Vergelijking van de therapeutische effecten van VR en hysteroscoop + laparoscoop bij de behandeling van keizersnede litteken divertikels
12 oktober 2016 bijgewerkt door: Shanghai First Maternity and Infant Hospital
Vergelijking van de therapeutische effecten van vaginaal herstel en hysteroscopisch gecombineerd met laparoscopische excisie bij de behandeling van keizersnede litteken divertikels
Cesarean litteken divertikels (CSD) is een nieuwe erkende oorzaak van postmenstruele abnormale uteriene bloedingen bij vrouwen.
Er zijn geen klinische richtlijnen uitgegeven voor de behandeling van CSD.
Momenteel zijn er verschillende beperkte chirurgische behandelingsprocedures voor CSD gerapporteerd, zoals hysteroscopisch gecombineerd met laparoscopische excisie (afgekort als hysteroscoop + laparoscoop) en vaginaal herstel van CSD (afgekort als VR).
Welk management betere klinische effecten kan bereiken, blijft echter onbekend.
Daarom is deze prospectieve studie bedoeld om de therapeutische effecten tussen VR en hysteroscoop + laparoscoop bij de behandeling van CSD te vergelijken.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
100
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 201204
- Department of Gynecology, Shanghai First Maternity and Infant Hospital, affiliated to Tongji University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 40 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met diverticula keizersnede van november 2016 tot juni 2018 in Shanghai First Maternity and Infant Hospital, Tongji University.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten zijn jonger dan 40 jaar.
- Duidelijk gediagnosticeerd met CSD.
- Het ervaren van klinische kenmerken van abnormale baarmoederbloeding, langdurige menstruatie (de duur van de menstruatie is meer dan 7 dagen).
- De dikte van de resterende spierlaag van CSD was minder dan 3 mm.
- De vrouwen zijn minstens 20 jaar oud met eenlingzwangerschappen en hadden een keizersnede ondergaan na minstens 37 weken zwangerschap.
- De medicijnconservatieve behandeling is ongeldig.
- Contra-indicaties voor het weigeren of gebruiken van anticonceptiepillen.
- Geen ernstige medische problemen (belangrijke ingewandenfunctie in het normale bereik).
- Geen vleesbomen, endometriose, adenomyose en patiënten met cysten in de eierstokken.
- Geen gynaecologie of andere kwaadaardige tumoren.
- Onderteken de geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Ouder dan 40 jaar;
- Onbepaalde diagnose.
- De afwezigheid van klinische manifestaties van CSD.
- De aanwezigheid van menstruele onregelmatigheden vóór een keizersnede.
- Stollingsstoornissen.
- Kwaadaardige tumoren.
- Bij ernstige medische problemen (ernstige leverziekte, nierziekte, luchtwegaandoeningen, hartziekte of ongecontroleerde diabetes, epilepsie, enz., disfunctie van belangrijke organen).
- Bekende chronische ontstekingsziekten, alle andere baarmoederziekten (zoals baarmoederfibromen, endometriose en adenomyose), baarmoederchirurgie behalve keizersnede.
- Gebruik van spiraaltjes.
- Niet bereid om te voldoen aan het onderzoeksplan.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
VR
De CSD-patiënten krijgen een behandeling voor vaginaal herstel.
|
|
hysteroscoop + laparoscoop
De CSD-patiënten krijgen een behandeling van hysteroscopisch gecombineerd met laparoscopische excisie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
dikte van de resterende spierlaag (mm)
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
|
De dikte van de resterende spierlaag wordt gemeten met transvaginale echografie.
|
6 maanden na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
duur van de menstruatie (dag)
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
|
De menstruatieduur bij CSD-patiënten wordt 6 maanden na de operatie verzameld.
|
6 maanden na de operatie
|
|
de lengte van CSD (mm)
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
|
De lengte van CSD wordt gemeten door middel van transvaginale echografie.
|
6 maanden na de operatie
|
|
de diepte van CSD (mm)
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
|
De diepte van CSD wordt gemeten door middel van transvaginale echografie.
|
6 maanden na de operatie
|
|
de breedte van CSD (mm)
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
|
De breedte van CSD wordt gemeten door middel van transvaginale echografie.
|
6 maanden na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie stoel: Xipeng Wang, M.D., Ph.D.,, Department of Gynecology, Shanghai First Maternity and Infant Hospital, affiliated to Tongji University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2016
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 januari 2018
Studie voltooiing (Verwacht)
1 juni 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 oktober 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 oktober 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
14 oktober 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
14 oktober 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 oktober 2016
Laatst geverifieerd
1 oktober 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CSD-002
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .