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Vergleich der therapeutischen Wirkungen von VR und Hysteroskop + Laparoskop bei der Behandlung von Kaiserschnitt-Narbendivertikeln

12. Oktober 2016 aktualisiert von: Shanghai First Maternity and Infant Hospital

Vergleich der therapeutischen Wirkungen der vaginalen Reparatur und der Hysteroskopie in Kombination mit der laparoskopischen Exzision bei der Behandlung von Kaiserschnitt-Narbendivertikeln

Kaiserschnitt-Narbendivertikel (CSD) sind eine neue anerkannte Ursache für abnorme Uterusblutungen nach der Menstruation bei Frauen. Es wurden keine klinischen Leitlinien für die Behandlung von CSD herausgegeben. Derzeit wurde über mehrere begrenzte chirurgische Behandlungsverfahren für CSD berichtet, wie z. B. hysteroskopische kombiniert mit laparoskopischer Exzision (abgekürzt als Hysteroskop + Laparoskop) und vaginale Reparatur von CSD (abgekürzt als VR). Welches Management bessere klinische Wirkungen erzielen kann, bleibt jedoch unbekannt. Daher soll diese prospektive Studie die therapeutischen Wirkungen zwischen VR und Hysteroskop + Laparoskop bei der Behandlung von CSD vergleichen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 201204
        • Department of Gynecology, Shanghai First Maternity and Infant Hospital, affiliated to Tongji University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Kaiserschnitt-Divertikel-Patienten von November 2016 bis Juni 2018 im Shanghai First Maternity and Infant Hospital, Tongji University.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Patienten sind jünger als 40.
  2. Eindeutig diagnostiziert mit CSD.
  3. Auftreten klinischer Merkmale von abnormalen Uterusblutungen, verlängerter Menstruation (die Dauer der Menstruation beträgt mehr als 7 Tage).
  4. Die Dicke der verbleibenden Muskelschicht von CSD war weniger als 3 mm.
  5. Die Frauen sind mindestens 20 Jahre alt, haben Einlingsschwangerschaften und wurden nach mindestens 37 Schwangerschaftswochen per Kaiserschnitt entbunden.
  6. Die medikamentöse konservative Behandlung ist ungültig.
  7. Verweigerung oder Verwendung von Antibabypillen Kontraindikationen.
  8. Keine ernsthaften medizinischen Probleme (wichtige Eingeweidefunktion im normalen Bereich).
  9. Keine Uterusmyome, Endometriose, Adenomyose und Patienten mit Ovarialzysten.
  10. Keine Gynäkologie oder andere bösartige Tumore.
  11. Unterschreiben Sie die Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Über 40 Jahre;
  2. Unbestimmte Diagnose.
  3. Das Fehlen klinischer Manifestationen von CSD.
  4. Das Vorhandensein von Menstruationsunregelmäßigkeiten vor der Kaiserschnittgeburt.
  5. Gerinnungsstörungen.
  6. Bösartige Tumore.
  7. Bei schweren medizinischen Problemen (schwere Lebererkrankungen, Nierenerkrankungen, Erkrankungen der Atemwege, Herzerkrankungen oder unkontrollierter Diabetes, Epilepsie etc., Funktionsstörungen wichtiger Organe).
  8. Bekannte chronisch-entzündliche Erkrankungen, sonstige Gebärmuttererkrankungen (wie Uterusmyome, Endometriose und Adenomyose), Gebärmutteroperationen außer Kaiserschnitt.
  9. Verwendung von Intrauterinpessaren.
  10. Nicht bereit, den Forschungsplan einzuhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
VR
Die CSD-Patienten erhalten eine Behandlung zur vaginalen Wiederherstellung.
Hysteroskop + Laparoskop
Die CSD-Patienten erhalten eine hysteroskopische Behandlung in Kombination mit einer laparoskopischen Exzision.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dicke der verbleibenden Muskelschicht (mm)
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
Die Dicke der verbleibenden Muskelschicht wird durch transvaginalen Ultraschall gemessen.
6 Monate nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der Menstruation (Tag)
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
Die Menstruationsdauer bei CSD-Patientinnen wird 6 Monate nach der Operation erhoben.
6 Monate nach der Operation
die Länge von CSD (mm)
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
Die Länge der CSD wird durch transvaginalen Ultraschall gemessen.
6 Monate nach der Operation
die Tiefe von CSD (mm)
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
Die Tiefe der CSD wird durch transvaginalen Ultraschall gemessen.
6 Monate nach der Operation
die Breite von CSD (mm)
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
Die Breite der CSD wird durch transvaginalen Ultraschall gemessen.
6 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Xipeng Wang, M.D., Ph.D.,, Department of Gynecology, Shanghai First Maternity and Infant Hospital, affiliated to Tongji University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Oktober 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Oktober 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Oktober 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. Oktober 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

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