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Confronto degli effetti terapeutici della VR e dell'isteroscopio + laparoscopio nel trattamento dei diverticoli della cicatrice cesareo

12 ottobre 2016 aggiornato da: Shanghai First Maternity and Infant Hospital

Confronto degli effetti terapeutici della riparazione vaginale e dell'isteroscopia combinata con l'escissione laparoscopica nel trattamento dei diverticoli della cicatrice cesareo

Il diverticolo della cicatrice cesareo (CSD) è una nuova causa riconosciuta di sanguinamento uterino anomalo postmestruale nelle donne. Non sono state emesse linee guida cliniche per la gestione della CSD. Attualmente, sono state segnalate diverse procedure chirurgiche limitate per la gestione della CSD, come l'isteroscopica combinata con l'escissione laparoscopica (abbreviata come isteroscopio + laparoscopio) e la riparazione vaginale della CSD (abbreviata come VR). Tuttavia, quale gestione può ottenere migliori effetti clinici rimane sconosciuta. Pertanto, questo studio prospettico è progettato per confrontare gli effetti terapeutici tra VR e isteroscopio + laparoscopio nel trattamento della CSD.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 201204
        • Department of Gynecology, Shanghai First Maternity and Infant Hospital, affiliated to Tongji University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con diverticoli con taglio cesareo da novembre 2016 a giugno 2018 presso il First Maternity and Infant Hospital di Shanghai, Tongji University.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. I pazienti hanno meno di 40 anni.
  2. Chiaramente diagnosticato con CSD.
  3. Sperimentare caratteristiche cliniche di sanguinamento uterino anormale, flusso mestruale prolungato (la durata delle mestruazioni è superiore a 7 giorni).
  4. Lo spessore dello strato muscolare rimanente di CSD era inferiore a 3 mm.
  5. Le donne hanno almeno 20 anni con gravidanze singole e hanno subito un parto cesareo dopo almeno 37 settimane di gestazione.
  6. Il trattamento conservativo della medicina non è valido.
  7. Rifiutare o utilizzare le controindicazioni della pillola anticoncezionale.
  8. Nessun problema medico serio (funzione viscerale importante nel range normale).
  9. Nessun fibroma uterino, endometriosi, adenomiosi e pazienti con cisti ovariche.
  10. Niente ginecologia o altri tumori maligni.
  11. Firma il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. di età superiore ai 40 anni;
  2. Diagnosi indefinita.
  3. L'assenza di manifestazioni cliniche di CSD.
  4. La presenza di irregolarità mestruali prima del parto cesareo.
  5. Disturbi della coagulazione.
  6. Tumore maligno.
  7. Con gravi problemi medici (gravi malattie del fegato, malattie renali, malattie respiratorie, malattie cardiache o diabete non controllato, epilessia, ecc., disfunzione di organi importanti).
  8. Malattie infiammatorie croniche note, qualsiasi altra malattia uterina (come fibromi uterini, endometriosi e adenomiosi), chirurgia uterina ad eccezione del taglio cesareo.
  9. Uso di dispositivi intrauterini.
  10. Riluttante a rispettare il piano di ricerca.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Realtà virtuale
I pazienti CSD ricevono un trattamento di riparazione vaginale.
isteroscopio + laparoscopio
I pazienti con CSD ricevono un trattamento isteroscopico combinato con l'escissione laparoscopica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
spessore dello strato muscolare rimanente (mm)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
Lo spessore dello strato muscolare rimanente viene misurato mediante ecografia transvaginale.
6 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
durata delle mestruazioni (giorno)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
La durata delle mestruazioni nei pazienti con CSD viene raccolta 6 mesi dopo l'intervento chirurgico.
6 mesi dopo l'intervento
la lunghezza del CSD (mm)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
La lunghezza del CSD è misurata mediante ecografia transvaginale.
6 mesi dopo l'intervento
la profondità del CSD (mm)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
La profondità del CSD è misurata mediante ecografia transvaginale.
6 mesi dopo l'intervento
la larghezza del CSD (mm)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
La larghezza del CSD è misurata mediante ecografia transvaginale.
6 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Xipeng Wang, M.D., Ph.D.,, Department of Gynecology, Shanghai First Maternity and Infant Hospital, affiliated to Tongji University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 ottobre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 ottobre 2016

Primo Inserito (Stima)

14 ottobre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

14 ottobre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 ottobre 2016

Ultimo verificato

1 ottobre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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