- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02933216
Comparación de los efectos terapéuticos de la RV e histeroscopio + laparoscopio en el tratamiento de los divertículos de la cicatriz de cesárea
12 de octubre de 2016 actualizado por: Shanghai First Maternity and Infant Hospital
Comparación de los efectos terapéuticos de la reparación vaginal y la escisión histeroscópica combinada con laparoscópica en el tratamiento de los divertículos de la cicatriz de la cesárea
Los divertículos de la cicatriz de cesárea (DSC) son una nueva causa reconocida de sangrado uterino anormal posmenstrual en las mujeres.
No se han emitido guías clínicas para el manejo de la CSD.
Actualmente, se han informado varios procedimientos quirúrgicos limitados para el tratamiento de la CSD, como la escisión histeroscópica combinada con laparoscópica (abreviada como histeroscopio + laparoscopio) y la reparación vaginal de la CSD (abreviada como VR).
Sin embargo, aún se desconoce qué manejo puede lograr mejores efectos clínicos.
Por lo tanto, este estudio prospectivo está diseñado para comparar los efectos terapéuticos entre la RV y el histeroscopio + laparoscopio en el tratamiento de la CSD.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
100
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana, 201204
- Department of Gynecology, Shanghai First Maternity and Infant Hospital, affiliated to Tongji University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 40 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con divertículos por cesárea desde noviembre de 2016 hasta junio de 2018 en el Primer Hospital Materno Infantil de Shanghái, Universidad de Tongji.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes son menores de 40 años.
- Claramente diagnosticado con CSD.
- Experimentar características clínicas de sangrado uterino anormal, flujo menstrual prolongado (la duración de la menstruación es de más de 7 días).
- El grosor de la capa muscular remanente de CSD era inferior a 3 mm.
- Las mujeres tienen al menos 20 años con embarazos únicos y se han sometido a un parto por cesárea después de al menos 37 semanas de gestación.
- El tratamiento conservador de medicamentos no es válido.
- Negarse o usar contraindicaciones de las píldoras anticonceptivas.
- Sin problemas médicos graves (función de vísceras importantes en el rango normal).
- Sin fibromas uterinos, endometriosis, adenomiosis y pacientes con quistes ováricos.
- Sin ginecología u otros tumores malignos.
- Firmar el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- mayores de 40 años;
- Diagnóstico indefinido.
- La ausencia de manifestaciones clínicas de CSD.
- La presencia de irregularidades menstruales antes del parto por cesárea.
- Trastornos de la coagulación.
- Tumores malignos.
- Con problemas médicos graves (enfermedad hepática grave, enfermedad renal, enfermedades respiratorias, enfermedades del corazón o diabetes no controlada, epilepsia, etc., disfunción de órganos importantes).
- Enfermedades inflamatorias crónicas conocidas, cualquier otra enfermedad uterina (como fibromas uterinos, endometriosis y adenomiosis), cirugía uterina excepto cesárea.
- Uso de dispositivos intrauterinos.
- Falta de voluntad para cumplir con el plan de investigación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
---|
Realidad virtual
Las pacientes CSD reciben tratamiento de reparación vaginal.
|
histeroscopio + laparoscopio
Los pacientes con CSD reciben tratamiento de histeroscopia combinada con escisión laparoscópica.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
espesor de la capa muscular remanente (mm)
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía
|
El grosor de la capa muscular restante se mide mediante ultrasonido transvaginal.
|
6 meses después de la cirugía
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
duración de la menstruación (día)
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía
|
La duración de la menstruación en pacientes con CSD se recoge 6 meses después de la cirugía.
|
6 meses después de la cirugía
|
la longitud de CSD (mm)
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía
|
La longitud de CSD se mide por ultrasonido transvaginal.
|
6 meses después de la cirugía
|
la profundidad de CSD (mm)
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía
|
La profundidad de la CSD se mide mediante ultrasonido transvaginal.
|
6 meses después de la cirugía
|
el ancho de CSD (mm)
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía
|
El ancho de CSD se mide por ultrasonido transvaginal.
|
6 meses después de la cirugía
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Xipeng Wang, M.D., Ph.D.,, Department of Gynecology, Shanghai First Maternity and Infant Hospital, affiliated to Tongji University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2016
Finalización primaria (Anticipado)
1 de enero de 2018
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de octubre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de octubre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
14 de octubre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
14 de octubre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de octubre de 2016
Última verificación
1 de octubre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CSD-002
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .