- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02933216
Vergleich der therapeutischen Wirkungen von VR und Hysteroskop + Laparoskop bei der Behandlung von Kaiserschnitt-Narbendivertikeln
12. Oktober 2016 aktualisiert von: Shanghai First Maternity and Infant Hospital
Vergleich der therapeutischen Wirkungen der vaginalen Reparatur und der Hysteroskopie in Kombination mit der laparoskopischen Exzision bei der Behandlung von Kaiserschnitt-Narbendivertikeln
Kaiserschnitt-Narbendivertikel (CSD) sind eine neue anerkannte Ursache für abnorme Uterusblutungen nach der Menstruation bei Frauen.
Es wurden keine klinischen Leitlinien für die Behandlung von CSD herausgegeben.
Derzeit wurde über mehrere begrenzte chirurgische Behandlungsverfahren für CSD berichtet, wie z. B. hysteroskopische kombiniert mit laparoskopischer Exzision (abgekürzt als Hysteroskop + Laparoskop) und vaginale Reparatur von CSD (abgekürzt als VR).
Welches Management bessere klinische Wirkungen erzielen kann, bleibt jedoch unbekannt.
Daher soll diese prospektive Studie die therapeutischen Wirkungen zwischen VR und Hysteroskop + Laparoskop bei der Behandlung von CSD vergleichen.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
100
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 201204
- Department of Gynecology, Shanghai First Maternity and Infant Hospital, affiliated to Tongji University
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Kaiserschnitt-Divertikel-Patienten von November 2016 bis Juni 2018 im Shanghai First Maternity and Infant Hospital, Tongji University.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Patienten sind jünger als 40.
- Eindeutig diagnostiziert mit CSD.
- Auftreten klinischer Merkmale von abnormalen Uterusblutungen, verlängerter Menstruation (die Dauer der Menstruation beträgt mehr als 7 Tage).
- Die Dicke der verbleibenden Muskelschicht von CSD war weniger als 3 mm.
- Die Frauen sind mindestens 20 Jahre alt, haben Einlingsschwangerschaften und wurden nach mindestens 37 Schwangerschaftswochen per Kaiserschnitt entbunden.
- Die medikamentöse konservative Behandlung ist ungültig.
- Verweigerung oder Verwendung von Antibabypillen Kontraindikationen.
- Keine ernsthaften medizinischen Probleme (wichtige Eingeweidefunktion im normalen Bereich).
- Keine Uterusmyome, Endometriose, Adenomyose und Patienten mit Ovarialzysten.
- Keine Gynäkologie oder andere bösartige Tumore.
- Unterschreiben Sie die Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Über 40 Jahre;
- Unbestimmte Diagnose.
- Das Fehlen klinischer Manifestationen von CSD.
- Das Vorhandensein von Menstruationsunregelmäßigkeiten vor der Kaiserschnittgeburt.
- Gerinnungsstörungen.
- Bösartige Tumore.
- Bei schweren medizinischen Problemen (schwere Lebererkrankungen, Nierenerkrankungen, Erkrankungen der Atemwege, Herzerkrankungen oder unkontrollierter Diabetes, Epilepsie etc., Funktionsstörungen wichtiger Organe).
- Bekannte chronisch-entzündliche Erkrankungen, sonstige Gebärmuttererkrankungen (wie Uterusmyome, Endometriose und Adenomyose), Gebärmutteroperationen außer Kaiserschnitt.
- Verwendung von Intrauterinpessaren.
- Nicht bereit, den Forschungsplan einzuhalten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
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VR
Die CSD-Patienten erhalten eine Behandlung zur vaginalen Wiederherstellung.
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Hysteroskop + Laparoskop
Die CSD-Patienten erhalten eine hysteroskopische Behandlung in Kombination mit einer laparoskopischen Exzision.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Dicke der verbleibenden Muskelschicht (mm)
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
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Die Dicke der verbleibenden Muskelschicht wird durch transvaginalen Ultraschall gemessen.
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6 Monate nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Dauer der Menstruation (Tag)
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
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Die Menstruationsdauer bei CSD-Patientinnen wird 6 Monate nach der Operation erhoben.
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6 Monate nach der Operation
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die Länge von CSD (mm)
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
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Die Länge der CSD wird durch transvaginalen Ultraschall gemessen.
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6 Monate nach der Operation
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die Tiefe von CSD (mm)
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
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Die Tiefe der CSD wird durch transvaginalen Ultraschall gemessen.
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6 Monate nach der Operation
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die Breite von CSD (mm)
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
|
Die Breite der CSD wird durch transvaginalen Ultraschall gemessen.
|
6 Monate nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienstuhl: Xipeng Wang, M.D., Ph.D.,, Department of Gynecology, Shanghai First Maternity and Infant Hospital, affiliated to Tongji University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2016
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Januar 2018
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Juni 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. Oktober 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. Oktober 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
14. Oktober 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
14. Oktober 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. Oktober 2016
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CSD-002
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