Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání léčebných účinků VR a hysteroskopu + laparoskopu v léčbě divertiklů po císařském řezu

12. října 2016 aktualizováno: Shanghai First Maternity and Infant Hospital

Srovnání léčebných účinků vaginální reparace a hysteroskopie v kombinaci s laparoskopickou excizí při léčbě divertiklu jizvy po císařském řezu

Divertikly po císařském řezu (CSD) jsou novou známou příčinou postmenstruačního abnormálního děložního krvácení u žen. Pro léčbu CSD nebyly vydány žádné klinické pokyny. V současnosti bylo hlášeno několik omezených chirurgických postupů pro CSD, jako je hysteroskopie kombinovaná s laparoskopickou excizí (zkráceně hysteroskop + laparoskop) a vaginální oprava CSD (zkráceně VR). Jakým způsobem lze dosáhnout lepších klinických účinků však zůstává neznámé. Proto je tato prospektivní studie navržena tak, aby porovnala terapeutické účinky mezi VR a hysteroskopem + laparoskopem v léčbě CSD.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 201204
        • Department of Gynecology, Shanghai First Maternity and Infant Hospital, affiliated to Tongji University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacientky s divertikly císařským řezem od listopadu 2016 do června 2018 v Šanghajské první porodnici a kojenecké nemocnici, Univerzita Tongji.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti jsou mladší 40 let.
  2. Jasně diagnostikovaná CSD.
  3. Pociťování klinických příznaků abnormálního děložního krvácení, prodlouženého menstruačního toku (trvání menstruace je více než 7 dní).
  4. Tloušťka zbývající svalové vrstvy CSD byla menší než 3 mm.
  5. Ženám je nejméně 20 let s jednočetným těhotenstvím a prodělaly císařský řez po nejméně 37 týdnech těhotenství.
  6. Konzervativní léčba lékem je neplatná.
  7. Kontraindikace odmítnutí nebo použití antikoncepčních pilulek.
  8. Žádné vážné zdravotní problémy (důležitá funkce vnitřních orgánů v normálním rozsahu).
  9. Žádné děložní myomy, endometrióza, adenomyóza a pacientky s cystami na vaječnících.
  10. Žádná gynekologie ani jiné zhoubné nádory.
  11. Podepište informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Ve věku nad 40 let;
  2. Neurčitá diagnóza.
  3. Absence klinických projevů CSD.
  4. Přítomnost menstruačních nepravidelností před porodem císařským řezem.
  5. Poruchy koagulace.
  6. Zhoubné nádory.
  7. Při závažných zdravotních potížích (závažné onemocnění jater, ledvin, onemocnění dýchacích cest, srdeční onemocnění nebo nekontrolovaná cukrovka, epilepsie atd., dysfunkce důležitých orgánů).
  8. Známá chronická zánětlivá onemocnění, jakákoli jiná onemocnění dělohy (jako jsou děložní myomy, endometrióza a adenomyóza), operace dělohy kromě císařského řezu.
  9. Použití nitroděložních tělísek.
  10. Neochota dodržet plán výzkumu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
VR
Pacientky s CSD podstupují léčbu vaginální opravy.
hysteroskop + laparoskop
Pacienti s CSD jsou léčeni hysteroskopií kombinovanou s laparoskopickou excizí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
tloušťka zbývající svalové vrstvy (mm)
Časové okno: 6 měsíců po operaci
Tloušťka zbývající svalové vrstvy se měří transvaginálním ultrazvukem.
6 měsíců po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
délka menstruace (den)
Časové okno: 6 měsíců po operaci
Délka menstruace u pacientek s CSD se zjišťuje 6 měsíců po operaci.
6 měsíců po operaci
délka CSD (mm)
Časové okno: 6 měsíců po operaci
Délka CSD se měří transvaginálním ultrazvukem.
6 měsíců po operaci
hloubka CSD (mm)
Časové okno: 6 měsíců po operaci
Hloubka CSD se měří transvaginálním ultrazvukem.
6 měsíců po operaci
šířka CSD (mm)
Časové okno: 6 měsíců po operaci
Šířka CSD se měří transvaginálním ultrazvukem.
6 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Xipeng Wang, M.D., Ph.D.,, Department of Gynecology, Shanghai First Maternity and Infant Hospital, affiliated to Tongji University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. října 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. října 2016

První zveřejněno (Odhad)

14. října 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

14. října 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. října 2016

Naposledy ověřeno

1. října 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit