zdravotních potížích (závažné onemocnění jater, ledvin, onemocnění dýchacích cest, srdeční onemocnění nebo nekontrolovaná cukrovka, epilepsie atd., dysfunkce důležitých orgánů).
- Známá chronická zánětlivá onemocnění, jakákoli jiná onemocnění dělohy (jako jsou děložní myomy, endometrióza a adenomyóza), operace dělohy kromě císařského řezu.
- Použití nitroděložních tělísek.
- Neochota dodržet plán výzkumu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
VR
Pacientky s CSD podstupují léčbu vaginální opravy.
|
|
hysteroskop + laparoskop
Pacienti s CSD jsou léčeni hysteroskopií kombinovanou s laparoskopickou excizí.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
tloušťka zbývající svalové vrstvy (mm)
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
Tloušťka zbývající svalové vrstvy se měří transvaginálním ultrazvukem.
|
6 měsíců po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
délka menstruace (den)
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
Délka menstruace u pacientek s CSD se zjišťuje 6 měsíců po operaci.
|
6 měsíců po operaci
|
|
délka CSD (mm)
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
Délka CSD se měří transvaginálním ultrazvukem.
|
6 měsíců po operaci
|
|
hloubka CSD (mm)
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
Hloubka CSD se měří transvaginálním ultrazvukem.
|
6 měsíců po operaci
|
|
šířka CSD (mm)
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
Šířka CSD se měří transvaginálním ultrazvukem.
|
6 měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Xipeng Wang, M.D., Ph.D.,, Department of Gynecology, Shanghai First Maternity and Infant Hospital, affiliated to Tongji University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2016
Primární dokončení (Očekávaný)
1. ledna 2018
Dokončení studie (Očekávaný)
1. června 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. října 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. října 2016
První zveřejněno (Odhad)
14. října 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
14. října 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. října 2016
Naposledy ověřeno
1. října 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CSD-002
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .