- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02933216
Confronto degli effetti terapeutici della VR e dell'isteroscopio + laparoscopio nel trattamento dei diverticoli della cicatrice cesareo
12 ottobre 2016 aggiornato da: Shanghai First Maternity and Infant Hospital
Confronto degli effetti terapeutici della riparazione vaginale e dell'isteroscopia combinata con l'escissione laparoscopica nel trattamento dei diverticoli della cicatrice cesareo
Il diverticolo della cicatrice cesareo (CSD) è una nuova causa riconosciuta di sanguinamento uterino anomalo postmestruale nelle donne.
Non sono state emesse linee guida cliniche per la gestione della CSD.
Attualmente, sono state segnalate diverse procedure chirurgiche limitate per la gestione della CSD, come l'isteroscopica combinata con l'escissione laparoscopica (abbreviata come isteroscopio + laparoscopio) e la riparazione vaginale della CSD (abbreviata come VR).
Tuttavia, quale gestione può ottenere migliori effetti clinici rimane sconosciuta.
Pertanto, questo studio prospettico è progettato per confrontare gli effetti terapeutici tra VR e isteroscopio + laparoscopio nel trattamento della CSD.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
100
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Cina, 201204
- Department of Gynecology, Shanghai First Maternity and Infant Hospital, affiliated to Tongji University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 40 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti con diverticoli con taglio cesareo da novembre 2016 a giugno 2018 presso il First Maternity and Infant Hospital di Shanghai, Tongji University.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti hanno meno di 40 anni.
- Chiaramente diagnosticato con CSD.
- Sperimentare caratteristiche cliniche di sanguinamento uterino anormale, flusso mestruale prolungato (la durata delle mestruazioni è superiore a 7 giorni).
- Lo spessore dello strato muscolare rimanente di CSD era inferiore a 3 mm.
- Le donne hanno almeno 20 anni con gravidanze singole e hanno subito un parto cesareo dopo almeno 37 settimane di gestazione.
- Il trattamento conservativo della medicina non è valido.
- Rifiutare o utilizzare le controindicazioni della pillola anticoncezionale.
- Nessun problema medico serio (funzione viscerale importante nel range normale).
- Nessun fibroma uterino, endometriosi, adenomiosi e pazienti con cisti ovariche.
- Niente ginecologia o altri tumori maligni.
- Firma il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- di età superiore ai 40 anni;
- Diagnosi indefinita.
- L'assenza di manifestazioni cliniche di CSD.
- La presenza di irregolarità mestruali prima del parto cesareo.
- Disturbi della coagulazione.
- Tumore maligno.
- Con gravi problemi medici (gravi malattie del fegato, malattie renali, malattie respiratorie, malattie cardiache o diabete non controllato, epilessia, ecc., disfunzione di organi importanti).
- Malattie infiammatorie croniche note, qualsiasi altra malattia uterina (come fibromi uterini, endometriosi e adenomiosi), chirurgia uterina ad eccezione del taglio cesareo.
- Uso di dispositivi intrauterini.
- Riluttante a rispettare il piano di ricerca.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Realtà virtuale
I pazienti CSD ricevono un trattamento di riparazione vaginale.
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isteroscopio + laparoscopio
I pazienti con CSD ricevono un trattamento isteroscopico combinato con l'escissione laparoscopica.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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spessore dello strato muscolare rimanente (mm)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
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Lo spessore dello strato muscolare rimanente viene misurato mediante ecografia transvaginale.
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6 mesi dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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durata delle mestruazioni (giorno)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
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La durata delle mestruazioni nei pazienti con CSD viene raccolta 6 mesi dopo l'intervento chirurgico.
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6 mesi dopo l'intervento
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la lunghezza del CSD (mm)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
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La lunghezza del CSD è misurata mediante ecografia transvaginale.
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6 mesi dopo l'intervento
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la profondità del CSD (mm)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
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La profondità del CSD è misurata mediante ecografia transvaginale.
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6 mesi dopo l'intervento
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la larghezza del CSD (mm)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
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La larghezza del CSD è misurata mediante ecografia transvaginale.
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6 mesi dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Cattedra di studio: Xipeng Wang, M.D., Ph.D.,, Department of Gynecology, Shanghai First Maternity and Infant Hospital, affiliated to Tongji University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2016
Completamento primario (Anticipato)
1 gennaio 2018
Completamento dello studio (Anticipato)
1 giugno 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 ottobre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 ottobre 2016
Primo Inserito (Stima)
14 ottobre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
14 ottobre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 ottobre 2016
Ultimo verificato
1 ottobre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CSD-002
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