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Comparação dos Efeitos Terapêuticos da RV e Histeroscópio + Laparoscópio no Tratamento de Divertículos Cicatrizes de Cesariana

12 de outubro de 2016 atualizado por: Shanghai First Maternity and Infant Hospital

Comparação dos Efeitos Terapêuticos da Reparação Vaginal e Histeroscópica Combinada com Excisão Laparoscópica no Tratamento de Divertículos Cicatrizes de Cesariana

O divertículo da cicatriz de cesariana (DSC) é uma nova causa reconhecida de sangramento uterino anormal pós-menstrual em mulheres. Nenhuma diretriz clínica foi publicada para o manejo da DCG. Atualmente, vários procedimentos de manejo cirúrgico limitado para CSD foram relatados, como histeroscópico combinado com excisão laparoscópica (abreviado como histeroscópio + laparoscópio) e reparo vaginal de CSD (abreviado como VR). No entanto, qual manejo pode alcançar melhores efeitos clínicos permanece desconhecido. Portanto, este estudo prospectivo é desenhado para comparar os efeitos terapêuticos entre RV e histeroscópio + laparoscópio no tratamento de DCG.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

100

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 201204
        • Department of Gynecology, Shanghai First Maternity and Infant Hospital, affiliated to Tongji University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 40 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com divertículos de cesariana de novembro de 2016 a junho de 2018 no Shanghai First Maternity and Infant Hospital, Tongji University.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Os pacientes têm menos de 40 anos.
  2. Claramente diagnosticado com DCS.
  3. Apresentando características clínicas de sangramento uterino anormal, fluxo menstrual prolongado (a duração da menstruação é superior a 7 dias).
  4. A espessura da camada muscular remanescente da DCG foi inferior a 3 mm.
  5. As mulheres têm pelo menos 20 anos de idade com gestações únicas e foram submetidas a uma cesariana após pelo menos 37 semanas de gestação.
  6. O tratamento conservador do medicamento é inválido.
  7. Recusar ou usar contra-indicações de pílulas anticoncepcionais.
  8. Sem problemas médicos graves (importantes funções das vísceras na faixa normal).
  9. Sem miomas uterinos, endometriose, adenomiose e pacientes com cistos ovarianos.
  10. Sem ginecologia ou outros tumores malignos.
  11. Assine o consentimento informado.

Critério de exclusão:

  1. Acima de 40 anos;
  2. Diagnóstico indefinido.
  3. Ausência de manifestações clínicas de MSC.
  4. A presença de irregularidades menstruais antes da cesariana.
  5. Distúrbios da coagulação.
  6. Tumores malignos.
  7. Com problemas médicos graves (doença hepática grave, doença renal, doenças respiratórias, doença cardíaca ou diabetes descontrolada, epilepsia, etc., disfunção de órgãos importantes).
  8. Doenças inflamatórias crônicas conhecidas, quaisquer outras doenças uterinas (como miomas uterinos, endometriose e adenomiose), cirurgia uterina, exceto cesariana.
  9. Uso de dispositivos intrauterinos.
  10. Não está disposto a cumprir o plano de pesquisa.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
RV
Os pacientes CSD recebem tratamento de reparação vaginal.
histeroscópio + laparoscópio
Os pacientes com CSD recebem tratamento histeroscópico combinado com excisão laparoscópica.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
espessura da camada muscular remanescente (mm)
Prazo: 6 meses após a cirurgia
A espessura da camada muscular remanescente é medida por ultrassom transvaginal.
6 meses após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
duração da menstruação (dia)
Prazo: 6 meses após a cirurgia
A duração da menstruação em pacientes com DCG é coletada 6 meses após a cirurgia.
6 meses após a cirurgia
o comprimento do CSD (mm)
Prazo: 6 meses após a cirurgia
O comprimento do CSD é medido por ultra-som transvaginal.
6 meses após a cirurgia
a profundidade do CSD (mm)
Prazo: 6 meses após a cirurgia
A profundidade da DCG é medida por ultrassonografia transvaginal.
6 meses após a cirurgia
a largura do CSD (mm)
Prazo: 6 meses após a cirurgia
A largura da DCG é medida por ultrassonografia transvaginal.
6 meses após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Xipeng Wang, M.D., Ph.D.,, Department of Gynecology, Shanghai First Maternity and Infant Hospital, affiliated to Tongji University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de janeiro de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de outubro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de outubro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

14 de outubro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

14 de outubro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de outubro de 2016

Última verificação

1 de outubro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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