- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02933216
Comparação dos Efeitos Terapêuticos da RV e Histeroscópio + Laparoscópio no Tratamento de Divertículos Cicatrizes de Cesariana
12 de outubro de 2016 atualizado por: Shanghai First Maternity and Infant Hospital
Comparação dos Efeitos Terapêuticos da Reparação Vaginal e Histeroscópica Combinada com Excisão Laparoscópica no Tratamento de Divertículos Cicatrizes de Cesariana
O divertículo da cicatriz de cesariana (DSC) é uma nova causa reconhecida de sangramento uterino anormal pós-menstrual em mulheres.
Nenhuma diretriz clínica foi publicada para o manejo da DCG.
Atualmente, vários procedimentos de manejo cirúrgico limitado para CSD foram relatados, como histeroscópico combinado com excisão laparoscópica (abreviado como histeroscópio + laparoscópio) e reparo vaginal de CSD (abreviado como VR).
No entanto, qual manejo pode alcançar melhores efeitos clínicos permanece desconhecido.
Portanto, este estudo prospectivo é desenhado para comparar os efeitos terapêuticos entre RV e histeroscópio + laparoscópio no tratamento de DCG.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
100
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 201204
- Department of Gynecology, Shanghai First Maternity and Infant Hospital, affiliated to Tongji University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 40 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com divertículos de cesariana de novembro de 2016 a junho de 2018 no Shanghai First Maternity and Infant Hospital, Tongji University.
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes têm menos de 40 anos.
- Claramente diagnosticado com DCS.
- Apresentando características clínicas de sangramento uterino anormal, fluxo menstrual prolongado (a duração da menstruação é superior a 7 dias).
- A espessura da camada muscular remanescente da DCG foi inferior a 3 mm.
- As mulheres têm pelo menos 20 anos de idade com gestações únicas e foram submetidas a uma cesariana após pelo menos 37 semanas de gestação.
- O tratamento conservador do medicamento é inválido.
- Recusar ou usar contra-indicações de pílulas anticoncepcionais.
- Sem problemas médicos graves (importantes funções das vísceras na faixa normal).
- Sem miomas uterinos, endometriose, adenomiose e pacientes com cistos ovarianos.
- Sem ginecologia ou outros tumores malignos.
- Assine o consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Acima de 40 anos;
- Diagnóstico indefinido.
- Ausência de manifestações clínicas de MSC.
- A presença de irregularidades menstruais antes da cesariana.
- Distúrbios da coagulação.
- Tumores malignos.
- Com problemas médicos graves (doença hepática grave, doença renal, doenças respiratórias, doença cardíaca ou diabetes descontrolada, epilepsia, etc., disfunção de órgãos importantes).
- Doenças inflamatórias crônicas conhecidas, quaisquer outras doenças uterinas (como miomas uterinos, endometriose e adenomiose), cirurgia uterina, exceto cesariana.
- Uso de dispositivos intrauterinos.
- Não está disposto a cumprir o plano de pesquisa.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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RV
Os pacientes CSD recebem tratamento de reparação vaginal.
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histeroscópio + laparoscópio
Os pacientes com CSD recebem tratamento histeroscópico combinado com excisão laparoscópica.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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espessura da camada muscular remanescente (mm)
Prazo: 6 meses após a cirurgia
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A espessura da camada muscular remanescente é medida por ultrassom transvaginal.
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6 meses após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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duração da menstruação (dia)
Prazo: 6 meses após a cirurgia
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A duração da menstruação em pacientes com DCG é coletada 6 meses após a cirurgia.
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6 meses após a cirurgia
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o comprimento do CSD (mm)
Prazo: 6 meses após a cirurgia
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O comprimento do CSD é medido por ultra-som transvaginal.
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6 meses após a cirurgia
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a profundidade do CSD (mm)
Prazo: 6 meses após a cirurgia
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A profundidade da DCG é medida por ultrassonografia transvaginal.
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6 meses após a cirurgia
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a largura do CSD (mm)
Prazo: 6 meses após a cirurgia
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A largura da DCG é medida por ultrassonografia transvaginal.
|
6 meses após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Xipeng Wang, M.D., Ph.D.,, Department of Gynecology, Shanghai First Maternity and Infant Hospital, affiliated to Tongji University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2016
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de janeiro de 2018
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de junho de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de outubro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de outubro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
14 de outubro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
14 de outubro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de outubro de 2016
Última verificação
1 de outubro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CSD-002
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